文|青眼

日前，湖北、重慶等多地發(fā)布了2021年的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，報(bào)告數(shù)量同比至多增長(zhǎng)7成，報(bào)告來(lái)源逐漸多元化。

值得注意的是，今日，針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)停止經(jīng)營(yíng)兩款化妝品?？梢姡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)已成為監(jiān)管的重要一環(huán)，化妝品企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)“事不關(guān)己”的態(tài)度要成為過(guò)去式了。

不良反應(yīng)增多，最高增70%

通俗來(lái)講，化妝品不良反應(yīng)即指在使用化妝品后，引起了皮膚瘙癢、紅斑等癥狀。國(guó)家藥監(jiān)局于2020年發(fā)布的《理性認(rèn)識(shí)化妝品不良反應(yīng)》科普文章中則總結(jié)了引起不良反應(yīng)的原因：使用了違法產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品或者未按照儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存的化妝品；使用的化妝品合法，但消費(fèi)者對(duì)其中某種成分過(guò)敏；沒(méi)有按照正確的使用方法來(lái)使用化妝品，如沒(méi)有做過(guò)敏預(yù)警測(cè)試。

化妝品不良反應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)單位、生產(chǎn)企業(yè)及個(gè)人共同上報(bào)。今年2月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（下稱《辦法》）明確指出，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。該《辦法》將于今年10月實(shí)施。

根據(jù)湖北省藥監(jiān)局近日發(fā)布的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》顯示，全省在2021年度共收到《化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》8039份，與2020年度相比，增長(zhǎng)70%，其中，一般報(bào)告8036份，嚴(yán)重報(bào)告3份。自2016年以來(lái)，報(bào)告數(shù)量始終呈遞增趨勢(shì)，6年時(shí)間增長(zhǎng)了19倍。

與此同時(shí)，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，期內(nèi)共收到5050份，同比增加10.41%，其中嚴(yán)重報(bào)告2份。此外，截至2021年12月21日，遼寧省藥監(jiān)局全省上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告3025份，較上一年同時(shí)期增長(zhǎng)29.83%。

綜合多地?cái)?shù)據(jù)顯示，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量均在增長(zhǎng)。對(duì)此，“首先，新規(guī)出臺(tái)的前幾年，由于市場(chǎng)的不規(guī)范大大增加了消費(fèi)者使用不合格產(chǎn)品的概率，而這些不良結(jié)果的出現(xiàn)會(huì)有一個(gè)反饋周期；其次，現(xiàn)在許多產(chǎn)品都過(guò)分追求功效，片面地將功效強(qiáng)度作為最終衡量指標(biāo)，比如這幾年流行的VA類物質(zhì)，都存在極強(qiáng)的刺激性；再者，目前的監(jiān)測(cè)頻度和力度相較前幾年都在快速增長(zhǎng)，專業(yè)度也越來(lái)越高?！鄙虾Ｒ晃徊辉妇呙幕瘖y品工程師如是分析。

重慶市藥監(jiān)局則強(qiáng)調(diào)，這并非說(shuō)明化妝品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)化妝品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)化妝品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。湖北省藥監(jiān)局亦表示，“與2020年相比有顯著提升，體現(xiàn)出對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)覆蓋面正在逐步拓展。”

從報(bào)告來(lái)源來(lái)看，湖北省全年醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)5593份，占比最大，達(dá)69.57%；其次是經(jīng)營(yíng)單位上報(bào)1878份，占報(bào)告總數(shù)的23.36%；第三位是個(gè)人上報(bào)，達(dá)267份，占報(bào)告總數(shù)的3.32%；再者是化妝品注冊(cè)人、備案人上報(bào)98份，占報(bào)告總數(shù)的1.22%。

重慶市超9成報(bào)告源自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其次是化妝品經(jīng)營(yíng)者，報(bào)告占比8%。麗水市2021年度的792份報(bào)告中，報(bào)告主體也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其次是個(gè)人，占比30.6%，化妝品注冊(cè)人、備案人主動(dòng)報(bào)告實(shí)現(xiàn)“零”突破，占比達(dá)到0.14%。

為了進(jìn)一步了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一報(bào)告來(lái)源主體的監(jiān)測(cè)情況，青眼從重慶市某醫(yī)院美容科專門負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作的醫(yī)護(hù)人員處了解到，因監(jiān)管加強(qiáng)，此前對(duì)上報(bào)期限沒(méi)有硬性規(guī)定，但今年2月份起，所有的案例均需在患者接觸化妝品后發(fā)生不良反應(yīng)起的15日之內(nèi)進(jìn)行上報(bào)，否則無(wú)效，“上報(bào)的數(shù)量則是根據(jù)本醫(yī)院上一年已發(fā)生的不良事件數(shù)量來(lái)決定下一年的上報(bào)工作量，目前每年基本都維持在50-60例?！?/p>

“門診患者會(huì)描述自己使用了什么產(chǎn)品導(dǎo)致過(guò)敏，我們則會(huì)統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)的癥狀、產(chǎn)品的具體信息以及購(gòu)買渠道?！痹撫t(yī)護(hù)人員表示，美容科一年入系統(tǒng)的門診量大約1000人次，但每年屬于化妝品不良反應(yīng)的案例數(shù)量并不穩(wěn)定，所以皮膚科門診也會(huì)提供一些，另外還有身邊的朋友、家屬若遇到使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，都會(huì)納入上報(bào)案例。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警器，多家企業(yè)被曝光

在目前的監(jiān)測(cè)中，化妝品企業(yè)的報(bào)告占比極低。針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人報(bào)告比例仍處低位的現(xiàn)象，湖北省藥監(jiān)局也特別提示其對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)重視不夠，主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)欠缺，存在顧慮，監(jiān)測(cè)工作十分薄弱。

