文｜動脈網(wǎng)
過去十幾年來，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人一直獨(dú)霸手術(shù)機(jī)器人市場，全球沒有出現(xiàn)過一個(gè)能與之匹敵的單品。
近期，強(qiáng)生子公司Auris 旗下的柔性手術(shù)機(jī)器人Monarch獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，Monarch在強(qiáng)生34億美元收購后再獲關(guān)注。憑借肺部活檢、泌尿結(jié)石兩大手術(shù)量極其龐大的適應(yīng)癥，Monarch手術(shù)機(jī)器人有望與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人分庭抗禮，成為全球多科室應(yīng)用的第二大手術(shù)機(jī)器人。
不過Monarch和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人一柔一剛，應(yīng)用場景不同，尚沒有直接競爭。但應(yīng)該擔(dān)心的是內(nèi)窺鏡企業(yè)，柔性手術(shù)機(jī)器人新適應(yīng)癥的獲批給內(nèi)窺鏡市場帶來直接沖擊。
早在2018年，彼時(shí)Auris的首席戰(zhàn)略官就曾放出豪言：“今天的內(nèi)窺鏡檢查存在一些問題?，F(xiàn)在的內(nèi)窺鏡和上世紀(jì)60年代的沒有太大的差別，而且對于使用者的要求很高。于是我們決定切入這個(gè)領(lǐng)域?！?/p>
過去，Auris旗下的Monarch手術(shù)機(jī)器人殺傷力一直在肺部活檢領(lǐng)域，隨著泌尿取石適應(yīng)癥的獲批，Monarch手術(shù)機(jī)器人對于內(nèi)窺鏡的市場威脅變得更大。
全球內(nèi)窺鏡市場超過200億美元，內(nèi)窺鏡市場被認(rèn)為一直處于“技術(shù)靜默期”，柔性手術(shù)機(jī)器人的殺入將如何改寫市場格局？在復(fù)雜、彎曲、狹窄的人體自然腔道中，內(nèi)窺鏡和手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)逐漸開始比拼。
一方是強(qiáng)生、Intuitive、朗合醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人、精鋒醫(yī)療等手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，另一方是奧林巴斯、賓得、富士等內(nèi)窺鏡企業(yè)。柔性手術(shù)機(jī)器人將如何改寫市場格局？動脈網(wǎng)采訪了業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行了梳理。
柔性手術(shù)機(jī)器人能否替代軟性內(nèi)窺鏡？
柔性手術(shù)機(jī)器人能夠再度吸引全球關(guān)注，離不開強(qiáng)生旗下Monarch的新進(jìn)展。2022年4月，強(qiáng)生宣布其手術(shù)機(jī)器人Monarch獲批新適應(yīng)癥，F(xiàn)DA允許其用于腎結(jié)石去除。
相比于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)(PCNL)，Monarch降低了經(jīng)皮腎鏡通路的復(fù)雜性，并以更高的精度去除破碎的腎結(jié)石和任何其他碎片。該系統(tǒng)還可用于輸尿管鏡手術(shù)，以去除較小的結(jié)石。
最初，強(qiáng)生的Monarch和Intuitive的Ion柔性手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)首先獲批的適應(yīng)癥都是肺部結(jié)節(jié)活檢。此前，柔性手術(shù)機(jī)器人等于支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人。
但Monarch新適應(yīng)癥的獲批打開了對柔性手術(shù)機(jī)器人市場空間的想象。支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人只是它的適應(yīng)癥之一，柔性手術(shù)機(jī)器人有望實(shí)現(xiàn)多科室應(yīng)用，在呼吸道、胃腸道、陰道、泌尿系統(tǒng)中代替軟鏡進(jìn)行手術(shù)。
這也意味著柔性手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場景不僅僅存在于呼吸道。過去，呼吸道、胃腸道、尿道的內(nèi)鏡檢查手術(shù)由軟鏡主導(dǎo)。
內(nèi)鏡市場可分為三大板塊：軟鏡、硬鏡和配套診療器械。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將從2020年的231億元增至2030年的624億元。
軟鏡可以自由彎曲，而硬鏡不可以彎曲，與軟鏡相比，硬鏡無需考慮鏡身柔軟性與可操縱性。軟鏡主要用于通過人體自然腔道進(jìn)行檢查診斷，可用于息肉摘除等手術(shù)。軟鏡通過人體的消化道、呼吸道和泌尿道來完成檢查、診斷和治療，主要產(chǎn)品包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等。
