文|青眼

今日，國家藥監(jiān)局公開向社會征求《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（下稱《認定條件》）的意見，對人員的學歷、從業(yè)時長以及配套硬件等各方面提出了極高要求。

再加之2019年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》。多項規(guī)則出臺，行業(yè)一致認為化妝品檢驗機構將迎來規(guī)范嚴格監(jiān)管，檢驗機構進入高門檻、高成本時代。

化妝品檢驗機構迎嚴管

此份《認定條件》共分為八章28條，其中對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環(huán)境、儀器設備等方面應當達到的條件要求進行了明確。意在保證化妝品檢驗活動的科學、獨立、誠信和公正。

據(jù)悉，《認定條件》適用于依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱新條例）開展化妝品檢驗活動，以及向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢驗機構資質認定的條件評價。

多位化妝品檢驗機構負責人向青眼表示，大致來看，《認定條件》的內容是綜合了《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》以及RB/T214：2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》等文件里的內容。

“也就是說，為配套新條例，國家藥監(jiān)局出臺了專門針對化妝品檢驗機構的認定條件，更具有針對性和更加細化?！狈鹕叫姥袡z驗檢測有限公司總經(jīng)理李成如是說道。

眾所周知，對于化妝品檢驗機構而言，儀器設備、人員、場地以及檢驗方法是最為關鍵的四大要素。因此，《認定條件》中對以上要素進行了規(guī)定，如，“檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員，其中，關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人等?！?/p>

值得一提的是，《認定條件》還對上述關鍵技術人員的學歷和工作經(jīng)驗進行了明確要求。譬如，技術負責人應當具有相關專業(yè)副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關專業(yè)的技術工作經(jīng)歷。授權簽字人應當具有相關專業(yè)副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關專業(yè)的技術工作經(jīng)歷等。

對此，李成表示，上述要求在CNAS認定要求中也有涉及?！斑@也就意味著，通過CMA和CNAS認證的檢驗機構，均可以滿足上述認定條件?！?/p>

值得關注的是，《認定條件》還指出，“從事人體安全性和功效學評價檢驗的人員應當經(jīng)過專業(yè)的培訓和考核，符合相關法律法規(guī)的要求。從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%”。

“檢驗人員應具備相應的資質或經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓，考核合格后上崗是化妝品檢驗的基本要求。但是20%以上的中級專業(yè)技術職稱人員卻是首次提出。”多位化妝品檢驗機構的負責人均認為，“這意味著，國家有意要提高整個化妝品檢驗機構的整體水平。”

近年來，隨著大量檢驗機構紛紛涌入，化妝品檢驗行業(yè)也良莠不齊、亂象叢生（詳見《亂！46家化妝品檢測機構被暫?！贰兜蛢r競爭、不檢測就出報告……化妝品檢測機構亂象多》）。因此，早在2019年，國家藥監(jiān)局為了解決化妝品檢驗“重認定指定、輕事后監(jiān)管”等問題，并保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，已發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》。

如今，配套新條例的《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》也出臺，由此也說明了化妝品檢驗機構將迎來規(guī)范嚴格監(jiān)管。

化妝品功效評價“一將難求”

眾所周知，隨著中國化妝品進行功效評價時代，化妝品功效檢驗成為剛需，因此《認定條件》中也對開展功效評價的檢驗機構作出了相應規(guī)定。

譬如，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經(jīng)驗的全職人員；開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構應當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應的處置化妝品不良反應的能力等。

此外，認定條件第六條中還規(guī)定，“檢驗機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗工作的人員。”

對此，多位行業(yè)人士稱，檢驗機構完全滿足“具有皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的全職人員”這條標準并不容易。因為，醫(yī)生需要資質掛靠，但檢驗檢測機構并不具備醫(yī)生掛靠的資質。因此，目前大多數(shù)化妝品檢驗機構里的職業(yè)醫(yī)師都是兼職?！安贿^，即便是這樣，也有很多檢驗機構通過評審了。”一位不愿具名的行業(yè)人士介紹道。

不止于此，多家檢驗機構還紛紛表示，化妝品功效評價工程師也難招?！敖陙?，化妝品功效評價機構如雨后春筍，故而行業(yè)內對這方面的人才需求很旺。有經(jīng)驗的功效評價工程師非常少，沒經(jīng)驗的要培養(yǎng)很久?！睆V州一位檢驗機構負責直言道。

青眼在前程無憂、智聯(lián)招聘等招聘平臺上看到，化妝品功效評價工程師的薪資普遍在1萬元左右，部分企業(yè)相關職位的年薪更是已高達40萬元。而這也從側面印證了人才的稀缺性。

“部分檢驗機構已倒閉”

值得一提的是，在“設施和環(huán)境”一章中，《認定條件》還提出了“檢驗機構應當根據(jù)實際需要設置獨立的理化檢驗、生物學檢驗、毒理學試驗、人體安全性和功效學評價檢驗等實驗室”的要求。對此，李成認為，“這很有可能是國家藥監(jiān)局為了以后可以做到‘同一產(chǎn)品在一家檢驗機構完成所有檢測’進行鋪路。”

在他看來，為了更好地對產(chǎn)品進行追溯，國家藥監(jiān)局目前已開始有意引導企業(yè)在進行化妝品檢驗時，在一個機構內完成對同一個產(chǎn)品的所有檢驗。

不過，青眼經(jīng)了解發(fā)現(xiàn)，除了少數(shù)檢驗機構能同時覆蓋獨立的理化檢驗、生物學檢驗、毒理學試驗、人體安全性和功效學評價檢驗等實驗室外，大多數(shù)檢驗機構均只含有上述實驗室中的2到3個實驗室。

這是為何？

李成告訴青眼，“這與化妝品檢驗機構的投入成本較高有關。以非特9項的CMA資質為例，僅儀器和設備的投入就需要約200萬元；而獲得美白功效的CMA資質，僅設備投入就需要約100萬元，其中包含了日光模擬儀、色差儀等儀器。”

廣州美易測技術服務有限公司相關負責人秦海鈞也表示，“儀器和裝修是大頭。人員的配置剛開始投入還不大，主要是實驗室負責人的工資高一點?！?/p>

廣州一新成立的檢測機構負責人向青眼透露，該機構僅設置了理化檢驗、生物學檢驗和功效評價檢驗三個實驗室，就已投入近千萬元，包含了場地裝修、儀器設備購入和人員投入等。

由于化妝品檢驗機構前期需要較大的成本投入，因此后期需要大量的訂單量來收回成本，方能盈利。

然而，由于近年來大量檢驗機構的涌入，行業(yè)競爭加大，化妝品檢驗的費用也一降再降。首先是非特九項的費用一降再降，從最開始的千元降至如今的200元左右；此外，功效評價費用在經(jīng)歷一段時間的高價后，價格也逐漸降溫，很多檢測機構都不賺錢了。

再加之，新規(guī)之下，化妝品備案周期變長，化妝品企業(yè)出新品也尤為謹慎，在多方面因素的影響下，不少今年剛剛入局化妝品檢驗行業(yè)的企業(yè)，很快就遭遇行業(yè)的低潮期，難以支撐。

近日，一位資深檢驗機構從業(yè)人員即向青眼透露，“已有2家檢測機構倒閉了，并且這2家檢驗機構都是去年剛入局，今年才開始開展業(yè)務。其中一家檢驗機構前期的投入高達800萬元?！?/p>

由此可見，在國家藥監(jiān)局的規(guī)范引導與嚴監(jiān)管，以及市場供需關系的自然調節(jié)之下，化妝品檢測領域勢必會迎來良性、健康的發(fā)展之路。