文|動(dòng)脈網(wǎng)
暑假期間，重慶的劉先生取回角膜塑形鏡后，發(fā)了一條朋友圈：第一次配角膜塑形鏡，女兒感覺世界清晰多了。
讓他意外的是，朋友圈里同齡孩子的家長紛紛留言，交流角膜塑形鏡使用心得。而此前，劉先生以為這只是個(gè)冷門產(chǎn)品，直到醫(yī)生建議11歲的女兒驗(yàn)配，并發(fā)現(xiàn)它在周圍孩子中已經(jīng)如此普及。
的確，在近視防控地位愈發(fā)重要的趨勢(shì)下，角膜塑形鏡作為三大主力防控手段之一，滲透率正在快速增長，國產(chǎn)品牌也加快放量。數(shù)百億市場規(guī)模下，產(chǎn)品創(chuàng)新、商業(yè)化腳步正在加速。
產(chǎn)品熱賣、收入激增，角膜塑形鏡熱度高
剛剛過去的暑假，眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)視光門診迎來傳統(tǒng)的高峰期，角膜塑形鏡成為其中的“頂流”產(chǎn)品。
“從驗(yàn)配、取鏡到佩戴產(chǎn)生效果，要持續(xù)較長時(shí)間；患者還需花時(shí)間學(xué)習(xí)取、戴和護(hù)理，假期時(shí)間相對(duì)充裕，也因此出現(xiàn)寒暑假扎堆現(xiàn)象?！敝魅吾t(yī)師、愛爾眼科·重慶眼視光眼科醫(yī)院副院長匡毅告訴動(dòng)脈網(wǎng)，今年暑假，院內(nèi)角膜塑形鏡驗(yàn)配篩查患者較去年增長20%，其中一部分因眼部條件不符合被排除在外；整體上看，角膜塑形鏡在配鏡人數(shù)中的占比較去年增加了10%。
實(shí)際上，角膜塑形鏡在此前就已表現(xiàn)出快速增長態(tài)勢(shì)，企業(yè)營收數(shù)據(jù)是重要佐證。
愛博醫(yī)療的普諾瞳角膜塑形鏡自2019年獲批上市以來持續(xù)放量，保持高速增長。2022年上半年，普諾瞳角膜塑形鏡營業(yè)收入7593萬元，同比增長71.7%；遠(yuǎn)高于公司整體收入32.33%的增速；2021年、2020年，該產(chǎn)品收入分別實(shí)現(xiàn)159.5%、479.6%的高增長。
2021年、2020年，歐普康視的夢(mèng)戴維角膜塑形鏡分別實(shí)現(xiàn)6.70億元、5.22億元的收入，同比增長28.5%、19.2%；2022年上半年收入3.46億元，同比增長3.8%，受疫情影響增速放緩。
2022年，國內(nèi)市場的角膜塑形鏡再添新產(chǎn)品：視達(dá)佳角膜塑形鏡上市，天瞳醫(yī)療、目立康的角膜塑形鏡產(chǎn)品獲批。目前，獲批產(chǎn)品已增至14種。
已獲NMPA審批的角膜塑形鏡產(chǎn)品，資料來源：NMPA官網(wǎng)
從醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的暑假配鏡高峰來看，下半年，角膜塑形鏡收入規(guī)模有望進(jìn)一步增長。
在產(chǎn)品持續(xù)獲批上市、終端熱度高漲的情況下，近年來角膜塑形鏡市場滲透持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)海通證券研報(bào)顯示，目前我國角膜塑形鏡滲透率約為1.6%。這一數(shù)據(jù)較幾年前的不足1%已有較大漲幅。
新產(chǎn)品持續(xù)研發(fā)，從四大方向差異化
盡管滲透率已有所上升，但多家研究機(jī)構(gòu)均指出，與歐美國家及亞洲鄰國5%-10%的滲透率相比，我國角膜塑形鏡仍有巨大空間。
由此，一批企業(yè)紛紛布局角膜塑形鏡研發(fā)或?qū)σ延挟a(chǎn)品升級(jí)迭代；尤其是國產(chǎn)品牌，正在奮起直追。
