文|MedTrend醫(yī)趨勢
2022上半年，在心血管耗材的各細(xì)分領(lǐng)域不斷上演爭鋒好戲。比如雅培左心耳封堵器獲批，打破了波科獨(dú)大的格局；愛德華的肺動脈瓣（SAPIEN 3 與ALTERRA聯(lián)合使用）獲批，開始與美敦力進(jìn)行激烈競爭。
此次財(cái)報(bào)分析，我們把最新全球上市以及中國上市的高端新品更多展示出來，以求從更豐富的維度看財(cái)報(bào)源頭。
美敦力：盡管受不利財(cái)年區(qū)間影響，但仍以57.12億美元牢牢占據(jù)心血管領(lǐng)域第一的寶座，同時(shí)增速第一（+8.2%），王者地位不可撼動。
雅培：心血管業(yè)務(wù)營收46.28億美元，增速四家最低（+1.6%），主要是受到疫情反復(fù)引發(fā)的手術(shù)量下降影響。
波科：心血管業(yè)務(wù)增速僅次于美敦力（+7.9%）。
愛德華生命科學(xué)：幾乎靠瓣膜業(yè)務(wù)一己之力撐起全球第四的地位。其核心TAVR產(chǎn)品營收和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務(wù)（TMTT）均穩(wěn)步增長。
2022上半年，心血管四巨頭，依舊是美敦力第一，雅培第二，波士頓科學(xué)第三，愛德華生命科學(xué)第四。前三甲的營收依次有約10億美元的差距，第四的愛德華與第三的波科差距約16億美元。
心血管 Top4企業(yè)2022上半年 數(shù)據(jù)總覽 *美敦力2022上半財(cái)年的區(qū)間為2021年5月1日到2021年10月29日。
01 心血管業(yè)務(wù)增速分化
2022上半年， 全球醫(yī)療器械業(yè)務(wù)再次受到經(jīng)濟(jì)周期和COVID-19疫情沖擊，增速放緩。心血管作為最為重要的高值耗材賽道之一，在經(jīng)濟(jì)下行下仍保持逆勢增長。
美敦力：心血管領(lǐng)域四家增速之首，+10.8%
2022上半財(cái)年最新產(chǎn)品亮點(diǎn)：
6月1日，美敦力宣布其紫杉醇藥物涂層球囊（DCB）N.PACT 018獲得FDA的批準(zhǔn)，用于股淺動脈和腘動脈周圍動脈疾病的介入治療。該產(chǎn)品是唯一一種具有200cm過線(OTW)導(dǎo)管長度的商用DCB。
4月12日，美敦力宣布即將在歐洲市場發(fā)布用于心臟監(jiān)測的AccuRhythm AI 算法，可將錯(cuò)誤警報(bào)減少84%。
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美敦力總營收為158.35億美元，同比+11.9%。
美敦力2021年Q4財(cái)報(bào)調(diào)整了心血管業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。目前，其心血管業(yè)務(wù)的三大板塊分別為——心臟節(jié)律與心衰業(yè)務(wù)（CRHF）、結(jié)構(gòu)性心臟病和主動脈業(yè)務(wù)（SHA）、冠脈及外周血管業(yè)務(wù)（CPV）。
2022年上半年，美敦力心血管業(yè)務(wù)營收57.17億美元，同比+10.8%。
美敦力2022上半年 整體/心血管營收數(shù)據(jù)
心臟節(jié)律與心衰業(yè)務(wù)（CRHF）：營收29.54億美元，同比+10.5%。由無線起搏器Micra? 系列、Arctic Front Advance? 冷凍球囊導(dǎo)管和控制臺在全球的持續(xù)采用驅(qū)動。
結(jié)構(gòu)性心臟病和主動脈業(yè)務(wù)（SHA）：營收15.37億美元，同比+13.0%。受到先前宣布全球召回 Valiant Navion? 胸腔支架移植系統(tǒng)影響，Q2增速放緩。
冠脈及外周血管業(yè)務(wù)（CPV）:營收12.26億美元，同比+9.0%。在新興市場實(shí)力的推動下，冠狀動脈和腎臟去神經(jīng)支配 (CRDN) 以中個(gè)位數(shù)增長。
雅培：受疫情不利影響，心血管僅增長+1.6%
2022上半財(cái)年最新產(chǎn)品亮點(diǎn)：
4月28日，雅培為其左心耳封堵器AMULET?提供AMPLATZER?可操縱輸送系統(tǒng)，強(qiáng)化其左心耳封堵的領(lǐng)導(dǎo)地位。AMPLATZER?是第一種也是唯一一種設(shè)計(jì)用于密封左心耳(LAA)的可操作給藥系統(tǒng)，用于卒中風(fēng)險(xiǎn)增加的房顫患者。
