文|動(dòng)脈網(wǎng)
數(shù)字療法可以是獨(dú)立軟件，也可以是軟件與軟件、醫(yī)療器械、硬件設(shè)備和服務(wù)的結(jié)合。因此，即使是數(shù)字療法也有不同的技術(shù)路徑和成熟度。動(dòng)脈網(wǎng)注意到，基于XR技術(shù)實(shí)現(xiàn)的數(shù)字療法已經(jīng)呈現(xiàn)出越來(lái)越火的態(tài)勢(shì)。
不久前，英國(guó)數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)OxfordVR旗下針對(duì)精神分裂癥及其他嚴(yán)重精神疾病的數(shù)字療法獲得了FDA的突破性設(shè)備稱號(hào)（Breakthrough Devices Designation）。在不到一年時(shí)間內(nèi)，F(xiàn)DA已經(jīng)審批通過(guò)了數(shù)款基于XR（擴(kuò)展現(xiàn)實(shí)，Extended Reality）技術(shù)的數(shù)字療法。
除了FDA，基于XR技術(shù)的數(shù)字療法也在全球其他地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)獲得審批。毫無(wú)疑問(wèn)，這種獨(dú)特的數(shù)字療法已經(jīng)展現(xiàn)出巨大的潛力，并在真實(shí)世界中展現(xiàn)出明確的效果，正處于爆發(fā)前夜。
XR數(shù)字療法——元宇宙的受益者
XR是包括VR在內(nèi)的幾種技術(shù)的統(tǒng)稱。除了常見的VR（虛擬現(xiàn)實(shí)，Virtual Reality）和AR（增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)，Augmented Reality），MR（混合現(xiàn)實(shí)，Mixed Reality）在近年來(lái)也逐漸興起。
通俗而言，VR是通過(guò)頭盔將用戶與現(xiàn)實(shí)環(huán)境隔絕，讓用戶沉浸于計(jì)算機(jī)生成的純虛擬數(shù)字環(huán)境中。AR則是在真實(shí)環(huán)境中增添或者移除由計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)生成的可以交互的虛擬物體或信息。
MR則可以看成是VR和AR的結(jié)合，在概念上它與AR類似，是現(xiàn)實(shí)環(huán)境與虛擬環(huán)境的相互混合；但在結(jié)合的方式上則類似VR的原理，通過(guò)數(shù)字化生成且可互動(dòng)的數(shù)字界面來(lái)結(jié)合現(xiàn)實(shí)與虛擬。
此外，未來(lái)也有可能出現(xiàn)不同于上述新的類似技術(shù)，甚至可能出現(xiàn)科幻小說(shuō)或影視中出現(xiàn)的，能夠完全模擬觸覺(jué)及模擬嗅覺(jué)的技術(shù)，即理想中的“元宇宙”（如黑客帝國(guó)、頭號(hào)玩家等）。凡此種種，我們都可以將其劃分到XR之中。
2014-2015年，幾款技術(shù)獲得重大進(jìn)步的VR產(chǎn)品相繼問(wèn)世，帶動(dòng)XR概念進(jìn)入令人矚目的行業(yè)高峰。2016年被認(rèn)為是XR元年——當(dāng)年XR相關(guān)企業(yè)在一級(jí)市場(chǎng)吸引了5.33億美元的融資，且大額融資頻發(fā)，獲得風(fēng)投最多的全十家公司累計(jì)融資金額高達(dá)3.96億美元 。
不過(guò)，雖然XR一直為人看好，但其高光應(yīng)用場(chǎng)景主要集中在社交、娛樂(lè)、游戲、旅游以及購(gòu)物領(lǐng)域。XR在醫(yī)療健康的應(yīng)用場(chǎng)景落地在當(dāng)時(shí)仍然相當(dāng)有限，主要集中在相對(duì)邊緣的醫(yī)療教育培訓(xùn)上。其他如臨床輔助、疾病治療及康復(fù)等應(yīng)用場(chǎng)景雖有想象空間，但在當(dāng)時(shí)并沒(méi)有什么進(jìn)展。
