文|未來跡FutureBeauty 吐熱尼古麗

8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》（以下簡稱“《認(rèn)定條件》”），向社會公開征求意見。反饋截止日期為2022年9月2日，市場反饋時間僅22天。

從2019年前檢測機(jī)構(gòu)必須“認(rèn)定指定”，到2021年“松綁”，正式將將檢測機(jī)構(gòu)改為備案管理，再到2022年8月提升準(zhǔn)入門檻，監(jiān)管部門對于化妝品檢驗(yàn)檢測的管理歷經(jīng)三個階段。

多位檢測機(jī)構(gòu)人士評價，這三個階段中具體監(jiān)管政策的變化，也在市場中檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量、化妝品產(chǎn)品備案注冊數(shù)量上有所體現(xiàn)。

此次新規(guī)出臺后，將對市場產(chǎn)生哪些影響？

劃重點(diǎn)，檢測機(jī)構(gòu)人員門檻大大提升

這份《認(rèn)定條件》分為八章，共28條，對化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件做出了明確要求。其中對于機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的要求尤為嚴(yán)格。

1、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員不得兼職

第六條規(guī)定：

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，不得雇用已在其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員。

《認(rèn)定條件》中顯示，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的人員分為三類：管理人員、關(guān)鍵技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員，其中管理人員又分為技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人兩類。

一位檢驗(yàn)檢測負(fù)責(zé)人告訴記者，此條規(guī)定即表示，必須“一人一機(jī)構(gòu)”，機(jī)構(gòu)內(nèi)所有人員均不得同時在兩家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)兼職。這也意味著，檢測行業(yè)內(nèi)對專業(yè)人員的需求度將大大提升。

2、人體功效評價檢驗(yàn)人員，需持皮膚病醫(yī)師資格證

第八條規(guī)定：

開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員。

3、職稱、能力門檻提升

第十八條規(guī)定：

技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。

其中“博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作3年及以上；大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作5年及以上；大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作8年及以上”，可視為具有同等能力。

第十九條規(guī)定：

從事化妝品檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。

現(xiàn)存檢測機(jī)構(gòu)339家，40余家可作人體測試

《未來跡Future Beauty》在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）查詢，目前全國現(xiàn)存已備案的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢測機(jī)構(gòu)”）共339家，相比2019年前檢測機(jī)構(gòu)必須“認(rèn)定指定”的階段有以下幾大變化：

1、機(jī)構(gòu)總量3年增加81%，但每年新增機(jī)構(gòu)遞減

從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，目前國內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)共339家，相比2019年增加了81%。

從2019-2022年新增檢測機(jī)構(gòu)的數(shù)量變化可以看出，2019年共有187家，2020-2022年8月分別新增75家、50家、27家。每年新增檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量呈遞減趨勢。

一位檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對此解釋道，國家對檢測機(jī)構(gòu)的管理歷經(jīng)三個階段。

第一階段在2019年之前，機(jī)構(gòu)僅能通過監(jiān)管部門進(jìn)行資格認(rèn)定和指定。這個階段中，對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，指定檢驗(yàn)內(nèi)容與流程與化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)，大多存在重復(fù)，且資格認(rèn)定的范圍小，造成檢驗(yàn)資源分配不均，導(dǎo)致化妝品注冊和備案檢驗(yàn)排隊(duì)現(xiàn)象嚴(yán)重，耗時過長，影響了產(chǎn)品上市進(jìn)度。

于是為了改善以上狀況，2021年5月1日《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理辦法》正式施行，將檢測機(jī)構(gòu)改為備案管理，第二階段從也從此開始。

“這一年多的‘松綁’時間，相當(dāng)于監(jiān)管部門對市場的‘測試期’?！鄙鲜鰴C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“這個階段中，相關(guān)部門同時在做機(jī)構(gòu)的能力考評及檢查工作，一大批不合規(guī)的檢測機(jī)構(gòu)也被重新梳理。”

就在今年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一次《關(guān)于化妝品注冊備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力考評結(jié)果處置有關(guān)情況的通告（2022年第19號）》，共46家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)被查出工作不規(guī)范，機(jī)構(gòu)設(shè)備不過關(guān)、人員資質(zhì)不到位、亂收費(fèi)等問題“亂象橫飛”。

第三階段則將從此次《認(rèn)定條件》正式施行后起，機(jī)構(gòu)門檻再一次提升?！笆袌鲂枨蟠螅瑱z測機(jī)構(gòu)總量肯定還會增加，但現(xiàn)在門檻提升，新入行也不那么容易了，這兩者互不沖突?！彼嬖V《未來跡Future Beauty》。

2、現(xiàn)存40余家機(jī)構(gòu)可做人體功效測試

另《未來跡Future Beauty》從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前能做人體功效測試的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更加“鳳毛麟角”，僅有40余家。

據(jù)了解，人體功效測試包括人體皮膚斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)安全性評價等等，目前在檢測機(jī)構(gòu)行業(yè)內(nèi)屬于稀缺能力。

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗(yàn)的方式，進(jìn)行功效宣稱評價。

浙江中貿(mào)企業(yè)服務(wù)有限公司商務(wù)總監(jiān)邵歡曾告訴《未來跡Future Beauty》，目前人體功效評價試驗(yàn)的收費(fèi)較高，導(dǎo)致此類特殊化妝品注冊證的辦理費(fèi)用也高居不下。其中在祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等人體功效測試中，防脫是起步價最高的一類，測試做下來需要30萬元左右。

與此同時，人體功效相關(guān)測試所需的試驗(yàn)周期按不同項(xiàng)目在4周-12周之間，這背后也意味著檢測機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的管理能力和檢測設(shè)備，“高要求的背后是高成本?！绷硪晃粯I(yè)內(nèi)人士表示。

嚴(yán)管下的化妝品檢測機(jī)構(gòu)，將迎“搶人”時代？

從今年上半年化妝品市場情況看，兩大關(guān)鍵詞呼之欲出——增速放“慢”、市場開“卷”。

先來看幾個數(shù)據(jù)：

據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局、美麗修行、企查查等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，從總盤看，2021年，我國化妝品零售總額達(dá)到4026億元，2022上半年年全國化妝品零售總額為1905億元，同比去年上半年下滑12億。

從新品備案注冊數(shù)量看，2022年1-5月新增普通化妝品備案數(shù)量約10萬，相比2021年同時間段減少約43.9%。2022年前7個月化妝品新注冊數(shù)量1639個，相較2021年上半年下降了約72%。

另從企業(yè)數(shù)量看，2022年上半年，化妝品生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)吊銷注銷數(shù)量26.3萬家。

但另一方面，隨著行業(yè)“基本法”相應(yīng)配套新規(guī)的出爐和正式實(shí)施，化妝品行業(yè)總體進(jìn)入一個準(zhǔn)入門檻更高、事后監(jiān)管更嚴(yán)的“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出”時代。

拿此次針對化妝品檢測機(jī)構(gòu)的《認(rèn)定條件》舉例，“新規(guī)中對人才要求太高了?！鄙鲜鰴z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“現(xiàn)有檢測機(jī)構(gòu)會在新規(guī)之下進(jìn)行新一波梳理，大家要做好挖人和被撬墻角的心理準(zhǔn)備?！?/p>