文|動脈網(wǎng)
近兩年，血管介入手術(shù)機器人可謂站上了風(fēng)口。于資本寒冬，逆勢而上，持續(xù)攬金。從2021年至今，該賽道已發(fā)生14起融資事件，累計融資金額約15億元人民幣。從融資情況來看，資本展現(xiàn)出了對于血管介入手術(shù)機器人的足夠信心。
2021年至今該賽道融資事件
但談到手術(shù)機器人賽道投資情緒高漲的現(xiàn)象，部分投資人卻認為這只是表象，整體的市場環(huán)境并不樂觀。因為手術(shù)機器人的發(fā)展除與技術(shù)本身相關(guān)外，還受政策、適應(yīng)術(shù)式，以及收費模式等影響。
部分媒體、投資人與科技從業(yè)者甚至開始思考，血管介入手術(shù)機器人是否僅是一個正在醞釀中的“泡沫”？
事實是否確實如此？動脈網(wǎng)將結(jié)合多方訪談，通過此文探索并回答：
1、血管介入手術(shù)機器人價值是否真實存在？
2、現(xiàn)階段血管介入機器人發(fā)展為何尚處早期？
3、是否存在新技術(shù)替代血管介入手術(shù)機器人的出現(xiàn)？
4、血管介入手術(shù)機器人未來是否可能實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化？
價值幾何？
在判定血管介入手術(shù)機器人究竟是"泡沫"，還是真實需求前需要回答三個問題：
其一，市場是否有需求？
其二，醫(yī)院管理者是否有動力去滿足資源缺失的需求，即新技術(shù)能否帶來新的收益？
其三，同非機器人術(shù)式相比，血管介入機器人的出現(xiàn)是否會帶來該術(shù)式顛覆式變化？
血管介入手術(shù)機器人價值判定總結(jié)
從術(shù)式本身來看，血管介入手術(shù)是一項對精準(zhǔn)度要求很高，且非常依賴醫(yī)生操作技巧的術(shù)式，存在較高門檻，要掌握這一術(shù)式醫(yī)務(wù)人員則必須為之投入大量學(xué)習(xí)時間和精力。
一次血管介入手術(shù)，不僅需要醫(yī)生在術(shù)前明確介入血管的入路、完成相應(yīng)血管造影，確認病變部位、性質(zhì)以及病變程度。還需要其結(jié)合血管二維圖像，以及自身解剖學(xué)知識，構(gòu)筑出血管的三維模型，才能最終依據(jù)手感和經(jīng)驗，用導(dǎo)管導(dǎo)絲進行手術(shù)操作，穿過患者體內(nèi)狹窄迂曲的神經(jīng)與血管壁極薄的血管，到達病灶處。
無論對于大三甲醫(yī)院，還是醫(yī)療資源相對匱乏的基層而言，都是挑戰(zhàn)。在基層，患者舉家到北上廣做手術(shù)，或是醫(yī)生飛往各地進行手術(shù)操作的醫(yī)療現(xiàn)象不在少數(shù)。但心腦血管患者眾多，且往往發(fā)病急，大城市三甲醫(yī)院無法滿足如此龐大且仍在快速增長的介入治療需求。在三甲醫(yī)院，培養(yǎng)一名介入醫(yī)生，時間成本極高，通常是師傅帶徒弟的模式，老醫(yī)生難以將術(shù)式統(tǒng)一且量化地傳授給年輕醫(yī)師則是常態(tài)。
除此之外，血管介入手術(shù)還是一項需要醫(yī)生及床旁介入手術(shù)操作相關(guān)人員處于接近X射線球管的位置近距離進行的術(shù)式。由于醫(yī)生長期遭受高劑量輻射，其職業(yè)壽命不斷降低。在一項美國心血管造影和介入學(xué)會（SCAI）的調(diào)查報告中，半數(shù)醫(yī)生有骨科相關(guān)職業(yè)病，其中腰椎受損最為多見約占34.4%，頸椎相關(guān)疾病則占24.7%，其余骨關(guān)節(jié)疾病占19.6%。
相關(guān)介入科室長期存在著人員流動性大和招人難的問題，輻射恐懼也影響了醫(yī)學(xué)院學(xué)生的職業(yè)選擇。隨著老齡化的到來，持續(xù)縮小的醫(yī)生資源，與日遞增的患者人數(shù)或?qū)⒆罱K導(dǎo)致心腦血管疾病治療需求難以被滿足。