一方面，XR當(dāng)時(shí)在關(guān)鍵技術(shù)上仍不夠成熟，需要進(jìn)一步發(fā)展才能滿足醫(yī)療健康應(yīng)用的要求；另一方面，一旦涉及到臨床輔助或疾病治療及康復(fù)這樣的醫(yī)療核心領(lǐng)域，必然需要面對(duì)各種嚴(yán)苛監(jiān)管，以及長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)和臨床試驗(yàn)。醫(yī)療健康行業(yè)長(zhǎng)周期的特點(diǎn)在這里顯現(xiàn)無(wú)疑。
一些監(jiān)管機(jī)構(gòu)早早看到了趨勢(shì)，開始未雨綢繆。2018年，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS，Ministry of Food and Drug Safety）發(fā)布了《評(píng)估和批準(zhǔn)AR/VR醫(yī)療器械的指南》（Guidelines on review and approval of AR/VR-based medical devices） ，規(guī)定了基于VR和AR的醫(yī)療器械的定義和要素以及批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
雖然XR只是經(jīng)歷了曇花一現(xiàn)的繁榮，并很快陷入低谷。但2021年，元宇宙概念的一夜爆紅拯救了XR——作為目前元宇宙的主要接口，XR自然也得到了極大的關(guān)注。
根據(jù)麥肯錫的數(shù)據(jù)，2021年元宇宙概念在一級(jí)市場(chǎng)上獲得了130億美元的融資。2022年前5個(gè)月，整個(gè)元宇宙行業(yè)共獲得了1200億美元的投資，用于技術(shù)和基礎(chǔ)研發(fā)，是2021年全年570億美元投資的兩倍。預(yù)計(jì)到2030年，整個(gè)元宇宙行業(yè)的價(jià)值將達(dá)到驚人的5萬(wàn)億美元 ！
經(jīng)過(guò)這幾年的潛心發(fā)展，XR+醫(yī)療已經(jīng)在疾病治療及康復(fù)等醫(yī)療的核心領(lǐng)域獲得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展，開始結(jié)出果實(shí)。恰逢數(shù)字療法的崛起，在后疫情的真實(shí)世界中取得了有目共睹的進(jìn)展，逐漸獲得越來(lái)越多的認(rèn)可。這又給XR+醫(yī)療提供了另一大推動(dòng)力，背靠?jī)纱鬅衢T題材的XR+醫(yī)療終于開始苦盡甘來(lái)，即將發(fā)力。
根據(jù)Fact&Factors最新的報(bào)告，全球XR+醫(yī)療的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2020年的27億美元暴增至2026年的409.8億美元，2021-2026年的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)測(cè)將達(dá)到34.89% 。
動(dòng)脈網(wǎng)整理發(fā)現(xiàn)，目前XR數(shù)字療法主要集中在精神障礙治療、疾病康復(fù)、疼痛緩解及眼科等相關(guān)領(lǐng)域。
精神障礙治療——國(guó)內(nèi)已獲批，國(guó)外接近獲批
VR數(shù)字療法用于治療精神分裂癥和其他嚴(yán)重精神疾病是其主要類別之一。這類疾病的患者往往在某種條件下（比如恐高、恐人群、恐空曠）引發(fā)恐懼和焦慮，導(dǎo)致疾病發(fā)作。這種焦慮一旦長(zhǎng)期未得到緩解，將導(dǎo)致患者從日常環(huán)境中退縮，將其生活限制在被認(rèn)為是足夠安全的地點(diǎn)和活動(dòng)中。
傳統(tǒng)的特定恐懼癥治療方式主要通過(guò)認(rèn)知行為療法實(shí)現(xiàn)，主要的表現(xiàn)形式之一是“暴露”——即讓患者充分暴露在可能誘發(fā)癥狀的環(huán)境中，實(shí)現(xiàn)心理脫敏。這其中，又分為“想象暴露”和“實(shí)景暴露”。
想象暴露是應(yīng)用得最為普遍的方法。以恐高癥為例，心理治療師會(huì)讓患者想象自己身在高處，隨后展開下一步的治療。這種方式的優(yōu)點(diǎn)是治療環(huán)境要求低，缺點(diǎn)則是效果非常不穩(wěn)定。
“效果如何取決于患者想象力的豐富程度、患者疾病的嚴(yán)重程度、可能獲得治療的效果、醫(yī)生本身的說(shuō)服力以及醫(yī)生患者之間同盟關(guān)系的建立。這種形式最后的結(jié)果會(huì)非常不穩(wěn)定”，凝動(dòng)醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官周東博士介紹道。