豐富的產(chǎn)品意味著醫(yī)生和患者有更多選擇，也意味著企業(yè)面臨更激烈的競爭。差異化定位成為產(chǎn)品研發(fā)的基本原則。整體上看，各家企業(yè)主要圍繞適用范圍、設(shè)計(jì)、材料等方面進(jìn)行差異化布局。
部分公司角膜塑形鏡產(chǎn)品研發(fā)升級(jí)或產(chǎn)品布局情況，資料來源：公開報(bào)道
首先是度數(shù)適用范圍的擴(kuò)大。
目前，已上市的角膜塑形鏡主要適用于-4.00D以內(nèi)的近視，少數(shù)能到-5.00D；在愛博醫(yī)療的普諾瞳角膜塑形鏡增擴(kuò)度數(shù)適用范圍之前，僅有歐普康視的夢(mèng)戴維角膜塑形鏡適用于-6.00D內(nèi)的近視。
2022年6月，愛博醫(yī)療增擴(kuò)度數(shù)適用范圍的申請(qǐng)獲批。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)信息顯示，這款產(chǎn)品由此前的適用于-1.00D~-4.00D擴(kuò)大為：對(duì)于近視度數(shù)在-4.00D~-6.00D之內(nèi)，順規(guī)則散光不超過1.75D，逆規(guī)則散光不超過1.50D的配戴者可在一定程度上暫時(shí)矯正視力，但矯正程度由患者角膜可變形程度決定，部分患者不能完全矯正。
擴(kuò)大度數(shù)范圍，意味著覆蓋更多患者，對(duì)企業(yè)而言是提升產(chǎn)品競爭力；對(duì)行業(yè)來說，則有助于滲透率增長。
設(shè)計(jì)方面，以個(gè)性化、舒適度為前提改善設(shè)計(jì)。
角膜塑形鏡之所以能達(dá)到塑形效果，就是因?yàn)殓R片進(jìn)行了特殊設(shè)計(jì)；設(shè)計(jì)方式?jīng)Q定了鏡片矯正效果、佩戴舒適性等。
“盡管角膜塑形鏡都是按患者眼部檢查參數(shù)定制的，但實(shí)踐中，患者個(gè)體對(duì)產(chǎn)品的舒適度體驗(yàn)有差異，同一品牌的產(chǎn)品，有的戴著覺得舒適，有的反饋一般。這與患者的個(gè)體差異、近視度數(shù)高低有關(guān)系。”匡毅表示。
因此，以個(gè)性化、舒適度提升為目標(biāo)的設(shè)計(jì)越來越重要。
如艾康特的角膜塑形鏡產(chǎn)品，相比目前的VST和CRT設(shè)計(jì)來說，具備更新穎獨(dú)特的設(shè)計(jì)，力求為患者帶來更好的佩戴體驗(yàn)。
威爾視則設(shè)計(jì)了全鏡片環(huán)曲面角膜塑形鏡，可以同時(shí)矯正近視和變量散光；并以個(gè)性化的定位弧區(qū)設(shè)計(jì)，提高驗(yàn)配成功率及患者配戴舒適度。
材料方面，自主材料持續(xù)突破。
過去，國內(nèi)市場的角膜塑形鏡不僅產(chǎn)品本身以進(jìn)口為主，國產(chǎn)品牌的材料也主要依靠進(jìn)口。近幾年來，國產(chǎn)品牌正在材料的自主程度上進(jìn)行突破，從源頭提升競爭力。
昊海生科于2017年收購了Contamac，Contamac是全球最大的獨(dú)立視光材料生產(chǎn)商之一，為全球70多個(gè)國家和地區(qū)的客戶供應(yīng)人工晶狀體及角膜塑形鏡等視光產(chǎn)品的原材料。目前，昊海生科運(yùn)用自主研發(fā)的光學(xué)設(shè)計(jì)系統(tǒng)，基于Contamac高透氧材料研制新型角膜塑形鏡產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，正在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
