文|化妝品觀察
7月26日，廣州市監(jiān)局發(fā)布了《廣州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于擬取消廣州市未提交年度報告國產(chǎn)普通化妝品備案的通告》（下稱《通告》）。
根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）等相關(guān)規(guī)定，擬取消截至2022年6月30日未通過國家藥品監(jiān)管局新注冊備案平臺提交備案時間滿一年普通化妝品年度報告的廣州市國產(chǎn)普通化妝品的備案。
而根據(jù)公示的《廣州市未提交年度報告國產(chǎn)備案產(chǎn)品清單》，有近20萬個產(chǎn)品將被取消備案。
01 未提交年度報告，近20萬產(chǎn)品擬被取消備案
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號），自2022年1月1日起，普通化妝品統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。
另據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》，“普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況?！?/p>
鑒于日期臨近，受疫情等因素影響，仍有大量企業(yè)未提交旗下產(chǎn)品的年度報告，4月1日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于普通化妝品備案年度報告工作有關(guān)事宜的通告》，將年報截止時間由3月31日延期至6月30日，并強(qiáng)調(diào)“逾期未按要求完成整改的，依法予以處置”。
據(jù)化妝品觀察不完全統(tǒng)計，浙江省、江蘇省、上海市、河南省、北京市、四川省、福建省、遼寧省、湖北省等省市，也都陸續(xù)發(fā)布通告，將普通化妝品備案年度報告截止日期延續(xù)到6月30日。
如今，3個月緩沖期已過，對于仍未提交的，根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條規(guī)定取消相關(guān)備案。
今日廣州發(fā)布的《通告》中，同時以附件的形式公布了《廣州市未提交年度報告國產(chǎn)備案產(chǎn)品清單》，該清單共計4639頁，列有近20萬個產(chǎn)品，包括廣州市嬋姿化妝品有限公司、廣州漢芳生物技術(shù)有限公司、廣州市艾雪化妝品廠有限公司等旗下產(chǎn)品?；瘖y品觀察在國產(chǎn)普通化妝品備案信息平臺查詢廣州漢芳生物技術(shù)有限公司發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品大多顯示“異常！備案人未按法規(guī)要求進(jìn)行年度報告”。
截自國家藥監(jiān)局國產(chǎn)普通化妝品備案信息平臺
有行業(yè)人士表示，隨著廣州重拳出擊清理，接下來，其它地區(qū)勢必會有更多的“僵尸產(chǎn)品”被清理。
“被清理的核心原因在于，大多歷史產(chǎn)品的委托方是品牌方，受質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品配方等因素限制，無法作為備案人在新平臺注冊賬號。少部分產(chǎn)品是因為備案人工作疏漏或其他原因錯過了年報提交導(dǎo)致?！鄙鲜鋈耸勘硎?，這無疑是對上述歷史備案產(chǎn)品的一次“大清洗運(yùn)動”。
02 被取消備案的產(chǎn)品，無法銷售至保質(zhì)期結(jié)束
據(jù)化妝品觀察了解，預(yù)計到12月31日，歷史產(chǎn)品還將面臨第二次大清理。
早在今年4月27日，上海率先將化妝品企業(yè)產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、功效宣稱摘要等資料補(bǔ)錄的截止時間延期，從2022年5月1日延遲到了12月31日，隨后，廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等地紛紛延緩了期限。
對此，某企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，對于因自身原因而無法完成功效宣稱等資料補(bǔ)錄的企業(yè)，即便延期，也難逃被淘汰的結(jié)局。
日前，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對149家化妝品企業(yè)的898個產(chǎn)品取消備案時，就有業(yè)內(nèi)人士表示，“從最近的動作來看，產(chǎn)品認(rèn)領(lǐng)和提交年度報告的時間一截止，多個監(jiān)管部門就發(fā)布了取消備案產(chǎn)品名單，速度是相當(dāng)快的?！彼A(yù)測，待年底產(chǎn)品資料補(bǔ)錄時間截止后，一大批未能補(bǔ)錄資料的產(chǎn)品也將面臨取消備案（詳見《大清洗！1500+化妝品被取消備案》）。
需要得注意的是，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，對于無法提交相關(guān)資料的歷史產(chǎn)品，企業(yè)主動注銷和被監(jiān)管部門取消備案有很大區(qū)別。
具體而言，企業(yè)申請主動注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。而監(jiān)管部門取消備案則是對違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起需下架、召回，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。
這意味著，企業(yè)當(dāng)前只能選擇加快進(jìn)度提交年報、補(bǔ)錄資料，或是主動注銷，不然產(chǎn)品就得下架、召回，仍上市銷售將面臨嚴(yán)懲。
《通告》也指出，若產(chǎn)品備案人對被取消備案產(chǎn)品有異議的，可于8月8日至9日攜帶有效市場主體登記證明（《營業(yè)執(zhí)照》等）復(fù)印件、《化妝品取消備案申辯書》前往廣州市監(jiān)局局提出陳述和申辯，逾期未提出的，視為放棄陳述和申辯的權(quán)利。而這無疑是給了企業(yè)一次排查隱患減少損失的機(jī)會。