軟鏡市場由奧林巴斯、賓得和富士三大日企主導(dǎo)，在臨床應(yīng)用中較為成熟。
柔性手術(shù)機(jī)器人如何去挑戰(zhàn)成熟的軟鏡產(chǎn)品？
柔性手術(shù)機(jī)器人的第一大優(yōu)勢在于靈活度和控制能力上。
朗合醫(yī)療創(chuàng)始人馬家駿博士表示：“軟鏡產(chǎn)品本身已經(jīng)達(dá)到了普及化應(yīng)用，它采用機(jī)械控制，所以運(yùn)動方向有限，在像胃腸道這類較大的腔道空間中，軟鏡可以實(shí)現(xiàn)四個(gè)運(yùn)動方向，但在支氣管這類細(xì)小腔道中，軟鏡只能實(shí)現(xiàn)上下兩個(gè)活動維度。這導(dǎo)致醫(yī)生操作受限，醫(yī)生控制軟鏡的難度也較大。柔性手術(shù)機(jī)器人把傳統(tǒng)的機(jī)械操作升級為電子精密控制，使得腔道內(nèi)的手術(shù)器械具有更高的多維度運(yùn)動靈活性，能夠更精準(zhǔn)地完成手術(shù)。”
在呼吸道中，現(xiàn)有的支氣管鏡檢查廣泛應(yīng)用于肺結(jié)節(jié)活檢等手術(shù)中，但受限于支氣管鏡的控制精度和靈活度，并且缺乏導(dǎo)航技術(shù)，現(xiàn)有支氣管鏡僅能覆蓋50%不到的肺部區(qū)域，并且活檢陽性率較低。
支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人通過導(dǎo)航技術(shù)+主從控制技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)術(shù)前支氣管樹三維模型重建及路徑規(guī)劃，術(shù)中實(shí)現(xiàn)虛擬圖像和實(shí)時(shí)影像導(dǎo)航結(jié)合，醫(yī)生通過操作手柄遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)控制柔性支氣管鏡末端運(yùn)動，可到達(dá)六級以上肺外周范圍，并實(shí)時(shí)精準(zhǔn)的活檢檢查或者消融手術(shù)，顯著提高肺結(jié)節(jié)檢查陽性率和早期治療效果。
這就好比手動駕駛汽車和智能駕駛汽車的區(qū)別，智能駕駛設(shè)計(jì)理念和架構(gòu)的不同，決定了它可以搭載更多基于數(shù)字化的智能化功能，這些是無法通過手動駕駛汽車做加法來實(shí)現(xiàn)的。
柔性手術(shù)機(jī)器人與內(nèi)窺鏡和電磁導(dǎo)航內(nèi)窺鏡差異
第二大優(yōu)勢在于柔性手術(shù)機(jī)器人降低了醫(yī)生操作門檻。雖然軟鏡應(yīng)用的術(shù)式較多，但是對于醫(yī)生操作要求較高。培養(yǎng)一個(gè)熟練的內(nèi)鏡醫(yī)生，需要多年的專業(yè)臨床訓(xùn)練。柔性手術(shù)機(jī)器人將機(jī)械控制轉(zhuǎn)化為電子控制，醫(yī)生只需要操作控制手柄，就能以直觀的方式完成操作動作，醫(yī)生的操作難度大大減小，學(xué)習(xí)曲線大大縮短。
而傳統(tǒng)內(nèi)鏡的杠桿機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)決定了醫(yī)生操作方向與器械運(yùn)動方向是相反的，醫(yī)生需要通過長時(shí)間的練習(xí)才能做到手、眼的配合。
對于內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)（ESD）這樣的手術(shù)，醫(yī)生可能需要練習(xí)數(shù)年才能掌握?，F(xiàn)有的ESD手術(shù)之所以難就在于現(xiàn)有的手術(shù)工具缺乏靈活性，只有一個(gè)電刀、鉗子和鏡頭，在腸道中需要開展的手術(shù)操作是非常多的，現(xiàn)有的醫(yī)生需要較多的經(jīng)驗(yàn)才能熟練完成手術(shù)。醫(yī)生開展ESD手術(shù)普遍需要花費(fèi)四十分鐘到一個(gè)小時(shí)。
來自香港的公司巧捷力醫(yī)療機(jī)器人針對ESD手術(shù)開發(fā)了經(jīng)自然腔道的全柔性手術(shù)機(jī)器臂，可以配合現(xiàn)有的軟鏡使用，巧捷力醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)始人香港大學(xué)的郭嘉威教授表示：“當(dāng)時(shí)想到要做消化道的手術(shù)機(jī)器人的原因就在于現(xiàn)有的工具還有很多可以通過機(jī)械改善的地方來改善手術(shù)成效和縮短醫(yī)生培訓(xùn)時(shí)間?！?/p>
在泌尿手術(shù)中也存在類似的困境。當(dāng)柔性輸尿管鏡可用時(shí)，泌尿科醫(yī)生需要學(xué)習(xí)的新技能變得明顯，特別是對于那些不熟悉柔性膀胱鏡檢查的人來說。尤其是在較為曲折拐彎角度較大的地方，醫(yī)生如何控制軟鏡轉(zhuǎn)向是一個(gè)較難的技術(shù)。因此，柔性輸尿管鏡檢查僅被一部分泌尿科醫(yī)生采用。而在機(jī)器人手術(shù)中，醫(yī)生只需要像操作游戲手柄一樣操作手術(shù)器械。
