文|化妝品觀察
8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》（下稱意見稿）的通知。
通知指出，該意見稿由國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總局共同制定，目的是為落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，規(guī)范化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。
化妝品觀察看到，意見稿共8章26條，從組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面，對檢測機(jī)構(gòu)做出了嚴(yán)格規(guī)定。此次系向社會公開征求意見，截止時間為2022年9月2日。
“直擊檢測行業(yè)‘七寸’，有望一掃檢測行業(yè)的歪風(fēng)邪氣”，意見稿的頒布，讓不少行業(yè)人士拍手稱快。
檢驗(yàn)人員不得兼職，人才稀缺問題或加劇
根據(jù)意見稿，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若想正常運(yùn)轉(zhuǎn)，需配備三類人才：管理人員、關(guān)鍵技術(shù)人員以及檢驗(yàn)人員。由于具體職責(zé)不同，這三類人才需具備的能力標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。
其中，管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員都應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險管理方法。在此基礎(chǔ)上，關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)熟悉化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗(yàn)結(jié)果的能力。
具體而言，關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，分別需滿足5年以上（含5年）、3年以上（含3年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。針對一些特殊情況，《意見稿》也放寬了標(biāo)準(zhǔn)，博士研究生、碩士研究生、大學(xué)本科、大學(xué)?？粕灰獫M足相關(guān)工作年限，“可視為具有同等能力”。
截自《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》
而要成為檢驗(yàn)人員，則必須滿足6個基本條件，包括通過化妝品相關(guān)法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求等培訓(xùn)和考核，也就是說，從事化妝品檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗，且檢驗(yàn)人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。
截自《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》
此外，意見稿還進(jìn)一步指出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)“不得雇用已在其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員”，這意味著，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員不能出現(xiàn)兼職情況。同時，機(jī)構(gòu)也“不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員”。
“人員要求更加明確、規(guī)范，持證上崗，這是好事”，廣州某工廠負(fù)責(zé)人如是表示。不過，他也指出，“杜絕相關(guān)人員進(jìn)行兼職，或進(jìn)一步導(dǎo)致專業(yè)人才短缺”。
伯德研究院業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人在接受化妝品觀察采訪時也表示，化妝品檢測市場的火熱，令專業(yè)的檢測人員需求突升，“滿足條件的人才相對比較稀缺，人才儲備是個不小的挑戰(zhàn)”。
“關(guān)于關(guān)鍵技術(shù)人員的要求，對企業(yè)來講是個難點(diǎn)”，微譜檢測技術(shù)經(jīng)理黃欣悅指出，相較于事業(yè)單位，企業(yè)往往有兩個弱勢：一是不夠關(guān)注高級工程師（技術(shù)職稱）的培養(yǎng)；二是項(xiàng)目通常都有高度的保密需要，而高工的申報需要發(fā)表論文，這兩者是矛盾的。
針對意見稿中所說的部分特殊情況視為“同等能力”，她推測，由于意見稿對于特殊情況并未做出具體解釋，或成為后期各個企業(yè)反饋的主要問題之一。
不過，在普林檢測相關(guān)負(fù)責(zé)人程立紅看來，意見稿的要求對于獲得CMA（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）的企業(yè)而言，影響不大，“這些從業(yè)條件和CMA的要求一致，均是要求一個人只能在一個檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)，沒有特殊情況”。
門檻再抬高，人體功效檢測需持執(zhí)業(yè)醫(yī)師證
意見稿第八條還指出，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員。
截自《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》
事實(shí)上，早在2019年9月國家藥監(jiān)局頒布的《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中，就提出此要求。此次再次重申，正式成為了化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件之一。
“這對企業(yè)而言是有些難度的，醫(yī)師一般都在醫(yī)院任職，職業(yè)發(fā)展方向也不在檢測行業(yè)”，黃欣悅分析道，對從業(yè)人員資質(zhì)要求高，也是目前人體功效檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量相對較少的關(guān)鍵原因。
化妝品觀察查詢家國藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前能做人體功效檢測的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)僅46家。
