文|動(dòng)脈網(wǎng)

睡眠問(wèn)題并非現(xiàn)代人的專利，古人同樣也會(huì)為睡眠所困擾，并在流傳至今的古籍中得以體現(xiàn)。比如，長(zhǎng)期為睡眠問(wèn)題所困擾的杜甫就留下了“自經(jīng)喪亂少睡眠，長(zhǎng)夜沾濕何由徹”的名句。有好事者曾經(jīng)統(tǒng)計(jì)，杜甫有關(guān)睡眠障礙的詩(shī)約有110首之多，包括難以入睡、易醒、早醒、夢(mèng)后難眠、徹夜不眠、長(zhǎng)期失眠等各種現(xiàn)象。

為了解決這些睡眠問(wèn)題，人類下了不少的功夫。盡管如此，睡眠問(wèn)題并沒(méi)有得到解決，反而呈現(xiàn)出愈發(fā)嚴(yán)重的態(tài)勢(shì)。好消息是，隨著睡眠問(wèn)題根源的“解碼”，腦科學(xué)和數(shù)字療法或許能成為對(duì)抗睡眠障礙的新武器。

2020年后臨床數(shù)量超此前14年總和，睡眠健康正廣受關(guān)注

近年來(lái)，人們作息時(shí)間的延遲、生活工作節(jié)奏的加快、壓力的加大等因素，導(dǎo)致睡眠問(wèn)題已日益成為影響人們精神健康的重要問(wèn)題之一。根據(jù)《2022中國(guó)國(guó)民健康睡眠白皮書(shū)》的調(diào)查，有近四分之三的受訪者表示一周有1-2天存在睡眠困擾，每周至少有3天出現(xiàn)睡眠障礙的受訪者則達(dá)到了12的比例。其中，“入睡難”是最常見(jiàn)的問(wèn)題，受訪人群有三成難以入睡，“易醒”和“失眠”則是僅次于“入睡難”的睡眠問(wèn)題。

新冠疫情的持續(xù)則進(jìn)一步加重了本已日趨嚴(yán)重的睡眠問(wèn)題。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，數(shù)億人出現(xiàn)了失眠障礙問(wèn)題，他們中的一部分最終成為了新增超過(guò)7000萬(wàn)抑郁癥患者和9000萬(wàn)焦慮癥患者中的一員。

日益嚴(yán)重的睡眠問(wèn)題對(duì)人們的學(xué)習(xí)生活造成了越來(lái)越大的影響，國(guó)內(nèi)對(duì)睡眠質(zhì)量與睡眠健康的關(guān)注愈發(fā)增強(qiáng)。睡眠監(jiān)測(cè)是第一步，以云睿智能、臻絡(luò)科技、柔靈科技和DARMA為代表的基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的睡眠監(jiān)測(cè)賽道因此得到了廣泛的關(guān)注。

治療和緩解則是下一步。比如，學(xué)名為呼吸暫停綜合征的“打鼾”在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)在國(guó)內(nèi)從來(lái)未被引起重視。但近年來(lái)，越來(lái)越多的“打鼾”患者及家屬開(kāi)始重視這種隱藏疾病，并帶動(dòng)了家用呼吸機(jī)市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

這使得國(guó)內(nèi)睡眠經(jīng)濟(jì)處于快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。iMedia Research（艾媒咨詢）的數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年間，國(guó)內(nèi)睡眠經(jīng)濟(jì)的市場(chǎng)規(guī)模已從2616.3億元增長(zhǎng)至3778.6億元，增長(zhǎng)44.42%。預(yù)測(cè)2030年市場(chǎng)規(guī)模有望突破萬(wàn)億元。

睡眠相關(guān)的企業(yè)也在近來(lái)迎來(lái)一波小高潮：6月，慕思健康睡眠股份有限公司在深交所上市；8月，成都趣睡科技股份有限公司也在深交所上市。更引人矚目的是，兩家企業(yè)在上市當(dāng)天股價(jià)均實(shí)現(xiàn)暴漲——前者1小時(shí)內(nèi)大漲44%觸及漲停線；后者上市當(dāng)日盤中一度暴漲217%，觸發(fā)兩次臨停，當(dāng)天收盤大漲171%。

