文|青眼
6月24日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（征求意見稿）（下稱管理辦法）。
此次管理辦法列出了重點抽檢的品類，生產(chǎn)經(jīng)營者如何召回與自查整改，以及對境外注冊備案人拒不履行有關(guān)行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口等。這將對生產(chǎn)與經(jīng)營者，國內(nèi)外企業(yè)起到巨大的震懾作用。
兩次征求意見，網(wǎng)紅爆品要注意了
相較于2017年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》，此次管理辦法全面改革，細(xì)化職責(zé)分工、抽檢檢驗的重點品類、對不合格產(chǎn)品的核查處置等內(nèi)容。同時可以看到，文件性質(zhì)由“工作規(guī)范”升級為“管理辦法”，更具有行政約束力。管理辦法也被行業(yè)認(rèn)為是“最嚴(yán)抽檢新規(guī)”。
值得一提的是，2020年9月28日，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范》（征求意見稿），如今是第二次對該法規(guī)進(jìn)行意見征求，且文件名稱由“管理規(guī)范”變?yōu)榱恕肮芾磙k法”。
管理辦法指出，國家藥監(jiān)局應(yīng)每年制定年度國家化妝品抽樣檢驗計劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照年度國家化妝品抽樣檢驗計劃，制定本行政區(qū)域的實施方案。不僅如此，各省級化妝品抽樣檢驗計劃應(yīng)當(dāng)與國家化妝品抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重，擴(kuò)大抽樣覆蓋面，避免重復(fù)抽樣。
具體而言，兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、安全風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風(fēng)險較高的產(chǎn)品共6類產(chǎn)品將進(jìn)行重點關(guān)注抽檢。
有行業(yè)人士對此表示，這與近年來國家對于兒童化妝品、新原料產(chǎn)品的嚴(yán)監(jiān)管一脈相承。同時他還提醒到，“網(wǎng)紅爆品也要尤其注意了?！?/p>
實際上，去年7月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃》的通知中，就將“網(wǎng)紅”護(hù)膚類納入了當(dāng)年下半年風(fēng)險重點監(jiān)測的范圍。
此外，管理辦法中稱，抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣，抽樣時，抽樣人員不得少于2人?！艾F(xiàn)場抽樣時應(yīng)當(dāng)向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者出示抽樣工作證明文件。網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進(jìn)行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。”
這一點也引起了不少業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注，“一旦征求意見稿通過，也就意味著，網(wǎng)上那些亂象叢生的產(chǎn)品或?qū)o處遁形，它們均可能被抽檢?！睆V州某工廠負(fù)責(zé)人說道。
對五類情況立案調(diào)查
同時，管理辦法還對“抽樣異?！钡那闆r進(jìn)行了說明。即含有未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品；超過使用期限的化妝品；無中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品；標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容的化妝品；其他涉嫌違法的情形等5種情形之一的均屬于抽樣異常情況，抽樣單位應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
不過，國家藥監(jiān)局也表示，“除‘超過使用期限的化妝品’這一情形外，對存在抽樣異常情況的產(chǎn)品，抽樣部門認(rèn)為必要的，可以繼續(xù)抽樣”。
而對于產(chǎn)品僅供出口的，產(chǎn)品已開封、發(fā)生破損或者受到污染，可能影響檢驗結(jié)果的，產(chǎn)品剩余使用期限不足6個月的，產(chǎn)品使用期限小于6個月的除外等3種情形則不予抽樣。
四大情形不予復(fù)檢
此外，管理辦法還對抽檢樣品的檢驗報告和報送時間進(jìn)行了明確要求。即“承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自抽樣單位送達(dá)樣品之日起30個工作日內(nèi)出具檢驗報告。當(dāng)檢驗結(jié)論為符合規(guī)定后，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，將檢驗報告報送組織抽檢部門”。
而被抽樣產(chǎn)品的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、經(jīng)營者對檢驗結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告等材料和抽樣檢驗結(jié)果告知書之日起7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出復(fù)檢申請；逾期提出的，不予受理。
根據(jù)管理辦法，同一樣品的復(fù)檢申請僅限一次，被抽樣產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致后由一方提出。被抽樣產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、經(jīng)營者提出復(fù)檢申請的，應(yīng)當(dāng)同時提交該產(chǎn)品的化妝品注冊人、備案人的知情同意書。
