記者 | 牛其昌
盡管在研新冠口服藥尚未獲批臨床，但科興制藥（688136.SH）已經(jīng)開始與信立泰（002294.SZ）謀劃相關(guān)藥物的商業(yè)化合作。
6月5日下午，科興制藥發(fā)布公告稱，為加快推進SHEN26項目，科興生物制藥股份有限公司（下稱“科興制藥”）全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（下稱“深圳科興”）與信立泰及惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。
其中，信立泰就SHEN26項目提供CDMO技術(shù)服務(wù)，具體包括SHEN26項目在藥品注冊階段（包含但不局限于技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）的有關(guān)服務(wù)，信立泰按協(xié)議約定，向深圳科興提交服務(wù)成果。協(xié)議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進展分七期支付。
SHEN26是深圳科興所有、用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，截至目前已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。2022年2月20日，科興制藥曾發(fā)公告披露，全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司簽署合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產(chǎn)權(quán)獨占許可給深圳科興，將產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給深圳科興。
資料顯示，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，目前已完成實驗室開發(fā)，正在進行臨床前藥學(xué)和工藝開發(fā)，并提交了相關(guān)專利申請。SHEN26項目已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項，系國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目。
據(jù)科興制藥相關(guān)負責(zé)人對界面新聞表示，目前SHEN26已經(jīng)完成了全部藥學(xué)和非臨床研究工作，目前正在與CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）密切溝通，待臨床獲批，如有進展將會進行披露。此次協(xié)議是框架協(xié)議，尚未進入生產(chǎn)階段。
據(jù)了解，醫(yī)藥CDMO是一種新型外包模式，在商業(yè)化階段，能夠幫助企業(yè)實現(xiàn)更多的研發(fā)型產(chǎn)品，縮短企業(yè)產(chǎn)品的上市時間，促進商業(yè)化，大大降低企業(yè)成本，提高企業(yè)利潤。
科興制藥稱，本次協(xié)議簽署后，信立泰及惠州信立泰將為SHEN26項目提供藥品注冊階段臨床樣品生產(chǎn)、工藝驗證等方面的技術(shù)服務(wù)，在商業(yè)化生產(chǎn)階段提供原料藥、制劑的產(chǎn)能支持，將有利于公司SHEN26項目藥品注冊和商業(yè)化推進，有助于公司與信立泰在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。
談及研發(fā)進展，科興制藥此前對界面新聞表示，公司正全力推進SHEN26項目的進度，“計劃在國內(nèi)開展Ⅰ期臨床試驗，及海外II、III期多中心臨床試驗，并推進EUA或附條件批準(zhǔn)上市”。近日，科興制藥在投資者互動平臺表示，公司已與臨床試驗CRO公司及Ⅰ期臨床研究機構(gòu)，在臨床方案等方面展開全面合作。
公開資料顯示，科興制藥總部位于山東濟南，是國內(nèi)重組蛋白藥物的龍頭企業(yè)，2020年12月登陸科創(chuàng)板上市，控股股東為深圳科益醫(yī)藥控股有限公司（持股比例66.32%）。
與此同時，作為集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥集團，總部位于深圳的信立泰也發(fā)布公告稱，信立泰及惠州信立泰將按照深圳科興及相關(guān)法律法規(guī)要求，按照訂單情況生產(chǎn)，并及時提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品。SHEN26獲批后，深圳科興根據(jù)實際委托加工量，支付商業(yè)化批次生產(chǎn)加工費及上市后管理費用（即持續(xù)穩(wěn)定性考察費用）。
值得一提的是，本協(xié)議并不具有排他性，信立泰不享有SHEN26的所有權(quán)，僅為受托開展CDMO技術(shù)服務(wù)、加工生產(chǎn)原料藥、制劑等；公司及惠州信立泰相關(guān)生產(chǎn)線尚需辦理藥品委托生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)，相關(guān)注冊進度存在一定不確定性。
對此，科興制藥及信立泰均提示稱，由于疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會受到一些不確定性因素的影響，進而影響臨床試驗的進展，也可能存在研發(fā)失敗、未能獲得有關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)等相關(guān)風(fēng)險。
據(jù)界面新聞梳理，相比科興制藥等待一期臨床獲批，圍繞首款國產(chǎn)新冠口服藥的競爭已經(jīng)進入白熱化階段。除了真實生物的阿茲夫定、君實生物（688180.SZ）的VV116以及開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺已經(jīng)進入臨床三期外，前沿生物（688221.SZ）的FB2001已獲批開展二、三期國際多中心臨床試驗，先聲藥業(yè)（02096.HK）的SIM0417已完成一期臨床試驗，眾生藥業(yè)（002317.SZ）的RAY1216已進入一期臨床試驗，澤璟制藥（688266.SH）用于治療重型新冠患者的臨床試驗申請也已獲相關(guān)部門受理。
在此之前，真實生物分別與新華制藥（000756.SZ）、華潤雙鶴（600062.SH）、奧翔藥業(yè)（603229.SH）就阿茲夫定委托生產(chǎn)達成“框架協(xié)議”；而海正藥業(yè)（600267.SH）則加入了君實生物的“陣營”，委托其生產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥VV116。
但值得一提的是，上述協(xié)議均系“框架協(xié)議”，并不涉及產(chǎn)品具體數(shù)量、價格、特殊要求等，雙方能否最終簽署相應(yīng)合同以及簽署的時間，仍然取決于相關(guān)藥物能否獲批上市。