相對(duì)而言，我國(guó)在對(duì)睡眠障礙研究上落后先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)。我國(guó)的睡眠研究始于20世紀(jì)50年代，且長(zhǎng)時(shí)間未有進(jìn)展。隨著經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展和健康意識(shí)的增加，我國(guó)近年來(lái)在睡眠健康上的投入飛速增長(zhǎng)。

以睡眠相關(guān)的臨床試驗(yàn)為例，動(dòng)脈網(wǎng)在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)上以“睡眠”和“失眠”為關(guān)鍵詞進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)共計(jì)843個(gè)臨床試驗(yàn)。其中，僅僅在2020年之后開(kāi)展的臨床試驗(yàn)多達(dá)519個(gè)，占據(jù)了六成之多，甚至超越了從2006-2019年的總和！

睡眠健康的關(guān)注度可想而知。

睡眠障礙是慢病，及時(shí)干預(yù)尤為重要

鮮為人知的是，睡眠障礙其實(shí)是一種慢性疾病。1975年，睡眠障礙首次被納入國(guó)際疾病分類ICD-9，正式成為了一種疾病。1990年，美國(guó)睡眠學(xué)會(huì)、歐洲睡眠研究學(xué)會(huì)、日本睡眠研究學(xué)會(huì)和拉丁美洲睡眠學(xué)會(huì)合作制定了國(guó)際睡眠障礙分類（ICSD，International Classification of Sleep Disorders），目前已經(jīng)更新到第三版，將睡眠障礙分為7類。這些研究成果也被引入到ICD-11中。

當(dāng)然，短期的睡眠問(wèn)題并不屬于疾病。速眠聯(lián)合創(chuàng)始人林駿超表示，以失眠為例，只有超過(guò)3個(gè)月以上且每周發(fā)作三次以上的失眠才會(huì)被定義為慢性失眠；低于3個(gè)月的急性失眠，則往往都是一些應(yīng)激事件導(dǎo)致。如果患者能及時(shí)調(diào)整，癥狀往往會(huì)自然痊愈。

“不過(guò)，急性失眠也需要非常注意。如果調(diào)整起來(lái)有難度，就需要盡快就醫(yī)或者尋找專業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)處理，防止急性失眠轉(zhuǎn)變成慢性失眠?！彼a(bǔ)充道。

林駿超進(jìn)一步介紹道：“隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)人逐步意識(shí)到睡眠的重要性，愿意投入更多的資金和精力來(lái)采購(gòu)優(yōu)質(zhì)寢具或調(diào)整臥室環(huán)境，從而改善自己的睡眠。但大家也逐步意識(shí)到，一些睡眠障礙是更換寢具、改善環(huán)境無(wú)法解決的。然而，對(duì)于睡眠障礙的治療，絕大部分人只知道藥物治療。不少人礙于對(duì)精神藥物的恐懼和病恥感往往會(huì)放棄就醫(yī)，讓其演變?yōu)樗哒系K。這是一個(gè)非常令人惋惜的現(xiàn)象。”

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過(guò)三分之一的成年人都經(jīng)歷過(guò)短期或長(zhǎng)期失眠困擾。大約40%的情況下，失眠會(huì)發(fā)展成更加慢性和持久的狀況，長(zhǎng)期危害患者的生活和健康。

數(shù)藥智能CEO李文玉表示，睡眠結(jié)構(gòu)紊亂或睡眠障礙與易怒和情緒波動(dòng)有關(guān)：“對(duì)睡眠時(shí)間少于5小時(shí)的人群調(diào)查發(fā)現(xiàn)，受試者的情緒障礙逐漸增加，負(fù)面情緒不斷放大，且攻擊性和自殺行為的幾率顯著提高。這將會(huì)導(dǎo)致抑郁癥、自閉癥和其他各類精神疾病發(fā)生的概率顯著升高?！?/p>

睡眠障礙還會(huì)導(dǎo)致患者的注意力和警覺(jué)性受損?！爱?dāng)人為抑制慢波睡眠期間的大腦節(jié)律活動(dòng)后，記憶力會(huì)顯著下降，新記憶的形成能力明顯被削弱，并損害已經(jīng)保留的記憶。這將使老年癡呆發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。”他補(bǔ)充道。

