文|青眼
近日，國家藥監(jiān)局通報沈陽盛大菲同生物工程有限公司、沈陽愛華化妝品有限公司兩家企業(yè)的飛行檢查結(jié)果，兩家企業(yè)均被依法立案調(diào)查，并停產(chǎn)整改。
據(jù)了解，兩家企業(yè)互為委托方與受托方關(guān)系，這也是首次有委托方（品牌方）因飛檢被調(diào)查，意味著品牌方飛檢時代來了。
品牌與工廠同時被調(diào)查、停產(chǎn)整改
公開資料顯示，沈陽盛大菲同生物工程有限公司（下稱：盛大菲同）成立于2011年5月，公司業(yè)務(wù)以“私密養(yǎng)護”產(chǎn)品為主，旗下包括“輕秀V愛、蜜愛、格蕾絲的秘密、菁艷、夏娃的誘惑”五大私護品牌。青眼在國家藥監(jiān)局普通化妝品備案上搜索得到，盛大菲同旗下產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)包括沈陽愛華化妝品有限公司。
通告顯示，在飛行檢查中，國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，發(fā)現(xiàn)盛大菲同在質(zhì)量管理方面存在未有效運行質(zhì)量管理體系、未對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)督、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在物料與產(chǎn)品方面存在未按照規(guī)定對原料進行進貨查驗等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未有效執(zhí)行產(chǎn)品銷售制度及產(chǎn)品貯存和運輸管理制度等問題。
不少行業(yè)人士表示，這主要是依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的要求，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。同時，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。
另外，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確規(guī)定，委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人，應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
針對盛大菲同違規(guī)問題，國家藥監(jiān)局已責成遼寧藥監(jiān)局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。
同時，遼寧藥監(jiān)局已責令兩家企業(yè)停產(chǎn)整改，在完成全面整改并經(jīng)檢查確認、發(fā)布復產(chǎn)通告前不得恢復生產(chǎn)。
針對被飛檢被停產(chǎn)、調(diào)查一事，今日青眼嘗試聯(lián)系盛大菲同，截至發(fā)稿，未獲回應(yīng)。
首例！品牌也要注意了
“第一次見品牌方被飛檢?！贬槍@一案例，數(shù)位業(yè)內(nèi)人士告訴青眼，這是自《新條例》明確備案人主體責任以來，首次見到品牌方被飛檢調(diào)查。
“國家藥監(jiān)局對化妝品質(zhì)量管理的責任主體進行飛行檢查，將會是常態(tài)。通過飛行檢查，將更好地督促作為質(zhì)量管理第一責任人的單位，不斷加強自身的質(zhì)量管理。”某新銳品牌負責人告訴青眼。
上海某化妝品工廠負責人表示，此次事件屬于品牌方作為委托方，但實際卻沒有履行備案人的一些責任和義務(wù)。以往不存在備案人時，藥監(jiān)局首要查的是工廠，主體以工廠為主，現(xiàn)在主體變?yōu)閭浒溉恕?/p>
他表示，“不管是自主生產(chǎn)，還是委托生產(chǎn)，要作為備案人，需要滿足作為備案人的條件，并履行備案人的職責。從這個處罰的方向來看，這與當前的備案機制是相符合的。”
值得注意的是，在國家藥監(jiān)局普通化妝品備案信息平臺，青眼注意到，盛大菲同共備案44個產(chǎn)品，不少產(chǎn)品生產(chǎn)方為沈陽愛華化妝品公司，其中，最新一款產(chǎn)品備案日期為2017年12月，注銷日期為2018年5月。
這也即是說，在《新條例》實施后，盛大菲同沒有以備案人身份備案新品。既然不是備案人，它為何需要承擔備案人的職責？為何會被飛檢？
對此，不少化妝品資深行業(yè)人士表示，“這種情況，很有可能是產(chǎn)品已注銷，但還在委托生產(chǎn)，由此被飛檢到，產(chǎn)品一般保質(zhì)期為3年，按2018年注銷，不應(yīng)該還有產(chǎn)品留存在市場上?！?/p>
誰備案誰負責，修煉內(nèi)功
無論如此，此案例提醒工廠和品牌方，要做備案人就必須承擔責任，不做備案人也并非就可以高枕無憂。
“目前，品牌方對于自身作為備案人的需求比較大。根據(jù)法規(guī)要求，品牌方如果自己不作為備案人，其實相對來說是比較被動的。”不少化妝品工廠負責人告訴青眼。
對于越來越多品牌方要做備案人的現(xiàn)象，鮮即品牌創(chuàng)始人羅云分析，一是作為品牌的擁有者，如果備案人不是品牌方，會讓消費者覺得是品牌方不掌握核心配方與技術(shù)，造成對品牌缺乏信任感。二是之前有以“授權(quán)方”、“品牌授權(quán)”、“經(jīng)銷商”等進行備案的方式，但監(jiān)管部門并不認可。
“品牌方作為備案人和工廠作為備案人，二者的核心點在于誰是備案的主體，誰進行配方開發(fā)、原料采購、質(zhì)量管理等核心工作。作為備案主體的一方，將承擔質(zhì)量管理的責任?！边@是業(yè)內(nèi)普遍共識。
針對此次品牌方首次作為備案人首次在飛檢中被立案調(diào)查，廣州麻尚會生物科技創(chuàng)始人陳來成表示，通過此事后，品牌方要么徹底放棄自己做備案人的想法，要么找化妝品CRO研發(fā)機構(gòu)合作掌握核心技術(shù)。
他表示，“目前，新銳品牌被質(zhì)疑最多的就是沒有核心競爭力，沒有研發(fā)投入。在研發(fā)外包后，掌握核心技術(shù)和供應(yīng)鏈整合的品牌方可以做到各個環(huán)節(jié)完全監(jiān)督?！?/p>
上述新銳品牌負責人贊同道，“品牌方作為備案人，要切實落實質(zhì)量安全負責人的具體工作，不能只找人掛名。質(zhì)量負責人要負起質(zhì)量管理的責任，加強品牌方質(zhì)量體系的建設(shè)，比如配方管理、物料管理、生產(chǎn)企業(yè)管理、產(chǎn)品放行管理、質(zhì)量自查糾錯等全面的質(zhì)量管理?！?/p>
中華全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會專家樂粉鵬認為，化妝品注冊人、備案人，進口化妝品境內(nèi)責任公司等應(yīng)該依據(jù)化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)要求，建立相關(guān)質(zhì)量管理制度和體系文件。他建議，為了避免飛行檢查出現(xiàn)問題，可定期開展內(nèi)審或委托有經(jīng)驗的第三方機構(gòu)開展外部審查。
隨著法規(guī)越來越嚴格和更有針對性，不管是品牌方還是工廠，都需要承擔好對應(yīng)的職責，強化法規(guī)及品質(zhì)意識。