實(shí)景暴露則是將患者帶到真實(shí)環(huán)境進(jìn)行暴露，比如，將恐高癥患者帶到高處，使其對(duì)造成恐懼的環(huán)境脫敏。不過(guò)，這種方式對(duì)治療環(huán)境要求較高，成本和壓力也非常大。此外，更存在一些不為人知的安全隱患。
“在研究中，還有些患者告訴我們，他們之所以恐高是怕自己站到高處后，會(huì)控制不住自己想要從高處跳下去的沖動(dòng)。這說(shuō)明實(shí)景暴露其實(shí)是有風(fēng)險(xiǎn)的”，周東博士表示。
相比之下，XR數(shù)字療法可以在效果和成本之間實(shí)現(xiàn)了較好的平衡，并為患者提供一個(gè)絕對(duì)可控的安全環(huán)境，根據(jù)個(gè)人進(jìn)度調(diào)整相應(yīng)的強(qiáng)度，從而幫助患者實(shí)現(xiàn)低成本個(gè)性化的治療。
以O(shè)xfordVR的恐高數(shù)字療法為例，其于2019-2021年間在英國(guó)進(jìn)行了入組人數(shù)達(dá)到346人的臨床試驗(yàn)。最終的研究報(bào)告則在2022年4月發(fā)表在《柳葉刀》上。最嚴(yán)重的患者在使用該療法六周后，回避行為減少了49%，偏執(zhí)現(xiàn)象減少了41%，生活質(zhì)量提高了21% 。同時(shí)，試驗(yàn)也證實(shí)VR數(shù)字療法可以在保證標(biāo)準(zhǔn)化治療的前提下輕松擴(kuò)展規(guī)模，大幅降低對(duì)訓(xùn)練有素的訓(xùn)練師的依賴，從而降低治療的成本。
同時(shí)，由于患者的生物反饋數(shù)據(jù)被系統(tǒng)記錄并分析，告別了傳統(tǒng)精神心理疾病領(lǐng)域主觀判斷為主的診療方法。這一積極結(jié)果顯然有助于OxfordVR之后通過(guò)FDA的審批并正式上市。
除此之外，同樣基于VR實(shí)現(xiàn)行為認(rèn)知療法的Amelia Virtual Care和Limbix也有相應(yīng)的成果發(fā)布：前者利用VR與正念結(jié)合，在降低大學(xué)生壓力上體現(xiàn)出較好的效果并增強(qiáng)治療依從性 ；后者在利用VR治療青少年抑郁癥的臨床試驗(yàn)中顯著降低了抑郁癥狀，緩解率為治療反應(yīng)率分別為21%和29%（對(duì)照組指標(biāo)分別為4%和16%） 。
不過(guò)，這幾款數(shù)字療法目前都還未通過(guò)FDA的審批。與之相比，在這一領(lǐng)域上，我國(guó)甚至還走在了前列——2022年2月，凝動(dòng)醫(yī)療基于VR技術(shù)的“特定恐懼心理康復(fù)訓(xùn)練軟件”通過(guò)了NMPA的審批，拿到了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
臨床結(jié)果顯示，接受VR暴露治療的恐高癥患者的高度焦慮和回避行為（以恐高問(wèn)卷AQ為指標(biāo)）降低接近50%，并且其對(duì)高度的認(rèn)知（以高度演繹問(wèn)卷HIQ為指標(biāo)）和焦慮臨床表現(xiàn)（以貝克焦慮量表BAI為指標(biāo)）也有顯著改善。此外，除VR設(shè)備引起的輕度眩暈（以模擬器眩暈量表SSQ為指標(biāo)）外，沒(méi)有受試者在治療過(guò)程中表示無(wú)法適應(yīng)或需要終止試驗(yàn)，在研究完成后的隨訪期間也沒(méi)有受試者主動(dòng)報(bào)告或提及任何不良反應(yīng)。
這款產(chǎn)品的獲批，也填補(bǔ)了我國(guó)相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，為廣大臨床精神醫(yī)學(xué)專業(yè)人士提供了一款對(duì)環(huán)境和治療對(duì)象友好且可控的輔助工具，也為受到恐高癥困擾的患者提供了穩(wěn)定可靠的解決方案。
除此以外，國(guó)內(nèi)的賽翁思、數(shù)藥智能、望里科技和心景科技等企業(yè)也分別在利用XR數(shù)字療法實(shí)現(xiàn)精神障礙治療上進(jìn)行相應(yīng)的探索。
疾病康復(fù)——國(guó)內(nèi)已獲批，領(lǐng)先全球
