文|氨基財(cái)經(jīng)
令眾多藥企又愛又恨的第七批國采，如約而至。
6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了第七批集采文件《全國藥品集中采購文件》，文件中提到，本次國采將于7月12日于上海開標(biāo)。
不過，根據(jù)6月27日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)的最新消息，第七批國家集采申報(bào)材料遞交地點(diǎn)等信息發(fā)生變更。
劃重點(diǎn)，此次申報(bào)材料的地點(diǎn)不再是上海，而是南京市紫金山莊會(huì)議中心；申報(bào)信息公開方式也由線上+線下變?yōu)閮H采用線下公開，申報(bào)企業(yè)可以在申報(bào)信息公開地點(diǎn)直接觀看。
除了這兩個(gè)變化，第七批國采和此前國采的規(guī)則相比，又有何變化？跟氨基君一起來看看吧。
01 競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，一場(chǎng)“血戰(zhàn)”在即
采購品種目錄顯示，本次國采共涉及61個(gè)品種，125個(gè)規(guī)格。這61個(gè)品種中，至少有13個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)量不少于10家，年過10億的大品種包括奧美拉唑、美托洛爾、唑來膦酸等十余種。
其中，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的品種是注射用奧美拉唑鈉。2020年注射用奧美拉唑鈉在國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)銷售規(guī)模達(dá)52.1億元。此次，包括原研企業(yè)阿斯利康在內(nèi)的28家藥企，都參與到這一品種的競(jìng)爭(zhēng)中。
其次是克林霉素磷酸酯注射液。2020年克林霉素磷酸酯注射液在國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)銷售總額為3.09億元。此次，包括華北制藥、華潤雙鶴、山東新華、在內(nèi)的18家企業(yè)入局，競(jìng)爭(zhēng)不可謂不激烈。
從入局藥企來看，目前已有近300家企業(yè)符合申報(bào)條件。
本土企業(yè)中，包括齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、成都倍特這5家公司均有超10款產(chǎn)品納入第七批國采，其中齊魯藥業(yè)符合條件的品種最多，共有17款。
跨國藥企中，輝瑞入圍5種藥品排名第一，分別為甲潑尼龍（口服常釋劑）、甲潑尼龍（注射劑）、舒尼替尼（口服常釋劑）、替加環(huán)素（注射劑）和伊立替康（注射劑）；其次為諾華和羅氏，均入圍4種藥品。
按照第七批國采規(guī)則，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)量在13家及以上的，最多入圍企業(yè)數(shù)量可以達(dá)到10家；實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)量在12家及以上的，最多入圍企業(yè)數(shù)量可以達(dá)到9家，依次遞減。
看起來，第七批國采又將開啟一場(chǎng)“腥風(fēng)血雨”。
02 價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)，中選規(guī)則更加嚴(yán)格
在第七批國采中，企業(yè)中選的條件變得更為嚴(yán)苛。
在去年的國采中，企業(yè)入圍后中選條件只需要滿足一下三組條件中的一個(gè)即可：
單位可比價(jià)小于同品種最低單位可比價(jià)的1.8倍
單位申報(bào)價(jià)降幅超過一半，
單位可比價(jià)低于0.1元。
而今年，企業(yè)想要中選，既要滿足之前的條件，還要滿足以下這個(gè)新條件：
滿足以上三個(gè)條件后，同品種中非最高順位的。
滿足以上三個(gè)條件后，同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價(jià)’/同品種最低順位‘單位可比價(jià)’”計(jì)算比值，在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中非前 6 名的。若與第 6 名計(jì)算比值相等，則并列第 6 名。
簡(jiǎn)單來說，就是當(dāng)企業(yè)滿足要求的兩個(gè)條件之后，還需要滿足不能是最高報(bào)價(jià)這一點(diǎn)。
如果是同品種最高報(bào)價(jià)，則要按照?qǐng)?bào)價(jià)與同品種最低報(bào)價(jià)的比值從高到低排序，處于第六位以后的企業(yè)才能入選。
03 應(yīng)對(duì)斷供，新增“替補(bǔ)”政策
針對(duì)此前頻頻出現(xiàn)的斷供現(xiàn)象，本次國采也給出應(yīng)對(duì)方案，增加了備選機(jī)制。
按照中選順位，擬中選企業(yè)需要依次選擇主供地區(qū)，主供地區(qū)的確認(rèn)與第五批國采一致，每個(gè)擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。
變化的點(diǎn)在于在確認(rèn)主供地區(qū)后，還需要再選擇備供地區(qū)。在備供地區(qū)成為備選企業(yè)，并且擬中選企業(yè)的主供地區(qū)和備供地區(qū)不能重合。如果擬中選企業(yè)只有1家，則無須參加備供地區(qū)確認(rèn)。
備供地區(qū)與主供地區(qū)確認(rèn)流程一致，但每個(gè)擬中選企業(yè)只能從其他擬中選企業(yè)的主供地區(qū)中選擇其備供地區(qū)。
當(dāng)主供企業(yè)無法滿足所選地區(qū)市場(chǎng)需求時(shí)，備供企業(yè)可以按照有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。如果確認(rèn)的備選企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求，所在省份可以啟動(dòng)增補(bǔ)備選企業(yè)供應(yīng)流程，增補(bǔ)的備選企業(yè)從該品種其他中選企業(yè)中確定。
同時(shí)文件規(guī)定，擬中選企業(yè)若被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，或在兩年內(nèi)擬中選企業(yè)在國家組織藥品集中采購中的中選品種被聯(lián)合采購辦公室取消中選資格的，在主供和備供地區(qū)確認(rèn)中，均不具備擬中選企業(yè)第一次選擇確認(rèn)地區(qū)的資格。
這也在再一次加強(qiáng)了對(duì)斷供企業(yè)的處罰機(jī)制。
對(duì)藥企來說，現(xiàn)在不僅需要考慮主供地區(qū)的報(bào)量，還要考慮備供地區(qū)的報(bào)量，這也需要企業(yè)在此次報(bào)量中，做出更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?bào)量。