文|MedTrend醫(yī)趨勢
經(jīng)過幾年由新冠病毒推動的增長后，醫(yī)療器械行業(yè)開始回歸到所謂的“新常態(tài)”。也就是說，市場大部分領(lǐng)域的增長和投資都將恢復(fù)穩(wěn)定水平。
由此，Evaluate預(yù)測了從現(xiàn)在到2028年醫(yī)療器械行業(yè)的狀況。
Evaluate預(yù)測：
醫(yī)療器械行業(yè)的年增長率為5%。細分領(lǐng)域，糖尿病護理和骨科的復(fù)合年增長率為7%，診斷和藥物輸送等較大領(lǐng)域的復(fù)合年增長率較低，分別為3%和2%。
到2028年，全球醫(yī)療器械第一仍將由美敦力占據(jù)，因為它將繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長水平。而史賽克異軍突起，躋身Top5。
2022年，投資公司對于數(shù)字健康的熱度不減；同時，投資公司越來越熱衷于投資“后期企業(yè)”。
01、透視2028
領(lǐng)域增速：IVD先下降再穩(wěn)步增長
▲醫(yī)療器械十大領(lǐng)域的增速
Evaluate預(yù)測，到2028年，醫(yī)療器械行業(yè)將以5%的復(fù)合年增長率增長。
正如上圖所示，在2020年和2021年期間，診斷企業(yè)獲得了非凡的成功——而原因不言而喻。
然而，隨著疫情的緩解，新冠病毒檢測的銷售額將下降，這也是到2023年檢測銷售額預(yù)計下降的最大原因。在此之后，銷售額再次開始上升，在2025年突破1000億美元大關(guān)，在2028年達到1150億美元。
其他幾個領(lǐng)域的情況正好相反，在疫情期間，外科、骨科、眼科和牙科企業(yè)在2020年遭受的損失尤其嚴重。好消息是，這些領(lǐng)域預(yù)計將從今年開始增長，并在此后穩(wěn)步增長。
企業(yè)排名：美敦力、西門子醫(yī)療、史賽克奪得更大市場份額
▲醫(yī)療器械Top10企業(yè)及市場份額
去年醫(yī)療器械領(lǐng)域，美敦力第一，雅培在新冠診斷產(chǎn)品的推動下超過強生，位居第二。
Evaluate預(yù)計到2028年，按醫(yī)療器械的銷售額，前四家公司在2028年之前將一直保持不變——美敦力第一，雅培第二、強生第三，西門子醫(yī)療第四。
美敦力仍將保持領(lǐng)先地位，市場份額將略有增加。盡管其最近出現(xiàn)了供應(yīng)鏈問題。
預(yù)測不考慮未來可能發(fā)生的任何重大收購或其他業(yè)務(wù)發(fā)展行動。例如，美敦力的管理層已經(jīng)暗示，該公司可能會剝離一些增長較慢的部門，雖然目前并購市場相當?shù)兔?，但企業(yè)將再次開始收購。
史賽克排名上升了2位，在2028年進入前五名。與許多骨科企業(yè)一樣，該公司的銷售額在2020年出現(xiàn)了下滑，但它已經(jīng)上演了引人注目的復(fù)蘇，預(yù)計到2028年將以每年7%的可觀增速增長。
羅氏的排名預(yù)計將下滑4位，從第五降至第九。羅氏的銷售額總體上在增長，但速度比競爭對手要慢，而且其糖尿病業(yè)務(wù)和分子診斷業(yè)務(wù)的銷售額預(yù)計會下降。
糖尿病業(yè)務(wù)主要由相對傳統(tǒng)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)組成，用戶需要刺破手指，檢測一小滴血，這項技術(shù)正迅速輸給更先進的系統(tǒng)，如連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）。
不過，對其影響更大的是分子診斷業(yè)務(wù)。該部門的銷售額在2021年飆升至53億美元，但由于新冠病毒檢測需求下降，將降至40億美元以下。新冠這一大流行病的影響繼續(xù)顯現(xiàn)。
研發(fā)支出：總額增速放緩，4家企業(yè)可能會縮減支出
2020年，新型冠狀病毒促使全球大型醫(yī)療器械公司大幅增加了研發(fā)支出，前十大醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入超過150億美元。
到2021年，這一數(shù)據(jù)達到174億美元。
然而，本年度，它們的研發(fā)支出增速要慢得多。到2028年，排名前十的醫(yī)療器械企業(yè)在內(nèi)部開發(fā)上投入接近230億美元的資金。
Evaluate Medtech預(yù)測，美敦力將成為6年內(nèi)研發(fā)支出最多的企業(yè)，研發(fā)支出為34億美元。
就研發(fā)支出占銷售額的比例而言，飛利浦預(yù)計將處于領(lǐng)先地位——但某種程度上，這更多是由于銷售額的增幅較小，而非支出增加。
但預(yù)計在未來幾年內(nèi)，排名前十的醫(yī)療器械企業(yè)中有四家將會削減它們的研究支出：
從2021年到2022年，預(yù)計Becton Dickinson、飛利浦、羅氏將分別降低7%、4%和0.4%的研究支出。主要是對2020年和2021年大量投入的削減，因為競相開發(fā)抗擊冠狀病毒的技術(shù)——BD和羅氏的診斷產(chǎn)品，以及飛利浦的呼吸機。
預(yù)計雅培在2023年也會采取同樣的行動。