值得關(guān)注的是，微生物檢驗項目不符合規(guī)定的；因特殊原因?qū)е聫?fù)檢備份樣品無法進(jìn)行復(fù)檢的；樣品超過使用期限的；法律法規(guī)規(guī)定的不予復(fù)檢的其他情形等四大情形將不予復(fù)檢。
嚴(yán)管進(jìn)口化妝品，禁業(yè)10年
管理辦法中還尤其指出，核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調(diào)查時，該境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內(nèi)責(zé)任人協(xié)助調(diào)查，代為簽收有關(guān)執(zhí)法文書等。境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關(guān)行政處罰決定的，依法10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。
而這一規(guī)定也是首次提出，在2020年9月發(fā)布的第一版意見征求稿中并沒有相關(guān)內(nèi)容。
此外，管理辦法中還專門在第六章核查處置中單獨設(shè)置了“立案調(diào)查”這一條款，其中要求，“核查處置部門應(yīng)在收到不符合規(guī)定或者存在問題產(chǎn)品檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)，對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者立案調(diào)查。”
不少行業(yè)人士認(rèn)為，這是進(jìn)一步重視和加強(qiáng)了對抽檢不合格產(chǎn)品的監(jiān)管力度。
據(jù)悉，管理辦法中還明確規(guī)定，化妝品注冊人、備案人收到不符合規(guī)定或者存在問題產(chǎn)品檢驗報告和抽樣檢驗結(jié)果告知書后，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用。
根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條，“化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理條例第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，按照本辦法第三十三條第二款的規(guī)定開展自查，并進(jìn)行整改”。
值得一提的是，抽檢辦法還特別指出了三種抽檢結(jié)果不合格的處理方式：
被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料的，應(yīng)當(dāng)停止可能涉及該禁用原料的全部產(chǎn)品的生產(chǎn)；
被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗項目不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)；
被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料、微生物以外的檢驗項目不符合規(guī)定的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對該產(chǎn)品存在的質(zhì)量缺陷或者其他問題、是否可能危害人體健康進(jìn)行評估，自行決定停止生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍。
對此，不少工廠負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“這是充分將產(chǎn)品抽檢結(jié)果與生產(chǎn)企業(yè)乃至原料生產(chǎn)進(jìn)行了強(qiáng)關(guān)聯(lián)?！?/p>
把好“化妝品質(zhì)量安全全鏈條”關(guān)卡
而對于可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局則可以制定補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品抽樣檢驗。
值得一提的是，去年4月28日，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《化妝品補(bǔ)充檢驗方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補(bǔ)充檢驗方法研究起草技術(shù)指南》?！岸裨诠芾矸椒ㄖ性俅螌⑦@一規(guī)定重申，也說明了對于化妝品原料安全的重視?！?/p>
“很詳細(xì)、很具體、操作性很強(qiáng)，不僅把抽檢的整個流程的細(xì)節(jié)進(jìn)行了說明，也把抽檢結(jié)果可能遇到的情形，以及后續(xù)的調(diào)查等均進(jìn)行了明確?！边@是不少法規(guī)工程師對此次管理辦法的觀感。
廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松認(rèn)為，把整個化妝品檢驗的工作規(guī)范化是很有必要的，對企業(yè)而言也是很及時的舉措。他還表示，“抽檢辦法中把檢驗的樣品費(fèi)用納入到政府預(yù)算，也非常具有前瞻性。另外，用信息化的管理實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，也可以避免重復(fù)抽樣，保證社會資源的有效利用。”
另一位不愿具名的工程師稱，抽檢辦法不僅是對行業(yè)質(zhì)量安全水平的評價機(jī)制，更是關(guān)系到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的公平執(zhí)法。更為重要的是，從此次抽檢管理辦法的規(guī)定來看，化妝品抽檢不僅是對產(chǎn)品負(fù)責(zé)，更是對整個化妝品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查。
“因此，該管理辦法與上至原料、下到工廠生產(chǎn)和品牌方均息息相關(guān)。其核心就是通過抽檢，追溯化妝品生產(chǎn)的全鏈條，從而為消費(fèi)者把好化妝品質(zhì)量安全關(guān)?！?/p>