在手術(shù)效果上，手術(shù)機(jī)器人的力反饋機(jī)制和靈活的角度能夠幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地進(jìn)行手術(shù)，并且減少并發(fā)癥發(fā)生。
無論是支氣管鏡還是ESD、經(jīng)皮腎鏡取石都是臨床中常用的手術(shù)，現(xiàn)有的工具還不算是最好用的工具，柔性手術(shù)機(jī)器人能夠憑借更低的使用門檻和更精細(xì)的手術(shù)操作獲得一席之地。
技術(shù)挑戰(zhàn)何在：力量與柔性的控制
雖然都是手術(shù)機(jī)器人，但經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人涉及的核心技術(shù)壁壘與腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人有較大的差異。腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人有著超過30年的發(fā)展歷史，而柔性手術(shù)機(jī)器人出現(xiàn)的時(shí)間較晚。
手術(shù)機(jī)器人發(fā)展歷史
和剛性手術(shù)機(jī)器人相比，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的難度用一句話形容就是“螺螄殼里做道場”。
無論是消化道還是呼吸道，人類的自然腔道都充滿了曲折，剛性手術(shù)機(jī)器人并不是為在那種手術(shù)環(huán)境中操作而設(shè)計(jì)的，這要求經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人具備柔性，能夠適應(yīng)自然腔道的環(huán)境。自然腔道下也對手術(shù)機(jī)器人安全性提出了要求，在行進(jìn)過程中不能損傷人體自然腔道。在呼吸道這樣直徑越來越小的腔道，手術(shù)機(jī)器人除了需要足夠柔順和能夠彎曲，也需要足夠細(xì)。
巧捷力醫(yī)療機(jī)器人的郭嘉威教授告訴動脈網(wǎng)：“經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的難點(diǎn)在于如何控制穿過人體部分的總直徑，怎么在有限的空間內(nèi)做更多的操作。我們公司的設(shè)計(jì)理念是以全柔性機(jī)械臂通過內(nèi)窺鏡進(jìn)行操作，難點(diǎn)則是機(jī)械臂的設(shè)計(jì)?！?/p>
柔性手術(shù)機(jī)器人的另一大關(guān)鍵技術(shù)在于：如何做到柔性，同時(shí)又要靈巧控制和傳遞力量，進(jìn)行手術(shù)器械的操作，在末端能完成活檢、切除等診療動作。在狹窄的通道內(nèi)做到力量與靈活性的平衡，一直是制衡經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)。
朗合醫(yī)療CEO馬家駿表示：“對于經(jīng)自然腔道的柔性手術(shù)機(jī)器人，它需要突破達(dá)芬奇式腔鏡手術(shù)機(jī)器人由于關(guān)節(jié)僵硬和材料剛性帶來的運(yùn)動局限。受到自然腔道內(nèi)狹窄手術(shù)空間的限制，柔性手術(shù)機(jī)器人對于醫(yī)生和機(jī)器人之間的人機(jī)互動友好性和易用性，提出了極高要求。”
除了手術(shù)機(jī)器人控制技術(shù)，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人術(shù)中導(dǎo)航技術(shù)的門檻也較高。尤其是支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人，由于肺部中支氣管分支眾多，過去醫(yī)生雖然能夠通過內(nèi)窺鏡獲得呼吸道腔內(nèi)的影像，但是無法獲得鏡頭在肺部支氣管樹中的實(shí)時(shí)位置，操作內(nèi)窺鏡就像走迷宮，需要醫(yī)生對于解剖結(jié)構(gòu)和空間位置非常熟悉，導(dǎo)航技術(shù)幫助醫(yī)生獲得準(zhǔn)確的實(shí)時(shí)位置信息。
一位業(yè)內(nèi)人士表示：“強(qiáng)生的Auris手術(shù)機(jī)器人的強(qiáng)項(xiàng)就在于導(dǎo)航技術(shù)，強(qiáng)生在術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航的能力上非常強(qiáng)。MONARCH平臺結(jié)合了三種不同的導(dǎo)航技術(shù) - 電磁學(xué)，光學(xué)模式識別和機(jī)器人運(yùn)動學(xué)數(shù)據(jù) ，三種技術(shù)在手術(shù)過程中對支氣管鏡位置進(jìn)行實(shí)時(shí)測量定位，并為進(jìn)行支氣管鏡檢查的醫(yī)生提供了準(zhǔn)確位置信息?！?/p>
柔性手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、控制技術(shù)、導(dǎo)航技術(shù)、人機(jī)交互技術(shù)等技術(shù)共同構(gòu)成了經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的主要研發(fā)門檻。在這些技術(shù)壁壘方面，全球的參與者各有特點(diǎn)和優(yōu)勢。
