文|青眼
5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）和修訂意見。其中明確了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。由此，不少行業(yè)人士認(rèn)為，這是給二類透明質(zhì)酸鈉敷料“松綁”了。
最低二類，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料開放
2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2009年第81號，以下簡稱81號公告），其中僅根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品按照了2種情形進(jìn)行管理。
81號公告距今已有13年，這期間各類新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號公告已不能完全滿足行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要。因此，此次意見稿正是對81號公告的修訂、補(bǔ)充。
據(jù)悉，此次意見稿根據(jù)不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等，將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品分為了“按照藥品管理”“按照不低于第二類醫(yī)療器械管理”“按藥械組合管理”3大類別，共計16種情形。這就意味著醫(yī)用透明質(zhì)酸產(chǎn)品最低的合規(guī)門檻為第二類醫(yī)療器械。
其中，在“按不低于第二類醫(yī)療器械管理”中，共包含了11種情形。值得關(guān)注的是，意見稿明確指出，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。
據(jù)青眼調(diào)查了解，雖然早已有二類透明質(zhì)酸鈉敷料獲批，但僅是少數(shù)省份。因此，在不少業(yè)內(nèi)人士看來，此次意見稿釋放出“國家對二類透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品松綁”的信號。
值得一提的是，意見稿還尤其強(qiáng)調(diào)，“以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，按照化妝品管理”。意在進(jìn)一步劃清醫(yī)療器械與化妝品的界限。
華熙生物注冊事業(yè)群總監(jiān)劉旭表示，意見稿的出臺，將會對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品有更明確的分類，申報注冊及市場管理都會更規(guī)范，有利于促進(jìn)行業(yè)有序良性發(fā)展?！霸诒敬涡抻啿莅钢?，可以說把‘透明質(zhì)酸’這一應(yīng)用領(lǐng)域非常廣的成分，進(jìn)一步進(jìn)行了規(guī)范，也更符合當(dāng)下的實(shí)際市場需求和監(jiān)管趨勢?！?/p>
此外，意見稿中“作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。”這一規(guī)定，則被業(yè)內(nèi)解讀為“水光針轉(zhuǎn)正”。
僅批了30個
眾所周知，此前“械字號面膜”在市場上十分泛濫，各種醫(yī)用冷敷貼、透明質(zhì)酸鈉敷料等產(chǎn)品均打著“醫(yī)用面膜”的旗號橫行。不過，近年來，由于全國各地對于“械字號”產(chǎn)品的嚴(yán)管，上述現(xiàn)象已得到了遏制。青眼在各大電商平臺上搜索“透明質(zhì)酸鈉 敷料”發(fā)現(xiàn)，相關(guān)商品大多持有二類醫(yī)療器械注冊證，一類產(chǎn)品已難尋蹤跡。
青眼以“透明質(zhì)酸”為關(guān)鍵詞在國家藥監(jiān)局境內(nèi)醫(yī)療器械（備案歷史系統(tǒng)）中查詢，也僅顯示了6條記錄。
“一類透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品早就沒有人做了，大家現(xiàn)在都在做二類的，只是現(xiàn)在想拿到證并不容易。”湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司合伙人俞志明向青眼介紹，由于二類透明質(zhì)酸鈉敷料產(chǎn)品并不在《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）里，所以很多省份不批，只有湖南、黑龍江等少數(shù)省份批了一部分產(chǎn)品。