華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任醫(yī)師郭飛就曾告訴動脈網(wǎng)：“對于一家醫(yī)院來說，最寶貴的就是醫(yī)生資源，但技術(shù)的發(fā)展，并未改變醫(yī)生的工作環(huán)境。我們?nèi)源┲?0-30多斤的鉛衣，抵抗介入手術(shù)產(chǎn)生的輻射，處在最簡單、原始的狀態(tài)下工作，這非常影響介入醫(yī)生的職業(yè)壽命。一方面心腦血管手術(shù)需求大，另一方面心腦血管介入相關(guān)從業(yè)人員卻不易培養(yǎng)，這是一個非常嚴重的問題。作為醫(yī)務(wù)工作者，我們非常希望可以通過手術(shù)機器人等相關(guān)技術(shù)手段去解決這一系列問題?！?/p>
血管介入手術(shù)機器人的出現(xiàn)就是為解決以上痛點而誕生。
通過機器人和智能化技術(shù)，不僅能夠?qū)⑨t(yī)生經(jīng)驗及手術(shù)數(shù)據(jù)量化、精準(zhǔn)化，低醫(yī)生手術(shù)差異。同時還能夠縮短介入醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，使之快速成長。進一步推動介入手術(shù)普及到各級醫(yī)院，降低社會醫(yī)療成本。借助5G技術(shù)，醫(yī)生則能遠程完成手術(shù)治療，讓不同地域的介入醫(yī)生都能夠開展高精準(zhǔn)的介入手術(shù)。
而站在患者角度來看，這項技術(shù)有其價值。
Corindus的CorPath 200系列早在2012年前后就已經(jīng)完成大規(guī)模臨床試驗，向FDA證實了安全性和有效性。
其一，醫(yī)生的精準(zhǔn)操作，將有效提高臨床效果，減少穿孔或夾層等并發(fā)癥的發(fā)生。對于患者而言，在圖像導(dǎo)航和機械輔助操作下，病變處定位將更為精準(zhǔn)，毫米級的操作則成為現(xiàn)實。隨著器械輸送的優(yōu)化，支架釋放位置、錨定等將更準(zhǔn)確，導(dǎo)管導(dǎo)絲能夠?qū)崿F(xiàn)同步控制，手術(shù)精準(zhǔn)度及器械到位時間將縮短。手術(shù)質(zhì)量與安全性隨之提升提高，手術(shù)并發(fā)癥由此減少。
其二，患者疾病支出的降低。傳統(tǒng)介入手術(shù)，如冠脈支架成形手術(shù)中，放支架不精準(zhǔn)是個客觀存在的臨床痛點，由此導(dǎo)致的植入更多支架和因支架長度不合適導(dǎo)致的后遺癥都會增加患者的治療成本。經(jīng)CORA-PCI試驗證明復(fù)雜病例的臨床成功率為99.1%，PCI的手術(shù)時間也相當(dāng)；使用CorPath可準(zhǔn)確測量冠狀動脈解剖結(jié)構(gòu)，同時減少（8.3%）不必要的額外支架使用。
其三，5G等技術(shù)的發(fā)展讓遠程手術(shù)及醫(yī)患隔離成為現(xiàn)實。該技術(shù)不僅能夠減少醫(yī)患之間的接觸，減少交叉感染，也使醫(yī)療資源缺少的邊緣地區(qū)患者可以獲得更好救治。
市場需求量亦在持續(xù)遞增，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球進行的泛血管手術(shù)數(shù)量已由2015年的11.3百萬例，增加至2020年的14.3百萬例，并預(yù)期以8.1%的復(fù)合年增長率進一步擴增。如此來看，血管介入手術(shù)過程中痛點真實存在，而需求亦在持續(xù)擴增。
需求存在，醫(yī)院管理者是否有動力去滿足資源缺失的需求？
綜上來看。首先，安全性提高意味著并發(fā)癥下降，進而有效控制了單場手術(shù)的總成本。在DRG支付制度下，醫(yī)院管理者有意愿去選擇更低成本、更高安全性的術(shù)式/醫(yī)療設(shè)備進行手術(shù)，以獲得更多結(jié)余收入。