疾病康復(fù)是XR數(shù)字療法另外一個(gè)重要的用途。這類數(shù)字療法允許患者在有限的空間內(nèi)進(jìn)行鍛煉恢復(fù)。這項(xiàng)技術(shù)不僅能精準(zhǔn)控制環(huán)境，還能根據(jù)患者的技能水平調(diào)整難度。由于其可及性和安全性，增加了患者的使用場(chǎng)景，有利于認(rèn)知康復(fù)的實(shí)施。
此外，這類數(shù)字療法可以實(shí)現(xiàn)快速標(biāo)準(zhǔn)化的擴(kuò)展，使康復(fù)人員可以同時(shí)服務(wù)更多的患者，提高效率，并降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本。
Nunap無(wú)疑是這一領(lǐng)域名氣最大的企業(yè)之一。這家成立于2017年的韓國(guó)企業(yè)自成立以來(lái)便致力于實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和AI技術(shù)的融合來(lái)開發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的數(shù)字療法產(chǎn)品。
Nunaps旗下的Nunap Vision數(shù)字療法可利用VR技術(shù)對(duì)腦損傷（如腦卒中）引起的視覺(jué)障礙進(jìn)行視覺(jué)感知康復(fù)訓(xùn)練。在設(shè)計(jì)上，它利用了視知覺(jué)學(xué)習(xí)（VPL ，Visual Perceptual Learning）來(lái)提升視覺(jué)感知，通過(guò)特定的視知覺(jué)任務(wù)訓(xùn)練使視覺(jué)系統(tǒng)對(duì)外界信息感知能力顯著提高，產(chǎn)生視覺(jué)刺激并傳輸?shù)酱竽X的不同區(qū)。最終，通過(guò)反復(fù)的視覺(jué)感知訓(xùn)練試圖開發(fā)新的視覺(jué)通路從而治療視野缺損。
2019年7月，韓國(guó)批準(zhǔn)了Nunaps旗下Nunap Vision數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)。這也是韓國(guó)首次獲批的數(shù)字療法臨床試驗(yàn)。不過(guò)，或許是因?yàn)镹unap選擇了較為前沿的神經(jīng)領(lǐng)域，目前仍未通過(guò)監(jiān)管審批。
值得一提的是，基于相應(yīng)的行業(yè)推動(dòng)，韓國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也陸續(xù)推動(dòng)了一些政策的發(fā)布。韓國(guó)食品和藥品安全部在2020年10月發(fā)布了《數(shù)字療法評(píng)測(cè)及審批指南（行業(yè)版）》（Guideline on Review and Approval of Digital Therapeutics(For Industry)）。隨后，MFDS又在2021年對(duì)2018年發(fā)布的VR/AR醫(yī)療器械指南進(jìn)行了更新，即《將軟件審查作為批準(zhǔn)基于AR/VR的醫(yī)療設(shè)備的唯一要求》（Software Review as the Only Requirement for Approval of AR/VR-Based Medical Devices）。
國(guó)內(nèi)在這個(gè)領(lǐng)域的審批上反而走到了前面。早在2020年，虛之實(shí)科技的“認(rèn)知功能康復(fù)軟件”就拿到了NMPA的二類證，可應(yīng)用于各種腦功能疾病所致認(rèn)知功能損害的康復(fù)訓(xùn)練，如退行性腦疾病、精神疾病及腦損傷所致的注意力、記憶力、執(zhí)行控制能力障礙等。即使在全球范圍，這也是最早獲批的XR數(shù)字療法之一。
療法通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)模擬了現(xiàn)實(shí)中的場(chǎng)景。比如超市模塊，就可以讓訓(xùn)練者處于虛擬超市場(chǎng)景中，根據(jù)提示拿取各種物品，包括幾何體、廚具、茶具、蔬菜、酒水、水果等。
