記者 | 牛其昌
奧密克戎變異株BA.4、BA.5來勢洶洶，隨著首款國產(chǎn)新冠特效藥商業(yè)化放行，唯一一款新冠預(yù)防藥落地海南，沉寂了一段時(shí)間的新冠治療概念板塊再次成為市場焦點(diǎn)。
7月12日，界面新聞從前沿生物（688221.SH）獲悉，該公司開發(fā)的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001，其對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC為0.053±0.005μM，上述研究成果已發(fā)表于國際權(quán)威期刊《科學(xué)》（Science）并作為封面文章刊登。研究顯示，F(xiàn)B2001對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性。
據(jù)前沿生物董事謝東在日前舉行的中國抗病毒藥物研發(fā)大會上透露，變異病毒株的流行，帶來全球住院患者數(shù)持續(xù)攀升，累計(jì)已超千萬人。而全球目前僅有一款吉利德的瑞德西韋用于新冠住院患者的治療用藥，全球中、重度住院患者高危人群對抗新冠病毒藥物有長期、剛性的需求。
在此背景下，針對中重癥住院患者，謝東表示，F(xiàn)B2001正在開展的二、三期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組1000-1200人，受試者為伴有不良預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)的中重度COVID-19成年住院患者，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照研究評價(jià)注射用FB2001在中重度COVID-19住院患者中的有效性和安全性的臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，騰盛博藥（02137.HK）近日宣布，旗下新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，首批抗體藥物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行，成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物。從商業(yè)化進(jìn)展的角度，意味著騰盛博藥已占先機(jī)。
據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授介紹，實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明，該藥物只需要非常低的抗體濃度（16.61微克/毫升）就可抑制90%的奧密克戎變異株BA.4、BA.5毒株，達(dá)到FDA（美國食品和藥物管理局）規(guī)定的有效標(biāo)準(zhǔn)。該聯(lián)合療法在起效時(shí)長、用藥時(shí)間、持續(xù)有效等方面都有著顯著的優(yōu)勢。
對此，有業(yè)內(nèi)人士對界面新聞表示，作為首款國產(chǎn)新冠特效藥，騰盛博藥的產(chǎn)品屬于中和抗體和注射液，相比目前前沿生物在研的3CL蛋白酶抑制劑FB2001，更多是作用機(jī)制和劑型之爭。對于重癥患者來說，安全性尤為重要，注射劑型起效快，安全性高。
前沿生物表示，根據(jù)FB2001中美臨床一期結(jié)果，其安全性、耐受性好，單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，臨床應(yīng)用中的限制更小，有望滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。
目前來看，圍繞首款國產(chǎn)新冠小分子藥物的競爭已進(jìn)入最后階段。有券商認(rèn)為，新冠藥物市場有望達(dá)到千億級別，是繼新冠疫苗與新冠檢測后的最重要投資板塊。
據(jù)界面新聞不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠小分子藥物有10余款。除了前沿生物的FB2001已獲批開展二、三期國際多中心臨床試驗(yàn)外，河南真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物（688180.SZ）的VV116以及開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺已經(jīng)進(jìn)入臨床三期。
此外，先聲藥業(yè)（02096.HK）的SIM0417已完成一期臨床試驗(yàn)，眾生藥業(yè)（002317.SZ）的RAY1216已進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，澤璟制藥（688266.SH）的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新冠患者的臨床試驗(yàn)申請也已獲相關(guān)部門批準(zhǔn)，科興制藥（688136.SH）與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
不過，市場對于新冠口服藥的市場空間仍存在分歧。此前有分析人士表示，目前新冠病毒突變株基本以輕癥為主，感染者大多可以自愈，對特效藥的需求量有限。即使特效藥對重癥有效，后者的患者數(shù)量也相對較少。加之目前國內(nèi)對疫情防控采取嚴(yán)格措施，間接降低了用藥需求，二級市場給新冠特效藥的估值或已過高。
在此背景下，除了針對中重癥住院患者用藥外，一些藥企開始針對“暴露后預(yù)防”及“密接人群”開展臨床研究。前沿生物方面表示，數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)B2001霧化吸入給藥，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力，前沿生物將積極推進(jìn)FB2001霧化吸入制劑擬用于暴露后預(yù)防的臨床研究。
對于臨床前研究結(jié)果，深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長認(rèn)為，F(xiàn)B2001霧化吸入制劑在動物試驗(yàn)中顯示了非常強(qiáng)的降低肺部病毒載量的抗病毒療效，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力。奧密克戎及其變異毒株更傾向于感染人的上呼吸道，霧化吸入給藥方式是非常好的切入點(diǎn)，未來在醫(yī)院、家庭和社會面密切接觸者中都具有比較好的應(yīng)用場景。
在此之前，先聲藥業(yè)也曾發(fā)布公告稱，公司與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417已獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。這也是國內(nèi)首個(gè)正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的用于密接暴露后預(yù)防的新冠候選藥。
值得一提的是，作為目前全球唯一一款新冠預(yù)防藥物，由阿斯利康研發(fā)的“恩適得”近日已經(jīng)落地海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，并迎來首位接種者。盡管該藥尚未獲得CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）批準(zhǔn)上市， 但根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》等相關(guān)政策，其可在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，在瑞金海南醫(yī)院和博鰲超級醫(yī)院可進(jìn)行預(yù)約。
據(jù)悉，首批入境貨值共計(jì)2198.02萬元人民幣，接種恩適得需提前兩天預(yù)約，接種者需要一次性接種兩針，價(jià)格高達(dá)13300元。在結(jié)算方面，該藥尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。預(yù)約用藥的多是出國留學(xué)人員。
受上述消息刺激，作為阿斯利康在中國的長期合作伙伴，瑞康醫(yī)藥（002589.SZ）近日走出了一波“五連板”行情，漲幅超過60%。對此，公司發(fā)布股價(jià)異動公告稱，盡管公司與阿斯利康長期合作，存在戰(zhàn)略合作關(guān)系及業(yè)務(wù)往來，但截至公告發(fā)布日，公司未與阿斯利康簽署任何關(guān)于恩適得在中國大陸代理的協(xié)議。
公開資料顯示，瑞康醫(yī)藥總部位于山東煙臺，主營業(yè)務(wù)為藥品銷售。對于公司是否拿到能拿到恩適得的代理權(quán)，瑞康醫(yī)藥進(jìn)一步對投資者表示，阿斯利康在全國各分子公司的配送權(quán)方面給予瑞康醫(yī)藥支持，阿斯利康整合優(yōu)勢產(chǎn)品資源，優(yōu)先考慮瑞康醫(yī)藥及瑞康醫(yī)藥在全國各分子公司的配送權(quán)。阿斯利康愿意在新產(chǎn)品上市后優(yōu)先考慮選擇瑞康醫(yī)藥作為山東省及其他區(qū)域的配送商。