記者 | 牛其昌

經(jīng)過短暫的沉寂之后，又有一款國產(chǎn)新冠口服藥臨床試驗獲得受理。

6月23日晚間，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

臨床獲批提速

SHEN26是科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（下稱“深圳科興”）所有、用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，該藥物是一款新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。

據(jù)科興制藥披露的臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時藥物機制明確，口服生物利用度好，在動物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險，無脫靶效應(yīng)。

據(jù)悉，該項目目前是國家科學(xué)技術(shù)部《公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項》重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目。

科興制藥此前對界面新聞表示，公司正全力推進(jìn)SHEN26項目的進(jìn)度，“計劃在國內(nèi)開展一期臨床試驗，及海外二、三期多中心臨床試驗，并推進(jìn)EUA或附條件批準(zhǔn)上市”。近日，科興制藥在投資者互動平臺表示，公司正集中資源全力推進(jìn)一期臨床注冊工作。

臨床試驗獲得受理后，需要多久能獲得正式批復(fù)？界面新聞注意到，我國臨床試驗實行申請默許制，根據(jù)規(guī)定，在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

在此之前，澤璟制藥-U（688266.SH）曾于5月31日晚發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗申請獲得受理。僅過了16天，6月15日晚，澤璟制藥-U再次發(fā)布公告稱，近日已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

而眾生藥業(yè)（002317.SZ）的獲批速度更為驚人，用時僅僅4天。眾生藥業(yè)在5月11日盤后發(fā)布公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。5月15日下午，眾生藥業(yè)便再次公告稱，RAY1216片的藥物臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

若比照這一速度，科興制藥的SHEN26距離臨床試驗獲批也指日可待。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)提速的背后，是相關(guān)部門啟動了應(yīng)急審評審批等工作。據(jù)光明日報此前報道，國家藥監(jiān)局在疫情期間全力開展應(yīng)急審評審批工作，組織制定3個新冠病毒治療藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則，批準(zhǔn)58個新冠病毒治療藥物臨床試驗申請，批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒注冊上市。

5月16日，科技部發(fā)布《新型冠狀病毒藥物研發(fā)應(yīng)急項目2022年度申報指南通知》，明確項目聚焦小分子藥物和大分子藥物研發(fā)的應(yīng)急需求，具有成熟臨床前有效性和安全性研究基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化成功率高，能快速進(jìn)入或推進(jìn)臨床研究，科技部將按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項目擇優(yōu)支持。

熱度下降

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)共有100多家企業(yè)參與新冠藥物研發(fā)，涉及研發(fā)項目150余個。其中，在新冠口服藥領(lǐng)域尚沒有獲批上市的藥物，而早已進(jìn)入臨床三期的河南真實生物的阿茲夫定、君實生物（688180.SH）的VV116、開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺被外界認(rèn)為最有希望脫穎而出。

然而，隨著近期國內(nèi)疫情逐漸平穩(wěn)，加之輝瑞宣布其新冠口服藥Paxlovid針對標(biāo)準(zhǔn)患者的臨床試驗因未達(dá)預(yù)期效果而中斷，國產(chǎn)新冠口服藥的上市進(jìn)展似乎陷入僵局，市場熱度也開始下降。首款國產(chǎn)新冠口服藥花落誰家，止步于上市前最后100米的猜測之中。

市場對新冠口服藥的市場空間也出現(xiàn)了分歧。有分析人士表示，目前新冠病毒突變株基本以輕癥為主，感染者大多可以自愈，對特效藥的需求量有限。即使特效藥對重癥有效，后者的患者數(shù)量也相對較少。加之目前國內(nèi)對疫情防控采取嚴(yán)格措施，間接降低了用藥需求，二級市場給新冠特效藥的估值或已過高。

從二級市場來看，進(jìn)入6月以來，以華潤雙鶴（600062.SH）、新華制藥（000756.SZ）為代表的相關(guān)概念股的股價出現(xiàn)回調(diào)，回調(diào)幅度均在15%左右。而相關(guān)概念股也不復(fù)以往“研發(fā)一有風(fēng)吹草動，股價便隨之暴漲”的行情。截至6月24日午間收盤，科興制藥漲幅為3.03%，收于28.24元/股，未能復(fù)制彼時澤璟制藥的20CM漲停。

談及此次臨床試驗獲得受理，科興制藥稱，公司在SHEN26膠囊臨床研究推進(jìn)過程中，將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究。SHEN26膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。本次SHEN26膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，對公司近期的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。

值得一提的是，就在SHEN26臨床試驗獲得受理之前，科興制藥曾于6月5日發(fā)布公告稱，為加快推進(jìn)SHEN26項目，與信立泰（002294.SZ）開展相關(guān)藥物的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。

其中，信立泰就SHEN26項目提供CDMO技術(shù)服務(wù)，具體包括SHEN26項目在藥品注冊階段（包含但不局限于技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）的有關(guān)服務(wù)，信立泰按協(xié)議約定，向深圳科興提交服務(wù)成果。協(xié)議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。