任務(wù)難度會(huì)在訓(xùn)練過(guò)程中逐步提升，從拿取一個(gè)物品到拿取多個(gè)物品，鍛煉訓(xùn)練者的記憶力、注意力和執(zhí)行能力，最終達(dá)到改善訓(xùn)練者認(rèn)知功能狀態(tài)的目的。針對(duì)長(zhǎng)時(shí)間與社會(huì)脫節(jié)的認(rèn)知障礙高齡患者，這種虛擬社會(huì)活動(dòng)場(chǎng)景相當(dāng)于外界的刺激，可以延緩認(rèn)知障礙的進(jìn)展。
除了超市場(chǎng)景，該康復(fù)系統(tǒng)也包括其他療法模塊以適應(yīng)多種需求，并能根據(jù)需求搭配不同的場(chǎng)景提供個(gè)性化的治療。
舉例來(lái)說(shuō)，針對(duì)某運(yùn)動(dòng)功能退化伴隨輕度認(rèn)知障礙的患者，醫(yī)生讓其首先體驗(yàn)乒乓球模擬器，隨后再運(yùn)用松弛療法的呼吸模塊，從而既能讓患者通過(guò)適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)來(lái)延緩大腦神經(jīng)退行性病變的惡化，也能通過(guò)訓(xùn)練其控制呼吸的頻率和深度，來(lái)幫助放松運(yùn)動(dòng)后身體與精神的緊張。
2019年，虛之實(shí)的“認(rèn)知康復(fù)系統(tǒng)”在四家醫(yī)院開展了多中心臨床試驗(yàn)，基于MCCB量表，對(duì)入組的120例患者進(jìn)行臨床研究數(shù)據(jù)驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，相較于醫(yī)生進(jìn)行傳統(tǒng)干預(yù)的對(duì)照組，使用“認(rèn)知康復(fù)系統(tǒng)”的訓(xùn)練組一個(gè)月療程綜合分平均提升7%，三個(gè)月療程平均提升15%，可以更為有效地改善精神障礙患者的認(rèn)知功能狀態(tài)。
眼科——國(guó)內(nèi)外均獲批
一般認(rèn)為，XR技術(shù)由于需要長(zhǎng)時(shí)間用眼，長(zhǎng)時(shí)間使用或?qū)颊咭暳?huì)產(chǎn)生一定影響。有意思的是，眼科恰恰也是XR數(shù)字療法的一大適應(yīng)癥。尤其是對(duì)于兒童斜弱視患者而言，XR數(shù)字療法的出現(xiàn)堪稱福音。
弱視是因黃斑區(qū)視覺(jué)細(xì)胞發(fā)育不良導(dǎo)致的疾病。患兒眼睛雖無(wú)器質(zhì)性病變，但不管戴不戴眼鏡，都不能看清，嚴(yán)重者甚至導(dǎo)致單眼失明。通俗來(lái)說(shuō)，就是大腦偏愛一只眼睛，這導(dǎo)致另一只眼睛出現(xiàn)視力問(wèn)題。
傳統(tǒng)的治療方法是用貼片眼罩或模糊藥水阻擋較強(qiáng)的眼睛，迫使大腦依賴較弱的眼睛，對(duì)弱視眼進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊曈X(jué)刺激（如串珠、刺點(diǎn)和燈光）進(jìn)而建立雙眼正常視網(wǎng)膜對(duì)應(yīng)，促進(jìn)視功能恢復(fù)。
整個(gè)治療過(guò)程歷時(shí)漫長(zhǎng)且枯燥，就算很多醫(yī)療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患兒依舊難以堅(jiān)持長(zhǎng)達(dá)3-6個(gè)月的重復(fù)內(nèi)容訓(xùn)練，或者在治療過(guò)程中敷衍了事，無(wú)法達(dá)到治療效果。
XR數(shù)字療法則可以通過(guò)新鮮的沉浸式環(huán)境和游戲化的治療方式大大提高患兒治療依從性。對(duì)于患兒來(lái)說(shuō)，痛苦而漫長(zhǎng)的治療過(guò)程將變成趣味橫生的娛樂(lè)時(shí)間。
秉承這一原理，Luminopia的Luminopia One在2021年10月通過(guò)FDA的De Novo形式獲批。這也是北美第一款弱視數(shù)字療法。事實(shí)上，國(guó)內(nèi)針對(duì)兒童弱視的XR數(shù)字療法獲批更早——2021年2月，視景醫(yī)療通過(guò)注冊(cè)變更的方式實(shí)現(xiàn)了XR數(shù)字療法的獲批。
不僅如此，2021年11月，視景醫(yī)療基于XR技術(shù)的兒童近視數(shù)字療法獲批二類證則為我們展示了另外一個(gè)可能性。
