文|青眼
在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，近日，廣東省藥監(jiān)局宣布開展專項整治行動，依法嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法犯罪行為，共涉及化妝品無證生產(chǎn)、非法添加等11個方面。而據(jù)青眼不完全統(tǒng)計，今年以來，僅廣州就處罰了100多家化妝品相關企業(yè)。
高頻數(shù)字背后正說明了監(jiān)管力度之大。結合已有的處罰案例和此次的專項行動，下半年監(jiān)管的重點又有哪些？
5個月上百家企業(yè)被罰，這些是雷區(qū)
2021年被稱為“化妝品新法規(guī)大年”，隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等十多部法規(guī)的密集出臺，整個化妝品行業(yè)相關法規(guī)政策發(fā)生了很大變化，不合規(guī)問題逐步浮出水面，被處罰的化妝品企業(yè)也相應增多。
此次，圍繞專項整治行動，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省公安廳聯(lián)合向社會公開征集違法犯罪線索，重點包括：化妝品無證生產(chǎn)“窩點”；注冊備案造假；化妝品生產(chǎn)中非法添加、使用禁用原料、超范圍或超限量使用限用原料；銷售未經(jīng)注冊或備案的化妝品；網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售化妝品；化妝品標簽明示或暗示醫(yī)療作用等。
而根據(jù)青眼梳理，以上問題，在化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中普遍存在。青眼以“化妝品”“美容”等為關鍵詞，在廣州市監(jiān)局處罰信息平臺上搜索統(tǒng)計得到，今年1月至5月15日，該局開出了105張化妝品相關的罰單，涉及上百家企業(yè)，以生產(chǎn)企業(yè)為主，極少部分企業(yè)如億通生物科技（廣州）有限公司被罰2次。
以青眼統(tǒng)計的4月1日-5月15日數(shù)據(jù)為例，共有38家化妝品企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在違法行為，總計被廣州市監(jiān)局罰款約174萬，相當于每2天就有一家企業(yè)被罰。
從處罰原因來看，上述工廠、企業(yè)受罰的原因主要包括使用禁用原料生產(chǎn)、產(chǎn)品未經(jīng)注冊/備案、標簽不符合規(guī)定、無證生產(chǎn)、商標侵權、暗示醫(yī)療效果、未按備案/注冊的配方進行產(chǎn)品生產(chǎn)等。
在38家企業(yè)中，廣州市景紅達精細化工有限公司的罰金最高，單次被罰15萬元。行政處罰決定書顯示，廣州市景紅達精細化工有限公司被罰是因為涉嫌生產(chǎn)未經(jīng)注冊的染發(fā)膏和生產(chǎn)不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的燙發(fā)液，并擅自變更產(chǎn)品配方，導致檢出批件及標簽未標識的染發(fā)劑，被從重行政處罰，沒收違法所得1151.16元，罰款15萬元；上述批次產(chǎn)品因設備清洗不干凈、混入雜料，導致pH項目不符合化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）要求，被罰款1680元。
值得注意的是，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，廣州市景紅達精細化工有限公司在2019年-2022年間，因化妝品違法行為被罰高達7次，并曾被廣州、重慶、江西、上海等藥監(jiān)局多次通報。
備案問題成為重災區(qū)
通過上述處罰案例還可以看出，備案問題成為化妝品違法的“重災區(qū)”，在38家企業(yè)中，有10家企業(yè)因生產(chǎn)銷售未經(jīng)備案或注冊的普通化妝品、特殊化妝品被罰，占比超過25%，其處罰金額幾乎都在1萬元以上。除此之外，標簽不合規(guī)、標簽虛假等也均與生產(chǎn)備案息息相關。
其中在上述案例中，廣州市鑫姿化妝品有限公司、廣州市景紅達精細化工有限公司、廣州市澳倫化妝品有限公司、廣州市瑛派兒化妝品有限公司均是因為生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的染發(fā)膏被罰，同時存在檢驗結果與批件配方不一致等問題。