“以慢性失眠為代表的睡眠障礙本質(zhì)上就是一種慢病！絲毫不夸張地說(shuō)，它還是一系列慢病的根源?！?他總結(jié)道。

一個(gè)相當(dāng)無(wú)奈的現(xiàn)實(shí)是，睡眠問(wèn)題從古至今從未得到根治，或許在未來(lái)也很難。這是因?yàn)橛绊懰叩囊蛩胤浅Ｖ啵斐伤哒系K原因的假說(shuō)至今尚未有定論。

隨著腦科學(xué)的發(fā)展，新的研究已經(jīng)有了進(jìn)展，證實(shí)大腦在睡眠時(shí)是極度活躍且極度復(fù)雜的。此外，整個(gè)過(guò)程還包括許多神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng)調(diào)質(zhì)的參與。

睡眠周期也在電生理技術(shù)的支撐下得到了揭示——根據(jù)睡眠時(shí)期腦電活動(dòng)和身體行為的差異，可將整個(gè)睡眠時(shí)期分為快速眼動(dòng)睡眠（REM，Rapid Eye Movement）和非快速眼動(dòng)睡眠（NREM，Non-Rapid Eye Movement）。后者又進(jìn)一步分為3個(gè)或4個(gè)不同的階段（N1、N2和N3），與睡眠的深度密切相關(guān)。

知名睡眠學(xué)者亞瑟 斯皮爾曼教授（Arthur J. Spielman）經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究提出了失眠形成的歷程的3P模型，成為了很多睡眠障礙療法的理論基礎(chǔ)。

模型提出影響失眠的主要因素分為易感因素（個(gè)體容易失眠的個(gè)人特質(zhì)）、誘發(fā)因素（誘發(fā)失眠突發(fā)的刺激源）和維持因素（導(dǎo)致失眠維持的因素）。這三個(gè)因素共同影響著人們的睡眠，三者疊加一旦突破閾值，那就會(huì)造成失眠。

為了解決睡眠障礙，人們使用了各種方法。首先是改善睡眠環(huán)境，包括床墊、枕頭、眼罩、耳塞等寢具為主的基礎(chǔ)睡眠產(chǎn)品就屬于這一范疇。不過(guò)，這對(duì)于已經(jīng)演變?yōu)槁运哒系K的患者來(lái)說(shuō)用處不大。

趣安科技CEO劉宇介紹說(shuō)，超過(guò)70%的睡眠障礙其實(shí)與心理因素有關(guān)。焦慮和興奮的產(chǎn)生會(huì)錯(cuò)過(guò)或者打亂睡眠的生理和心理節(jié)奏。

“造成這種現(xiàn)象的原因之一當(dāng)代信息化社會(huì)生活節(jié)奏的加速讓我們無(wú)所適從。在互聯(lián)網(wǎng)社交工具誕生之前，信息的傳遞速度有限，我們每天所接收到的內(nèi)容都是有限的。這些工具如今已經(jīng)高度發(fā)展和普及，雖然方便了生活和工作，但每個(gè)人每天接收的信息和需要應(yīng)對(duì)的精力大幅增加，經(jīng)常導(dǎo)致我們晚上也需要應(yīng)對(duì)。這將產(chǎn)生更多的不確定性?！彼a(bǔ)充道。

近幾十年來(lái)，針對(duì)各種睡眠障礙治療的藥物被引入市場(chǎng)。這些藥物都對(duì)睡眠障礙有一定的治療作用，但也產(chǎn)生了明顯的副作用，包括白天過(guò)度嗜睡、對(duì)藥物的耐受性差、認(rèn)知障礙、依賴和難以戒斷。同時(shí)，這些藥物往往也應(yīng)用于精神類疾病，為普通人群所排斥。

相對(duì)安全的是褪黑激素藥物，因?yàn)橛休^高的安全性和較好的臨床表現(xiàn)，其在近年來(lái)大行其道，但仍然不可避免其長(zhǎng)期依賴性。

動(dòng)脈網(wǎng)在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的粗略統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，包括數(shù)字療法在內(nèi)，越來(lái)越多的非藥物睡眠障礙療法開(kāi)始受到廣泛關(guān)注。

