文|青眼
日前，“中國醫(yī)藥報”發(fā)文稱，“化妝品安全高風(fēng)險信息‘直通車’制度（下稱：直通車制度）試行已初顯成效，該制度提高了化妝品飛檢的靶向性和時效性”。那么，什么是“直通車”制度？它于行業(yè)有何影響？
讓化妝品飛檢更準、更快
據(jù)中國醫(yī)藥報報道，去年，在國家藥監(jiān)局的委托下，核查中心、中國食品藥品檢定研究院等多部門共同開展了“直通車”制度課題的研究，并確定了“直通車”制度的要求和方式。
截自“中國醫(yī)藥報”微信公眾號
概括而言，“直通車”制度即為，國家藥監(jiān)局及相關(guān)直屬技術(shù)支撐機構(gòu)按照職責(zé)分工，負責(zé)識別評價監(jiān)督抽查、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的化妝品安全高風(fēng)險信息；經(jīng)風(fēng)險研判，由核查中心及時組織飛行檢查，由國家藥監(jiān)局根據(jù)飛行檢查結(jié)果組織對高風(fēng)險產(chǎn)品實施控制措施，查處涉事企業(yè)。
“直通車”制度有利于促進化妝品監(jiān)管各環(huán)節(jié)識別的風(fēng)險信息，并在監(jiān)管中充分發(fā)揮作用。
對此，廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎荆唵蔚刂v，“直通車”制度就是國家藥監(jiān)局風(fēng)險監(jiān)測體系的一個環(huán)節(jié)，即信息共享系統(tǒng)?！捌浜诵木褪且勒誌SO31000體系的思想，在全國建立一個有安全保障的監(jiān)管預(yù)防、預(yù)警體系?！?/p>
張?zhí)娺M一步介紹，早在2015年，廣東省藥監(jiān)局就在探索這一制度，如今是提高到了國家局級別，說明國家對此非常重視。雖然目前還只是試行階段，之后如果推行到全國，那么，將有利于監(jiān)管部門掌握全國化妝品使用過程中的風(fēng)險項?！凹吹灿幸稽c‘風(fēng)吹草動’，監(jiān)管系統(tǒng)就可以立馬知道，并可以立刻對相關(guān)企業(yè)進行飛檢。由此，監(jiān)管效率會大大提升，對不法企業(yè)的打擊也會更加精準?！?/p>
另一資深業(yè)內(nèi)人士也表達了類似的觀點。他稱，這項制度實行后，最直接的表現(xiàn)就是，今后監(jiān)管部門的飛檢會更快、更精準?！皳Q句話說，今后一旦產(chǎn)品在市面上出現(xiàn)問題，或者有投訴舉報，產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)就會面臨飛檢；而凡是被飛檢的企業(yè)，十有八九也是存在問題的。”
13家企業(yè)暴露出102項缺陷
據(jù)悉，按照“直通車”制度的思路，2021年中，共有13家企業(yè)分別因檢出禁用物質(zhì)、產(chǎn)品引起不良反應(yīng)、兒童化妝品專項檢查和產(chǎn)品檢出微生物超標等原因遭遇了飛檢。其中有9家企業(yè)是因為被檢出禁用物質(zhì)而被飛檢。
截自“中國醫(yī)藥報”微信公眾號
飛檢后，這13家中有5家企業(yè)被依法處罰，1家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改，7家企業(yè)被責(zé)令限期整改。
值得關(guān)注的是，根據(jù)核查中心對這13家企業(yè)的飛檢結(jié)果匯總顯示，在檢查發(fā)現(xiàn)了102項缺陷，涉及物料與產(chǎn)品管理、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、機構(gòu)與人員以及產(chǎn)品銷售、投訴及不良反應(yīng)與召回共7個環(huán)節(jié)。其中物料與產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量最多，占比高達30.4%，是工廠的“重災(zāi)區(qū)”。
截自“中國醫(yī)藥報”微信公眾號
據(jù)介紹，經(jīng)檢查，物料與產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)中存在的主要問題有：物料存放未按照規(guī)定進行標識，貨位卡標識信息不全等；物料盤點不及時，原料庫中存在過期原料；留樣未分類存放、數(shù)量不足、記錄不完整及留樣室溫濕度環(huán)境不能滿足產(chǎn)品儲存要求；物料采購驗收把控不嚴，供應(yīng)商管理不規(guī)范，索證索票不齊全等；產(chǎn)品中存在禁用物質(zhì)等。
