文|動脈網(wǎng)
10億？百億？千億？從未有一個賽道的市場規(guī)模數(shù)據(jù)差距如此之大。
根據(jù)蛋殼研究院的報告，從每年接受質譜檢測項目的人次和收費價格計算，2021年中國臨床質譜市場規(guī)模超過百億人民幣。隨著臨床質譜常規(guī)應用滲透率提高，以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術平臺投入臨床，市場規(guī)模將成倍增長。
行業(yè)內(nèi)也流傳著“千億藍海”的說法。相關資料顯示，內(nèi)分泌激素、藥物基因組、阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的檢測是臨床質譜重要的增量市場，2025年市場規(guī)模將達數(shù)百億，潛在市場空間超千億。
而一位行業(yè)人士告訴動脈網(wǎng)：“中國臨床質譜市場規(guī)模被普遍高估。目前行業(yè)商業(yè)化落地處于早期，根據(jù)我們內(nèi)部的計算，現(xiàn)階段實際市場規(guī)模在10億左右。參考美國成熟市場，按照‘臨床質譜檢測占美國體外診斷市場的15%’的邏輯計算，中國體外診斷市場規(guī)模大概為1000億人民幣，因此，即使是成熟狀態(tài)，市場規(guī)模也只在150億人民幣左右?！?/p>
一位較早布局中國臨床質譜賽道的投資人也曾表示，幾年過去，臨床質譜賽道的發(fā)展并沒有達到自己的預期。
盡管部分行業(yè)人士在市場規(guī)模和行業(yè)空間上的看法各不相同，但投資端均對臨床質譜市場表現(xiàn)出了如火的熱情。
2022年上半年，投資市場整體低迷。清科研究中心4月發(fā)布的《2022年第一季度中國股權投資市場數(shù)據(jù)簡報》顯示，2022年第一季度，中國股權投資市場投資案例數(shù)和金額分別同比下降27.5%和47.1%。
臨床質譜是2022年少有的逆勢上揚的賽道。5個月的時間里，臨床質譜賽道一共發(fā)生了10筆融資，融資總額超過5.4億元。
2022年中國臨床質譜賽道融資情況
此外，動脈網(wǎng)注意到，臨床質譜行業(yè)內(nèi)一家資本多次投資一家公司，和廣布局、投資多家公司的現(xiàn)象較為突出。沃生投資投了豪思生物、諾米代謝、?？瞪?、億納譜；IDG資本連續(xù)投資品生醫(yī)療；高瓴創(chuàng)投、元生創(chuàng)投連續(xù)投資英盛生物。
從融資角度出發(fā)，中國臨床質譜行業(yè)無疑是迎來了風口。近期，動脈網(wǎng)和大鉦資本合伙人陳志行、賽富投資基金合伙人魯勖，以及豐譽資本合伙人李鑫等在臨床質譜行業(yè)有布局的投資機構進行了訪談，試圖厘清臨床質譜底層邏輯演變和未來發(fā)展機會。
臨床認知、企業(yè)營收迎來躍遷，帶來資本熱
賽富投資基金是國內(nèi)最早投資布局臨床質譜的一批投資機構。2013年8月，美國FDA批準首款飛行時間質譜儀用于微生物鑒定，2014年6月，F(xiàn)DA批準飛行時間質譜儀用于基因檢測，質譜正在成為美國臨床檢驗的重要技術。
彼時，質譜分析在國內(nèi)醫(yī)療領域的應用也已萌芽，毅新質譜在2014年獲得了國內(nèi)首款飛行時間質譜儀的注冊證，試用機型進入了北京協(xié)和醫(yī)院和301醫(yī)院。
賽富投資基金合伙人魯勖表示：“我們判斷，臨床質譜是具有爆發(fā)潛質的平臺型技術?！?015年，賽富投資基金投資了毅新質譜。