舉例來(lái)說(shuō)，在2020年之后開(kāi)展的睡眠障礙臨床試驗(yàn)中，有46項(xiàng)采用了非藥物治療方式，包括聲光刺激、認(rèn)知行為及運(yùn)動(dòng)等。其中，光2022年1-8月就有17項(xiàng)臨床試驗(yàn)，比2021年（14）和2020年（15）全年的臨床試驗(yàn)還多。

部分非藥物治療睡眠障礙臨床試驗(yàn)（2020.1-2022.8）（數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)，動(dòng)脈網(wǎng)制圖）

這幾類數(shù)字療法正在探索，或能解決睡眠障礙核心問(wèn)題

數(shù)字療法和腦科學(xué)的結(jié)合產(chǎn)生的非藥物睡眠障礙療法，大體可以分為認(rèn)知行為療法（CBT-I）、慢波睡眠和聲光刺激等幾類。目前，已有大批數(shù)字療法企業(yè)開(kāi)始涉足其中，并將其應(yīng)用在臨床。

認(rèn)知行為療法

CBT-I作為針對(duì)睡眠障礙的認(rèn)知行為療法，通過(guò)改變不良生活行為及睡眠習(xí)慣等多方面因素，進(jìn)而改善失眠。相對(duì)于藥物治療來(lái)說(shuō)，CBT-I是更安全、更健康、更具普適性的失眠療法，是針對(duì)失眠最有效的非藥物治療方法之一。從歐美地區(qū)近二三十年的研究成果來(lái)看，如果患者積極配合，其有效率可以達(dá)到80%左右，是一種相當(dāng)成熟的非藥物療法。

不過(guò)，由于國(guó)內(nèi)睡眠治療起步較晚，極度缺乏的專業(yè)治療人員和巨大的需求不匹配，傳統(tǒng)的線下CBT-I要在國(guó)內(nèi)推廣并不現(xiàn)實(shí)。數(shù)字療法的出現(xiàn)則為CBT-I的推廣提供了一個(gè)機(jī)會(huì)。目前，不少數(shù)字療法企業(yè)正在探索CBT-I睡眠數(shù)字療法。

傳統(tǒng)CBT-I與在線數(shù)字化CBT-I的主要區(qū)別

芝蘭健康的好睡眠365是一款針對(duì)中國(guó)廣大失眠人群而研發(fā)的專業(yè)CBT-I數(shù)字療法。其在CBT-I的原理上，加入認(rèn)知重構(gòu)上的訓(xùn)練，通過(guò)國(guó)內(nèi)頂級(jí)專家結(jié)合大量臨床診療經(jīng)驗(yàn)制作的訓(xùn)練課程，將數(shù)字療法本土化，更適合中國(guó)睡眠障礙人群。

醫(yī)生可通過(guò)該療法為患者提供科學(xué)專業(yè)的睡眠檢測(cè)、睡眠改善訓(xùn)練、在線咨詢和重度失眠患者藥物指導(dǎo)等功能服務(wù)，使患者可以在專業(yè)精神科醫(yī)生的全程指導(dǎo)下，通過(guò)失眠認(rèn)知行為療法（CBT-I）顯著改善睡眠障礙。

根據(jù)芝蘭健康公布的研究結(jié)果，通過(guò)4-8周的康復(fù)訓(xùn)練指導(dǎo)后，80%以上的失眠人群會(huì)有明顯的睡眠改善效果；此外，使用好睡眠365的患者脫落率僅有8%，明顯低于傳統(tǒng)CBT-I約43%的脫落率。

基于好睡眠365的核心優(yōu)勢(shì)，芝蘭健康還通過(guò)CDMO業(yè)務(wù)合作孵化了輕量化、智能化和精準(zhǔn)化的CBT-I療法——小海眠小程序，并將其與華為運(yùn)動(dòng)健康生態(tài)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合，通過(guò)將小海眠小程序與華為WATCH FIT 2智能手表結(jié)合，打造出數(shù)字助眠解決方案。這也是國(guó)內(nèi)CBT-I與主流可穿戴設(shè)備生態(tài)的首次跨界合作。