一位染發(fā)類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的負責人告訴青眼，染發(fā)產(chǎn)品是化妝品中少有的需要產(chǎn)生化學反應的產(chǎn)品，需兩劑分離，在使用時再混合，該類產(chǎn)品對溫度、濃度、時間等外部條件有一定要求，屬于特殊化妝品。他稱，“由于申請?zhí)刈C的時間長、費用高，很多企業(yè)在沒有獲得特證就開始進行生產(chǎn)；還有企業(yè)雖然拿到了產(chǎn)品特證，但是為了迎合市場的需求變化，也會更改產(chǎn)品配方，不按照特證所規(guī)定的配方生產(chǎn)，從而導致染發(fā)類產(chǎn)品成了不合格產(chǎn)品的重災區(qū)?！?/p>
從近幾年國家藥監(jiān)局的通報情況看，染發(fā)類產(chǎn)品一直都是“黑榜?？汀保缃襁@些歷史遺留問題，在新法規(guī)的震懾下，或有望得到進一步完善和根治。
此外，商標侵權和標簽不符合規(guī)定也十分普遍，共有9家企業(yè)因此被罰。譬如，廣州露晳蘭化妝品有限公司在其經(jīng)營的“美肌漾亮顏美白面膜”產(chǎn)品外包裝（正面）中間明顯位置標示有“美白淡斑”、“377蟲草”及“美肌漾亮顏美白面膜”（國妝特字G20212536）字樣。但經(jīng)執(zhí)法人員核查，其成分均未含有“377蟲草”。當事人稱該面膜成分是沒有添加377和冬蟲夏草提取物，在產(chǎn)品外包裝標示“377蟲草”的字樣是為了讓消費者感覺該面膜具有美白功效，是上檔次的產(chǎn)品。
多位行業(yè)人士認為，處罰力度不夠，違法成本太低，導致不少企業(yè)鋌而走險。不過，上述被罰的化妝品企業(yè)也無不在提醒行業(yè)，化妝品野蠻生長時代已過，此次專項行動也表明化妝品生產(chǎn)商、品牌方、經(jīng)銷商等上下游企業(yè)應該視產(chǎn)品品質(zhì)為企業(yè)的生命線，不能抱有僥幸心里，踩上監(jiān)管紅線。
全國統(tǒng)一行動，下半年繼續(xù)嚴打
據(jù)了解，我國化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達5400余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬條。
然而在高速增長的背后，始終存在部分企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不夠完善、產(chǎn)品質(zhì)量控制水平較低等問題，如何推動這個朝陽產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，完善從源頭到下游的監(jiān)管體系必不可少。
4月28日，在國家藥監(jiān)局召開的“全國藥品安全專項整治化妝品領域工作推進會暨化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管研討會”上，國家藥監(jiān)局就已明確部署下一階段藥品安全專項整治化妝品領域工作重點：嚴查違法、突出整治重點、建立健全長效機制，實現(xiàn)縱向到底的藥品監(jiān)管體系，全面提升監(jiān)管制度化、科學化、規(guī)范化水平。
基于此，不僅廣東，近期全國多地也均開展了針對化妝品安全的專項行動。據(jù)青眼不完全統(tǒng)計，今年3月份以來，陜西、內(nèi)蒙古自治區(qū)、湖北、四川、安徽等多省市部署開展藥品安全專項整治行動，重點打擊化妝品等領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險。
據(jù)南充市監(jiān)局發(fā)布的通告顯示，根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，從2022年3月-12月，在全國范圍內(nèi)開展為期一年的“藥品安全轉(zhuǎn)項整治行動”。為此，南充市監(jiān)局也公開征集全市藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領域生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法違規(guī)線索。
針對各地公開征集違法犯罪線索，實行舉報有獎機制。某資深人士表示，從制度化監(jiān)管，走向全民監(jiān)管，才能讓陰暗角落的一些不良行為得到曝光。從“線上凈網(wǎng)線下清源”行動，到全民監(jiān)管、有獎舉報，未來監(jiān)管如何持續(xù)有效的實施，讓這些制假售假、不按照法律法規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)無處藏身成為行業(yè)發(fā)展的關鍵。
由此看出，美妝行業(yè)正面臨史上最嚴監(jiān)管。對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者而言，如何在合法合規(guī)的前提下，保質(zhì)量和創(chuàng)新，將是企業(yè)需要思考與探索的重要事項。