記者 | 牛其昌
隨著旗下新冠口服藥臨床試驗(yàn)獲批，眾生藥業(yè)（002317.SZ）馬不停蹄地投入到一期臨床試驗(yàn)中，目前已完成首例受試者入組和給藥。
5月22日盤后，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（下稱“眾生睿創(chuàng)”）口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片一期臨床試驗(yàn)方案獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)同意，并于近日完成首例受試者入組和給藥。眾生藥業(yè)稱，眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究。
一期臨床不包括感染者
界面新聞注意到，從眾生藥業(yè)官宣RAY1216獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，到首例受試者入組和給藥，僅僅過了七天時(shí)間。在此背景下，RAY1216成為繼河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物”）的阿茲夫定、君實(shí)生物（688180.SZ）的VV116、開拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺、前沿生物（688221.SH）的FB2001之后，又一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)新冠口服藥物。
資料顯示，RAY1216是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶，抑制病毒前體蛋白質(zhì)的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。
界面新聞注意到，目前已上市和在研新冠口服藥物的作用靶點(diǎn)主要分為兩大陣營，分別是3CLpro和RdRp。其中，眾生藥業(yè)RAY1216與輝瑞Paxlovid、日本鹽野義S-217622等藥物的作用靶點(diǎn)均是3CLpro；而默沙東Molnupiravir、君實(shí)生物VV116、真實(shí)生物阿茲夫定等藥物作用靶點(diǎn)為RdRp。
眾生藥業(yè)臨床前研究表明，RAY1216對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，抑制作用與被美國和我國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)緊急授權(quán)使用（EUA）或附條件批準(zhǔn)上市的Paxlovid相當(dāng)。
根據(jù)公告，RAY1216片一期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單次/多次給藥的劑量遞增研究，主要評估RAY1216片在健康受試者單次、多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及食物對藥代動(dòng)力學(xué)的影響，為后續(xù)RAY1216片二、三期臨床試驗(yàn)給藥方案的確定提供依據(jù)。
也就是說，與進(jìn)入三期臨床的阿茲夫定和VV116相比，RAY1216一期臨床僅針對健康受試者，暫不包括感染新冠病毒的輕、中、重癥患者。眾生藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，RAY1216項(xiàng)目一期臨床研究完成首例受試者入組，對公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。
眾生藥業(yè)提示風(fēng)險(xiǎn)稱，鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒突變快，流行區(qū)域不確定，新冠防控力度加大，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。此外，RAY1216項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性；藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性。
從二級市場來看，由于眾生藥業(yè)早在今年三月份便在互動(dòng)平臺(tái)透露子公司涉及抗病毒新藥研發(fā)，其股價(jià)也隨著市場關(guān)注度的提高而升溫。截至5月23日收盤，眾生藥業(yè)股價(jià)今年以來累計(jì)漲幅已超過44%。
“倚鋒資本”再現(xiàn)
作為眾生藥業(yè)的控股子公司，眾生睿創(chuàng)成立于2018年10月，總部位于廣州市黃埔區(qū)，是專注于呼吸系統(tǒng)和代謝性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化的中外合資企業(yè)。眾生藥業(yè)2021年年報(bào)顯示，眾生睿創(chuàng)注冊資本為1.51億元，營業(yè)收入僅為100.33萬元，凈利潤為虧損2512.78萬元。
值得一提的是，在抗病毒領(lǐng)域，眾生睿創(chuàng)曾與鐘南山院士達(dá)成長期合作。其中，ZSP1273片作為新一代RNA聚合酶抑制劑，便是眾生睿創(chuàng)與鐘南山團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目之一，是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥物。
2020年12月15日，眾生藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，眾生睿創(chuàng)啟動(dòng)B輪融資，融資金額為人民幣2.3億元和800萬美元（約合共計(jì)2.8億元人民幣），本輪融資由沂景資本、華泰紫金、倚鋒資本、交銀國際和中信醫(yī)療基金等多家知名投資機(jī)構(gòu)共同投資，眾生睿創(chuàng)老股東清池資本、博遠(yuǎn)資本和控股股東眾生藥業(yè)繼續(xù)追加投資。稀釋之后，眾生藥業(yè)的持股比例由68.37%變?yōu)?2.51%。
在5月10日舉行的網(wǎng)上業(yè)績說明會(huì)上，有投資者問及眾生睿創(chuàng)未來是否會(huì)分拆上市。眾生藥業(yè)對此表示，眾生睿創(chuàng)將進(jìn)一步增強(qiáng)融資能力，拓寬資本市場的融資渠道，分拆上市也是公司的選項(xiàng)之一。眾生睿創(chuàng)已經(jīng)完成B輪融資，在合適的時(shí)點(diǎn)，眾生睿創(chuàng)將根據(jù)屆時(shí)的市場環(huán)境、境內(nèi)外證券交易市場制度等因素，綜合考慮上市問題。
界面新聞注意到，作為資本市場上另一炙手可熱的新冠口服藥研發(fā)者，真實(shí)生物的背后也有“倚鋒資本”的身影，在上述公告發(fā)布前后，倚鋒資本曾參與了真實(shí)生物A、B兩輪融資。
2020年11月10日，真實(shí)生物分別與深圳市倚鋒投資管理企業(yè)、金百臨（香港）資產(chǎn)管理有限公司進(jìn)行A輪融資簽約，融資將用于創(chuàng)新藥技術(shù)研發(fā)及市場拓展等；2021年8月26日，真實(shí)生物宣布完成一億美元B輪融資，本輪戰(zhàn)略融資由倚鋒資本、盈科資本領(lǐng)投，迪賽諾、亞商資本、富強(qiáng)金融跟投，融資資金將用于產(chǎn)品研發(fā)、臨床項(xiàng)目注冊和已獲批上市的全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病1類新藥阿茲夫定的商業(yè)化拓展等。
公開資料顯示，倚鋒資本是國內(nèi)最早的一批生物醫(yī)藥專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，投資團(tuán)隊(duì)由一批來自國內(nèi)外頂尖院校的生物醫(yī)藥專業(yè)博士組成，專注于全球生物醫(yī)藥VC/PE投資。據(jù)《證券時(shí)報(bào)》報(bào)道，截至目前，倚鋒資本投資的46個(gè)醫(yī)療健康領(lǐng)域項(xiàng)目無一失敗，尤其是科創(chuàng)板首批100家申報(bào)企業(yè)命中微芯生物（688321.SH）、普門科技（688389.SH）兩家公司后，倚鋒資本聲名鵲起。
界面新聞梳理發(fā)現(xiàn)，在新冠口服藥這條賽道，除了真實(shí)生物和眾生睿創(chuàng)外，倚鋒資本投資的前沿生物（688221.SH）也已步入“一線方陣”。前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所合作開發(fā)的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001，臨床試驗(yàn)也取得了階段性進(jìn)展。
4月28日，前沿生物發(fā)布公告稱，國家藥監(jiān)局藥品審評中心同意前沿生物藥業(yè)按照提交的臨床方案開展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，這是一項(xiàng)在新冠肺炎住院患者中評價(jià)FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的二、三期臨床研究。