基于CBT-I的小海眠小程序（圖片由芝蘭健康提供）

在方案中，智能手表可以采集、記錄和分析用戶完整的睡眠數(shù)據(jù)，及時(shí)傳輸至小海眠小程序，經(jīng)用戶確認(rèn)后可作為CBT-I的關(guān)鍵依據(jù)，最終為用戶提供個(gè)性化、數(shù)字化、科學(xué)有效的睡眠干預(yù)方案。通過(guò)智能監(jiān)測(cè)+科學(xué)訓(xùn)練的軟硬件結(jié)合形式，睡眠障礙人群提供了新選擇。

除了芝蘭健康，速眠、正岸科技和望里科技等數(shù)字療法企業(yè)也在CBT-I上進(jìn)行不斷的探索，并取得了不錯(cuò)的成果。比如，速眠就和四川大學(xué)華西醫(yī)院、北醫(yī)六院等各大三甲醫(yī)院開(kāi)展真實(shí)世界研究，并為冬奧會(huì)心理健康平臺(tái)提供CBT-I服務(wù)；望里則承擔(dān)了入選了“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，由南方醫(yī)科大學(xué)牽頭 “常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”中失眠障礙的非藥物干預(yù)治療手段的研發(fā)內(nèi)容。

慢波睡眠

速眠是國(guó)內(nèi)睡眠數(shù)字健康領(lǐng)域的知名解決方案商，曾為華為、招商銀行、平安集團(tuán)等知名企業(yè)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的睡眠管理服務(wù)。

2020年，速眠與中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院成立“數(shù)字睡眠與腦科學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，致力于睡眠障礙的非藥物解決方案。用于慢性輕中度失眠癥輔助治療的脈沖磁治療系統(tǒng)便是首款針對(duì)失眠障礙的集實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)干預(yù)的設(shè)備，并已獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

這一動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備由脈沖磁場(chǎng)發(fā)生器、APP和監(jiān)測(cè)儀等組成，彼此以藍(lán)牙方式相連。其工作原理是通過(guò)脈沖磁場(chǎng)發(fā)生器產(chǎn)生、放大與調(diào)制電信號(hào)，經(jīng)能量轉(zhuǎn)換裝置輸出特定模式（pattern）的脈沖磁場(chǎng)。

速眠脈沖磁治療系統(tǒng)（圖片由速眠提供）

這種特定模式的磁場(chǎng)可以增強(qiáng)作為腦內(nèi)主要抑制性神經(jīng)遞質(zhì)、具有鎮(zhèn)靜安神作用的γ-氨基丁酸以及睡眠相關(guān)物質(zhì)的釋放，減弱大腦皮層的興奮程度，促進(jìn)睡眠啟動(dòng)，提高大腦睡眠-覺(jué)醒的平衡能力，進(jìn)而減少對(duì)藥物的依賴。

就原理而言，磁脈沖技術(shù)代表的慢波睡眠治療方式已有多年歷史，早已被證實(shí)具有有效、無(wú)痛、無(wú)創(chuàng)傷的特點(diǎn)，在臨床中具有較大的價(jià)值。在此基礎(chǔ)上，速眠還將其與數(shù)字療法結(jié)合，以慢病的形式對(duì)睡眠障礙進(jìn)行管理。

這些管理內(nèi)容包括基于監(jiān)測(cè)儀的睡眠數(shù)據(jù)、量表與問(wèn)卷的評(píng)估結(jié)果、睡眠日記等，生成睡眠報(bào)告，提供專家建議、個(gè)性化治療方案。同時(shí)，睡眠百科可幫助患者科學(xué)地認(rèn)識(shí)睡眠，掌握改善睡眠質(zhì)量的方法。此外，app還提供7×24小時(shí)人工服務(wù)，在線解答患者問(wèn)題。

這一解決方案具有系統(tǒng)化、智能化和個(gè)性化的特點(diǎn)，不僅可以針對(duì)不同狀態(tài)選擇最佳工作模式，也具有根據(jù)睡眠狀態(tài)、頭部是否在枕頭位置等條件自動(dòng)啟動(dòng)和關(guān)閉的功能。

在速眠與暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院和深圳市康寧醫(yī)院合作開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這一療法體現(xiàn)出對(duì)睡眠障礙很好的效果：試驗(yàn)組平均可縮短睡眠潛伏期20分鐘，減少入睡后覺(jué)醒時(shí)間10分鐘，延長(zhǎng)實(shí)際睡眠時(shí)間達(dá)50分鐘，換算提高睡眠效率8.6%。