其次，在針對CorPath的PRECISE臨床試驗中，已經(jīng)驗證CorPath輔助下PCI可為第一術(shù)者降低95%以上輻射暴露醫(yī)生作為醫(yī)院最優(yōu)質(zhì)的資源，由于培養(yǎng)周期漫長、且長期遭受輻射和負重等健康威脅，專業(yè)的介入醫(yī)生非常稀缺，相關(guān)介入科室長期存在著人員流動性大和招人難的問題，輻射恐懼也影響了醫(yī)學(xué)院學(xué)生的職業(yè)選擇。醫(yī)院采購相關(guān)設(shè)備有利于保護醫(yī)生，在醫(yī)生面臨能夠更好地留住醫(yī)生資源。
最后，對于偏遠地區(qū)的患者而言，這項技術(shù)的出現(xiàn)使其不再需要前往大三甲就醫(yī)，在當(dāng)?shù)乇隳芙鉀Q疾病治療難題，能夠為醫(yī)療資源缺少的邊緣地區(qū)患者提供更好的救治?；鶎俞t(yī)院便有動力選擇該項術(shù)式，解決資源缺失，患者流失等問題。
當(dāng)醫(yī)生及患者皆有需求，且這項術(shù)式能夠真實解決醫(yī)患痛點問題，那么這項技術(shù)則有落地的可能。
血管介入手術(shù)機器人為何缺席？
不過在手術(shù)機器人發(fā)展火熱的時代，機器人輔助泛血管手術(shù)相關(guān)技術(shù)應(yīng)用似乎顯得“落后”了很多。
在手術(shù)機器人的三大細分賽道，骨科和腹腔鏡涌現(xiàn)了史賽克（Stryker）、天智航、直覺外科（Intuitive Surgical）、微創(chuàng)醫(yī)療等巨頭，唯獨血管介入尚處相對早期發(fā)展階段。國內(nèi)目前尚未出現(xiàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的血管介入手術(shù)機器人。
由奧朋、愛博醫(yī)療、潤邁德、睿心、唯邁等企業(yè)研發(fā)的泛血管手術(shù)機器人處于開發(fā)階段。全球范圍內(nèi)僅西門子研發(fā)的CorPath 200及CorPath GRX獲得了FDA認證及CE認證；Robotcath開發(fā)的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機器人合作項目）獲得CE認證；強生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批準(zhǔn)。這也讓許多人對這項技術(shù)的前景產(chǎn)生質(zhì)疑。
事實真是如此？
就如今醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)與導(dǎo)管耗材材料等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況來看，血管介入手術(shù)機器人的發(fā)展剛剛迎來新的臨界點。
介入手術(shù)本身是一個新興且快速崛起的手術(shù)類別。同時，血管介入手術(shù)機器人的發(fā)展需要影像學(xué)、材料學(xué)，以及機器人技術(shù)的共同推動。而醫(yī)療器械則屬于受法規(guī)嚴格監(jiān)管的硬科技創(chuàng)新，有嚴格的技術(shù)門檻和市場準(zhǔn)入門檻，需要基于詢證醫(yī)學(xué)做大量的臨床驗證。因此，行業(yè)才會呈現(xiàn)處發(fā)展仍處早期的情況。
在經(jīng)過與多方深度交流后，動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)事實上大部分廠商及投資機構(gòu)反而從尚處早期發(fā)展階段的血管介入手術(shù)機器人中看到了機遇，并認為市場有需求且格局未定，才有可能跑出新巨頭。部分國內(nèi)廠商及投資機構(gòu)談及血管介入手術(shù)機器人都會說到的一句話就是“盡管血管介入手術(shù)機器人起步晚、滲透率低，但卻是真正與全球站在同一起跑線，而不必再談‘進口超越’和‘國產(chǎn)替代’的技術(shù)”。