為何物料與產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)最易有缺陷？
對此，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示，大部分的中小企業(yè)，由于規(guī)模小、訂單量少，很難把每個環(huán)節(jié)做好?！安⑶倚」S的人員流動性強，在培訓(xùn)和執(zhí)行上都存在很大的難度，再加之考慮到成本問題，因此很多工廠的物料管理都存在著不規(guī)范?！?/p>
“這些問題雖然看似不嚴重，但是實際也是保證生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。”一位不愿具名的工廠負責(zé)人稱，例如，工廠“索證、索票不齊全”就可能會導(dǎo)致產(chǎn)品出了問題后難以溯源；而“原料庫中存在過期原料”則說明了工廠沒有對原料進行月度盤點，并且也很可能存在使用過期原料的風(fēng)險；而“產(chǎn)品中存在禁用物質(zhì)”更是可能導(dǎo)致工廠出現(xiàn)非法添加的情況。
該工廠負責(zé)人進一步表示，“如果不重視這些所謂的‘小問題’，則可能造成大隱患”。
值得一提的是，近期，漳州怡嘉化妝品有限公司就因使用過期原料生產(chǎn)植護嬰兒潤膚霜，被處以15倍罰款共計116.35萬元。
由此，更是側(cè)面說明了，工廠物料與產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)不容忽視。
4個重點監(jiān)管方向，為工廠念好緊箍咒
值得關(guān)注的是，“直通車”制度不僅能讓飛檢的速度更快、打擊更精準，更是為化妝品的重點監(jiān)管方向提供了依據(jù)。
據(jù)悉，通過“直通車”制度的試行，國家藥監(jiān)局即總結(jié)出了4個需要加強監(jiān)管的方面。一是嚴厲打擊非法添加和未按注冊備案工藝生產(chǎn)等行為，并強化結(jié)果公開，形成威懾力。二是加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，努力管控產(chǎn)品風(fēng)險。三是加大化妝品法律法規(guī)宣傳力度，壓實企業(yè)主體責(zé)任。四是完善“直通車”制度，提升飛行檢查成效。
以打擊非法添加為例，今年上半年懲處了多家企業(yè)，且處罰力度不小。
數(shù)據(jù)顯示，今年上半年285個不合規(guī)化妝品批次中，原料添加不合格就有111批次，占比約為39%。據(jù)悉，原料不合格主要包含了檢出化妝品禁用成分、檢出不得添加物質(zhì)、超出標準規(guī)定限度等三個方面的原因。
更值得關(guān)注的是，還有不少企業(yè)因非法添加而被處罰。例如，今年1月18日，上海倩菲兒化妝品有限公司因代工產(chǎn)品被檢出禁用物倍他米松，被合計罰沒21.27萬元；今年4月，上海生態(tài)美日化有限公司也因在一款面膜中檢出禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯，而被罰沒約36萬元。
不止于此，今年4月28日，在全國藥品安全專項整治化妝品領(lǐng)域工作推進會暨化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管研討會上，國家藥監(jiān)局更是明確表示，“要嚴懲重處一批違法違規(guī)案件，嚴厲打擊化妝品無證生產(chǎn)、注冊備案資料造假、非法添加禁用原料及可能危害人體健康的物質(zhì)等嚴重違法行為。”
綜上來看，“直通車”制度不僅是為藥監(jiān)系統(tǒng)的飛檢提供了更快更精準的信息，更是讓監(jiān)管系統(tǒng)“看”得更遠、更廣、更深?！罢f一千道一萬，其核心意義就是保障消費者的用妝安全?！睆?zhí)娙缡钦f道。
“再不能抱僥幸心理了”“達不到新規(guī)各項要求的企業(yè)要么下狠心整改，要么自動退出算了”“從藥監(jiān)局的各項舉措中，不難看出其讓新規(guī)嚴格落地的決心”……
如此說來，只要身處行業(yè)之中，企業(yè)就應(yīng)該嚴格按規(guī)行事，規(guī)范管理和生產(chǎn)，才能有更長遠的發(fā)展。