文|阿爾法工場
第七次國家藥品集采，比往年來得更猛烈一些。
疊加了DRG的集采，令醫(yī)院、醫(yī)生和藥企，不得不迎面承接新挑戰(zhàn)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，也醞釀著一輪底層變革。
DRG即疾病診斷相關(guān)分組（Diagnosis-Related Groups，DRGs的簡寫)。
該分組方法的要求是：不同類別的疾病，以及雖然同屬一類疾病、但治療方式有差異的，需要劃分成不同的組別。
另外，疾病和治療方式都相同，但病例個體特征不一樣的，也應(yīng)有所區(qū)分。
隨著近期廣東、上海等地藥品申報、采購、配送陸續(xù)開始，七批國家組織藥品集中采購已經(jīng)進(jìn)入落地階段。
今年7月13號，“七采”開標(biāo)后，藥企“跳樓式”降價、外企“躺平”、醫(yī)保局的靈魂砍價，又一次受到了大家的關(guān)注。
2018年，國務(wù)院提出要深化醫(yī)保支付方式的改革，開展按疾病相關(guān)分組（DRG)付費試點。
截至2021年11月，國家醫(yī)保局發(fā)出《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號）（以下簡稱“48號）的發(fā)布，標(biāo)志著試點正式結(jié)束，正式進(jìn)入DRG/DIP醫(yī)療推行的階段。
作為48號文件發(fā)布后的第一次醫(yī)藥品集中采購，此次采購備受矚目。
醫(yī)保改革層層推進(jìn)為民生謀福祉的同時，疾病診斷相關(guān)分組（DRG）模式使醫(yī)院和醫(yī)生面臨著重重的挑戰(zhàn)；而集采又對藥企發(fā)出了挑戰(zhàn)。
中國醫(yī)療體制的改革加速，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局構(gòu)造正在經(jīng)歷著巨大的轉(zhuǎn)變。
未來DRG深入實施后，對醫(yī)院、醫(yī)生的影響有幾何？未來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還將經(jīng)歷怎樣的變局，都值得市場關(guān)注。
DRG版本變化，來源：《為什么說DRG可以助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展》
其實，2014年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院服務(wù)的績效評價中，就引入了DRG分組的方法。
DRG診斷相關(guān)分組，真正實現(xiàn)了醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化。
將“為投入付費”，轉(zhuǎn)換成了“為結(jié)果付費”，對醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域的“產(chǎn)出”清晰度量化。根據(jù)診斷、治療手段、病例的人口學(xué)特征、出院時的狀況等維度，依據(jù)臨床治療特征的相似性，把“投入”轉(zhuǎn)換成“成本”，不再受支付方控制。
簡單來說，就是醫(yī)保管理機(jī)構(gòu)，就病種和付費標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院達(dá)成了協(xié)議。
在收治參?；颊叩臅r候，就對該病的預(yù)付費標(biāo)準(zhǔn)，提前向醫(yī)院付費，超出部分變成醫(yī)院的成本，由醫(yī)院自己承擔(dān)。
權(quán)重和費率的決定權(quán)都掌控在醫(yī)保局手里，買什么、多少錢買全由醫(yī)保局決定。而且，醫(yī)保局能利用權(quán)重，控制某個醫(yī)院的DRG意愿，以實現(xiàn)控制采購量的目的。
借此，醫(yī)保局甚至能有導(dǎo)向地增加初級醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品的權(quán)重，這樣不但能有效把醫(yī)保資金導(dǎo)向醫(yī)院，還能有效促進(jìn)分級診療機(jī)制形成。