浩悅資本認為：“骨科和腔鏡兩大手術(shù)機器人賽道都已經(jīng)有相關(guān)產(chǎn)品獲批，手術(shù)機器人這項技術(shù)本身的價值，已經(jīng)在其應(yīng)用過程中得到了體現(xiàn)。對于血管介入手術(shù)而言，這項術(shù)式不僅對于精準(zhǔn)度要求高，同時存在醫(yī)生長期‘吃’射線職業(yè)壽命短等痛點，在持續(xù)擴大的心血管患者基數(shù)面前，其市場需求必然存在。另外血管介入機器人，可用范圍不僅是心血管，還有神經(jīng)介入（腦血管）、外周血管等，因此也存在一定空間?！?/p>
新技術(shù)是否會替代血管介入手術(shù)機器人？
但在血管介入手術(shù)機器人出現(xiàn)前，還存在長期與血管介入手術(shù)相伴的數(shù)字減影血管造影機（Digital subtraction angiography，DSA）技術(shù)。介入手術(shù)通常需要在DSA的引導(dǎo)和監(jiān)視下完成。醫(yī)生在DSA的放射環(huán)境中進行手術(shù)操作，將承受鉛衣重量與射線的雙重傷害。
如果未來DSA在技術(shù)上實現(xiàn)革新，進而減少輻射劑量，相比于現(xiàn)有臨床手段，血管介入手術(shù)機器人的價值空間是否會被削減？其背后是否真實存在應(yīng)用空間？
西門子醫(yī)療途靈業(yè)務(wù)負責(zé)人鄂冬認為，未來DSA一定會不斷出現(xiàn)相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新，但并不是削減血管介入手術(shù)機器人價值的因素，因為減小輻射只是機器人技術(shù)為血管介入手術(shù)帶來的優(yōu)勢之一。對于精準(zhǔn)度、自動化、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線加快等層面的提升，還是需要通過手術(shù)機器人的數(shù)字化手段實現(xiàn)。因此，除政策、市場等因素外，認知血管介入手術(shù)機器人的價值及未來應(yīng)用空間，始終要圍繞精準(zhǔn)度、自動化、改善醫(yī)生手術(shù)環(huán)境多方面理性分析，而非僅從單因素出發(fā)去看待一項新技術(shù)的價值。不同的產(chǎn)品形態(tài)所解決問題的角度和實現(xiàn)方式往往是不一樣的。
愛博醫(yī)療總經(jīng)理郭健則表示：“我們與很多頂級介入醫(yī)生有過溝通，未來十年基于DSA的介入手術(shù)治療模式很難出現(xiàn)顛覆性的改變。僅從影像產(chǎn)品上降低輻射劑量，無法從根本上解決醫(yī)生在手術(shù)過程中經(jīng)受輻射及鉛衣負重的雙重傷害問題。但如果在介入手術(shù)中結(jié)合手術(shù)機器人系統(tǒng)，則能夠從根本上解決問題，同時優(yōu)化醫(yī)生與患者手術(shù)體驗。帶來提升手術(shù)質(zhì)量、減少人員參與等優(yōu)勢。”
回到血管介入手術(shù)機器人本身，目前市場上多數(shù)血管介入手術(shù)機器人設(shè)備確實并非常復(fù)雜且龐大的設(shè)備，主要以放置于床旁的機械臂形式為主的形式。
正是由此這項技術(shù)也引起了部分群體質(zhì)疑，并從器械注冊角度簡單地將其視為技術(shù)“有源+無源+軟件”的集成，認為這項技術(shù)難以超越現(xiàn)有的制造和工藝體系，同時不具有技術(shù)價值及臨床意義。
