文|MedTrend醫(yī)趨勢(shì)
2022過(guò)去一半了，新冠給IVD行業(yè)帶來(lái)的榮耀與輝煌仍在持續(xù)，根據(jù)智研咨詢發(fā)布榜單：
2022年Q1，A股最賺錢(qián)的醫(yī)療器械公司TOP 10，無(wú)一例外，全部都是IVD企業(yè)；
前三名九安醫(yī)療、安旭生物、邁瑞醫(yī)療凈利潤(rùn)分別為143億元、27億元、21億元，同比漲幅驚人，達(dá)到37527.35%、3147.9%、22.74％。
來(lái)自：智研咨詢數(shù)據(jù)中心
如果說(shuō)新冠是冰山之上，20%呈現(xiàn)的增長(zhǎng)奇跡，那么冰山之下，這個(gè)行業(yè)最堅(jiān)實(shí)的底層邏輯，依然是國(guó)產(chǎn)替代無(wú)疑。
其實(shí)早在疫情發(fā)生之前，國(guó)產(chǎn)替代就在各個(gè)IVD細(xì)分領(lǐng)域暗流涌動(dòng)，悄然改寫(xiě)游戲規(guī)則，其中，最受人矚目的就是化學(xué)發(fā)光賽道。
免疫診斷占據(jù)IVD行業(yè)的中心C位（占比30-40%），化學(xué)發(fā)光又是免疫診斷的主流方法學(xué)。有數(shù)據(jù)顯示，2021年，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)330-350億元，國(guó)產(chǎn)TOP 5約占20%左右份額，幾年內(nèi)有望超過(guò)30%。
就像逐漸完成一幅巨大的拼圖，在相繼突破生化、血球等模塊后，化學(xué)發(fā)光將作為IVD國(guó)產(chǎn)替代的下一個(gè)目標(biāo)，成為外企、國(guó)產(chǎn)同臺(tái)酣戰(zhàn)的主要戰(zhàn)場(chǎng)。
現(xiàn)狀
IVD行業(yè)復(fù)雜異常：不同的產(chǎn)品分為不同的診斷項(xiàng)目，不同的項(xiàng)目又分為不同的技術(shù)，不同的技術(shù)又存在不同的演進(jìn)差異，即便業(yè)內(nèi)人士也很難對(duì)所有領(lǐng)域如數(shù)家珍。
根據(jù)一般看法，IVD診斷項(xiàng)目通常分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT、血液檢測(cè)、微生物診斷及其他七大模塊。
中國(guó)IVD市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比統(tǒng)計(jì)；數(shù)據(jù)來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》
據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)：
免疫診斷市場(chǎng)占比第一，達(dá)38%
生化診斷第二，達(dá)19%
分子診斷、POCT分別占比15%和11%
血液檢測(cè)和微生物份額相當(dāng)，分別為4%、3%，其他占10%。
趨勢(shì)表明，新冠催化下，2022年，POCT與分子診斷或?qū)⒊^(guò)生化診斷，和免疫診斷一起組成新的“三足鼎立”。
國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展近40年，總體來(lái)看，大部分領(lǐng)域仍是國(guó)外玩家為主，但在少量細(xì)分領(lǐng)域，已有國(guó)產(chǎn)廠家嶄露頭角。
生化被“放養(yǎng)”；邁瑞拿下“血球之王”；“搖錢(qián)樹(shù)”化學(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)
生化診斷可以說(shuō)是當(dāng)年外企立足中國(guó)的“建國(guó)元?jiǎng)住保彩菄?guó)內(nèi)IVD企業(yè)最早切入的領(lǐng)域，包括普通人去醫(yī)院最常接觸的肝功、腎功檢查等。
中信建投數(shù)據(jù)顯示，生化試劑國(guó)產(chǎn)化率已超過(guò)70%，國(guó)產(chǎn)廠家邁瑞、科華、迪瑞等較為領(lǐng)先。
“國(guó)產(chǎn)企業(yè)基本已是生化項(xiàng)目的主要玩家，一般進(jìn)院模式為‘進(jìn)口設(shè)備+自有試劑’，如今進(jìn)口試劑越來(lái)越?jīng)]有立足之地，一些外企大廠甚至開(kāi)始‘放養(yǎng)’生化項(xiàng)目，減少市場(chǎng)投入，任其自然增長(zhǎng)。”一位業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)醫(yī)趨勢(shì)表示。
