文|青眼
今日上午，青眼從上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，上海蝶翠詩商業(yè)有限公司（下稱上海蝶翠詩）因進(jìn)口銷售的2款DHC產(chǎn)品不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范，而被罰沒115萬元。
據(jù)了解，這兩2款產(chǎn)品早在4年前就已完成備案并銷售至今（藥監(jiān)局調(diào)查前）。對(duì)此，多位法規(guī)人士表示，“完成備案不等同于產(chǎn)品合規(guī)，企業(yè)進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)尤其謹(jǐn)慎。”
產(chǎn)品含限用成分，罰沒115萬元
根據(jù)上海市藥監(jiān)局發(fā)布的“滬市監(jiān)浦處〔2022〕152021002636 號(hào)”行政處罰決定書顯示，“蝶翠詩”“DHC”品牌化妝品的境內(nèi)責(zé)任人上海蝶翠詩進(jìn)口對(duì)外銷售的蝶翠詩(DHC)男士保濕平衡爽膚水、蝶翠詩(DHC)男士保濕平衡霜中均含有“羥乙磷酸四鈉”成分，且該成分為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版）限用的物質(zhì)（限用于發(fā)用產(chǎn)品、香皂）。因此，這2款產(chǎn)品均為不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范的化妝品。
多位研發(fā)工程師告訴青眼，“羥乙磷酸四鈉”系“羥乙二磷酸及其鹽類”中的一種，即前者是“羥乙二磷酸”的一種鈉鹽，常用作螯合劑、乳化穩(wěn)定劑和黏度控制劑等。
“羥乙磷酸四鈉”已收錄在《化妝品已使用原料目錄（2021年版）》中， 其使用要求為“按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用”。另據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版），“羥乙二磷酸及其鹽類”屬于限用原料，僅適用于發(fā)用產(chǎn)品和香皂，且最大允許使用濃度分別為總量1.5%和0.2%（以羥乙二磷酸計(jì)）。
經(jīng)藥監(jiān)部門調(diào)查，上述兩款化妝品的貨值金額為160.85萬元、違法所得為114.66萬元，且這兩款產(chǎn)品分別還有1863瓶和1745件的庫存。案發(fā)后，上海蝶翠詩及時(shí)下架了這2款產(chǎn)品，并主動(dòng)召回上述化妝品。
處罰決定書稱，鑒于上海蝶翠詩在辦理涉案產(chǎn)品非特殊用途化妝品備案過程中，提交的備案信息憑證、備案標(biāo)簽、產(chǎn)品包裝 標(biāo)簽、產(chǎn)品配方等資料信息均注明了“羥乙磷酸四鈉”成分，其不存在隱瞞產(chǎn)品成分的故意和行為；且在案發(fā)后，又及時(shí)采取下架、召回等整改措施，主動(dòng)消除、減輕違法行為的危害后果。同時(shí)考慮到涉案產(chǎn)品在日本及周邊國家已上市銷售多年，境外生產(chǎn)者及境內(nèi)責(zé)任人未接到過上述化妝口造成人身健康傷害的報(bào)道或反映。
綜合上述因素，上海市監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)“含有‘生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品’情形的……”，以及《行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)中，“當(dāng)事人主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的作減輕行政處罰”的規(guī)定，最終對(duì)上海蝶翠詩作出沒收違法所得114.66萬元以及沒收涉案產(chǎn)品的處罰。
備案4年后被查，涉事產(chǎn)品已下架
根據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)信息顯示，上海蝶翠詩成立于2003年7月15日，公司法定人為吉田嘉明。另據(jù)企查查顯示，上海蝶翠詩的大股東、實(shí)際控制人均為日本株式會(huì)社DHC。
公開資料顯示，DHC是一家日本集團(tuán)，由吉田嘉明于1972年創(chuàng)立，DHC的化妝品業(yè)務(wù)始于1983年，旗下?lián)碛凶o(hù)膚品、彩妝、美體護(hù)理、身體護(hù)理等多種品類。DHC還曾一度被譽(yù)為“日本通信銷售第一的化妝品品牌”。
根據(jù)上述處罰決定書，蝶翠詩男士保濕平衡爽膚水于2019年7月31日進(jìn)口，蝶翠詩男士保濕平衡霜?jiǎng)t是于2019年8月7 日、2020 年2月12 日分兩批次進(jìn)口，并且這2款產(chǎn)品均是自2019 年9月1日起開始對(duì)外銷售。
青眼在國家藥監(jiān)局進(jìn)口普通化妝品備案信息平臺(tái)查詢獲悉，上述2款產(chǎn)品的備案日期分別為2018年5月10日和31日，并且這2款產(chǎn)品在補(bǔ)充資料后，先后于2018年7月16日、17日通過了備案后的檢查確認(rèn)。這2款產(chǎn)品均已在今年4月18日注銷了備案。