4月4日，Aveir?單室（VR）無導(dǎo)線起搏器已獲得FDA的批準(zhǔn)用于治療美國心律緩慢的患者。該起搏系統(tǒng)是世界上唯一具有獨(dú)特標(biāo)測能力的無鉛起搏器，可在放置前評估正確定位。
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雅培總營收231.52億美元，同比+12.0%。
雅培的心血管業(yè)務(wù)包括分為節(jié)律管理、電生理、心衰、心血管、結(jié)構(gòu)性心臟病五大部分，神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務(wù)不計(jì)入心血管業(yè)績。
2022上半年，雅培心血管業(yè)務(wù)營收46.28億美元。占總營收的20%，較去年同期有所下降（22%）。同比+1.6%，增長受到醫(yī)療人員配備不足、COVID-19病例激增以及中國市場封控政策的不利影響。
雅培2022上半年 心血管業(yè)務(wù)營收
細(xì)分領(lǐng)域里，占比最高的心血管（冠脈介入、外周血管介入）、節(jié)律管理均呈業(yè)績下滑趨勢，電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、心衰業(yè)務(wù)的強(qiáng)勁增長帶動了心血管業(yè)務(wù)的整體增長。
心血管（冠脈介入、外周血管介入）：營收12.72億美元，同比-4.5%，雅培心血管第一大業(yè)務(wù)（占比27%）。
節(jié)律管理：營收10.72億美元，同比-1.3%。主要受到國際市場下滑的影響（-2.7%），美國市場略有增長（+0.3%）。
電生理：營收9.71億美元，同比+5.8%。美國市場增長強(qiáng)勁，+14%。國際市場略有下滑（-0.1%）。
結(jié)構(gòu)性心臟?。籂I收8.51億美元，同比+6.5%，在雅培所有心血管業(yè)務(wù)中，增速僅次于心衰。
心衰：營收4.62億美元，同比+9.7%。全球所有市場增長強(qiáng)勁。
波士頓科學(xué)：心血管并購發(fā)揮協(xié)力，增速僅次于美敦力，+7.9%
2022上半財(cái)年最新產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2月28日，波科宣布了一項(xiàng)新分析的積極結(jié)果，該分析評估了WATCHMAN FLX?左心耳閉合（LAAC）設(shè)備的真實(shí)結(jié)果。陽性數(shù)據(jù)顯示，WATCHMAN FLX植入物后45天隨訪時(shí)測量的其他結(jié)局包括0.51%的心包積液率需要手術(shù)或經(jīng)皮干預(yù)，只有0.03%的患者需要心臟手術(shù)。
2月15日，波科宣布已完成對Baylis Medical的收購。該收購的最終協(xié)議于2021年10月簽署，波科以17.5億美元的預(yù)付款收購Baylis醫(yī)療。Baylis醫(yī)療公司致力于提供先進(jìn)的房間隔穿刺解決方案以及基于導(dǎo)管的左心房手術(shù)所需的醫(yī)用導(dǎo)絲、鞘管和擴(kuò)張器系列產(chǎn)品。隨著此次收購的完成，波士頓科學(xué)已將Baylis平臺納入到其電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品組合中。
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波士頓科學(xué)2021上半年?duì)I收62.70億美元，同比+7.6%。
2022年第一季度波士頓科學(xué)進(jìn)行了運(yùn)營結(jié)構(gòu)重組，將核心業(yè)務(wù)整合為兩個(gè)部分——MedSurg 和心血管。其中，心血管業(yè)務(wù)又分為兩大板塊——心臟病學(xué)、外周干預(yù)。
2022年上半年，波科心血管業(yè)務(wù)營收38.69億美元，同比+7.9%。
波科2022上半年 心血管業(yè)務(wù)營收和構(gòu)架挑戰(zhàn)（制圖僅供參考）
特種藥物于2021年一季度完成剝離。
心臟病學(xué)：營收29.24億美元，同比+9.1%。心血管領(lǐng)域第一大細(xì)分業(yè)務(wù)。該部門代表了前心律管理和介入心臟病業(yè)務(wù)的合并。
左心耳封堵術(shù)的重磅產(chǎn)品 Watchman FLX 的安全性和有效性得到了市場的認(rèn)可，臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)十分亮眼。