2015年之后幾年，臨床質譜第一批投資人普遍感到行業(yè)的發(fā)展和預期有一些偏差，質譜使用場景局限于科研市場和運動員尿檢等一些特殊場景。豐譽資本團隊在2017年投資了豪思生物，“當時質譜企業(yè)收入普遍在100萬-200萬之間，臨床市場幾乎是一片空白，我們出于對質譜臨床應用潛力的堅定看好和對豪思團隊綜合能力的認可，領投了豪思生物的A輪融資。”豐譽資本合伙人李鑫表示。
行業(yè)真正火熱起來是在2020年。2020年左右，進口設備廠商和國內(nèi)臨床質譜企業(yè)陸續(xù)開始進行儀器合作注冊，如AB SCIEX和凱萊譜，安捷倫和品生醫(yī)療等，液相色譜串聯(lián)質譜設備初步完成了國產(chǎn)化，同時臨床認知度也明顯上升。
雖然2015年以來，關注體外診斷的投資人基本都在注意臨床質譜動向，偶爾有少部分VC在投，但投資人真正出手都集中在2020年之后，2021年達到了新的高峰。
2012-2021年臨床質譜投融資情況
根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，臨床質譜領域融資額度和融資事件數(shù)整體呈現(xiàn)上升趨勢，2015年只有1起公開融資事件，2016年開始有明顯增加，2021 年融資事件數(shù)達17起，全年融資額超過11.5億人民幣，為近10年之最。2022 年7個月的時間，已有13筆融資事件，整個行業(yè)保持快速增長態(tài)勢。
臨床對質譜技術的接受度上升，監(jiān)管層面重視度提高是臨床質譜受到資本市場追捧的重要原因。此前，只有少數(shù)頭部醫(yī)院、少數(shù)醫(yī)生大咖在科研層面使用質譜技術，隨著獲批設備和試劑數(shù)量大幅上升，現(xiàn)在大量三級、二級醫(yī)院在招標采購質譜產(chǎn)品，大量醫(yī)生都在使用質譜檢測，質譜技術在臨床的普及率和覆蓋率有了明顯提升。
李鑫表示：“質譜設備一定程度上來說并不是一個臨床友好的設備，具備操作復雜、檢測時間長、成本高的特點，但現(xiàn)在已經(jīng)有眾多醫(yī)院將質譜儀擺到了臨床實驗室，樣本量已經(jīng)開始逐漸上升，這是一個挺反常識的事，表明臨床端對質譜技術已經(jīng)有極大的認可?！?/p>
另一個關鍵原因在于頭部企業(yè)已經(jīng)成長起來，初步驗證了臨床質譜的商業(yè)化前景。第一梯隊企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)完善，在國產(chǎn)化設備研發(fā)、常規(guī)檢測應用、創(chuàng)新組學應用上都有布局，取得了一定進展，產(chǎn)品快速上量，質譜檢測成本也得以下降。
大鉦資本合伙人陳志行透露：“根據(jù)我們的了解，近年來頭部企業(yè)的營收規(guī)模即將過億，此前普遍在千萬級。從營收規(guī)模和資本熱情兩個角度來看，臨床質譜已經(jīng)迎來了風口?！?/p>
尤其是隨著資本市場支持力度加大，臨床質譜企業(yè)有更多資金投入研發(fā)、報證、銷售，臨床質譜市場規(guī)模持續(xù)增長。
根據(jù)大鉦資本提供的數(shù)據(jù)，從終端檢測收入來看，2021年臨床質譜市場規(guī)模已經(jīng)突破百億，中期潛在市場達300億元；設備端目前每年裝機量在200臺左右，市場規(guī)模也已超百億，中期硬件市場規(guī)模200-300億；再考慮到市場潛力極大的精準組學特檢項目，未來中國臨床質譜整體市場規(guī)模有望達到千億級別。
魯勖則表示：“根據(jù)每年售出的儀器和試劑數(shù)量進行估算，目前中國臨床質譜具有數(shù)十億的市場規(guī)模，且有望在未來幾個年度中突破百億。在一個規(guī)模達百億的市場中，如果頭部企業(yè)能夠占據(jù)30%的市場份額，就將有可觀的業(yè)績表現(xiàn)?！?/p>