根據(jù)備案信息，上述2款涉案產(chǎn)品的成分表里也確實(shí)都顯示有“羥乙磷酸四鈉”成分。與處罰決定書中所說的“不存在隱瞞產(chǎn)品成分的故意和行為”相吻合。
但這也是問題所在，上述2款涉案產(chǎn)品緣何在產(chǎn)品備案、上市銷售近4年后，才被調(diào)查出含有限用成分。針對(duì)這一問題，青眼多次撥打上海藥監(jiān)局電話進(jìn)行求證，但截至發(fā)稿，電話一直未能撥通。
值得一提的是，青眼今日下午再次打開上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，上述處罰信息已無法查找。就此青眼同樣多次致電上海市藥監(jiān)局未果。
今日，青眼在DHC蝶翠詩天貓官方旗艦店和該品牌的京東旗艦店內(nèi)均發(fā)現(xiàn)，上述兩款涉案產(chǎn)品已經(jīng)下架。并且，在淘寶、拼多多等平臺(tái)搜索上述2款產(chǎn)品，也顯示沒有相關(guān)商品。
截自DHC蝶翠詩天貓官方旗艦店
此外，去年上海蝶翠詩也因?yàn)閷?duì)一款DHC防曬產(chǎn)品做虛假宣傳被罰35萬。
完成備案≠合法合規(guī)
去年6月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)文通知明確，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售。同時(shí)提到，已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求等情形，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)肅予以查處。
多位法規(guī)工程師也曾告訴青眼，目前國家藥監(jiān)采取的是“事后監(jiān)管”策略，企業(yè)自行提交備案資料后即備案成功，但后續(xù)藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)備案的資料進(jìn)行檢查，如果不合規(guī)就可能會(huì)面臨處罰。
不久前，天津2家化妝品企業(yè)因未及時(shí)上傳化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，而被分別罰款1萬元就是典型案例。
對(duì)此，中山市立創(chuàng)質(zhì)量管理服務(wù)有限公司副總經(jīng)理李彬表示，首先，從國家的監(jiān)管思路來看，企業(yè)是產(chǎn)品備案的主體，其應(yīng)該對(duì)所提交的各項(xiàng)資料負(fù)責(zé)。所以，備案并不等同符合法規(guī)要求。“再加之，羥乙磷酸四鈉不是普通化妝品備案時(shí)的必測(cè)項(xiàng)目，即其不包含在常規(guī)檢測(cè)九項(xiàng)之內(nèi)，因此，產(chǎn)品備案后，也仍有被查出不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>
另一不愿具名的法規(guī)工程師也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他稱，由于藥監(jiān)部門在法規(guī)流程層面，沒有幫助企業(yè)審核資料的義務(wù)，因此，企業(yè)必須要提高對(duì)自身的要求，嚴(yán)格按法規(guī)要求進(jìn)行備案對(duì)企業(yè)而言很重要?！叭绻麅H僅是為了備案而投機(jī)取巧，最后可能會(huì)給自身帶來風(fēng)險(xiǎn)。”
值得一提的是，李彬還提醒道，目前企業(yè)可能還存在著4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，應(yīng)尤其引起重視。
他提到：一是安全評(píng)估報(bào)告，現(xiàn)在很多企業(yè)沒有做配方風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，也沒有提供有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估支撐材料，如果藥監(jiān)局審核到了問題點(diǎn)就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；二是功效評(píng)價(jià)的材料，也可能存在著“部分企業(yè)用了無關(guān)文獻(xiàn)，沒有結(jié)合配方體系”的情況；三是產(chǎn)品詳情頁，可能存在“詳情頁宣稱和產(chǎn)品包裝不一致”的情況；四是備案資料和實(shí)際操作的一致性問題等。
而從近期多個(gè)處罰案例中不難看出，監(jiān)管部門正在開展對(duì)于新規(guī)落地實(shí)施的各項(xiàng)檢查。正如行業(yè)一位資深人士所言，“對(duì)于化妝品企業(yè)而言，唯有從產(chǎn)品備案開始就認(rèn)真對(duì)待，嚴(yán)格按法規(guī)執(zhí)行，決不能抱僥幸心理。”