隨著AVVIGO II 引導(dǎo)系統(tǒng)在美國全面推出，冠狀動脈治療持續(xù)增長。
外周干預(yù)：營收9.43億美元，同比+3.92%。
thersphere?和藥物洗脫產(chǎn)品組合強(qiáng)勁增長。
愛德華生命科學(xué)：TAVR占據(jù)其心血管業(yè)務(wù)的78%，TMTT業(yè)務(wù)營收暴增+43%
2022上半財(cái)年最新產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年12月，旗下肺動脈瓣SAPIEN 3 與ALTERRA聯(lián)合使用獲FDA批準(zhǔn)，用于治療嚴(yán)重肺反流患者。
2022年4月，愛德華生命科學(xué)研發(fā)的專門用于心臟二尖瓣置換手術(shù)的MITRIS RESILIA瓣膜于獲FDA批準(zhǔn)。MITRIS RESILIA瓣膜是愛德華RESILIA家族的新一代產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)了瓣膜的干燥保存，植入更便捷。
……
愛德華生命科學(xué)2022上半年全球營收27.15億美元，同比+4.7%。
其心血管包括三大業(yè)務(wù)：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換業(yè)務(wù)（TAVR）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務(wù)（TMTT）、外科結(jié)構(gòu)心臟業(yè)務(wù)。
2022上半年，心血管營收22.92億美元，同比+5.1%，占總營收的84%。
愛德華生命科學(xué)2022上半年 心血管業(yè)務(wù)營收
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換業(yè)務(wù)（TAVR）：營收為經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換業(yè)務(wù)（TAVR）億美元，同比+5.6%，是其心血管第一大業(yè)務(wù)，占比78.0%。
第二季度推進(jìn)了兩項(xiàng)旨在擴(kuò)大TAVR適應(yīng)癥的關(guān)鍵試驗(yàn)。
正在開展下一代TAVR技術(shù)——SAPIEN X4系統(tǒng)的關(guān)鍵試驗(yàn)。
愛德華生命科學(xué)預(yù)計(jì)，到2028年全球TAVR業(yè)務(wù)營收將達(dá)到100億美元。這意味著TAVR業(yè)務(wù)須達(dá)到兩位數(shù)的復(fù)合年增長率。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務(wù)（TMTT）：營收0.55億美元，同比暴漲+42.6%，是心血管增速第一的業(yè)務(wù)。
歐洲PASCAL經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣系統(tǒng)的銷售持續(xù)提升。
持續(xù)擴(kuò)大差異化治療組合，用于退行性二尖瓣返流患者的PASCAL Precision平臺預(yù)計(jì)將于今年下半年獲得FDA批準(zhǔn)。
愛德華生命科學(xué)預(yù)計(jì)，到2028年，TMTT業(yè)務(wù)將達(dá)到約50億美元。
外科結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務(wù)：營收4.5億美元，同比-0.2%。受疫情反復(fù)，手術(shù)量降低。和醫(yī)務(wù)人員不足影響。
2022年4月上市以來，MITRIS RESILIA二尖瓣在美國廣泛應(yīng)用。在INSPIRIS主動脈瓣商業(yè)成功的基礎(chǔ)上，MITRIS瓣膜具有直觀的產(chǎn)品特點(diǎn)以及創(chuàng)新的RESILIA組織技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)。遠(yuǎn)期或成為新的增長點(diǎn)。
02 中國市場：產(chǎn)品競爭加速
美敦力：新品入局中國TAVR市場
12月28日，美敦力的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”Evolut PRO獲NMPA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)高?；蚋呶５摹⒂邪Y狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。