作為IVD國(guó)產(chǎn)替代的領(lǐng)頭羊，生化項(xiàng)目走在前列的同時(shí)，也面臨同質(zhì)化嚴(yán)重，利潤(rùn)擠壓，國(guó)產(chǎn)之間“拼刺刀”的問(wèn)題。
此外，血液診斷中的血球項(xiàng)目，邁瑞已率先突出重圍，成為行業(yè)“一哥”。2021年，中國(guó)血球市場(chǎng)上，邁瑞市場(chǎng)份額占比首次超越希森美康，45% VS 41%，并且優(yōu)勢(shì)還在不斷累積。
2021年中國(guó)血球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局；數(shù)據(jù)來(lái)自：各企業(yè)年報(bào)，國(guó)聯(lián)證卷研究所
據(jù)悉，邁瑞血球產(chǎn)品布局全面，已形成完好的技術(shù)路徑迭代。其血球儀甚至早早走出國(guó)門(mén)，目前市占率已達(dá)到全球第三。
除生化及血球產(chǎn)品之外，下一個(gè)國(guó)產(chǎn)替代需要發(fā)力的主要領(lǐng)域，就是免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光。
免疫診斷試劑兼具靈敏性與精準(zhǔn)性，被稱為檢驗(yàn)科的“搖錢(qián)樹(shù)”，化學(xué)發(fā)光是其中的主流技術(shù)，市場(chǎng)占比接近90%，基本所有國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院都有發(fā)光套餐項(xiàng)目，如腫標(biāo)、性激素、甲功、貧血、代謝等。對(duì)于普通人而言，常規(guī)體檢單子上較為大額的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目，就屬于化學(xué)發(fā)光技術(shù)。
據(jù)醫(yī)趨勢(shì)訪談得知，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光走過(guò)近20年，大致分為外企進(jìn)入與主導(dǎo)、國(guó)產(chǎn)崛起并占領(lǐng)低端市場(chǎng)幾個(gè)階段。只不過(guò)最近2年時(shí)間，國(guó)產(chǎn)進(jìn)步速度明顯，與進(jìn)口的界限逐漸模糊，甚至開(kāi)始搶奪后者的核心市場(chǎng)——高端產(chǎn)品以及三甲醫(yī)院。
在邁進(jìn)高端這條路上，國(guó)產(chǎn)企業(yè)選擇的打法多是差異化策略、小步快跑、由點(diǎn)及面，“大概3、4年前，就有不少國(guó)產(chǎn)廠家嘗試涉足三級(jí)醫(yī)院，多是從一些小的特色項(xiàng)目入手，積累了客戶后，再圍繞這一特色項(xiàng)目開(kāi)發(fā)出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái)，逐漸涉足跨國(guó)企業(yè)的核心領(lǐng)域，爭(zhēng)取常規(guī)項(xiàng)目的份額?！?/p>
化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)格局：國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)頭高昂，外企堅(jiān)守“最后”陣地
對(duì)于外企而言，在相繼失去生化、血球的主導(dǎo)權(quán)后，免疫正在作為新一代堡壘，被重點(diǎn)守護(hù)?！胺艞壣?，大家都把精力轉(zhuǎn)移到免疫了，一個(gè)非常明確的信號(hào)是——越來(lái)越多的IVD外企正在把自己當(dāng)成是一家免疫診斷公司。” 一位外企免疫診斷業(yè)務(wù)管理者對(duì)醫(yī)趨勢(shì)表示。
據(jù)招商證劵數(shù)據(jù)，目前，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)已形成“4+5”格局，國(guó)產(chǎn)仍是弱勢(shì)：
四家跨國(guó)企業(yè)羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼合計(jì)市場(chǎng)占比超過(guò)70%，其中羅氏第一；