切入診斷環(huán)節(jié)，柔性手術(shù)機(jī)器人有望放量
作為一個(gè)強(qiáng)生、intuitive、朗合醫(yī)療、微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人紛紛都布局的賽道，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化前景也開始逐漸釋放。
目前，全球有四個(gè)自然腔道手術(shù)機(jī)器人獲美國FDA批準(zhǔn)或取得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證，包括直覺外科的肺外周組織檢查內(nèi)窺鏡系統(tǒng)Ion、強(qiáng)生的肺部活組織檢查機(jī)器人Monarch、Memic用于陰道機(jī)器人手術(shù)的機(jī)器人Hominis以及MedRobotics用于肛門、直腸和遠(yuǎn)程結(jié)腸的顯象及手術(shù)部位的機(jī)器人Flex，其中前兩個(gè)產(chǎn)品是支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人。
在國內(nèi)，雖然目前還沒有任何經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人獲批，但已有多家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)正在研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。包括朗合醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、精鋒醫(yī)療、堃博醫(yī)療、朗開醫(yī)療、普利醫(yī)療、巧捷力醫(yī)療機(jī)器人，其中大部分企業(yè)都在研發(fā)支氣管手術(shù)機(jī)器人。
從商業(yè)化表現(xiàn)上看，根據(jù)intuitive的數(shù)據(jù)，Ion2019年獲得FDA批準(zhǔn)，2020年裝機(jī)量約為40臺，2021年Ion手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行了2950臺手術(shù)，安裝了129臺；強(qiáng)生旗下Auris health的數(shù)據(jù)顯示Monarch已經(jīng)進(jìn)行了超過10000臺手術(shù)。
從商業(yè)化速度來看，支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人在全球的裝機(jī)速度較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人全球市場規(guī)模近年持續(xù)快速增長，由2016年的人民幣2140萬元增至2020年的人民幣5.2億元，年復(fù)合增長率為122.2%，預(yù)期2030年將進(jìn)一步增至人民幣257.4億元，年復(fù)合增長率為47.7%。
經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人放量較快的原因在于經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人能夠在檢查中應(yīng)用，全球每年會開展海量的軟鏡檢查，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020 年全球共進(jìn)行支氣管鏡檢查 710 萬次，其中中國2020年開展384萬次；根據(jù)南微醫(yī)學(xué)的公告，2018 年中國約有 30 萬臺左右的 ESD 手術(shù)量，且過去三年復(fù)合增速 20%以上。
未來隨著柔性手術(shù)機(jī)器人逐漸拓展適應(yīng)癥，柔性手術(shù)機(jī)器人的市場空間較大。
我國的手術(shù)機(jī)器人市場產(chǎn)品大多集中在腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人中，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人較為稀缺，在內(nèi)窺鏡市場中，軟鏡的國產(chǎn)替代一直較難，奧林巴斯、賓得和富士三家日企把守國內(nèi)軟鏡市場，根據(jù)國元證券數(shù)據(jù)，國內(nèi)軟鏡市場國產(chǎn)品牌市占率不足 5%，可替代空間大。柔性手術(shù)機(jī)器人能夠替代部分軟鏡功能，有望成為國產(chǎn)彎道超車機(jī)會。
目前經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的探索還處于早期，發(fā)展較早的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科機(jī)器人的發(fā)展歷程說明，手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值最終體現(xiàn)在量產(chǎn)、重視業(yè)績增長和商業(yè)化，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人能否替代軟鏡的市場空間，還需要更多的時(shí)間來驗(yàn)證。