文|野馬財(cái)經(jīng) 于婞
編輯|武麗娟
在眾多醫(yī)療企業(yè)還在核酸檢測(cè)上找商機(jī)時(shí)，有的公司已經(jīng)把目光放到新冠藥物的研發(fā)上了。
近日，錦波生物遞表北交所，欲募資6.02億元，其中1億元用在廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項(xiàng)目。
錦波生物曾是一家“美妝企業(yè)”，主要產(chǎn)品多為用于皮膚護(hù)理的膠原蛋白注射劑、膠原蛋白原液、膠原蛋白面膜，也兼做用于婦科的抗HPV生物蛋白產(chǎn)品……同行業(yè)可比公司包括華熙生物(688363.SH)、巨子生物等。
而疫情發(fā)生之后，錦波生物就成立了新的子公司，著手新冠藥物的研發(fā)。
在創(chuàng)始人楊霞的帶領(lǐng)下，錦波生物曾先后登陸新三板、遞表滬市科創(chuàng)板，如今又轉(zhuǎn)向北交所，錦波生物接下來的故事，打算怎么講？
膠原蛋白起家
2008年，山西醫(yī)科大學(xué)講師楊霞走出校門，創(chuàng)立錦波生物，從高校女教師到企業(yè)家，楊霞帶領(lǐng)碩士、博士團(tuán)隊(duì)，開啟了立足于“功能蛋白”領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化。10余年來，她帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將錦波生物打造成為功能蛋白領(lǐng)軍企業(yè)。
如今，錦波生物的主要產(chǎn)品與服務(wù)項(xiàng)目為重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品（功能敷料、功能性護(hù)膚品、植入劑等）；抗HPV生物蛋白產(chǎn)品（抗HPV敷料）；生物肽及其他成分相關(guān)終端產(chǎn)品。
其中重組膠原蛋白產(chǎn)品去年?duì)I收1.63億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的69.81%。
來源：錦波生物《招股書》
膠原蛋白占人體30%之多，是人體皮膚組織的主要蛋白質(zhì)成分。它可以幫助肌膚鎖住水分，阻止肌膚黑色素的生成，增加皮膚的彈性，延緩皺紋的產(chǎn)生，有修復(fù)的作用。
近年來我國(guó)重組膠原蛋白市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展?！案ト羲固厣忱摹睌?shù)據(jù)顯示，按零售額計(jì)算，2022-2027年，我國(guó)重組膠原蛋白產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將以42.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從185億元增至1083億元。
市場(chǎng)對(duì)于補(bǔ)充膠原蛋白一直存有爭(zhēng)議，有人覺得是“智商稅”，也有人說有效果。
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》在關(guān)于膠原蛋白的科普中指出，含膠質(zhì)的食物和口服膠囊和口服液對(duì)于補(bǔ)充膠原蛋白無效，吃多了還會(huì)給肝、腎臟增加額外負(fù)擔(dān)。其還指出，皮下軟組織中直接注入膠原蛋白可以起到美膚作用，但這本質(zhì)上屬于美容醫(yī)療手術(shù)，具有手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，而且作為外來物的膠原蛋白，還可能引發(fā)過敏。
錦波生物的膠原蛋白產(chǎn)品有注射類，也有在皮膚表面涂抹的原液和面膜。
其2021年推出的“重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維”是國(guó)內(nèi)目前唯一的重組III型人源化膠原蛋白植入劑產(chǎn)品，用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋 (包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。
來源：錦波生物官網(wǎng)
然而，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品上市必須經(jīng)過技術(shù)要求制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和注冊(cè)審批等階段，由于監(jiān)管法規(guī)處于不斷調(diào)整過程中，存在未來個(gè)別產(chǎn)品不能及時(shí)注冊(cè)的可能性，導(dǎo)致存在相關(guān)產(chǎn)品不能上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
錦波生物占銷售收入約1%的皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠就已經(jīng)遇到了相關(guān)問題。根據(jù)2019年11月發(fā)布的《2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，“皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠”被分類為“不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”，其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證仍在有效期內(nèi)，但待2023年有效期滿后，該產(chǎn)品存在無法繼續(xù)銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)之下，錦波生物的經(jīng)銷商管理也有待完善。
經(jīng)銷模式占大頭，但尚未建立完善的管理系統(tǒng)
錦波生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分為OBM和ODM兩種銷售模式：OBM指公司生產(chǎn)、銷售自有品牌產(chǎn)品；ODM指公司根據(jù)客戶需求，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)符合要求的相關(guān)產(chǎn)品，并貼上客戶品牌對(duì)外銷售。
