文|聚美麗 詩(shī) 詩(shī)
在化妝品行業(yè)，“安全”始終是產(chǎn)品研發(fā)的首個(gè)考量要素。盡管對(duì)于化妝品的定義和功效界定存在一些差異，但很多國(guó)家都將化妝品落實(shí)在醫(yī)藥品的監(jiān)管之上，從而建立起不同的監(jiān)管體系。
以美國(guó)和歐盟為例，他們的共同目標(biāo)是通過嚴(yán)格的科學(xué)監(jiān)管確保消費(fèi)者使用化妝品的安全，監(jiān)管的方式整體非常相似。歐洲化妝品行業(yè)受制于歐盟委員會(huì)在2009年制定的EC No 1223/2009 化妝品法規(guī)；美國(guó)化妝品行業(yè)則受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的監(jiān)管，F(xiàn)DA以《食品、藥品和化妝品法》為法律依據(jù)，擁有廣泛的監(jiān)管權(quán)限。
對(duì)于歐、美來說，由獨(dú)立科學(xué)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的成分安全審查是化妝品安全保證流程中的重要部分。
美國(guó)的管理標(biāo)準(zhǔn)由化妝品成分審查專家小組 (CIR) 提供，其安全意見發(fā)表在同行評(píng)審的科學(xué)文獻(xiàn)《國(guó)際毒理學(xué)雜志》中，并在其網(wǎng)站上公開提供。歐盟則由歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì) (SCCS) 提供，SCCS 負(fù)責(zé)審查所有特殊和活性化妝品成分，并評(píng)估成分的安全使用條件。
在中國(guó)，對(duì)一般性化妝品原料的要求與歐盟相似，設(shè)有禁用、限用原料清單；對(duì)于功能性原料的管理則參考日本的做法，設(shè)有功效分類列表、允許使用清單。
有觀點(diǎn)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)對(duì)于化妝品成分的管控更加嚴(yán)格，因?yàn)樵S多國(guó)外能夠使用的原料成分，在國(guó)內(nèi)被視為禁限用原料。事實(shí)上，從化妝品原料的監(jiān)管上來看，歐美國(guó)家能夠做到更加細(xì)致、科學(xué)的管理。同時(shí)，因?yàn)榫哂休^完善的安全評(píng)估方式，他們的相關(guān)條例更新速度也更快、更實(shí)時(shí)，并具有更清晰的原料使用標(biāo)準(zhǔn)。
在各自的監(jiān)管體系下，同一種成分在不同的國(guó)家，也許會(huì)具有不同的使用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。了解國(guó)際化妝品原料成分在法規(guī)層面的變動(dòng)，能夠有更加全面的認(rèn)識(shí)。本期成分特輯就將盤點(diǎn)，國(guó)際上新的原料成分監(jiān)管動(dòng)態(tài)，并進(jìn)一步介紹相關(guān)的成分使用條件。
01 歐盟、美國(guó)、中國(guó)關(guān)于防曬劑胡莫柳酯的不同使用標(biāo)準(zhǔn)
4月12日，歐盟委員會(huì)向世界貿(mào)易組織WTO遞交G/TBT/N/EU/886號(hào)通告，計(jì)劃對(duì)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III和附錄VI進(jìn)行修訂，其中涉及五種成分的監(jiān)管條例：丁羥甲苯、酸性黃3、胡莫柳酯、HAA299和間苯二酚。
截圖自相關(guān)通告文件
胡莫柳酯（INCI名稱：Homosalate）屬于水楊酸鹽類，是歐盟授權(quán)的化妝品準(zhǔn)用UV防曬劑，也是美國(guó)市場(chǎng)上防曬霜中最常用的紫外線UVB防曬劑之一，其可以吸收295-315nm的波段。