01 大醫(yī)院過上“緊日子”，醫(yī)生也有新挑戰(zhàn)
DRG疾病診斷，實際上對大型醫(yī)院提出了更高要求。
在國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展》中，提出了“要加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的擴(kuò)容和區(qū)域平衡的布局，力爭通過5年內(nèi)將公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效”。DRG就是帶著這個使命誕生的。
醫(yī)保資金一個最重要的管理目的，就在于將更多的資金分配到初級醫(yī)療服務(wù)和疾病預(yù)防，從而實現(xiàn)運(yùn)營模式精細(xì)化管理。
醫(yī)療資源配置，也會相應(yīng)從物質(zhì)提供，轉(zhuǎn)向?qū)θ瞬偶夹g(shù)的培養(yǎng)，目的是推動醫(yī)療衛(wèi)生高效化服務(wù)、化解重大疫情和突發(fā)的衛(wèi)生風(fēng)險。
DRG付費的核心在于打包收費，把治療中所用的耗材、設(shè)備檢查費用全部計入醫(yī)院的運(yùn)營成本，以達(dá)到實現(xiàn)收費、付費的“閉環(huán)”。
住院服務(wù)產(chǎn)品這一支付的形式，DRG激勵的是提供更多醫(yī)療服務(wù)，換句話說也就減少了過度醫(yī)療，控制成本。
所以，醫(yī)院的基礎(chǔ)設(shè)施成本、人力資源成本、硬件設(shè)置成本，不在DRG核定支付價格的考慮范圍；甚至醫(yī)院床位的數(shù)量、患者的數(shù)量也不在DRG支付價格的考慮范圍內(nèi)。
DRG推行之后，醫(yī)院如果能把治療成本控制在標(biāo)準(zhǔn)價格線以下，就能獲得利潤。換句話說，如果治療的費用超出了DRG設(shè)置的價格線，醫(yī)院就得自己掏腰包。
這一行為，讓三甲醫(yī)院不得不開始計較成本。在成本控制的指引下，治療一般疾病，就只能交給基層醫(yī)院，而疑難疾病又得跟私立醫(yī)院競爭。
以河南為例，據(jù)今年5月《健康時報》，鄭州第七人民醫(yī)院心外科有10多名醫(yī)務(wù)人員“不告而別”，據(jù)說被鄭大一附院搶走，離開之匆忙，甚至連執(zhí)業(yè)所在地都沒變更。
鄭大一附院還挖走了阜外華中心血管醫(yī)院20多名醫(yī)生，導(dǎo)致部分科室的運(yùn)營直接癱瘓。
如果說北京協(xié)和、四川華西，是憑借著醫(yī)療技術(shù)水平居于國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)的頂級座次。那么擁有一萬張病床、號稱“宇宙最大醫(yī)院”的鄭大一附院，則在近10年來院區(qū)建設(shè)中、在爭議聲中，成為了廣受關(guān)注的“新貴”。
被鄭大一附院挖人的這兩家醫(yī)院頗有來頭。
鄭州第七人民醫(yī)院是鄭州市血管病醫(yī)院、前身是鄭州市血管病研究所；而阜外華中心血管醫(yī)院，是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、國家心血管病中心，以及河南省人民政府合作共建的全國首批國家區(qū)域醫(yī)療中心試點單位。
這足以說明部分三甲醫(yī)院面臨的尷尬問題。
過去十多年，因為不斷擴(kuò)張，像鄭大一附院這樣的“新貴”三甲醫(yī)院，擁有大量的床位、人員和設(shè)備上的配備也都很齊全，這也就導(dǎo)致了大小手術(shù)都可實施、且能吸引到周邊地區(qū)和基層的患者。
但是在跟一眾老牌醫(yī)院相比，大醫(yī)院在治療疑難雜癥的技術(shù)和實力的表現(xiàn)就很一般。
雖然擴(kuò)張時代還沒結(jié)束，但隨著醫(yī)療制度的改革和DRG推進(jìn)，規(guī)模已經(jīng)不是這些醫(yī)院追逐的唯一指標(biāo)。