聲光刺激

不少人都有這樣的經(jīng)驗(yàn)，如果一時(shí)睡不著，戴上耳機(jī)聆聽(tīng)一段音樂(lè)或是白噪音就能很快平靜并入睡。這并非沒(méi)有科學(xué)原理。臨床研究表明，以特定音樂(lè)和白噪音為主的聲音療法對(duì)睡眠障礙患者具有顯著的干預(yù)作用，能明顯減輕患者的焦慮狀態(tài)，釋放壓力并放松身體，提升患者的睡眠質(zhì)量。

數(shù)藥智能的數(shù)眠數(shù)字療法就是聲音療法的代表。數(shù)眠產(chǎn)品將數(shù)字療法和音樂(lè)助眠干預(yù)療法結(jié)合，根據(jù)人工智能算法識(shí)別特征腦電節(jié)律和波形，精準(zhǔn)地識(shí)別睡眠不同階段并自動(dòng)播放助眠音樂(lè)，音樂(lè)可以通過(guò)舒緩自主神經(jīng)系統(tǒng)從而有助于患者放松身心，盡快進(jìn)入睡眠。

數(shù)眠數(shù)字療法主要包括硬件、核心算法和軟件三個(gè)部分：硬件主要起到實(shí)時(shí)檢測(cè)睡眠時(shí)期腦電波的作用；核心算法依據(jù)實(shí)時(shí)的睡眠特征腦電活動(dòng)，自適應(yīng)進(jìn)行睡眠分期計(jì)算并自動(dòng)選用合適的助眠音樂(lè)或白噪音；軟件端則可同步顯示檢測(cè)到的睡眠腦電，評(píng)估睡眠治療并分析睡眠問(wèn)題。

這其中，硬件部分可以實(shí)時(shí)對(duì)腦電波進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過(guò)腦波監(jiān)測(cè)將睡眠劃分為助眠模式、呵護(hù)睡眠和智能喚醒三個(gè)階段，并根據(jù)不同睡眠階段的需求匹配相應(yīng)的輔助睡眠手段。

在助眠模式，核心算法根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)分析腦波，結(jié)合用戶屬性和大量的睡眠數(shù)據(jù)智能選擇多種音軌。隨著睡眠程度加深，療法進(jìn)入呵護(hù)睡眠階段，會(huì)實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)音量，并在該階段播放粉紅噪音，其穩(wěn)定而又單調(diào)的頻率能對(duì)腦電波起到放緩和調(diào)節(jié)作用。智能喚醒則是通過(guò)腦電波監(jiān)測(cè)，待用戶處于淺睡眠階段時(shí)予以喚醒，從而更接近自然醒來(lái)的狀態(tài)。

數(shù)眠的開(kāi)發(fā)目前進(jìn)展順利，硬件端和智能算法分期已經(jīng)取得極大的進(jìn)展。據(jù)數(shù)藥智能介紹，整個(gè)療法正同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，從硬件監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)上都確定其對(duì)睡眠干預(yù)具備治療的效果，臨床效果值得期待。

趣安科技的筑眠Q1智能睡眠儀則創(chuàng)新性地引入了VR技術(shù)，通過(guò)聽(tīng)覺(jué)、視覺(jué)和心理學(xué)的復(fù)合刺激改善睡眠。其硬件采用裸重僅100克的超輕VR頭顯，人體工程學(xué)設(shè)計(jì)的眼罩可以將頭顯重量均勻分布在面部，同時(shí)可以支持用戶在床上左右120°側(cè)躺使用。

同時(shí)，方案還內(nèi)置腦機(jī)接口，集成了AI算法識(shí)別、生物數(shù)據(jù)采集等人工智能技術(shù)，能夠以毫秒級(jí)精度采集用戶數(shù)據(jù)，可基于用戶單次、周期性使用狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行體征數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)、設(shè)備服務(wù)調(diào)整、服務(wù)方案調(diào)整。

基于VR的原理，方案可以從視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)兩方面進(jìn)行直接刺激。視覺(jué)上通過(guò)590-790nm紅橙光模擬自然光，促進(jìn)褪黑素分泌。同時(shí)，療法通過(guò)畫(huà)面引導(dǎo)視覺(jué)運(yùn)動(dòng)，通過(guò)影像、色彩及明暗變化促進(jìn)注意力集中，逐步感受視覺(jué)疲勞。聽(tīng)覺(jué)方面則與聲音療法類似，通過(guò)舒緩的音樂(lè)或白噪聲幫助入眠。