在此之后，預(yù)計各家企業(yè)將恢復(fù)大流行前年份的穩(wěn)定、均勻的增長模式（預(yù)測不包括并購和撤資等大型戰(zhàn)略舉措）。
對于許多公司來說，支出比例（醫(yī)療器械研發(fā)支出在醫(yī)療設(shè)備銷售額中所占的比例）的變化與管理決策關(guān)系不大，而是與收入的顯著變化有關(guān)。
雅培的現(xiàn)金流因新冠病毒檢測收入而膨脹，其2021年的研究支出僅占總收入的7.4%，而2019年為9.4%。同樣的模式也可以在羅氏的比例支出中看到，原因也是一樣的。
飛利浦的情況正好相反。2020年，它的研發(fā)支出大幅增加了28%，因為它重新專注于成為一家純粹的醫(yī)療器械公司，并竭盡全力為醫(yī)院病房提供新的呼吸機。但事實是：在過去一年左右的時間里，故障的呼吸機不斷被召回，使收入陷入停滯。
2021年，飛利浦總銷售額僅增長了1%，將其銷售額的13.3%用于研發(fā)。預(yù)計這一比例在未來幾年將下降，但仍將高于其他大型醫(yī)療器械公司。
02、回顧：獲批創(chuàng)新產(chǎn)品趨勢
與其他形式的醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)者相比，診斷企業(yè)具有相當大的優(yōu)勢，因為其產(chǎn)品在更短的時間內(nèi)獲得批準。
對FDA在過去五年中批準創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量和速度的分析表明，診斷企業(yè)如羅氏和凱杰（Qiagen）遙遙領(lǐng)先；復(fù)雜的醫(yī)院設(shè)備和心臟植入設(shè)備制造商，如雅培，則相對落后了。
羅氏獲批數(shù)量最多，凱杰獲批速度最快
▲2017-2021年，各公司獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量
說明：此處分析的是在2017年初至2021年年底期間獲得至少五次FDA首次上市前批準、人道主義器械豁免或de novo 510(k)許可的公司。這些監(jiān)管途徑被用于不同于市場上已經(jīng)存在的任何醫(yī)療器械——代表真正進步的產(chǎn)品。
*De Novo（產(chǎn)品風險等級的重新分類）是一種基于風險的分類過程。對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械，即使是中低風險，仍無法通過510(k)申請建立實質(zhì)等同（SE）從而獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA建立了De Novo申請途徑。De Novo使得更多符合現(xiàn)代性能的新型器械上市，并可以作為510(k)申請路徑實質(zhì)等同評價的對比產(chǎn)品。
需要說明的是，雖然Qiagen(凱杰)和羅氏都大量參與了新冠檢測的開發(fā)，但這些公司的數(shù)據(jù)沒有包含任何新冠檢測產(chǎn)品——這些產(chǎn)品是通過緊急授權(quán)途徑進入市場的，不包含在本分析中。
如果愿意，診斷制造商可以繞過FDA，通過Clia豁免而不是尋求正式批準來推廣他們的檢測。大多數(shù)診斷企業(yè)都使用Clia通路，因此可以說，這一分析并沒有覆蓋這些公司產(chǎn)品上市的完整情況。
在獲批數(shù)量方面，羅氏領(lǐng)先，共有21例獲批，全部屬于體外診斷領(lǐng)域。這些檢測要么是為了輔助癌癥治療（包括液體活組織檢查），要么是為了檢查傳染性疾病。這些產(chǎn)品相對簡單，非侵入性，易于評估批準，羅氏公司的產(chǎn)品平均僅在8.3個月的時間內(nèi)獲得批準。
但另一家公司的速度更快。Qiagen(凱杰)的測試主要用于腫瘤分析，也包括一項預(yù)測早產(chǎn)風險的檢測，平均在7.4個月的時間內(nèi)獲得批準。
外部收購產(chǎn)品，獲批時間更短
▲各企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)
獲批時間的長短還需要結(jié)合這些公司采用的發(fā)展戰(zhàn)略——內(nèi)部開發(fā)？還是收購？
在過去五年里，凱杰、羅氏、索靈診斷（Diasorin）獲得FDA批準的所有檢測產(chǎn)品（羅氏有一項除外)，都是由內(nèi)部研發(fā)部門開發(fā)的。
這10家公司中，Becton Dickinson（碧迪醫(yī)療）是迄今為止最熱衷于購買創(chuàng)新的公司：
其許多獲批的產(chǎn)品都是通過2017年收購巴德獲得的，包括Covera和Venovo支架。
對Lutonix的收購則收獲了同名的藥物涂層血管成形術(shù)球囊。
碧迪醫(yī)療購買的設(shè)備得到FDA的評估和批準的時間平均比BD公司自己開發(fā)的產(chǎn)品快6個月。
事實上，對這些公司中的大多數(shù)來說，通過收購獲得的產(chǎn)品比內(nèi)部開發(fā)的產(chǎn)品更快地完成了FDA的審查。
03、2022，資本對于醫(yī)械投資態(tài)度變化
在新冠肺炎大流行的加速下，遠程醫(yī)療和疾病管理應(yīng)用程序的出現(xiàn)引發(fā)了風險投資者的極大興趣。
