記者 | 牛其昌
7月15日午后開盤，受真實生物阿茲夫定新冠適應(yīng)癥上市申請獲受理消息影響，華潤雙鶴（600062.SH）、新華制藥（000756.SZ）、奧翔藥業(yè)（603229.SH）、拓新藥業(yè)（301089.SZ）等相關(guān)概念股快速拉升后瞬間“閃崩”。其中，華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)股價一度跌停，拓新藥業(yè)跌幅一度超10%。
從消息面來看，河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）官方微信號發(fā)布消息稱，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達到預期，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請。
據(jù)悉，支持阿茲夫定上市申請的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計，臨床試驗結(jié)果顯示“顯著改善臨床癥狀”：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果。
此外，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，未增加受試者風險。
中國醫(yī)學科學院藥物研究院院士蔣建東表示，阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過一個標本兼治的分子機理治療新冠，這是它與眾不同的生物學特點。
業(yè)內(nèi)人士對界面新聞記者表示，阿茲夫定向國家藥監(jiān)局提交上市申請后，至于能否獲批，何時有明確的結(jié)果還不好說，但是可以明確的是，目前國家在新冠藥物審批給予的政策支持力度是歷來前所未有的。
該業(yè)內(nèi)人士表示，借鑒輝瑞的Paxlovid，2月11日，國家藥監(jiān)局附條件批準Paxlovid進口注冊，自該藥物去年12月22日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準以后，中國國內(nèi)僅用了50天，就將其批準進口，創(chuàng)下了史上最快的新冠藥物的進口紀錄。
界面新聞此前報道，真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準，目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥。有市場聲音認為，隨著三期臨床“揭盲”越來越近，阿茲夫定有望成為國內(nèi)首款獲批的新冠小分子口服藥。
在此背景下，真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)就阿茲夫定委托生產(chǎn)達成“框架協(xié)議”。
4月26日晚，新華制藥率先官宣與真實生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，成為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。從二級市場來看，官宣后的新華制藥一度走出“十連板”行情，每股價格一度漲至40.70元，距離官宣之前的股價翻了近三倍。
5月8日下午，一直與真實生物“緋聞”不斷的華潤雙鶴發(fā)布公告稱，公司日前與真實生物在北京簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議及委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議，雙方將建立利益共同體，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個方面、領(lǐng)域拓展合作。上述消息發(fā)布后，華潤雙鶴股價連續(xù)兩個交易日一字漲停。
奧翔藥業(yè)緊隨其后，5月10日晚，奧翔藥業(yè)全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽訂了委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議和藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，成為第三家借真實生物入圍新冠藥概念的上市公司。不過從二級市場看，上述消息一經(jīng)發(fā)布，奧翔藥業(yè)股價在“摸高”93.88元的高點后便一路下探，經(jīng)過一次除權(quán)后，最低曾跌至30.10元/股。
值得一提的是，由于彼時阿茲夫定臨床試驗結(jié)果尚未公布，且未獲國家藥監(jiān)局批準，上述三家上市公司與真實生物簽訂的合作協(xié)議僅僅停留在“框架協(xié)議”階段，均未明確關(guān)于阿茲夫定生產(chǎn)、銷售訂單的實質(zhì)內(nèi)容。因此，在業(yè)績提升方面，三家上市公司均未提及明確指標。
而就在阿茲夫定此次官宣提交上市申請之前，圍繞其獲批上市的市場傳言和炒作此起彼伏。
5月25日，曾有河南當?shù)孛襟w報道稱，在研國產(chǎn)新冠口服藥物阿茲夫定已正式面向全球上市。對此，河南真實生物回應(yīng)界面新聞時表示，“消息不屬實，該報道已刪除”。不過受此消息影響，當日相關(guān)概念股股價瞬間拉升。
6月30日午后，因一則“阿茲夫定已在國家藥監(jiān)局備案”的消息，新冠口服藥概念股紛紛大漲。其中華潤雙鶴午后秒板，收盤報25.66元/股，漲5.51%。不過，界面新聞查閱相關(guān)信源發(fā)現(xiàn)，上述市場傳言與阿茲夫定獲批上市并沒有直接關(guān)系。