愛博醫(yī)療此前也采購Contamac的材料，不過，從2017年起就啟動(dòng)了自主材料研發(fā)，并與外購材料進(jìn)行測(cè)試對(duì)比，符合一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。2020年自制材料獲批后，愛博醫(yī)療陸續(xù)將其投入生產(chǎn)，逐步代替外購材料片。2022年8月，愛博醫(yī)療在接受調(diào)研時(shí)表示，目前角膜塑形鏡材料片已全部轉(zhuǎn)為自產(chǎn)。
近日，歐普康視接受調(diào)研時(shí)也透露，公司自研鏡片材料已通過國家藥監(jiān)局檢測(cè)中心的全性能檢測(cè)和生物學(xué)評(píng)價(jià)，目前正在籌建標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間，建成后可部分使用自產(chǎn)原材料，降低成本。
“對(duì)國產(chǎn)品牌來說，原材料需要盡快實(shí)現(xiàn)自給自足?！卑堤蒯t(yī)療事業(yè)部負(fù)責(zé)人陸晶認(rèn)為，設(shè)計(jì)、工藝等都要有國產(chǎn)替代的思維。目前，艾康特的角膜塑形鏡產(chǎn)品也采用了主流的進(jìn)口材料，同時(shí)已搭建研發(fā)團(tuán)隊(duì)積極布局原材料研發(fā)，并已形成不錯(cuò)的進(jìn)展。
產(chǎn)品投入市場后，服務(wù)能力也將是企業(yè)之間進(jìn)行差異化競爭的維度之一。
角膜塑形鏡驗(yàn)配步驟復(fù)雜、耗時(shí)較長，考驗(yàn)著終端機(jī)構(gòu)的服務(wù)效率。
在陸晶看來，角膜塑形鏡廠商不只是將產(chǎn)品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，更要輸出服務(wù)。例如，打造數(shù)字化工具、提升驗(yàn)配效率，建立培訓(xùn)體系、助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)人才培訓(xùn)，同時(shí)，力爭通過多元化的產(chǎn)品矩陣，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供豐富的解決方案。
“目前，角膜塑形鏡在省會(huì)級(jí)城市的滲透率相對(duì)較高，下一步，若市場下沉，廠商還需具備下沉市場的服務(wù)能力?！标懢П硎荆磥砣绻悄に苄午R配驗(yàn)資質(zhì)放寬，一旦獨(dú)立的視光門診或視光中心也具備配驗(yàn)資質(zhì)時(shí)，業(yè)態(tài)的多元化也要求廠商建立專業(yè)團(tuán)隊(duì)，協(xié)同經(jīng)銷商共同服務(wù)于終端機(jī)構(gòu)?！昂翢o疑問，服務(wù)能力將成為廠商擴(kuò)大市占率的競爭力之一?！?/p>
資本青睞，頂級(jí)機(jī)構(gòu)多次投資
角膜塑形鏡領(lǐng)域，已經(jīng)跑出歐普康視和愛博醫(yī)療兩家上市公司；昊海生科的產(chǎn)品也即將獲批上市。
一級(jí)市場，投資機(jī)構(gòu)對(duì)眼科上游的關(guān)注，也看好角膜塑形鏡；紅杉中國、啟明創(chuàng)投等機(jī)構(gòu)，甚至連續(xù)投資同一家公司。
艾康特成立至今連續(xù)進(jìn)行的幾輪融資中，獲得夏爾巴投資、紅杉中國、淡馬錫、清池資本、三正健康投資、松禾資本、弘暉基金、元生創(chuàng)投、復(fù)星、橫琴金投的青睞與投資。公司聚焦眼視光創(chuàng)新器械全套解決方案，布局了硬鏡、軟鏡、眼科診斷設(shè)備、護(hù)理液、創(chuàng)新材料等多條產(chǎn)品線。
在投資者看來，眼視光是兼具醫(yī)療與消費(fèi)屬性的跨界領(lǐng)域，近年來消費(fèi)升級(jí)需求旺盛。較高的技術(shù)門檻導(dǎo)致供給相對(duì)不足，限制了諸如角膜塑形鏡等強(qiáng)需求產(chǎn)品的市場滲透率。技術(shù)扎實(shí)、市場直覺敏銳的國產(chǎn)新銳品牌，有潛力成為滿足市場需求、乃至拉動(dòng)市場需求的生力軍。