這是繼愛德華的主動脈瓣系統(tǒng)去年獲批NMPA后又一跨國械企入局中國TAVR市場。
2017年NMPA便批準(zhǔn)了首個(gè)TAVR產(chǎn)品在中國上市，產(chǎn)品來自于啟明醫(yī)療自主研發(fā)的產(chǎn)品VenusA-Valve。隨后，杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通也有產(chǎn)品獲批上市，與啟明醫(yī)療漸在國內(nèi)形成三足鼎立之勢。
Evolut PRO入局后，其TAVR產(chǎn)品成為美敦力大中華區(qū)心血管業(yè)務(wù)的強(qiáng)勁驅(qū)動力。
雅培：左心耳封堵器新品上市
雅培中國心血管業(yè)務(wù)主要包括：冠脈介入、外周介入、血管閉合、頸動脈介入。
2022年2月26日，雅培Amulet左心耳封堵器中國新品上市。Amulet封堵器是全球首款、也是唯一一款能夠通過微創(chuàng)治療方案立即完成左心耳封堵的產(chǎn)品，在發(fā)揮降低房顫患者卒中風(fēng)險(xiǎn)作用的同時(shí)，也可憑借其獨(dú)特的封堵方式實(shí)現(xiàn)器械植入術(shù)后患者無需服用血液稀釋藥物（抗凝、抗血小板藥物）的效果。
該產(chǎn)品的美國上市（2021年8月）結(jié)束了波士頓科學(xué)對于左心耳封堵器領(lǐng)域的壟斷。
波士頓科學(xué)：發(fā)力新一代左心耳封堵器，推進(jìn)本土化
半年來，波士頓科學(xué)中國上市了多款新品。
3月17日，旗下DIRECTSENSE?技術(shù)正式在中國上市。該技術(shù)于2022年1月獲批上市，搭載于RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)中，配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管，用于監(jiān)測心臟射頻消融手術(shù)過程中局部阻抗變化。
5月25日，旗下全新一代左心耳封堵器 WATCHMAN FLX在上海順利完成在中國內(nèi)地的首次植入。這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式落地中國內(nèi)地進(jìn)入臨床使用。
5月28日，旗下新一代導(dǎo)引導(dǎo)絲JUDO 正式在中國內(nèi)地上市。JUDO憑借其創(chuàng)新的Micro EMT芯絲和彈簧圈無縫纏繞技術(shù)，保證了導(dǎo)絲出色的操控性、扭控性以及通過性，幫助術(shù)者應(yīng)對復(fù)雜PCI手術(shù)，尤其有助于提高慢性完全閉塞病變（CTO）治療的成功率。
波士頓科學(xué)也在致力于推進(jìn)中國的本土化。7月，波科旗下Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)已正式獲得NMPA頒發(fā)的注冊證，實(shí)現(xiàn)本土生產(chǎn)，并同步供應(yīng)全球。這是波士頓科學(xué)首款借助醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度成功獲批的產(chǎn)品，也是其推進(jìn)本土化進(jìn)程的重要里程碑。
愛德華生命科學(xué)：中國首個(gè)進(jìn)口TAVR發(fā)布2年成績單
6月8日，是愛德華TAVR明星產(chǎn)品SAPIEN 3（中國首個(gè)進(jìn)口TAVR產(chǎn)品）中國上市2周年。兩年來，共計(jì)78位醫(yī)師在全國54家醫(yī)院開展SAPIEN 3手術(shù)，手術(shù)成功率高達(dá)98%。
03 節(jié)律管理、瓣膜業(yè)務(wù)是心血管核心發(fā)力點(diǎn)
目前全球心血管耗材領(lǐng)域，主要增長點(diǎn)在于節(jié)律管理（尤其是電生理）、瓣膜等領(lǐng)域。
節(jié)律管理：波科、美敦力并購加碼
節(jié)律管理領(lǐng)域并購頻發(fā)，競爭激烈。
波科大力發(fā)力電生理領(lǐng)域。2021年，波科有3項(xiàng)收購（Baylis Medica、Farapulse、Preventice Solutions）均是為了互補(bǔ)強(qiáng)化其電生理領(lǐng)域的優(yōu)勢。
除波科外，目前與電生理設(shè)備相關(guān)的廠商還有強(qiáng)生、雅培、美敦力等跨國巨頭，國內(nèi)市場基本處于以上外資巨頭壟斷的狀態(tài)。其中，強(qiáng)生、雅培、美敦力三大巨頭目前合計(jì)占據(jù)了國內(nèi)近90%的電生理市場。