對(duì)此，廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)負(fù)責(zé)人潘廣樂(lè)向青眼分析，注冊(cè)人、備案人占比低是因?yàn)樵谛乱?guī)之前，有些品牌方?jīng)]有質(zhì)量管理體系，沒(méi)有建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，也沒(méi)有專門的質(zhì)量管理人員，從而導(dǎo)致不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作沒(méi)有進(jìn)行。

雖說(shuō)消費(fèi)者千人千面，但發(fā)生不良反應(yīng)，多少會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一定負(fù)面影響，所以也存在回避上報(bào)的情況。華南某化妝品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向青眼透露，因?yàn)榇饲岸际菚鎴?bào)告，多數(shù)企業(yè)會(huì)以程序繁瑣為由，即使有消費(fèi)者投訴到企業(yè)，也是自行賠付直接私了并未上報(bào)，“上報(bào)容易受到監(jiān)管部門頻繁的飛行檢查，盡管目前通報(bào)的都是整年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并未公布所有涉及企業(yè)名單，但若涉及重大事件，肯定還是會(huì)對(duì)社會(huì)公布，那么企業(yè)聲譽(yù)必定受影響?！?/p>

上述說(shuō)法也有案例佐證。今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告停止經(jīng)營(yíng)標(biāo)示名稱為“Skin Care EXPERT活細(xì)胞靚膚霜”等兩款化妝品。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未注冊(cè)或備案，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)廣州雅朵為虛假信息。對(duì)這兩款化妝品展開調(diào)查，正是基于在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

去年，針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局同樣責(zé)成地方藥監(jiān)局對(duì)廣州透然生物科技有限公司及其產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，廣州透然涉嫌存在違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“TOURAN透然凈顏套”系列化妝品的行為，最后有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)廣州賽因的法定代表人被禁業(yè)。

體系搭建缺人才，前期研發(fā)難度將再提高

近年來(lái)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量大幅增長(zhǎng)，并且成為監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，顯然，化妝品企業(yè)不能繼續(xù)“事不關(guān)己高高掛起”，而是要承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。

并且，距離國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《辦法》正式施行還有不到5個(gè)月時(shí)間。新的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上線后，意味著企業(yè)需要在不良反應(yīng)方面增加監(jiān)測(cè)力度，包括安排專員進(jìn)行不良反應(yīng)信息的收集、登記，成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，并及時(shí)上報(bào)，否則將依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。

就在5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》也提到，在加強(qiáng)化妝品監(jiān)管能力建設(shè)方面，要持續(xù)完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

“其實(shí)常規(guī)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，每個(gè)工廠、品牌方都有，這個(gè)崗位一般叫客服、售后?！鄙鲜鰪V州的研發(fā)工程師表示，所以于企業(yè)而言，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)其實(shí)一直都有在做，只不過(guò)監(jiān)測(cè)管理辦法施行后，會(huì)參照《辦法》的相關(guān)細(xì)則，做得更細(xì)致些。

廣州某生物科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，“我們企業(yè)有建立對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)小組，也有對(duì)應(yīng)的制度，但是由于我們是出口的，所以比較難進(jìn)行不良反應(yīng)的信息收集。”

相比舊法規(guī)主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，即將落地的《辦法》使得相關(guān)主體在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任和義務(wù)更為明晰，未來(lái)將由注冊(cè)人、備案人主要負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。但問(wèn)題是，許多品牌方無(wú)法做注冊(cè)備案人，所以最后的擔(dān)子還是落在了工廠身上。

“如果是工廠自產(chǎn)自銷的話，搭建不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系基本上不存在困難，因?yàn)橛羞@個(gè)管理基礎(chǔ)；但如果是品牌方授權(quán)，實(shí)際銷售人是品牌方，而工廠只是負(fù)責(zé)生產(chǎn)部分，那么這個(gè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)就很難進(jìn)行?！迸藦V樂(lè)舉例解釋道，比如消費(fèi)者發(fā)生了不良反應(yīng)，向品牌方反饋了，而品牌方又沒(méi)有質(zhì)量管理人員，實(shí)際又不懂如何記錄、反饋、報(bào)告，最終只會(huì)不了了之，這樣就會(huì)導(dǎo)致該項(xiàng)工作很難開展，“總體來(lái)說(shuō)，該體系搭建的難點(diǎn)主要還是專業(yè)人才的缺失，歸根結(jié)底則反映出企業(yè)缺少投入?！?/p>

更豐富、全面的數(shù)據(jù)將提高監(jiān)管決策的準(zhǔn)確性。“但不良反應(yīng)報(bào)告的增加對(duì)品牌方和工廠來(lái)說(shuō)，影響肯定會(huì)有?！鄙鲜龌瘖y品工程師告訴青眼，辯證地來(lái)看，短期的負(fù)面增加不可怕，也許會(huì)倒逼品牌和工廠對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)行更多的考慮，在效果和刺激性之間做好平衡，這對(duì)產(chǎn)品開發(fā)水平是比較高的考驗(yàn)，“不過(guò)，不管消費(fèi)者還是監(jiān)管，我覺(jué)得都還是要對(duì)化妝品的概念有比較清晰的認(rèn)知，畢竟化妝品不是藥品。”

而廣州一研發(fā)工程師則預(yù)計(jì)，今后開發(fā)產(chǎn)品將更謹(jǐn)慎，例如從前開發(fā)產(chǎn)品可能測(cè)試100個(gè)人中有3個(gè)人存在過(guò)敏情況也會(huì)上市，但今后估計(jì)要降到1人甚至更低水平，前期開發(fā)測(cè)試要更周密。

這也正是監(jiān)管改革的初衷，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，推動(dòng)化妝品行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新時(shí)代。