事實(shí)確實(shí)如此，青眼以“透明質(zhì)酸”為關(guān)鍵詞在國家藥監(jiān)局境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）中查詢，共顯示有180條記錄，這其中還包含了近50個三類產(chǎn)品以及“透明質(zhì)酸檢測試劑盒”“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”“透明質(zhì)酸鈉潤滑液”等產(chǎn)品。二類透明質(zhì)酸鈉敷料（含修復(fù)貼）的產(chǎn)品僅約30款。
廣州昕生醫(yī)學(xué)材料有限公司總經(jīng)理?xiàng)顐ゼt也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，“在二類透明質(zhì)酸鈉敷料的審批上，各地的尺度都不一樣，譬如，廣東省到目前為止，就一個都沒批。若意見稿最后能落地，那就說明各地都可以放開了。”
不過一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，“即便意見稿落地，也不等同于全面放開，管得嚴(yán)的省份還是會卡，除非是二類透明質(zhì)酸鈉敷料寫進(jìn)了《醫(yī)療器械分類目錄》?！痹撊耸恳脖硎荆罢w形勢將要比目前‘松’一些?！?/p>
雖然，目前獲得二類透明質(zhì)酸鈉敷料注冊證的產(chǎn)品不多，但是透明質(zhì)酸鈉敷料的市場卻較為繁榮。在天貓平臺上以“透明質(zhì)酸 敷料”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，共顯示有1223件相關(guān)商品，銷量排名前三的產(chǎn)品的月銷量均超過了1萬件。
并且，敷爾佳還要借透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼沖擊資本市場。根據(jù)敷爾佳招股書顯示，敷爾佳早在2014年研發(fā)出“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼（二類）”，2020年該公司僅醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼的收入就超過8億元。然而，招股書顯示該公司的研發(fā)人員僅3人，也飽受爭議。
面膜市場將遭遇新一輪沖擊
目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。也是基于此現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉進(jìn)行重新歸類管理，明確醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉該怎么用、怎么管，將利于全國統(tǒng)一。
從醫(yī)用敷料市場來看，據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，中國醫(yī)用敷料的市場規(guī)模從2017年的67億元增至2021年的259億元，復(fù)合年增長率為40%，未來預(yù)計將從2022年的347億元進(jìn)一步增至2027年的979億元，預(yù)計復(fù)合年增長率為23.1%。
據(jù)多位行業(yè)人士介紹，目前辦理二類透明質(zhì)酸鈉敷料注冊證的成本約為20萬元左右。俞志明表示，公司已取得了2個透明質(zhì)酸敷料的二類醫(yī)療器械注冊證，每個產(chǎn)品的獲證成本約為20萬元，一個產(chǎn)品需要花費(fèi)1到2年的時間才能完成注冊?！斑@個成本并不包括廠房建設(shè)、前期研發(fā)等，僅是辦證過程所需的費(fèi)用。如果加上廠房建設(shè)等投入，則需要400萬元左右?！?/p>
山東一位不愿具名的械字號廠家負(fù)責(zé)人也表示，不同的產(chǎn)品還需要臨床評價或臨床試驗(yàn)，來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性，需要大量的科研人員和技術(shù)資料來支持?！啊?、三類醫(yī)療器械’的分類不僅僅是對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，還意味著GMP標(biāo)準(zhǔn)車間、健全的質(zhì)量管理體系、專業(yè)的人員參與運(yùn)營，這是考驗(yàn)企業(yè)的管理能力、研發(fā)能力、供應(yīng)鏈能力和商業(yè)化能力，而這些能力也需要企業(yè)有持續(xù)性的投入?！?/p>
雖然二類透明質(zhì)酸敷料具有一定的門檻，但前景可觀，想分一杯羹的企業(yè)在不斷增加。醫(yī)用敷料也逐漸蠶食了一部分面膜市場，進(jìn)入到了價格戰(zhàn)階段。
“估計意見稿正式落地后，將會有更多的產(chǎn)品獲批?！睏顐ゼt也稱，從另一角度來看，這也可能會對面膜市場造成一定的擠壓。
由于前期受到了不正確的市場教育，在消費(fèi)者心智中，敷料貼已經(jīng)和面膜劃上了等號。因此，隨著二類透明質(zhì)酸鈉敷料開放，也需警惕“醫(yī)美面膜”卷土重來，對化妝品行業(yè)造成二次傷害。