在此基礎(chǔ)上，趣安還在產(chǎn)品底層邏輯上進(jìn)行突破，將心理學(xué)方案融入到視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)刺激中，利用專業(yè)心理治療方案提供導(dǎo)語(yǔ)式服務(wù)，可大幅提升放松、減壓、入睡的效果。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，筑眠用戶的平均入睡時(shí)間僅為10分40秒。

目前，這一方案已落地唐都醫(yī)院、944醫(yī)院等院內(nèi)?？瓶剖遥⒄c空軍軍醫(yī)大學(xué)和唐都醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)可在2023年獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。值得一提的是，趣安也在探索與傳統(tǒng)睡眠家居進(jìn)行契合，并已與部分傳統(tǒng)家居品牌達(dá)成合作意向。

睡眠數(shù)字療法是嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)，臨床效果是關(guān)鍵

有意思的是，在我們與普通用戶的交流中發(fā)現(xiàn)，睡眠健康產(chǎn)品的屬性究竟如何界定一直是個(gè)難題所在。它具有鮮明的2C消費(fèi)產(chǎn)品特性，具有各種各樣的市場(chǎng)推廣。不過(guò)，一些產(chǎn)品在宣傳上的夸大往往導(dǎo)致用戶的不信任情緒，不少人對(duì)睡眠健康產(chǎn)品的效果持懷疑態(tài)度。在動(dòng)脈網(wǎng)以往的溝通中，就有投資人認(rèn)為睡眠數(shù)字療法更多是幫助用戶緩解緊張和焦慮的情緒，治療的作用不明顯。

為了回應(yīng)相應(yīng)的質(zhì)疑，進(jìn)行全面的臨床試驗(yàn)，進(jìn)而拿到具有嚴(yán)肅醫(yī)療屬性的醫(yī)療器械注冊(cè)證顯然是頗為必要的一步。然而，這將意味著相關(guān)產(chǎn)品需要遵守法規(guī)，無(wú)法進(jìn)行市場(chǎng)推廣。

早在2018年，知名的降噪耳機(jī)品牌BOSE就推出了一款名為Sleepbuds的遮噪耳塞。這款耳塞通過(guò)與app聯(lián)動(dòng)播放助眠白噪音來(lái)抵消特定的噪音，輔以可以長(zhǎng)時(shí)間佩戴的舒適設(shè)計(jì)，從而創(chuàng)造出一個(gè)安靜的環(huán)境幫助入眠。

雖然功能解釋及初衷不太一致，但其工作原理實(shí)際上與聲音睡眠療法并無(wú)區(qū)別。不夸張地說(shuō)，只要BOSE希望，這款產(chǎn)品稍作修改后拿到醫(yī)療器械注冊(cè)并無(wú)太大難度。不過(guò)，這樣的事情并沒(méi)有發(fā)生——即使BOSE在發(fā)布這款產(chǎn)品之前就成立了專門的醫(yī)療健康部門BOSE Health。

一方面，這款產(chǎn)品的初衷的確不是為醫(yī)療所用。但另外一方面，BOSE顯然也不希望嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管禁錮了其所擅長(zhǎng)的市場(chǎng)推廣。一年后，這款產(chǎn)品并沒(méi)有得到預(yù)期中的市場(chǎng)反響，進(jìn)而停產(chǎn)。

那么，數(shù)字療法行業(yè)內(nèi)是如何看待這一問(wèn)題的呢？

速眠聯(lián)合創(chuàng)始人林駿超認(rèn)為，睡眠健康產(chǎn)品的井噴式涌現(xiàn)將使得競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，加上消費(fèi)觀念不斷理性化，醫(yī)療屬性將逐漸成為產(chǎn)品的必備屬性。這將快速建立患者的信任感，拉大與其它非醫(yī)療屬性產(chǎn)品的距離，進(jìn)而減輕患者做出購(gòu)買決策的負(fù)擔(dān)。