即使不同的投資人在市場規(guī)模數(shù)據(jù)上的看法有差異，但大家普遍對臨床質譜未來前景表現(xiàn)出了極高的期待?！芭R床質譜是投資領域公認的少數(shù)具有確定性、有技術壁壘、擁有高增長機會的潛力賽道，目前正處于布局期，未來的成長速度有極大可能將快于其余方法學和平臺?！崩铞握J為。
短期拼渠道，長期要靠研發(fā)能力拉開差距
在臨床檢測中，質譜分析可以對微量元素、重金屬進行元素分析，可以檢測氨基酸、類固醇激素等內(nèi)源性小分子，核酸、蛋白質等生物大分子，也可以進行外源性的藥物濃度監(jiān)測，通過分析生物標志物的分子量、分子量組合及其豐度來鑒別標志物的種類和濃度，進而判斷疾病種類和疾病進程，在靈敏度、特異性、多指標聯(lián)檢上較傳統(tǒng)生化、免疫等檢測項目有明顯優(yōu)勢。
臨床質譜產(chǎn)業(yè)鏈包括儀器、試劑、檢測服務等，其中儀器端以進口貼牌為主，國產(chǎn)化設備正在起步，檢測應用是現(xiàn)階段企業(yè)打出差異化優(yōu)勢的主戰(zhàn)場，分為常規(guī)檢測應用和創(chuàng)新組學應用。
常規(guī)檢測應用專注于對現(xiàn)有方法學進行升級，包括維生素D檢測、新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測、微生物鑒定等項目，產(chǎn)品應用場景明確，項目差異化不大，存在一定的同質化，用類似IVD的打法，在銷售渠道和服務上發(fā)力。在常規(guī)檢測應用上，第一梯隊企業(yè)獲批的試劑盒已經(jīng)超過10款，在超過100家醫(yī)院落地。
創(chuàng)新組學應用瞄準的是臨床質譜增量市場。利用質譜兼具科研和臨床屬性的優(yōu)勢，針對重大疾病，從頭開發(fā)標志物進行臨床轉化，推出創(chuàng)新組學應用，能夠解決現(xiàn)有方法學無法或尚不能有效解決的問題，如慢病診療跟蹤、腫瘤標志物發(fā)現(xiàn)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病早篩、難治性高血壓檢測、早產(chǎn)精準預測等。例如，豪思生物開發(fā)了多種神經(jīng)酰胺測定應用、阿爾茨海默癥早期篩查及監(jiān)測應用、泌尿系統(tǒng)疾病檢測應用。
目前，各家企業(yè)在創(chuàng)新組學應用上的布局方向和進展有一定差異，組學產(chǎn)品的推出和上量還需要一定的時間。其中，品生醫(yī)療的 qULTRA 精準組學平臺，聚焦臨床蛋白質組學、代謝組學研究，已通過全球 11 家實驗室驗證，可以服務生物標記物發(fā)現(xiàn)、驗證、轉化到臨床應用的全過程。
陳志行表示：“短期內(nèi)是市場驅動，以市場相對成熟的常規(guī)檢測市場作為切入點是理想選擇，臨床質譜和生化、化學發(fā)光廠家很像，是拼報證、拼銷售、拼渠道、拼服務，主要是看執(zhí)行能力，是傳統(tǒng)IVD產(chǎn)品的邏輯，天花板有限。這是一個跑馬圈地的過程，會在2-3年里淘汰掉一批企業(yè)?！?/p>
長期是技術驅動，考驗研發(fā)能力?！百|譜是蛋白組和代謝組的檢測工具，而蛋白和代謝產(chǎn)物是生命活動的最終產(chǎn)物，直接反映疾病的發(fā)生發(fā)展，有極大的拓展?jié)摿?，蛋白組學和代謝組學的潛在應用空間比基因組學更大，值得長期看好。未來企業(yè)之間的差異化會體現(xiàn)在研發(fā)能力和創(chuàng)新組學應用上?！?/p>
在這個邏輯下，投資人對于標的的選擇也發(fā)生了轉變。