五家國(guó)內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%。
國(guó)產(chǎn)方面，面對(duì)外企的積極應(yīng)戰(zhàn)，雖份額式微，但勢(shì)頭高昂。
從數(shù)量角度，早在疫情之前，國(guó)產(chǎn)廠家就紛紛加入化學(xué)發(fā)光競(jìng)爭(zhēng)隊(duì)伍，截止2022年2月，已有注冊(cè)證的化學(xué)發(fā)光公司超200家（含分公司）。
從技術(shù)角度，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光廠家研發(fā)能力不斷提升，單機(jī)速度方面，因?yàn)橹袊?guó)國(guó)情已最高提升至600t/h（新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖），屬于全球最高。
據(jù)招商證劵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從裝機(jī)量來(lái)看，截止2021年：
新產(chǎn)業(yè)累計(jì)裝機(jī)最多，達(dá)9800臺(tái)，覆蓋醫(yī)院也最廣7700家。
安圖生物三級(jí)醫(yī)院裝機(jī)量最多，達(dá)1900臺(tái)；單產(chǎn)最高；試劑銷售額最高，2021年達(dá)17億元。
亞輝龍三甲醫(yī)院覆蓋較多，達(dá)884家；三級(jí)醫(yī)院客戶占比最高，達(dá)33%。近年上升速度較快。
挑戰(zhàn)
隨著暴賺的日子結(jié)束，IVD行業(yè)逐漸回歸常態(tài)，同行競(jìng)爭(zhēng)、從業(yè)者優(yōu)勝劣汰也必將越來(lái)越殘酷。
外企的挑戰(zhàn)：最“尷尬”的新冠檢測(cè)相關(guān)群體，壓力傳至中國(guó)區(qū)GM…
疫情3年，IVD跨國(guó)巨頭國(guó)內(nèi)分公司可以說(shuō)是最尷尬的存在——面對(duì)火熱的新冠市場(chǎng)，只能眼睜睜看著國(guó)內(nèi)同行與國(guó)外總部賺得盆滿缽滿，自己則無(wú)可奈何地完美錯(cuò)身于這一波紅利。
再加上市場(chǎng)邏輯的轉(zhuǎn)換、國(guó)產(chǎn)替代的步步緊逼、集采魔咒的時(shí)時(shí)盤(pán)旋……難，難倒了大多數(shù)IVD在華外企。
“早些年，市場(chǎng)樂(lè)觀的時(shí)候，國(guó)內(nèi)能達(dá)到每年20%，甚至30%的增長(zhǎng)，如今一直在放緩，高增速無(wú)論如何做不到了，但總部的期望并沒(méi)有降低。”上述外企負(fù)責(zé)人說(shuō)道。
總部持續(xù)的高期望+國(guó)內(nèi)壓力驟增的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，MNC中國(guó)區(qū)挑戰(zhàn)重重，人員流動(dòng)在所難免。
2021年，索靈診斷大中華區(qū)GM Pierre Zhu離任，此前擔(dān)任珀金埃爾默亞太區(qū)生命科學(xué)負(fù)責(zé)人的Joe Gu接任。
今年3月，先是雅培診斷業(yè)務(wù)副總裁陳健忠離任，此前擔(dān)任雅培營(yíng)養(yǎng)事業(yè)部大中華區(qū)供應(yīng)鏈及戰(zhàn)略關(guān)系部副總裁的Fanny Chen接任。
再是貝克曼庫(kù)爾特宣布，全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理姜植銘離任，此前擔(dān)任飛利浦大中華區(qū)副總裁、超聲事業(yè)部總經(jīng)理的Rosa Chen接任。
可以看出，三位新任者均非IVD相關(guān)背景，多是跨領(lǐng)域、跨部門(mén)轉(zhuǎn)調(diào)而來(lái)，“或許因?yàn)镮VD內(nèi)部的人才比較匱乏。”IVD迫切需要破局，無(wú)論是人才發(fā)展、商業(yè)創(chuàng)新還是產(chǎn)品創(chuàng)新。
“IVD產(chǎn)品管理模式是醫(yī)療器械里面最復(fù)雜的，沒(méi)有之一?！睋?jù)上述行業(yè)人士分析，“一是需要進(jìn)行設(shè)備、試劑、耗材聯(lián)動(dòng)管理，同時(shí)耗材、試劑單價(jià)較低、品類繁多，模式夾在設(shè)備公司與耗材公司兩者之間，需要以產(chǎn)品組進(jìn)行管理；二是進(jìn)院既有投放，又有招投標(biāo)，前期考驗(yàn)業(yè)務(wù)能力，進(jìn)院后考驗(yàn)運(yùn)營(yíng)能力，對(duì)管理者的素質(zhì)要求極高。”
