文|未來(lái)跡FutureBeauty 向婷婷
今日（8月1日），中國(guó)食品藥品鑒定研究院發(fā)布公開(kāi)征求《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱指導(dǎo)原則）的公告，對(duì)祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告以及安全評(píng)估資料做出了具體的技術(shù)要求。
細(xì)致！七項(xiàng)技術(shù)要求
指導(dǎo)原則指出，祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應(yīng)相對(duì)溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過(guò)抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運(yùn)輸和代謝，從而達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對(duì)人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。
來(lái)具體看對(duì)祛斑美白類化妝品的各項(xiàng)技術(shù)要求：
產(chǎn)品基本信息方面，指導(dǎo)原則對(duì)基本屬性和產(chǎn)品分類編碼、新原料適用情況、產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品等產(chǎn)品申報(bào)作出詳細(xì)要求。
其中，對(duì)于專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），指導(dǎo)原則特別指出，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說(shuō)明資料，以及在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。
產(chǎn)品名稱方面，指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品中文名稱中的商標(biāo)名、通用名、屬性名和其他名稱的標(biāo)注作出了特別說(shuō)明，并對(duì)命名依據(jù)進(jìn)行了規(guī)定。
在對(duì)商標(biāo)名的使用要求中，指導(dǎo)原則指出，若以暗示含有某類原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，且產(chǎn)品配方中含有該類原料的，則應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明；若產(chǎn)品配方不含有該類原料，則應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用。
產(chǎn)品配方及原料使用方面，指導(dǎo)原則要求配方表應(yīng)內(nèi)容完整，填報(bào)形式符合要求，原料名稱規(guī)范，備注信息完整。指導(dǎo)原則指出，在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報(bào)明確的祛斑美白劑。
另外，指導(dǎo)原則對(duì)祛斑美白劑的使用、原料安全信息以及貼、膜類產(chǎn)品作出具體規(guī)范。
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方面，指導(dǎo)原則對(duì)生產(chǎn)工藝、感官指標(biāo)、理化微生物指標(biāo)及質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示用語(yǔ)貯存條件、使用期限等作出規(guī)范。
包裝標(biāo)簽方面，指導(dǎo)原則指出不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對(duì)化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運(yùn)輸、直達(dá)肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等功效但未申報(bào)為祛斑美白類的產(chǎn)品，不得進(jìn)行祛斑美白功效的直接宣稱。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告方面，指導(dǎo)原則對(duì)理化微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、理化微生物檢驗(yàn)結(jié)果、毒理學(xué)和人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)和人體安全性檢驗(yàn)結(jié)果、祛斑美白功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目、祛斑美白功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果、祛斑美白功效等效評(píng)價(jià)、安全評(píng)估資料等作出規(guī)范。要求采用等效評(píng)價(jià)原則進(jìn)行祛斑美白功效評(píng)價(jià)的應(yīng)為同一化妝品注冊(cè)人產(chǎn)品，多色號(hào)基礎(chǔ)配方應(yīng)當(dāng)相同。
安全評(píng)估資料方面，指導(dǎo)原則指出，產(chǎn)品安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》以及相關(guān)技術(shù)要求，安全評(píng)估報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，應(yīng)基于申報(bào)配方的所有原料和已知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)估，獲得正確的評(píng)估結(jié)論。
必要且重要！專屬國(guó)標(biāo)護(hù)航消費(fèi)者
雖說(shuō)美有千姿百態(tài)，但就中國(guó)消費(fèi)者而言，祛斑美白類產(chǎn)品仍有著巨大需求。
世界衛(wèi)生組織(WHO)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在中國(guó)、馬來(lái)西亞、菲律賓、與南韓等亞洲市場(chǎng)，至少有40%的女性使用美白產(chǎn)品，這個(gè)比例在中國(guó)更高。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在20-50年齡層之間的女性消費(fèi)者中，超過(guò)80%的女性有美白需求，而每年有近660億元的美白消費(fèi)市場(chǎng)。
在小紅書(shū)平臺(tái)搜索“祛斑美白”，出現(xiàn)11萬(wàn)篇筆記和1萬(wàn)件以上商品，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者關(guān)注度之高。
但與火熱的市場(chǎng)需求不匹配的是，官方對(duì)于淡斑美白產(chǎn)類特殊化妝品的具體規(guī)范卻仍處于空缺的狀態(tài)。
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的釋義說(shuō)明和宣稱指引，祛斑美白的功效是指：有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果；通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果（注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品）。
并規(guī)定，祛斑美白類產(chǎn)品不能作用于口唇部位，使用人群不得為兒童。
通過(guò)檢索當(dāng)前的條例、規(guī)范，《未來(lái)跡Future Beauty》發(fā)現(xiàn)，除了《化妝品祛斑美白功效測(cè)試方法》等規(guī)定的對(duì)于具體功效、成分的檢驗(yàn)方法外，此前對(duì)于祛斑美白類產(chǎn)品的管理和規(guī)范多著重于化妝品注冊(cè)和功效宣稱方面。
目前現(xiàn)有法規(guī)中，對(duì)具有祛斑美白功效產(chǎn)品的規(guī)范，主要有以下內(nèi)容：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十九條，在產(chǎn)品配方表中的“使用目的”特別做出要求：申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
另外，《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十四條還規(guī)定，祛斑美白類化妝品增加祛斑或者美白功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)于“祛斑美白”的功效宣稱，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》做了如下要求：
第七條規(guī)定，能夠通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
第十條規(guī)定，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。
其中，具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。
通過(guò)上述條例可以發(fā)現(xiàn)，此前對(duì)于祛斑美白類的產(chǎn)品，多將其歸于“特殊化妝品”的品類中統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)范，未有具體的實(shí)施細(xì)則。
有業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)稱，此次《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的出臺(tái)和施行，能彌補(bǔ)此類產(chǎn)品管理上的空缺，不僅讓消費(fèi)者能夠加輕松選擇到有效用的產(chǎn)品，更能明確企業(yè)生產(chǎn)淡斑美白類產(chǎn)品的具體技術(shù)要求，“淡斑美白”的賽道將愈加規(guī)范。