早前，投資人非常看重上量速度，這是傳統(tǒng)IVD邏輯?，F(xiàn)在投資人不僅關注商業(yè)化速度，也越來越看重團隊的研發(fā)能力和創(chuàng)新組學布局，關注點更多，對企業(yè)的要求也相應變高。李鑫表示：“要看企業(yè)家有沒有三個能力：科研能力、臨床能力，以及構建優(yōu)秀商業(yè)組織的能力，這也是豪思生物吸引我們的重要因素，栗琳博士就是這樣一位優(yōu)秀的企業(yè)家。”
總的看，臨床質譜企業(yè)需要全面發(fā)展，兼顧常規(guī)檢測應用、創(chuàng)新組學應用、國產(chǎn)設備研發(fā)，一方面用類似IVD的打法，做好渠道和服務，另一方面要重視技術開發(fā)，進行創(chuàng)新組學應用和國產(chǎn)化設備開發(fā)?！半m然現(xiàn)在市面上銷售的都是較為相似的項目，但長期的研發(fā)投入會拉開彼此的差距。”陳志行總結。
臨床質譜正處于臨床大規(guī)模應用關鍵發(fā)展節(jié)點
質譜就像是一個放大鏡，能夠看到很多其他方法學看不到的細節(jié)，有更多新的發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)生更多新的臨床數(shù)據(jù)，帶來相當規(guī)模的增量市場。不過，魯勖坦言：“雖然臨床質譜迎來了風口，但還沒有真正起飛，至少沒有在預期的時間點，達到資本預期的高度?！?/p>
首先是新興技術普遍面臨的難題——監(jiān)管，試劑盒需要報證，進院需要做物價，這些都是現(xiàn)存的挑戰(zhàn)。尤其是創(chuàng)新組學應用取證周期長，需要企業(yè)持續(xù)和監(jiān)管部門溝通。
另外，臨床質譜還缺乏“殺手”級的應用，在終端臨床中缺乏場景。魯勖表示：“維生素D檢測、微生物鑒定等常規(guī)檢測應用都有一定的量，但都不是‘殺手’級應用，沒有產(chǎn)生足夠的沖擊力?！?/p>
殺手級應用要具備應用人群廣、天花板高、單項目能夠支撐起一個相當大的市場等特征。一般來說，這種項目不會出現(xiàn)在常規(guī)檢測，未來的機會在于創(chuàng)新應用，比如新型疾病標志物發(fā)現(xiàn)、核酸質譜等。依靠殺手級應用打造爆款產(chǎn)品，才能幫助質譜技術迅速在臨床鋪開。
最后是企業(yè)在商業(yè)模式上還存在不少矛盾點，比如設備賣還是投放，院內(nèi)模式如何解決成本和物價問題，外送模式如何在擴大規(guī)模的同時，盡可能符合國內(nèi)IPO的合規(guī)標準等。不同的模式對應公司內(nèi)部不同的組織資源協(xié)調(diào)，企業(yè)不能搖擺不定，需要果斷判斷以什么樣的商業(yè)模式往下走，以最終目標倒推產(chǎn)品路徑，才能快速取得成功。
現(xiàn)在，臨床質譜正站在從科研向臨床大規(guī)模應用轉化的關鍵節(jié)點上。接下來，投資機構對臨床質譜的關注點集中在兩個方面。一是商業(yè)化能力，投資人最關心的是質譜技術何時能夠在臨床實現(xiàn)突破性的應用；二是創(chuàng)新能力，通過創(chuàng)新組學擴大臨床質譜應用面，實現(xiàn)質譜系統(tǒng)國產(chǎn)化、自動化、智能化。
陳志行認為，行業(yè)龍頭企業(yè)會是平臺型公司，覆蓋儀器、試劑、技術服務，包含普檢和特檢，在研發(fā)和銷售能力上都具備高壁壘，對團隊和資金都提出了很高的挑戰(zhàn)。并且，臨床質譜正在快速增長，但不會在兩三年內(nèi)爆發(fā)，是一個長坡厚雪賽道，企業(yè)要做好打持久戰(zhàn)的準備。
“坦白講，臨床質譜行業(yè)沒有捷徑，企業(yè)必須把學費交足，踏踏實實做市場、做研發(fā)，這免不了資本的長期支持。”魯勖表示。