隨著近幾年對(duì)近視研究的深入，在近視發(fā)生發(fā)展的眾多機(jī)制中，以調(diào)節(jié)緊張學(xué)說(shuō)、光學(xué)離焦學(xué)說(shuō)和鞏膜缺氧學(xué)說(shuō)逐漸成為主流認(rèn)知。通過(guò)將這些醫(yī)學(xué)研究理論與最新的數(shù)字技術(shù)融合，就可以為用戶提供一套創(chuàng)新的近視防控方案。
視景醫(yī)療的XR數(shù)字療法集紅光哺光、VR調(diào)節(jié)訓(xùn)練及VR視覺(jué)功能訓(xùn)練于一身，可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進(jìn)眼底血液循環(huán)高度活躍時(shí)，及時(shí)進(jìn)行手-眼-腦聯(lián)動(dòng)的睫狀肌調(diào)節(jié)訓(xùn)練，以達(dá)到延緩眼球增長(zhǎng)，控制近視進(jìn)展的目的。
紅光哺光訓(xùn)練是由產(chǎn)品主機(jī)發(fā)出特定波長(zhǎng)（650nm）的低能量高度紅光對(duì)眼底進(jìn)行照射，能改善眼底脈絡(luò)膜和鞏膜的供血和供氧，促進(jìn)脈絡(luò)膜和鞏膜增長(zhǎng)變厚。同時(shí)，高亮紅光讓瞳孔縮小，從而加大視野景深，減少模糊。這種紅光對(duì)眼底的哺氧及眼的三聯(lián)動(dòng)現(xiàn)象雙重作用對(duì)控制近視發(fā)展有很明確的效果。
調(diào)節(jié)訓(xùn)練功能則是通過(guò)軟硬結(jié)合，利用游戲化的方式進(jìn)行大腦+物象無(wú)窮近和無(wú)窮遠(yuǎn)的調(diào)節(jié)訓(xùn)練，有效放松睫狀肌，提高和恢復(fù)調(diào)節(jié)功能。除此之外，療法還設(shè)置了視功能訓(xùn)練，同樣通過(guò)游戲化的方式，讓患者注視、追隨、掃視等多種眼動(dòng)訓(xùn)練，結(jié)合融合功能訓(xùn)練及立體視覺(jué)功能訓(xùn)練，提高大腦對(duì)眼睛的協(xié)調(diào)控制，改善視功能缺損，提高雙眼視功能。
比起傳統(tǒng)的近視防控手段，XR數(shù)字療法突破了傳統(tǒng)治療的局限性，并能提供個(gè)性化的管理治療方案。考慮到眼科視功能康復(fù)患者具有龐大的人群基數(shù)，一旦在長(zhǎng)期應(yīng)用中效果得到驗(yàn)證，無(wú)疑將是一個(gè)相當(dāng)值得期待的應(yīng)用場(chǎng)景。
疼痛——國(guó)外方興未艾，國(guó)內(nèi)藍(lán)海顯現(xiàn)
慢性疼痛一般某個(gè)部位長(zhǎng)期的中度至重度疼痛，可能會(huì)抑制日?；顒?dòng)能力。通常來(lái)說(shuō)，慢性疼痛主要通過(guò)藥物（服用止痛藥或注射類固醇）、運(yùn)動(dòng)、手術(shù)和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激等方式進(jìn)行治療。
包括認(rèn)知行為療法和催眠在內(nèi)的心理學(xué)方法早已被證明可以有效減輕疼痛。這其中，分散注意力是一種歷史悠久的心理疼痛干預(yù)，已被證明具有相當(dāng)大的功效。典型的分散注意力干預(yù)包括深呼吸、聽舒緩的音樂(lè)和觀看喜歡的視頻等。
這種療法的原理在于人類的注意力資源有限。因此，消耗部分這些資源的分散注意力的任務(wù)被認(rèn)為會(huì)使可用于處理疼痛的認(rèn)知能力減少，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)疼痛的緩解。
研究人員在最近也開始嘗試應(yīng)用沉浸效果更好的XR技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)患者注意力的分散。2010年，研究人員就證實(shí)了VR分散注意力可有效緩解疼痛 。不過(guò)，由于當(dāng)時(shí)VR設(shè)備的成本極為高昂（高達(dá)數(shù)萬(wàn)美元），這一技術(shù)并未被真正考慮用到臨床。
最近兩年XR技術(shù)的大發(fā)展使得應(yīng)用這一類數(shù)字療法成為可能。2021年11月，AppliedVR的RelieVRx（原名EaseVRx）數(shù)字療法獲得了FDA的De Novo審批。這一基于VR技術(shù)和游戲結(jié)合的認(rèn)知行為療法可以通過(guò)正念逃生、疼痛教育、橫膈膜呼吸改善和放松/內(nèi)感受等方法，幫助18歲及以上的慢性腰痛患者減輕疼痛。