在美麗修行APP上，我們看到，胡莫柳酯在國(guó)內(nèi)外眾多知名品牌的防曬產(chǎn)品中得到了廣泛應(yīng)用。國(guó)外品牌比如愛和純、嬌韻詩(shī)、露得清、優(yōu)色林等，國(guó)內(nèi)品牌有潤(rùn)百顏、珀萊雅、美康粉黛等。
截圖自美麗修行app
在法規(guī)和產(chǎn)品應(yīng)用層面，胡莫柳酯已經(jīng)被認(rèn)證為一種安全的化學(xué)防曬劑。但這一成分也存在一些質(zhì)疑，它的負(fù)面作用主要在于以下三個(gè)方面：
1）胡莫柳酯是一種潛在的內(nèi)分泌干擾物，細(xì)胞研究表明它可能會(huì)影響雌激素、孕酮和雄激素，并產(chǎn)生有毒代謝產(chǎn)物；
2）較高濃度的胡莫柳酯具有細(xì)胞遺傳毒性。有研究表明，胡莫柳酯會(huì)影響人類滋養(yǎng)層細(xì)胞的存活和增殖，并加重脂質(zhì)過氧化和線粒體形態(tài)障礙；
3）部分報(bào)道表示，胡莫柳酯會(huì)危害海洋生物的生存。
因此，胡莫柳酯在化妝品中屬于一種限用成分，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)胡莫柳酯的最大使用濃度為15%；在國(guó)內(nèi)，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中胡莫柳酯為準(zhǔn)用防曬劑，最大允許使用量為10%。
然而，在歐盟的最新研究結(jié)果中，胡莫柳酯的安全使用范圍進(jìn)一步被縮小。
2021年6月，根據(jù)歐盟委員會(huì)的授權(quán)， SCCS發(fā)布關(guān)于胡莫柳酯的意見（SCCS/1622/20），認(rèn)為在考慮原料具有潛在內(nèi)分泌干擾特性的情況下，胡莫柳酯以10%濃度作為UV防曬劑在化妝品中使用是不安全的。
同年12月，SCCS進(jìn)一步展開了工作，并得出結(jié)論：7.34%濃度的胡莫柳酯，作為UV防曬劑在面霜和泵式噴霧產(chǎn)品中使用是安全的；含7.34%濃度胡莫柳酯的面部化妝品，與含0.5%濃度胡莫柳酯的其他化妝品混合使用時(shí)是不安全的。
根據(jù)SCCS的最新科學(xué)意見，歐盟委員會(huì)在今年4月份提交的通告中進(jìn)行了相關(guān)法律條例的修訂：將進(jìn)一步限制胡莫柳酯作為UV防曬劑的準(zhǔn)用范圍，僅允許其在部分面部產(chǎn)品中使用，且最高允許濃度為7.34%。目前，該通告處于評(píng)議期，評(píng)議截止日期6月11日，修訂草案預(yù)計(jì)于今年第四季度正式生效。
02 歐盟新增抗氧化劑丁羥甲苯
丁羥甲苯（INCI名稱：Butylated Hydroxytoluene），簡(jiǎn)稱BHT，是一種廣泛應(yīng)用的食品、化妝品抗氧化劑。相關(guān)研究顯示，丁羥甲苯不僅能夠阻止脂質(zhì)的氧化降解，而且對(duì)紫外線所致的皮膚光老化有保護(hù)作用。
目前，丁羥甲苯已經(jīng)被收錄在《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中，但在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中并沒有將丁羥甲苯列為化妝品限用成分，也沒有明確的使用濃度標(biāo)準(zhǔn)。
《國(guó)際毒理學(xué)雜志》上關(guān)于丁羥甲苯的安全性評(píng)估報(bào)告中表示，丁羥甲苯會(huì)滲入皮膚，但吸收量較少。丁羥甲苯不具有致癌性，沒有明顯的刺激、致敏或光敏作用，但是高含量會(huì)對(duì)肝、腎、肺造成毒性。
通?；瘖y品中的丁羥甲苯添加量在0.2%左右，根據(jù)美國(guó)化妝品成分評(píng)估（CIR），化妝品中丁羥甲苯的最大用量是0.5%。由于在化妝品中含量較少，該成分在配方中使用的安全性是被認(rèn)可的。