HLM風投（HLM Ventures）等公司被數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展速度和相對于傳統(tǒng)設(shè)備更低的監(jiān)管風險所吸引，專注于數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域。
但并不是所有的風投都被數(shù)字世界征服了。法國的Truffle Capital完全避開了這一領(lǐng)域，只支持植入醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。
有趣的是，盡管這兩家投資企業(yè)的立場截然相反，但他們對數(shù)字世界利弊的理解卻完全一致。
不可否認，數(shù)字醫(yī)療對風投的吸引力越來越大。
▲2022年最大的風險投資（數(shù)字醫(yī)療 VS 傳統(tǒng)醫(yī)械）
今年迄今為止，醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的一輪融資被虛擬醫(yī)療專家Biofourmis（D輪，3億美元）獲得，Mindmaze和Viz AI也分別憑借其數(shù)字治療和基于人工智能的診斷技術(shù)獲得了9位數(shù)（1.05億美元、1億美元）的融資。
HLM是遠程醫(yī)療技術(shù)平臺公司Teladoc的早期投資者，在2013年領(lǐng)投了該公司的B輪融資。Teladoc的股票在疫情期間飆升，并在2020年8月押注185億美元收購了遠程醫(yī)療技術(shù)平臺企業(yè)Livongo。
在大流行之前，遠程醫(yī)療的使用率仍然很低。從理論上講，很多人都能接觸到它，但很少有人使用。如今，作為數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的投資者，HLM面臨的壓力已經(jīng)有所緩解：虛擬醫(yī)療服務(wù)提供商的商業(yè)道路現(xiàn)在更加清晰了。不利的是，市場的擁擠程度大大提高。在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域，監(jiān)管風險更小，因為監(jiān)管監(jiān)督很少。最大的風險是競爭、規(guī)模和應(yīng)用。
Truffle Capital對此表示贊同——盡管該公司的政策是避免投資數(shù)字健康領(lǐng)域。Truffle Capital喜歡治療設(shè)備。因為可以用明確的終點來衡量拯救生命的臨床結(jié)果，這些設(shè)備最終將獲得更高的價格、更高的報銷和更快的市場準入。
開發(fā)一種醫(yī)療植入物比開發(fā)一款不受監(jiān)管的應(yīng)用程序或其他軟件要耗時更長、成本更高。Truffle Capital的投資組合包括人工心臟Aeson的制造商Carmat，該公司在經(jīng)歷了漫長而曲折的旅程后，終于在去年實現(xiàn)了商業(yè)化。
Aeson“可能是有史以來最復(fù)雜的設(shè)備之一”。但由于Aeson的復(fù)雜性為潛在競爭對手提供了非常高的進入門檻，使Truffle Capital能夠收回投資。而且一定程度上，突破性的設(shè)備設(shè)計可以鋪平進入市場的道路。
此外，數(shù)字健康產(chǎn)品的開發(fā)者可能不尋求正式批準，這在一定程度上導(dǎo)致它們更難獲得報銷和廣泛的市場準入。而醫(yī)療植入物的開發(fā)者將確切地知道如何通過與標準護理相比，證明植入物的價值。如果臨床數(shù)據(jù)支持新設(shè)備，醫(yī)生和付款人將更容易相信并買單。
投資趨勢：投入金額更大，進入時期更晚
從歷史上看，HLM和松露都在早期階段就開始投資公司——HLM在A輪或B輪投資，而松露更早。
但現(xiàn)在兩者都晚了。
HLM現(xiàn)在活躍在C輪融資中，投資金額從200萬美元到5000萬美元不等。支持一家處于C輪、能夠創(chuàng)造收入的數(shù)字醫(yī)療公司，并有一條退出路徑，是合理的。你不會擁有一家公司的大量股份，不會擁有10%或15%的股份，你只會擁有2%。但在不可預(yù)測的市場中，這是一項更有可能獲得正回報的投資。
Truffle Capital正在籌集一個新的基金，該基金將投資于商業(yè)化前到早期商業(yè)化的醫(yī)療器械，為處于這一發(fā)展階段的公司提供大量投資，直到盈利。它將滿足非常的強烈需求，尤其是歐洲對于那些在醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)驗豐富、但有能力進行更多投資的基金的需求，比如向現(xiàn)階段難以籌集大量資金的醫(yī)療器械公司開出3000萬至5000萬歐元的支票。
平均而言，HLM的投資規(guī)模小于Truffle Capital。這表明，與更傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備相比，開發(fā)數(shù)字健康產(chǎn)品的成本相對較低。
醫(yī)療保健市場的挑戰(zhàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域非常明顯。
但無論如何，創(chuàng)新依然是最被寵愛的。