這一為期8周的療法首先通過(guò)訓(xùn)練反應(yīng)力的游戲環(huán)節(jié)增強(qiáng)膈肌呼吸，從而激活和控制其副交感神經(jīng)反應(yīng)。隨后，療法會(huì)教育患者了解疼痛管理的相關(guān)知識(shí)，如身體如何感知疼痛，患者又該如何控制疼痛。通過(guò)這些方式，患者會(huì)逐漸在沉浸式游戲中分散對(duì)疼痛的注意力。
隨后，患者會(huì)逐漸了解并感受到身體放松時(shí)的變化。療法還可以通過(guò)VR技術(shù)模擬各種令人平靜的沉浸式環(huán)境（如安靜的雪地），以便患者利用正念的方式來(lái)進(jìn)一步緩解疼痛。
AppliedVR的在一項(xiàng)為期8周的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中證明了其安全性和有效性，使用該療法的試驗(yàn)參與者報(bào)告治療后有實(shí)質(zhì)性的改善：疼痛強(qiáng)度平均降低42%，對(duì)生活的干擾降低49%，睡眠干擾減少52%，情緒干擾減少56% 。
除了慢性腰痛，VR數(shù)字療法還對(duì)很多疼痛癥狀可以起到緩解作用。以AppliedVR為例，其就正在研發(fā)產(chǎn)婦疼痛、兒科外周靜脈導(dǎo)管疼痛、風(fēng)濕病疼痛及急診室疼痛管理等癥狀的管線。
除了AppliedVR，全球也有一些其他的XR數(shù)字療法企業(yè)在開發(fā)針對(duì)疼痛癥狀的產(chǎn)品。比如XR Health的慢性疼痛數(shù)字療法，以及Rocket VR Health的產(chǎn)品用于緩解腫瘤患者疼痛等。
疼痛數(shù)字療法在全球逐漸起勢(shì)并不難理解，僅以美國(guó)為例，2016年就有20.4%的成年人患有慢性疼痛，更有8%的成年人患有高度慢性疼痛 。長(zhǎng)年累月的慢性疼痛除了讓患者痛苦不堪，也會(huì)產(chǎn)生額外的高昂代價(jià)——最為典型的莫過(guò)于阿片類藥物在美國(guó)的泛濫。此外，約翰霍普金斯大學(xué)發(fā)表在《疼痛雜志》（The Journal of Pain）上的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，慢性疼痛每年的累積成本可能高達(dá)6350億美元，超過(guò)癌癥、心臟病和糖尿病的年度成本總和。
不過(guò)，由于相對(duì)重視程度不高以及認(rèn)知上的不同。這一類數(shù)字療法目前在國(guó)內(nèi)還尚待發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)的奧鎂智能也正開發(fā)XR疼痛數(shù)字療法，但尚未獲證。由于疼痛不像其他疾病一樣直接威脅生命，因此其始終徘徊在大眾視野之外，患者的鎮(zhèn)痛觀念落后。此外，慢性疼痛的原因與發(fā)病機(jī)制的復(fù)雜導(dǎo)致諸多治療手段的療效不盡如人意。
不過(guò)，這并不意味著需求的缺失。據(jù)《中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)發(fā)展報(bào)告（2020）》，我國(guó)慢性疼痛患者超過(guò)3億人，且每年以1000-2000萬(wàn)人的速度快速增長(zhǎng) 。由于年齡是慢性疼痛的重要影響因素，隨著我國(guó)社會(huì)老齡化程度的加深，這一潛在的巨大需求亟待滿足。
此外，2018年，WHO修訂了國(guó)際疾病分類（ICD-11），首次將疼痛作為獨(dú)立的疾病賦予編碼和分類。雖然需要一些時(shí)間，但隨著ICD-11未來(lái)在全球的不斷推進(jìn)，慢性疼痛是一種疾病的觀念必然也會(huì)逐漸為人所知。
這對(duì)于數(shù)字療法企業(yè)來(lái)說(shuō)意味著什么，不言而喻。
如火如荼的XR，還有哪些不足？
盡管XR數(shù)字療法愈發(fā)受到行業(yè)的青睞，但其本身仍屬于數(shù)字療法的一種，因此數(shù)字療法發(fā)展面臨的問(wèn)題，如支付、商業(yè)化等同樣也不可避免。由于此類問(wèn)題我們已探討多次，本文對(duì)此不再做過(guò)多闡述。