但僅對技術(shù)本身形成形式進行溯源，或許有失偏頗。因為血管介入手術(shù)機器人本身是一個綜合解決方案，在其誕生前不僅需要有對手術(shù)的理解，還需要思考如何從醫(yī)工結(jié)合的角度去解決臨床的需求，通過什么樣的解決方案去實現(xiàn)。是通過數(shù)字化手段，還是通過機械臂機械運動控制、精密運動控制以及綜合應(yīng)用等等。其次，其視覺系統(tǒng)、力反饋系統(tǒng)、影像清晰度、輻射劑量、系統(tǒng)魯棒性等，都需要研發(fā)者進行深入探索研究，花精力死磕，才能保證臨床手術(shù)安全性，提升手術(shù)精準(zhǔn)度。
也正是這一技術(shù)構(gòu)成，在某種程度上形成了對傳統(tǒng)術(shù)式的革新，同時顛覆了醫(yī)生以往做手術(shù)的形式。
如此來看，血管介入手術(shù)機器人確有其技術(shù)價值，且存在發(fā)展空間。若能能真正鋪開，最終無論是在大三甲醫(yī)院，還是醫(yī)療資源相對匱乏的基層，血管相關(guān)疾病能夠得到治療。而血管介入醫(yī)生所面臨的職業(yè)壽命、精準(zhǔn)度難以保證、相關(guān)經(jīng)驗難以傳承等問題，也將在一定程度上得到緩解。
大規(guī)模商業(yè)化是否可能實現(xiàn)？
透過近兩年來血管介入手術(shù)機器人賽道相關(guān)動態(tài)，顯而易見，血管介入手術(shù)機器人的發(fā)展已實現(xiàn)零到一的突破。部分企業(yè)研發(fā)的手術(shù)機器人已完成首例介入手術(shù)，賽道漸有起色。那么，這項技術(shù)未來是否存在商業(yè)化的可能性？
西門子醫(yī)療作為首個血管介入機器人通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的企業(yè)，目前已通過建設(shè)“途靈創(chuàng)新中心”，并將啟動學(xué)者計劃、建立全球醫(yī)生資源平臺的形式，以專家資源為依托做專業(yè)教育和本土化兩方面布局，推動血管介入手術(shù)機器人盡快投入臨床應(yīng)用?！白鳛槭讉€面向市場的產(chǎn)品，我們在占據(jù)上市優(yōu)勢的同時，實際上也肩負著行業(yè)術(shù)式標(biāo)準(zhǔn)制定，收費準(zhǔn)入鋪開，以及醫(yī)生患者教育等諸多重任。” 西門子醫(yī)療途靈業(yè)務(wù)負責(zé)人鄂冬坦言新產(chǎn)品同時面臨的機遇與挑戰(zhàn)。
對于未來血管介入手術(shù)機器人的商業(yè)化路徑，唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀認為：“合理定價很重要，介入機器人將會是介入治療領(lǐng)域一個標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)力提升工具，如果早期對這項技術(shù)定價過高，那它肯定沒法快速覆蓋。因此在產(chǎn)品研發(fā)過程中，醫(yī)院的投入、產(chǎn)出成本，甚至是科室的收益，都需要企業(yè)算好。這樣一來這項技術(shù)的鋪開則相對輕松。另外企業(yè)需注意避免同質(zhì)化競爭，必須要擁有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)，這樣才能做到獨特的競爭優(yōu)勢和可控的成本。”
愛博醫(yī)療總經(jīng)理郭健認為：“血管介入手術(shù)機器人除了設(shè)備銷售外，還可以通過無菌盒等耗材及相關(guān)軟件和服務(wù)實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定的收入，屬于典型的剃須刀+刀片模式。目前來看，設(shè)備、無菌盒及其附加功能都是可行的商業(yè)變現(xiàn)模式?！?/p>