“從技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，以及產(chǎn)品有效性測(cè)試等等角度上說(shuō)，醫(yī)療屬性是最高的標(biāo)準(zhǔn)。為了堅(jiān)守嚴(yán)肅醫(yī)療的本質(zhì)，我們往往要比同行及大量消費(fèi)級(jí)健康類產(chǎn)品付出更多的時(shí)間和金錢。但是，也恰恰是因?yàn)檫@個(gè)性價(jià)比最不高的辦法，讓真正屬于嚴(yán)肅醫(yī)療的數(shù)字療法能有機(jī)會(huì)脫穎而出。”他補(bǔ)充道。

數(shù)藥智能CEO李文玉表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他表示市面上有關(guān)幫助和改善睡眠的產(chǎn)品根據(jù)使用環(huán)境和其屬性可以分為醫(yī)療類和非醫(yī)療類。因?yàn)樗呤袌?chǎng)的廣泛性，加上市場(chǎng)監(jiān)管難以面面俱到，非醫(yī)療類助眠產(chǎn)品從使用的安全和效果上來(lái)說(shuō)往往良莠不齊，造成了消費(fèi)者在挑選真正有助于改善自身境遇的產(chǎn)品時(shí)無(wú)法正確選擇的情況。

相比之下，醫(yī)療類產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的有效性和安全性測(cè)試，符合規(guī)范要求才能獲得注冊(cè)認(rèn)證。這將可以引導(dǎo)用戶能夠正確的找到自身睡眠障礙的原因，從而對(duì)癥下藥。

“睡眠障礙本身就涉及到很多疾病的成因，毫無(wú)疑問(wèn)是一種慢性疾病。因此，從檢測(cè)分析、到失眠問(wèn)題本身的解決都是一個(gè)科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袨?。治療睡眠障礙的產(chǎn)品也應(yīng)該確保自身的醫(yī)療屬性，方便用戶的選擇。同時(shí)，我們也應(yīng)該抵制一些虛假和夸大的產(chǎn)品，幫助行業(yè)良性發(fā)展?！崩钗挠窠榻B道。

趣安科技CEO劉宇同樣認(rèn)為醫(yī)療屬性非常重要：“醫(yī)療屬性對(duì)睡眠健康產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是有加成的，這也是我們?nèi)プ雠R床并申請(qǐng)醫(yī)療器械審批的原因。睡眠是一個(gè)人體復(fù)雜系統(tǒng)工程中的一部分，需要有更加垂直和專業(yè)的研究以及應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的可應(yīng)用服務(wù)。以循證醫(yī)學(xué)為底層，以科技化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)服務(wù)是未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展及格局演變的變量和推手。”

顯然，睡眠健康數(shù)字療法行業(yè)對(duì)于醫(yī)療屬性更為青睞。無(wú)論是臨床試驗(yàn)，還是醫(yī)療器械審批上都在實(shí)打?qū)嵉剡M(jìn)行推進(jìn)，這無(wú)疑是個(gè)好消息。

寫在最后

不難發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是國(guó)民意識(shí)還是專業(yè)醫(yī)療，對(duì)睡眠重視程度會(huì)越來(lái)越高。同時(shí)，隨著腦科學(xué)+數(shù)字療法的引入，睡眠健康正在從經(jīng)驗(yàn)時(shí)代進(jìn)入到全面數(shù)字化、精準(zhǔn)化、個(gè)性化的時(shí)代。

更精準(zhǔn)地識(shí)別睡眠障礙，為之匹配合適的干預(yù)手段，加上個(gè)性化的調(diào)整，或?qū)⒊蔀樗哒系K治療的未來(lái)趨勢(shì)。一旦臨床試驗(yàn)效果卓著，這些面向未來(lái)的睡眠數(shù)字療法或?qū)㈩嵏踩f(wàn)億睡眠健康市場(chǎng)。

或許，做個(gè)好夢(mèng)，未來(lái)將不再是夢(mèng)。

參考資料

師樂(lè)、陸林，《中華精神科雜志》2017年2月第50卷第1期：《我國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀和展望》

孟令偉、劉暉，中國(guó)銀河證券研究院：《助眠需求日益增長(zhǎng)，睡眠經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)廣闊》

中國(guó)睡眠研究會(huì)、慕思寢具，《2022中國(guó)國(guó)民健康睡眠白皮書(shū)》