2020年，蕾明視康完成了由高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，川流投資、建發(fā)新興投資跟投的數(shù)億元C輪融資；此前的A、B兩輪融資中，連續(xù)獲得啟明創(chuàng)投的領(lǐng)投和聯(lián)合投資。
以關(guān)鍵材料為核心在各類眼科高值耗材領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)，形成了人工晶狀體相關(guān)的豐富產(chǎn)品組合，以及包含角膜塑形鏡、ICL等產(chǎn)品在內(nèi)的多元產(chǎn)品矩陣，是蕾明視康被頂級(jí)機(jī)構(gòu)看好的重要原因。
明星機(jī)構(gòu)連續(xù)加持，既為國產(chǎn)品牌角膜塑形鏡的材料突破、產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也是行業(yè)具備高成長性的體現(xiàn)之一。
國家衛(wèi)健委發(fā)布的調(diào)查結(jié)果顯示，2020年我國青少年總體近視率高達(dá)52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%，近視防控與矯正，已成為社會(huì)廣泛關(guān)注和亟待解決的重大健康問題。
海通證券研報(bào)指出，參考2030年的近視防控具體指標(biāo)，結(jié)合角膜塑形鏡發(fā)展較為成熟的日本市場，假設(shè)滲透率為10%，國內(nèi)角膜塑形鏡在2030年終端市場規(guī)模有望達(dá)到684.1億元。
角膜塑形鏡的建議更換周期是一年，現(xiàn)實(shí)中，護(hù)理較好的產(chǎn)品可延長至一年半，到期后需根據(jù)情況再次驗(yàn)配。
“配戴角膜塑形鏡的患者中，主動(dòng)放棄配戴較少，我們醫(yī)院有患者已經(jīng)配戴5年。”匡毅提到，患者放棄配戴，大多是由于續(xù)配檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)眼部條件不合適，或者升入高年級(jí)學(xué)習(xí)繁忙，沒時(shí)間護(hù)理產(chǎn)品等。
此外，角膜塑形鏡需要專用的護(hù)理產(chǎn)品，包括護(hù)理液、除蛋白產(chǎn)品等，每年費(fèi)用數(shù)千元，這也將附加在鏡片市場規(guī)模上。
整體上看，角膜塑形鏡市場空間巨大，且將處于穩(wěn)定增長中。
硬鏡正風(fēng)靡，軟鏡又來了
今年暑假，不只是角膜塑形鏡更為熱門。在近視防控領(lǐng)域，又一隱形眼鏡產(chǎn)品“橫空出世”。
2022年7月，庫博光學(xué)旗下的MiSight軟性親水接觸鏡在中國大陸地區(qū)上市。MiSight是首款也是目前唯一一款被FDA批準(zhǔn)用于初始配戴年齡8-12歲兒童延緩近視進(jìn)展的軟性接觸鏡；2019年獲FDA批準(zhǔn)后，2020在美國上市銷售。2021年，MiSight獲NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)。
據(jù)NMPA注冊(cè)信息顯示，MiSight適用于初始配戴年齡8-12歲、屈光度為-0.75D ～ -4.00D且散光不大于0.75D，無眼部疾病的有晶體眼人群矯正近視，推薦更換周期一天。
也就是說，這款“日拋”軟性隱形眼鏡能用于兒童近視增長的控制；其特殊之處在于，產(chǎn)品采用了同心雙焦設(shè)計(jì)，部分光學(xué)區(qū)光線可聚焦于視網(wǎng)膜前，形成近視化離焦，以期延緩患者眼軸長變化。