尤其今年3月份，河南衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年度河南省三級醫(yī)院基于DRG績效分析報告》中顯示，鄭大一附院雖然是河南省排名第一的三甲醫(yī)院，不過衡量疾病難度系數(shù)的CMI排名，卻被排除在10名以外。
這一數(shù)據(jù)的公布顯然引發(fā)了“宇宙最大醫(yī)院”的焦慮，去兄弟醫(yī)院挖人也就不奇怪了。
2021年度河南省三級醫(yī)院基于DRG績效分析報告，來源：河南省衛(wèi)健委
由于DRG對成本的控制，超出范圍會被列為醫(yī)院的運(yùn)營成本。因此，醫(yī)院付費、醫(yī)療績效工作評價、醫(yī)院管理、保險賠付，深受主要診斷的選擇與編碼的影響。
在DRG的應(yīng)用中，診斷是十分重要的起點，因此，負(fù)責(zé)診斷操作的臨床醫(yī)生對DRG最終的應(yīng)用成敗，有十足影響力。
由于DRG考核納入醫(yī)生績效考核，醫(yī)院為了控制成本則將壓力轉(zhuǎn)嫁給醫(yī)生，必將嚴(yán)格控制績效。醫(yī)生不得不降低在醫(yī)療過程中的藥品、耗材、檢查收入比例，從而提高醫(yī)療服務(wù)的收入占比。
DRG同一個組內(nèi)的病例具有一定同質(zhì)性。
住院病例的標(biāo)準(zhǔn)化處理，使醫(yī)院將治療方式和治療費用相統(tǒng)一起來，從而使醫(yī)院、科室、醫(yī)師間的產(chǎn)出、產(chǎn)能、效率、安全的相互比較和評價變?yōu)榭赡堋?/p>
某種程度上，DRG的設(shè)置，不止能將醫(yī)院住院績效考核更為精細(xì)、量化，也能無形中緩解醫(yī)患矛盾。
02 集采愈“卷”愈烈
DRG分組制度融入集采，讓原本同一陣營的醫(yī)院和藥企，站在了對立面。
從2018年開始，國家醫(yī)保局已進(jìn)行了7個輪次的采購，每一次采購備受關(guān)注的同時，也讓藥企“苦不堪言”——參加，虧錢、有銷量；不參加，虧錢、沒銷量，是一個進(jìn)退兩難的局面。
7月13日，第七批國家藥品集中采購在南京的開標(biāo)。入圍藥企300多家，有295家企業(yè)的488個產(chǎn)品參與了投標(biāo)，217家企業(yè)的327款藥品最終獲得擬中選的資格。
其中，6家國際藥企的6個產(chǎn)品中選，211家中國藥企的321個產(chǎn)品中選。參與投標(biāo)并中選的比例為73%。
最終60種藥品采購成功，中選藥品平均降價48%。如果根據(jù)約定的采購量來算的話，每年能節(jié)省185億。
這次集采備受關(guān)注的三大藥品——奧美拉唑注射劑、美托洛爾緩釋劑型、硝苯地平控釋劑型，競爭非常激烈。
尤其是治療胃潰瘍的奧美拉唑注射劑，光是參與競爭的企業(yè)就有28家之多，包含了27家國產(chǎn)和1家進(jìn)口，最終入圍的企業(yè)卻只有10家，被稱為“卷王”。不止如此，中選企業(yè)降價都超過了90%。
排名第二的降血壓藥美托洛爾緩釋片，中標(biāo)的都是國產(chǎn)仿制藥品牌。
此前這款藥物的銷售幾乎全部被原研藥企阿斯利康囊括，入選的南通聯(lián)亞藥業(yè)，最低的報價是0.43/片，參與競爭的企業(yè)中7進(jìn)6。
如此低廉的報價和如此激烈的競爭，直接把阿斯利康踢出局。
同樣的，硝苯地平控釋劑型，作為市場最長期的用藥，擁有的患者數(shù)量也多。2021年全國各級醫(yī)院的銷售額達(dá)到66億。
因為需求多，這次完成了23.56億的采購額，正可謂是采購額越高，降幅越大。這次硝苯地平控釋劑的降幅高達(dá)58%。
其他諸如抗擊流感的神藥——奧司他韋降價到0.99元/片。至于甲磺酸侖伐替尼膠囊，作為肝癌一線靶向藥，從每粒108元下降到平均18元，降幅高達(dá)83%。
先聲藥業(yè)以3.2元/顆（規(guī)格4mg）的最低中標(biāo)價，與集采給定的108元/顆的限價相比，降幅達(dá)到97%，堪稱跳樓式降價。
不但要保證低價，還要保證供應(yīng)。為防止斷供，也不是降價就能中標(biāo)的。在這種情況下，外企原研藥廠商只能選擇躺平，在參與競標(biāo)的61種藥品中，只有4款中選。