美敦力也非常注重節(jié)律領(lǐng)域的布局。
2022年1月，美敦力收購私營醫(yī)療技術(shù)公司Affera。Affera 是一家設(shè)計(jì)、制造心臟標(biāo)測和導(dǎo)航系統(tǒng)以及基于導(dǎo)管的心臟消融技術(shù)的企業(yè)，用于治療心律失常（心律不齊）患者，例如心房顫動 (AF)。
4月，美敦力以5000萬美元的價(jià)格，收購 Acutus Medical（一家心律失常開發(fā)治療方案的醫(yī)療技術(shù)公司）的左心通路產(chǎn)品組合。
除了節(jié)律管理以外，作為全球心血管耗材No.1，美敦力也在其他心血管領(lǐng)域發(fā)力，如冠脈領(lǐng)域的FFR技術(shù)（Fractional Flow Reserve，血流儲備分?jǐn)?shù)，用于評估冠狀動脈狹窄生理影響的診斷技術(shù)）。
7月12日，美敦力與冠狀動脈疾?。–AD）技術(shù)開發(fā)商CathWorks建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議，美敦力將投資高達(dá)7500萬美元，立即開始在美國歐洲和日本共同推廣CathWorks的FFRangio系統(tǒng)。美敦力有權(quán)收購CathWorks，且 CathWorks也有權(quán)迫使美敦力收購自己，該期權(quán)將于2027年7月到期，估計(jì)收購金額高達(dá)5.85億美元（約39億人民幣）。
瓣膜：愛德華生命科學(xué)、雅培爭鋒
愛德華生命科學(xué)是瓣膜鼻祖，近半個(gè)世紀(jì)以來，陸續(xù)推出了SAPIEN XT（肺動脈瓣）、SAPIEN 3（主動脈瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主動脈瓣）等開創(chuàng)性產(chǎn)品，同時(shí)不斷技術(shù)迭代更新、擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥，一直引領(lǐng)著瓣膜技術(shù)的發(fā)展。
其經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換業(yè)務(wù)（TAVR）在2022年上半年?duì)I收17.88億美元，遙遙領(lǐng)先于其他競爭對手。
雅培最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入(TAVI)系統(tǒng)Navitor在2021年5月獲得CE批準(zhǔn)，可用于歐洲面臨高或極端手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者。據(jù)悉，雅培正在進(jìn)一步開發(fā)TAVI療法，包括防止瓣膜周圍血液泄漏的獨(dú)特創(chuàng)新設(shè)計(jì)。
波科是瓣膜市場的新興挑戰(zhàn)者。2022年第二季度，波科經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜ACURATE neo2?銷售超過預(yù)期，進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，并進(jìn)入歐洲市場。
二尖瓣三尖瓣介入治療是繼 TAVR 行業(yè)之后又一個(gè)介入治療熱點(diǎn)賽道。雅培、愛德華均將二尖瓣作為研發(fā)重點(diǎn)。
心血管企業(yè)也在從合作發(fā)力，其中牽手影像巨頭打造診療閉環(huán)是趨勢：
2022年1月，GE醫(yī)療宣布首次與波士頓科學(xué)在亞洲圍繞介入心臟護(hù)理業(yè)務(wù)開展合作，提供從診斷到經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)到該地區(qū)心臟護(hù)理中心的全面服務(wù)。
2021年12月，美敦力與西門子醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，攜手加速創(chuàng)新介入療法在基層和非公醫(yī)院的推廣落地，提升中國介入醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)和技術(shù)水平。
在中國市場上，各家心血管業(yè)務(wù)也面臨著集采的風(fēng)險(xiǎn)。所以，競爭將會愈發(fā)激烈。