庫博光學(xué)此前發(fā)布的研究成果顯示，MiSight進(jìn)行的前瞻性多中心隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)在亞洲、北美洲及歐洲共入組了144名年齡8-12歲之間的近視兒童；試驗(yàn)定量評(píng)估了MiSight對(duì)照單焦日拋型軟鏡在三年期間控制青少年近視的效果。
以平均屈光度（散瞳驗(yàn)光等效球鏡度）相對(duì)變化作為療效指標(biāo)，MiSight延緩近視發(fā)展效果達(dá)59%；以平均眼軸增長相對(duì)差異作為療效指標(biāo)，其近視控制效果達(dá)到52%。
同時(shí)，雙重焦點(diǎn)設(shè)計(jì)接觸鏡在兒童患者中接受度高，對(duì)其日常生活如學(xué)校活動(dòng)、閱讀、戶外運(yùn)動(dòng)、電腦使用等方面和對(duì)照組相比沒有顯著影響。此外，隨訪期間無任何顯著眼部不良反應(yīng)事件。
盡管當(dāng)前并沒有直接將MiSight與角膜塑形鏡直接比較的研究，但同樣作為延緩近視的“處方類”隱形眼鏡，二者難免會(huì)有競爭點(diǎn)。
與角膜塑形鏡相比，MiSight的最大優(yōu)勢(shì)在于“軟”，直觀上看，與普通隱形眼鏡無異，對(duì)兒童來說，心理接受度會(huì)更高、佩戴適應(yīng)會(huì)更快。
不過，雖然MiSight已經(jīng)交出了諸多研究數(shù)據(jù)，但仍存在局限。為進(jìn)一步觀察產(chǎn)品在中國人群中的長期安全性和有效性，庫博光學(xué)需開展上市后中國人群的臨床隨訪研究，與已上市常規(guī)軟性親水接觸鏡進(jìn)行平行對(duì)照，樣本量需保證有充足的數(shù)據(jù)可用于評(píng)價(jià)。隨訪研究的評(píng)價(jià)內(nèi)容包括但不限于患者的視覺感受、不良事件、停戴后屈光不正的穩(wěn)定性、配戴三年后眼軸長度變化等；同時(shí)，還需關(guān)注配戴期間感染性角膜炎發(fā)生情況。
同時(shí)，按NMPA的注冊(cè)要求，MiSight也需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由中級(jí)職稱以上的眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師驗(yàn)配，并定期開展復(fù)查。
角膜塑形鏡與MiSight產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)比，資料來源：NMPA、《角膜塑形鏡驗(yàn)配流程專家共識(shí)（2021）》以及公開報(bào)道
綜合上圖對(duì)比，MiSight和角膜塑形鏡在適用范圍、護(hù)理便利性、費(fèi)用等方面各有優(yōu)勢(shì)。整體來看，MiSight無疑為兒童近視防控提供了一種新選擇，只是由于上市時(shí)間較短、適用人群有限，出于安全性和有效性的考慮，產(chǎn)品能否在短期內(nèi)迅速普及還有待觀察，也就不一定對(duì)角膜塑形鏡市場形成沖擊。
從長遠(yuǎn)來看，角膜塑形鏡仍然任重道遠(yuǎn)，國產(chǎn)品牌尤為如此。
MiSight一經(jīng)FDA審批并在美國上市之后，很快就將下一個(gè)市場瞄準(zhǔn)中國，這再次驗(yàn)證了跨國眼科巨頭對(duì)中國市場的重視。同時(shí)，近兩年來仍有目立康等進(jìn)口角膜塑形鏡進(jìn)入國內(nèi)。
未來，無論是角膜塑形鏡領(lǐng)域內(nèi)的競爭，還是與相似產(chǎn)品的競爭，都將更激烈。國產(chǎn)品牌是否需要在角膜塑形鏡基礎(chǔ)上，進(jìn)一步豐富近視防控產(chǎn)品類型、盡快搶占市場？值得思考。