盡管第七批集采入選藥品平均降幅只有48%，跟前六批平均53%的降幅相比有所收窄，但醫(yī)保局的靈魂砍價還是極大地擠掉了多年來虛高的藥價“水分”。
03 企業(yè)對策：集體出海
“龍頭老大”恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）無疑是受集采打擊最大的企業(yè)之一。因為多種產(chǎn)品被納入集采，價格降幅較大，2021年恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績受到重大影響。
總營收達(dá)到259.06億的恒瑞，相比2020年同比下降了6.59%；而歸母凈利潤凈利潤45.30億元，也相比2020年下降了28.41%。可以說，這是恒瑞上市20多年以來，業(yè)績最差的一年。
不僅高管層發(fā)生變動，銷售人員也裁員近4000人。
恒瑞醫(yī)藥業(yè)績，來源：同花順iFind
另一方面，2021年恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入再創(chuàng)新高，達(dá)到62.03億元，比上年增長24.34%，研發(fā)投入占銷售收入比重達(dá)到23.95%。
因為恒瑞多個大品種仿制藥已被納入既往國家集采中，重磅仿制藥品種中僅有布托啡諾、碘佛醇、七氟烷未被集采。而這3個產(chǎn)品在未來也可能納入不同批次的集采里，對恒瑞影響還很大。
恒瑞的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線中，目前上市的創(chuàng)新藥有10款，還有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)。
創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀、SHR3680（AR抑制劑）、SHR8008（CYP51酶抑制劑）、SHR-1316（PD-L1單抗）目前均已處于申報上市狀態(tài)。預(yù)計 2023 年后整體業(yè)績，受集采影響將會變小。
不只是恒瑞醫(yī)藥，因為創(chuàng)新藥的研發(fā)成本太高、集采和醫(yī)保談判擠壓，搞創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的周期和難度都很大。
醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)流傳有“雙十定律”：研發(fā)一款新藥，不僅要花費至少10億美元，還要花費平均10年的時間。
恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）在過去將近10年里，光是在研發(fā)上的投入就接近200億，僅研發(fā)出8種新藥。
很多創(chuàng)新藥上市后，短時間很難收回研發(fā)成本。于是部分藥企把目標(biāo)瞄準(zhǔn)了“出?！保_發(fā)國際市場的道路。
比如，2月28日傳奇生物（LEGN.O）的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法，西達(dá)基奧侖賽，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)，正式獲得了美國FDA批準(zhǔn)，得以在美國上市。
作為第一個經(jīng)美國FDA獲批的CAR-T細(xì)胞療法，西達(dá)基奧侖賽堪稱獲得了里程碑式突破。
6月14號，信達(dá)生物（1801.HK）的創(chuàng)新藥達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)也在印度尼西亞獲得了批準(zhǔn)，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、卵巢癌、宮頸癌等高發(fā)腫瘤。
這樣的例子還有很多。從某種意義上說，集采雖然給藥企帶來了沖擊，但出海也不失為一條好的出路。不只是醫(yī)藥體系成熟的歐美市場，“一帶一路”沿線的新興國家，也是中國藥企全球化布局的方向。