國(guó)產(chǎn)的挑戰(zhàn)：只有乘上技術(shù)的帆，才能走的更遠(yuǎn)
發(fā)光是現(xiàn)階段免疫檢測(cè)技術(shù)制高點(diǎn)，但不代表一直是。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，躺著賺錢(qián)的時(shí)代已過(guò)，還需在新產(chǎn)品、新技術(shù)研究上加把勁才行。
據(jù)悉，在化學(xué)發(fā)光賽道上，比拼的焦點(diǎn)是分析儀，其技術(shù)水平高低，主要看兩個(gè)維度。
一是技術(shù)平臺(tái)，分為酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光，先進(jìn)性依次類推。其中，羅氏電化學(xué)發(fā)光技術(shù)檢測(cè)靈敏度相較穩(wěn)定。貝克曼、西門(mén)子、雅培以及國(guó)產(chǎn)廠家多是直接化學(xué)發(fā)光和酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)。
二是檢測(cè)速度，高速機(jī)型是目前國(guó)產(chǎn)主要發(fā)力的方向。2018年，新產(chǎn)業(yè)推出全球通量最大的600速化學(xué)發(fā)光設(shè)備MAGLUMI X8。此后，亞輝龍、安圖生物也分別推出600速設(shè)備。相比之下，類似技術(shù)平臺(tái)外企的產(chǎn)品普遍在200-400速。
同時(shí)，也有業(yè)內(nèi)人士指出，“作為化學(xué)發(fā)光，檢測(cè)項(xiàng)目特別是小分子物質(zhì)檢測(cè)的靈敏度、線性范圍，重復(fù)性也就是精密度，才是更為關(guān)鍵的指標(biāo)?！?/p>
從研發(fā)投入看，2021年
邁瑞投入25.24億（集團(tuán)），占比總營(yíng)收10%
安圖較為領(lǐng)先，達(dá)4.8億，占比總營(yíng)收13%；
新產(chǎn)業(yè)2.15億，占比總營(yíng)收8%；
亞輝龍1.3億，占比11%。
而對(duì)比同期全球TOP IVD企業(yè)，羅氏2021年研發(fā)投入137億美元（集團(tuán)）；雅培投入27億美元（集團(tuán)）；碧迪投入12.39億美元（集團(tuán)）...
未來(lái)
面對(duì)挑戰(zhàn)，本土、跨國(guó)企業(yè)都在嘗試新打法、新思路。
外企的應(yīng)對(duì)：下沉市場(chǎng)，本地生產(chǎn)、加強(qiáng)合作
內(nèi)外部壓力之下，近來(lái)的一些行業(yè)風(fēng)向顯示，外企正在打破原有界限，加碼本土化，甚至下沉市場(chǎng)，逐漸走向基層。
在本土化生產(chǎn)的過(guò)程中，工廠是必備保障，進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，貝克曼庫(kù)爾特最先建廠，最早可追溯到上個(gè)世紀(jì)90年代。2018年以來(lái)，西門(mén)子醫(yī)療、羅氏診斷分別投資超30億元建立在華工廠，用于研發(fā)、生產(chǎn)生化和免疫檢測(cè)試劑。
基層市場(chǎng)方面，對(duì)于外企來(lái)說(shuō)，就像一塊擺在面前又無(wú)從下手的蛋糕，兩者的不匹配來(lái)自于“主觀與客觀”兩方面。比如在華外企“扛把子”阿斯利康的基層市場(chǎng)開(kāi)拓，已經(jīng)經(jīng)歷了幾輪組織迭代，如今仍是磕磕碰碰，難見(jiàn)曙光。
盡管目之所見(jiàn)挑戰(zhàn)重重，但仍有IVD外企克服了“心理”障礙，率先上路了。目前看來(lái)，他們規(guī)避了直接正面沖向基層，而是選擇“曲線救國(guó)”——與國(guó)產(chǎn)企業(yè)合作，甚至代理國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品去填補(bǔ)基層市場(chǎng)空白。
去年，羅氏診斷先是合作南京仁邁，獨(dú)家代理了后者的小型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MCL60；又有希森美康獨(dú)家承接澤成生物POClia小型POCT產(chǎn)品的中國(guó)總代理。
