記者 | 牛其昌
在研新冠藥尚處臨床試驗(yàn)階段，前沿生物（688221.SH）便已開始謀劃與凱萊英（002821.SZ）就相關(guān)藥物開展商業(yè)化合作。
7月14日晚間，前沿生物發(fā)布公告稱，公司與凱萊英簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，圍繞公司在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑產(chǎn)品FB2001原料藥，在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等方面建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。
根據(jù)協(xié)議，凱萊英將為前沿生物FB2001原料藥的工藝優(yōu)化、放大和質(zhì)量控制開通內(nèi)部快速通道，提供先進(jìn)的技術(shù)支持及充分的資源保障，以達(dá)成項(xiàng)目注冊申報(bào)的時(shí)間要求。此外，凱萊英還將為前沿生物提供穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)，以滿足日后潛在的市場需求。
在前沿生物看來，通過本協(xié)議的簽訂，凱萊英將為FB2001關(guān)鍵性臨床研究提供產(chǎn)能支持，有助于FB2001臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)。若FB2001臨床試驗(yàn)成功并獲批上市，本協(xié)議的簽訂將有利于支持FB2001的商業(yè)化推進(jìn)，滿足潛在的市場需求、控制產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。
資料顯示，F(xiàn)B2001靜脈注射制劑，對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性，目前正在開展國際多中心II/III期臨床試驗(yàn)，擬治療全球新冠肺炎住院患者。與此同時(shí)，前沿生物還在推進(jìn)FB2001霧化吸入制劑的臨床研究，一項(xiàng)由瑞金醫(yī)院研究者發(fā)起的評價(jià)FB2001霧化吸入對“新冠病毒暴露后預(yù)防”的有效性和安全性臨床研究正在開展。
為推進(jìn)FB2001臨床試驗(yàn)，前沿生物還計(jì)劃定增3億元投入研發(fā)。根據(jù)公告，前沿生物擬向特定對象發(fā)行股票募集資金總額不超過3億元且不超過最近一年末凈資產(chǎn)20%，在扣除相關(guān)發(fā)行費(fèi)用后的募集資金凈額將全部用于FB2001研發(fā)項(xiàng)目中期分析階段。本次募集資金投資項(xiàng)目包括公司新冠小分子原創(chuàng)新藥FB2001研發(fā)階段中的I期臨床試驗(yàn)，全球II/III期臨床試驗(yàn)（截至中期分析階段），以及質(zhì)量與工藝研究。
值得一提的是，盡管目前國內(nèi)尚未有獲批上市的新冠小分子藥物，但圍繞相關(guān)研發(fā)藥企的商業(yè)化合作卻早已在上市公司之間展開。
據(jù)界面新聞梳理，河南真實(shí)生物科技有限公司已向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應(yīng)癥的上市申請并獲受理，新華制藥（000756.SZ）、華潤雙鶴（600062.SH）、奧翔藥業(yè)（603229.SH）此前先后與真實(shí)生物簽訂戰(zhàn)略合作，就阿茲夫定研發(fā)、委托生產(chǎn)、經(jīng)銷等達(dá)成“框架協(xié)議”。
而海正藥業(yè)（600267.SH）則“牽手”君實(shí)生物（688180.SZ），就抗新冠病毒小分子口服藥物VV116 雙方的加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。目前該藥處于國際多中心的三期臨床研究階段，多項(xiàng)針對輕中度和中重度新型冠狀病毒肺炎患者的注冊臨床研究正在進(jìn)行中，并已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。
科興制藥（688136.SH）也與信立泰（002294.SZ） 簽署了CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，科興制藥委托信立泰開展新冠口服藥物SHEN26的CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。協(xié)議總金額888.26萬元，由科興方面按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。值得一提的是，簽訂該協(xié)議時(shí)，SHEN26的一期臨床試驗(yàn)尚未獲批。
界面新聞注意到，此次前沿生物與凱萊英簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議類似于上述CDMO協(xié)議，凱萊英將充分利用企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的技術(shù)優(yōu)勢及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備推動(dòng)甲方FB2001原料藥的生產(chǎn)及注冊獲批。
資料顯示，凱萊英是一家世界知名醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)外包（CRO/CMO）公司。2022年半年度業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入47.91億元-50.58億元，同比增長172.18%-187.37%；歸屬于上市公司股東的凈利潤16.44億元-17.43億元，同比增長282.99%-305.97%。
凱萊英表示，公司保持小分子CDMO全球領(lǐng)先地位，生產(chǎn)經(jīng)營情況持續(xù)向好，全力克服疫情的不利影響，在“大訂單”效應(yīng)、產(chǎn)能釋放帶動(dòng)下，小分子業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長，收入同比增長約 180%，同時(shí)，公司新興業(yè)務(wù)各板塊均展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長態(tài)勢，收入同比增長約150%。