2021年12月，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS公布了關(guān)于丁羥甲苯的安全評(píng)估意見（SCCS/1636/21），意見表示，由于丁羥甲苯潛在的內(nèi)分泌干擾性，該成分在漱口水、牙膏中的最大安全濃度分別為0.001%和0.1%，在其他類型化妝品中的最大安全濃度為0.8%，上述產(chǎn)品在混合使用的情況下是安全的。
根據(jù)SCCS的意見，歐盟委員會(huì)在近期提交的化妝品法規(guī)修訂草案中，計(jì)劃授權(quán)丁羥甲苯為限用物質(zhì)用于化妝品。
截圖自相關(guān)通告文件
在化妝品應(yīng)用上，丁羥甲苯頻繁出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外的各類型產(chǎn)品中，品類覆蓋香水、面霜、唇部護(hù)理、精華、身體護(hù)理等。丁羥甲苯還被應(yīng)用在不少國(guó)際大牌的明星單品中，比如，雅詩(shī)蘭黛小棕瓶、伊麗莎白雅頓粉膠囊等。
雅詩(shī)蘭黛、伊麗莎白雅頓
03 歐盟、英國(guó)禁用美白成分脫氧熊果苷
脫氧熊果苷（Deoxyarbutin，D-熊果苷），其化學(xué)名稱為四氫吡喃氧基苯酚，是一種競(jìng)爭(zhēng)性酪氨酸酶抑制劑，據(jù)稱能夠調(diào)節(jié)黑色素的生成，具有皮膚美白效果。
臨床研究指出，使用適當(dāng)濃度的脫氧熊果苷溶液，可以在3周內(nèi)得到不錯(cuò)的臨床效果。而且根據(jù)實(shí)驗(yàn)，其對(duì)抗黑色素的效果可以達(dá)到對(duì)苯二酚的10倍，曲酸的150倍，β-熊果素的350倍，流行的α-熊果苷的38.5倍。
然而，該原料的滲透性較強(qiáng)，同時(shí)在產(chǎn)品中不穩(wěn)定，會(huì)釋放出氫醌。而氫醌具有很大的毒副作用，長(zhǎng)期使用可引起皮膚外源性黃褐斑和白斑病，且存在一定的致畸、致癌和遺傳毒性，被歐盟化妝品法規(guī)列為化妝品禁用物質(zhì)。
根據(jù)SCCS的科學(xué)意見，配方中如果含有3%的脫氧熊果苷，假設(shè)有10% 會(huì)降解為氫醌，在這一條件下，氫醌的暴露水平比口服量還要高。因此，在產(chǎn)品周期內(nèi)，常規(guī)的使用條件下，3%以上脫氧熊果苷的劑量即具有安全隱患。
2021年7月6日，歐盟化妝品法規(guī) (EC）No 1223/2009新增了相關(guān)條例，將脫氧熊果苷列為化妝品禁用成分。
無獨(dú)有偶，2022年4月13日，英國(guó)向WTO提交了G/TBT/N/GBR/47號(hào)通告，擬修訂《化妝品條例》中某些化學(xué)物質(zhì)的限禁限用管理。其中，脫氧熊果苷被列入化妝品禁用物質(zhì)清單，預(yù)計(jì)該法規(guī)于2022年12月15日正式生效。
在國(guó)內(nèi)，脫氧熊果苷至今并未被納入《已使用化妝品原料目錄》中，雖然該成分沒有被國(guó)內(nèi)法規(guī)列為禁用原料，但由于價(jià)格昂貴，安全性不高，國(guó)內(nèi)化妝品通常不會(huì)使用脫氧熊果苷作為美白成分。
04 熱門去屑成分吡硫鎓鋅(ZPT)，被歐盟禁用
2021年11月3日，歐盟委員會(huì)正式發(fā)布了Regulation (EU) 2021/1902法規(guī)公報(bào)，對(duì)歐洲化妝品法規(guī)中的禁用成分清單進(jìn)行了修訂。其中，去屑劑吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione，ZPT)因?yàn)樯扯拘?B的GHS分類被列為禁用成分。
吡硫翁鋅，又稱吡啶硫銅鋅，是一種鋅的絡(luò)合物。ZPT在化妝品中最大的用途是通過抑制馬拉色菌等真菌來改善頭皮屑，其作為去屑劑的使用歷史已經(jīng)長(zhǎng)達(dá)60多年，被應(yīng)用在海飛絲、清揚(yáng)、沙宣、舒膚佳、阿道夫等知名洗護(hù)品牌中。
截圖自美麗修行app
在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》中，ZPT屬于限用原料，同時(shí)也是化妝品準(zhǔn)用防腐劑，其在淋洗型產(chǎn)品中的添加上限是0.5%；作為非防腐劑使用目的時(shí)，ZPT在去頭屑淋洗發(fā)用產(chǎn)品中的最高使用限量為1.5%，在駐留型發(fā)用產(chǎn)品中限用量為0.1%。