不同于其他數(shù)字療法，XR數(shù)字療法的治療原理和效果多以營(yíng)造出的虛擬現(xiàn)實(shí)效果密切相關(guān)。包括VR、AR和MR在內(nèi)的XR技術(shù)目前仍處于發(fā)展初期。因此，從技術(shù)上而已，XR數(shù)字療法仍有很大的改善空間。
在VR行業(yè)從事相關(guān)工作多年，如今在行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)廠商任職的VR行業(yè)專家楊貴龍（昵稱：卡叔）認(rèn)為，由于技術(shù)的限制，目前VR設(shè)備用于醫(yī)療的瓶頸主要在于幾點(diǎn)，其一是顯示效果；其二是性能；其三則是佩戴體驗(yàn)。
首先是顯示效果，目前VR設(shè)備的顯示效果，無(wú)論是顯示的分辨率還是清晰度距離理想仍然有一定的距離。以決定VR顯示清晰程度的關(guān)鍵指標(biāo)像素密度來(lái)說(shuō)。至少需要做到單眼6K分辨率才能實(shí)現(xiàn)較為理想的沉浸感，但目前罕有設(shè)備能夠達(dá)到。
性能則是VR設(shè)備目前面臨的另一瓶頸。例如，任何基于VR的應(yīng)用潛在的副作用之一便是3D眩暈，導(dǎo)致這種眩暈的主要原因之一便是VR設(shè)備本身產(chǎn)生的視覺(jué)眩暈。
視覺(jué)眩暈是指單純由視覺(jué)系統(tǒng)引起的眩暈感，主要因?yàn)閂R設(shè)備性能上的不足導(dǎo)致的顯示高延遲產(chǎn)生。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，用戶用0.5秒的時(shí)間把頭部向右旋轉(zhuǎn)90度，但由于當(dāng)前VR設(shè)備性能上的限制，虛擬現(xiàn)實(shí)中畫面因?yàn)殇秩狙訒r(shí)的緣故，轉(zhuǎn)換時(shí)間更長(zhǎng)，從而導(dǎo)致畫面高延遲。此時(shí)，用戶就會(huì)立即產(chǎn)生強(qiáng)烈的眩暈感。
“事實(shí)上，即使性能足夠消除延時(shí)，眩暈也沒(méi)有辦法完全避免。眩暈的產(chǎn)生也跟個(gè)體相關(guān)，需要一定的適應(yīng)，并不是技術(shù)能夠完全解決的。就像暈車一樣，有的人完全不暈車，有的人暈車現(xiàn)象很嚴(yán)重，也有之前暈車的人通過(guò)長(zhǎng)期鍛煉不再暈車?！睏钯F龍向動(dòng)脈網(wǎng)介紹道。
最后則是使用體驗(yàn)。楊貴龍表示，目前主流采用一體機(jī)模式的VR設(shè)備由于技術(shù)的限制，普遍體積大重量大，且重心相當(dāng)靠前，佩戴體驗(yàn)較差。此外，現(xiàn)有的VR設(shè)備需要依賴手柄進(jìn)行操作，沉浸感較差，對(duì)于新事物接受較慢的中老年人來(lái)說(shuō)也并不友好。
毫無(wú)疑問(wèn)，這些技術(shù)的進(jìn)步需要大量資源和時(shí)間。元宇宙的持續(xù)火爆，或許有助于加快這種技術(shù)進(jìn)步的速度。
雖然仍處于發(fā)展初期，但XR數(shù)字療法已經(jīng)顯露出巨大的發(fā)展?jié)摿?，也是?shù)字療法中相當(dāng)熱門的分支領(lǐng)域。除了精神障礙治療、疾病康復(fù)、眼科和疼痛，行業(yè)也在不斷探索更多的方向，比如睡眠領(lǐng)域以及兒童注意力訓(xùn)練等。
元宇宙的持續(xù)火爆不僅將為XR數(shù)字療法帶來(lái)強(qiáng)勁的后續(xù)推動(dòng)力，也將會(huì)帶動(dòng)更多人對(duì)這類數(shù)字療法的了解和認(rèn)同。虛之實(shí)科技CEO康成在之前接受動(dòng)脈網(wǎng)的采訪時(shí)就表示，數(shù)字療法和元宇宙將在2022年開始融合，這會(huì)為數(shù)字療法的普及帶來(lái)非常大的提升。
令我們尤為欣喜的是，國(guó)內(nèi)在XR數(shù)字療法的應(yīng)用進(jìn)展上并沒(méi)有落后，甚至還有一定的領(lǐng)先。借助國(guó)內(nèi)領(lǐng)先全球的數(shù)字基礎(chǔ)能力，以及對(duì)數(shù)字技術(shù)的開放觀念，打造出具有國(guó)際影響力的數(shù)字療法生態(tài)并不是癡人說(shuō)夢(mèng)。中國(guó)的數(shù)字療法技術(shù)也將有機(jī)會(huì)更多地去影響世界醫(yī)療。