奧朋醫(yī)療總經(jīng)理劉奕琨認為：“血管介入手術(shù)機器人在手術(shù)過程中會間接接觸人體血液，這部分所需要使用的一次性耗材，可能未來會為企業(yè)帶來營收。另外，除市場教育及定價外，技術(shù)定位也是未來能否投入商業(yè)化應(yīng)用。血管介入手術(shù)類型其實非常多。如果發(fā)現(xiàn)一個術(shù)式就開發(fā)一臺機器，不僅醫(yī)院成本高，而且導(dǎo)管室也沒有空間放置。因此，我們認為未來產(chǎn)品設(shè)計的重點，就是手術(shù)機器人能進入更多手術(shù)流程，用同一臺機器完成多種術(shù)式，甚至現(xiàn)在還沒有出現(xiàn)的術(shù)式?！?/p>
《血管介入機器人輔助技術(shù)的研究進展》中則提到了血管內(nèi)手術(shù)指導(dǎo)的另一個未來趨勢，即將磁共振成像、OCT等腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)用于介入治療導(dǎo)管插入術(shù)。并認為不斷發(fā)展和改進的MR成像和可視化軟件，通過臨床試驗后將進一步驗證了該技術(shù)相對于X射線的優(yōu)勢。屆時，磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、光學(xué)相干斷層掃描（optical coherence tomography，OCT）、血管內(nèi)超聲顯像（intravascular ultrasound imaging，IVUS）在血管內(nèi)介入治療中將得到更廣泛的應(yīng)用。
而對于血管介入手術(shù)機器人的發(fā)展，政策也在一定程度上起到了助推作用。
部分相關(guān)政策
可見血管介入手術(shù)機器人作為新術(shù)式，其發(fā)展需要在企業(yè)和臨床專家長期的磨合中遞進。通過一定時間的市場教育、專家手法磨合，以及規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的建立，系統(tǒng)則會快速普及，而這也是正向的發(fā)展過程。目前市場上各家企業(yè)都圍繞未來可能出現(xiàn)的問題，進行了相關(guān)布局。
寫在最后
手術(shù)機器人的價值已在骨科和腹腔鏡賽道得到驗證，而血管內(nèi)介入機器人手術(shù)系統(tǒng)定將憑借手術(shù)精準(zhǔn)性提升、大幅減少醫(yī)生輻射、縮短醫(yī)生培訓(xùn)周期、減少患者支出、平均醫(yī)療資源等多重動力，“殺”出賽道，解決更加復(fù)雜的病變，顛覆血管介入手術(shù)模式，同時創(chuàng)造新的價值。
畢竟機器體系所完成的最有深遠意義的征服，正在于通過機器體系所創(chuàng)造的全新方式。
而弗若斯特沙利文也根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及市場趨勢預(yù)測，勾勒出了中國機器人輔助泛血管手術(shù)技術(shù)未來發(fā)展的一條J型增長曲線。
中國機器人輔助泛血管手術(shù)的歷史及預(yù)測數(shù)量
（中國每年進行的機器人輔助泛血管手術(shù)數(shù)量估計于2026年增加至139，41例，自2022年起的復(fù)合年增長率為231.2%，于2026年滲透率為3.0%。）
數(shù)據(jù)來源：微創(chuàng)醫(yī)療招股書
接下來，手術(shù)機器人是泡沫的論斷或許仍將存在，但正是AI、手術(shù)機器人等形形色色的“泡沫”組成了如今的醫(yī)療行業(yè)，并驅(qū)動行業(yè)往創(chuàng)新腹地不斷前進。
盡管現(xiàn)在血管介入手術(shù)機器人還處于早期市場推廣階段，甚至未來可能還有很長一段市場推廣的道路要走。但我們?nèi)钥上嘈盼磥硌芙槿霗C器人領(lǐng)域定會誕生如達芬奇手術(shù)機器人、史賽克MAKO一樣的巨頭，而其價值也將由此獲得驗證。
參考資料：
《血管介入機器人輔助技術(shù)的研究進展》