2019-2021年，ODM模式所占比重逐漸上升，分別占比16.44%、20.33%、22.34%。
來源：錦波生物《招股書》
錦波生物OBM銷售中，根據(jù)銷售渠道可進(jìn)一步分為經(jīng)銷與直銷。其中，直銷又分為線下銷售與線上銷售。
《招股書》顯示，2021年，直銷模式銷售金額占比33.49%，經(jīng)銷占比44.17%。在直銷模式中，線上占比27.26%，線下占比6.23%?？梢园l(fā)現(xiàn)，線上銷售占了直銷的很大比重，但2019年，線下的占比只有4.17%，2020年才提升至26.13%。
雖然經(jīng)銷的占比逐年下降，但截至2021年，其依然是錦波生物的主要銷售模式。
然而，經(jīng)銷模式下，錦波生物對(duì)經(jīng)銷商的控制和約束力有限，在產(chǎn)品存儲(chǔ)、運(yùn)輸、售后等具體銷售環(huán)節(jié)也缺少相應(yīng)控制。這使得經(jīng)銷商有可能出現(xiàn)在產(chǎn)品宣傳、推廣環(huán)節(jié)不適當(dāng)行為。
此外，錦波生物目前尚未建立完善的信息管理系統(tǒng)以跟蹤經(jīng)銷商銷售明細(xì)，存在無法跟蹤產(chǎn)品流向的風(fēng)險(xiǎn)。
2016年12月，《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行 “兩票制”的實(shí)施意見(試行)》發(fā)布，其中要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”?！皟善敝啤敝杆幤窂乃帍S賣到一級(jí)經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝。
有分析人士表示：由于藥企在原先低價(jià)銷售模式下，一切都是甩給代理商去運(yùn)營(yíng)，無論是法律合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)還是稅務(wù)上的規(guī)避都非常容易，但隨著“兩票制”的推出，高開模式導(dǎo)致藥企需要繳納高額的稅收，如何將銷售費(fèi)用沖抵也面臨挑戰(zhàn)。
但由于醫(yī)療設(shè)備、耗材與藥品之間的差別及其臨床使用和售后服務(wù)的復(fù)雜性，“兩票制”尚未在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面實(shí)施。未來如果全面實(shí)施，將對(duì)公司的銷售模式、銷售價(jià)格、銷售回款、銷售費(fèi)用率等產(chǎn)生影響。
1億募資用于冠狀病毒新藥項(xiàng)目
北京君都上海律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受《北京商報(bào)》采訪時(shí)表示，重組膠原蛋白行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)門檻低，上市自帶品牌溢價(jià)光環(huán)效應(yīng)。
但從錦波生物的募集資金運(yùn)用來看，公司擬募資6.02億元，其中只有2.32億元用于重組膠原蛋白項(xiàng)目，剩下的分別投入到品牌建設(shè)及市場(chǎng)推廣項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金，還有1億元用于廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項(xiàng)目。
來源：錦波生物《招股書》
錦波生物開發(fā)的廣譜抗冠狀病毒新藥EK1霧化劑已進(jìn)入I期臨床階段，《招股書》顯示，基礎(chǔ)研究結(jié)果EK1霧化劑對(duì)新型冠狀病毒具有廣譜性，對(duì)包括新型冠狀病毒在內(nèi)感染人的 6種冠狀病毒及3種感染蝙蝠的冠狀病毒均具有良好的抗病毒活性。
一家做膠原蛋白的公司怎么開始研發(fā)新冠藥物了？
事實(shí)上，從疫情發(fā)生之初，錦波生物就已經(jīng)開始協(xié)助病毒抑制劑的研發(fā)?！皬?014年開始，我們有一支團(tuán)隊(duì)就積極地配合復(fù)旦-錦波功能蛋白中心的團(tuán)隊(duì)研發(fā)抗SARS-CoV、MERS-CoV和其他冠狀病毒的產(chǎn)品研發(fā)。新型冠狀病毒的肺炎疫情發(fā)生后，我們加快了這方面的研究?！睏钕荚凇渡轿鲖D女報(bào)》的采訪中曾表示。
來源：錦波生物公眾號(hào)
據(jù)了解，該項(xiàng)目的實(shí)施主體為錦波生物旗下子公司山西鼎正生物醫(yī)藥有限公司（下稱“鼎正生物”）。鼎正生物成立于2020年2月12日，主營(yíng)業(yè)務(wù)為冠狀病毒新藥EK1研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化，為錦波生物在細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)主體。
2021年，鼎正生物總資產(chǎn)264.49萬元，凈資產(chǎn)-28.86萬元，凈利潤(rùn)-28.86萬元。
冠狀病毒新藥研發(fā)的投資總預(yù)算為1.56億元，其中1.54億元為研發(fā)投資，200萬元是鋪底流動(dòng)金。
來源：錦波生物《招股書》
進(jìn)度方面，目前已進(jìn)入臨床I期，預(yù)計(jì)在2025年底完成注冊(cè)申報(bào)。
來源：錦波生物《招股書》
不過錦波生物也表示，創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)及審批周期較長(zhǎng)，存在一定的不確定性因素，若公司新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展未達(dá)預(yù)期，技術(shù)難關(guān)未能突破或新產(chǎn)品不能獲得市場(chǎng)認(rèn)可，則存在項(xiàng)目研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。