“這一要求對檢測行業(yè)影響挺大的?！辟Y深產(chǎn)品人李杰鋒直言，依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的要求，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)6項(xiàng)功效均需要做人體功效評價試驗(yàn)。如今按照要求，做人體檢測需配備2名醫(yī)師且必須全職，令不少檢測機(jī)構(gòu)放棄做人體功效檢測，“普通化妝品如要宣稱滋養(yǎng)、修護(hù)等功效，也不好做了”。
多位檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人透露，目前幾乎不做涉及“滋養(yǎng)”功效的產(chǎn)品，主要訂單都是保濕、修護(hù)、控油這類功效。
除了人員方面，《意見稿》對檢測機(jī)構(gòu)的管理體系和硬件設(shè)施也提出了要求。
一方面，開展動物試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在已經(jīng)取得省級或以上實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》的場所和范圍內(nèi)進(jìn)行動物試驗(yàn)；另一方面，開展生物學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、功效學(xué)評價檢驗(yàn)等涉及生物安全的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立與其規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)的生物安全管理體系。
“這些難度不大”，程立紅指出，一些有規(guī)模的正規(guī)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年都會自查，以及接受生物安全和消防的定期檢查。她認(rèn)為，“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以依此意見稿建設(shè)，主管部門可以依此管理”。
黃欣悅也持有相同觀點(diǎn)，“檢測機(jī)構(gòu)在申請CMA和CNAS（國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）時都要提供以上資料。如果開展相關(guān)試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室還未獲得上述資質(zhì)，那么應(yīng)自行完善相關(guān)體系”。
“讓美業(yè)‘裁判’更具公信力”
自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》出臺后，化妝品行業(yè)正式邁入功效評價時代，進(jìn)行功效評價成為每個產(chǎn)品的“標(biāo)配”。
一時間，檢測機(jī)構(gòu)生意火爆，龐大的市場需求導(dǎo)致檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量猛增。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，目前化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)339家，而2019年才187家，新規(guī)后增長了近一倍。
化妝品檢驗(yàn)檢測市場迎來蓬勃發(fā)展的同時，也存在諸多亂象，比如檢測機(jī)構(gòu)魚龍混雜，評價方法五花八門，虛假報告泛濫成災(zāi)，收費(fèi)參差不齊等（詳見《亂！化妝品檢測行業(yè)一團(tuán)麻》）。
程立紅直言，現(xiàn)在檢測機(jī)構(gòu)價格內(nèi)卷已經(jīng)沒底線了，不少數(shù)據(jù)作假，體現(xiàn)不了產(chǎn)品實(shí)際功效。
在此環(huán)境下，檢測行業(yè)也不斷暴雷。今年1月，上海市管局發(fā)布的《關(guān)于2021年度檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督抽查情況的通報》顯示，120家機(jī)構(gòu)僅12家通過，其中5家化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中有2家被點(diǎn)名通報，不合格率達(dá)4成。
3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于化妝品注冊備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力考評結(jié)果處置有關(guān)情況的通告顯示，46家檢測機(jī)構(gòu)被暫?；瘖y品注冊備案檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限、12家機(jī)構(gòu)被要求進(jìn)行整改，共58家化妝品檢測機(jī)構(gòu)都未通過評定。
“檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量問題一直以來都備受關(guān)注，每次對檢測機(jī)構(gòu)的抽檢，都會伴隨著一批不合格名單，這對送檢企業(yè)來說無疑是一種風(fēng)險，于市場消費(fèi)者而言也是一種風(fēng)險”，在黃欣悅看來，更加嚴(yán)格的要求和監(jiān)管，可以更好地保障消費(fèi)者權(quán)益，從源頭降低產(chǎn)品風(fēng)險。
針對檢測行業(yè)這匹“脫韁的野馬”，國家開始拉緊韁繩，相繼出臺了《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》《化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》等法規(guī)，給檢測行業(yè)戴上了“緊箍咒”。
“如今專門制定化妝品CMA的管理文件，可以視為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品檢驗(yàn)檢測管理的信號”，有業(yè)內(nèi)人士如是表示。
在黃欣悅看來，意見稿是把以往CMA評審中可能存在的、各個省份評審要求細(xì)節(jié)不同的問題，進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范，“藥監(jiān)局對于檢測機(jī)構(gòu)要求的深入和細(xì)化，對化妝品產(chǎn)品市場規(guī)范化是非常有力的推動”。
資深產(chǎn)品人李杰鋒也認(rèn)為，“‘不靠譜’已成為檢測行業(yè)的一大標(biāo)簽。該意見稿的出臺，可謂直擊檢測行業(yè)的‘七寸’，有望一掃檢測行業(yè)的歪風(fēng)邪氣，讓化妝品行業(yè)的‘裁判’更具公信力”。