去年底，貝克曼庫(kù)爾特推出全新本土品牌“貝華康”，首批授權(quán)兩家本土企業(yè)為首批創(chuàng)新品牌合作單位，釋放強(qiáng)攻基層市場(chǎng)的信號(hào)。
對(duì)于這種合作模式，有人保有懷疑態(tài)度，有分析稱：外企最大的競(jìng)爭(zhēng)力是產(chǎn)品和技術(shù)，基層的人海戰(zhàn)術(shù)與外企天然相悖，他們應(yīng)該充分利用自身優(yōu)勢(shì)，而不是代理國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品，那整個(gè)市場(chǎng)會(huì)亂掉。有人建議，“外企有全球化優(yōu)勢(shì)，可以持續(xù)尋找性價(jià)比高的機(jī)器，進(jìn)入國(guó)內(nèi)后再找代理，以這樣的形式推開(kāi)廣闊市場(chǎng)?！比欢焐喜粫?huì)掉下餡餅，找到成本低、質(zhì)量好的兩全產(chǎn)品又談何容易。但不管怎樣，所有為本土化付出的努力和嘗試都值得肯定。
國(guó)產(chǎn)的應(yīng)對(duì)：橫縱聯(lián)合，給自己多一點(diǎn)安全感
疫情紅利帶來(lái)的財(cái)富，為幸運(yùn)兒們贏得了重新洗牌的機(jī)會(huì)。越來(lái)越多的行業(yè)新生力量摩拳擦掌，準(zhǔn)備入局化學(xué)發(fā)光，競(jìng)逐IVD最大的細(xì)分蛋糕。
去年11月，整合失敗的圣湘和科華，共同出資5000萬(wàn)元成立了合資公司——湖南圣科生物技術(shù)有限公司，發(fā)力化學(xué)發(fā)光賽道。
12月，萬(wàn)孚生物收購(gòu)天深醫(yī)療，擴(kuò)大化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域布局。
此外，流水線與關(guān)鍵原料自產(chǎn)是目前國(guó)產(chǎn)前進(jìn)的主流方向。
流水線的競(jìng)爭(zhēng)是檢驗(yàn)科的關(guān)鍵決賽點(diǎn)，既能快速搶占市場(chǎng)份額，又能打造自身品牌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，
安圖A1流水線累計(jì)裝機(jī)105條，有安徽集采中標(biāo)的助力。
亞輝龍流水線累計(jì)裝機(jī)21條；邁克生物流水線裝機(jī)15條。
為保證關(guān)鍵原材料自給自足，把安全感攥在手里，2021年，行業(yè)頭部國(guó)產(chǎn)企業(yè)都在原材料自產(chǎn)方面不約而同的發(fā)力。
邁瑞以40億將全球IVD行業(yè)四大核心原材料供應(yīng)商之一海肽生物收入麾下。
新產(chǎn)業(yè)70%以上的發(fā)光免疫項(xiàng)目的抗原抗體、校準(zhǔn)品實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)自研。
亞輝龍抗原抗體原材料開(kāi)發(fā)項(xiàng)目全年實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收18項(xiàng)，項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入3307萬(wàn)元。
國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)30多年，新進(jìn)入的玩家是否還有機(jī)會(huì)？針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，我們收到的答案不一而足——有人說(shuō)玩家足夠多了，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，毫無(wú)壁壘可言；也有人說(shuō)市場(chǎng)足夠大，沒(méi)有哪一家能夠吃透，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及高性價(jià)比的產(chǎn)品仍有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。
悲觀者常常正確，樂(lè)觀者往往成功。
全球化競(jìng)爭(zhēng)，殘酷又現(xiàn)實(shí)，當(dāng)我們不滿足于偏安一隅，嘗試走出國(guó)門(mén)，在公平市場(chǎng)中，只有技術(shù)創(chuàng)新，才是唯一能夠贏得尊重和市場(chǎng)的籌碼。