美國(guó)FDA認(rèn)為，ZPT微量用于日用品中對(duì)人體沒有危害。此外，2020年3月，SCCS提出ZPT作為去頭屑成分在淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中使用時(shí)，1%濃度是安全的。
然而，2021年1月22日，歐盟委員會(huì)發(fā)布通告，計(jì)劃將ZPT從化妝品限用物質(zhì)清單和化妝品準(zhǔn)用防腐劑清單中移除，同時(shí)將其列入CMR（致癌、致突變或致畸）物質(zhì)的1B級(jí)（即根據(jù)動(dòng)物研究推定的人類致癌物、誘變劑或生殖毒性物），并作為化妝品禁用物質(zhì)清單進(jìn)行監(jiān)管。
此外，作為一種去屑成分，ZPT并非完全不可替代。吡羅克酮乙醇胺鹽、氯咪巴唑等被認(rèn)為安全性較高的成分，同樣具備不錯(cuò)的去屑效果。再加上，ZPT對(duì)水生生物具有一定胚胎毒性的，可能會(huì)帶來環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。在種種因素的影響下，盡管國(guó)內(nèi)尚未禁用ZPT，但該成分未來的應(yīng)用空間或許會(huì)越來越小。
05 歐盟新增防曬納米材料HAA299
HAA299（INCI名稱：Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine）是一種UV防曬劑，主要分為：納米形態(tài)和非納米形態(tài)，但目前兩種形態(tài)均未被歐盟化妝品法規(guī)收錄監(jiān)管，除了歐盟之外的其他地區(qū)也尚未運(yùn)用該原料。
4月12日，由歐盟委員會(huì)提交的化妝品法規(guī)修訂草案中，納米形態(tài)和非納米形態(tài)HAA299成為了兩種新增的防曬劑，可在特定條件下使用，其最高允許濃度10%。
截圖自相關(guān)通告文件
早在2014年9月，SCCS發(fā)布HAA299作為UV防曬劑在防曬產(chǎn)品中使用的意見（SCCS/1533/14），結(jié)果顯示，10%濃度的非納米形態(tài)HAA299（微粉化和非微粉化、平均粒徑分布等于或大于134 nm）作為UV防曬劑在化妝品中使用時(shí)，不會(huì)對(duì)人體造成系統(tǒng)毒性風(fēng)險(xiǎn)。
2021年11月，SCCS發(fā)布了關(guān)于HAA299的最終意見，他們認(rèn)為無論是非納米形式還是納米形式的HAA299（最大濃度或最大組合濃度不可超過10%），在皮膚涂抹類化妝品中用作紫外線過濾劑時(shí)都是安全的，但HAA299應(yīng)涵蓋以下特性：最低純度≥97%，顆粒數(shù)中值粒徑大于等于50nm。
此外，SCCS不建議在可能導(dǎo)致消費(fèi)者吸入肺部暴露的情況下使用HAA299。目前認(rèn)為，人類皮膚對(duì)于HAA299的整體吸收率較低，如果未來在研究中表明，作為防曬劑使用的HAA299可以滲透人體皮膚，能在活細(xì)胞中達(dá)到更高的水平，相關(guān)使用規(guī)范可能將考慮重新被修訂。
以上，就是本期成分特輯收集的最新國(guó)際化妝品原料法規(guī)變動(dòng)情況。
化妝品成分在不同監(jiān)管體系下，逐漸形成不同的使用標(biāo)準(zhǔn)。從歐美化妝品法規(guī)的管理形式來看，他們通過建立科學(xué)的評(píng)估方式，對(duì)一種成分進(jìn)行持續(xù)、長(zhǎng)期的試驗(yàn)與觀察，并將結(jié)果反饋到監(jiān)管條例當(dāng)中。這樣的管理，似乎相較于國(guó)內(nèi)更加嚴(yán)格與細(xì)致。
從ZPT、脫氧熊果苷等成分被禁用引發(fā)的關(guān)注也能看出，國(guó)際化妝品相關(guān)法規(guī)中的成分動(dòng)態(tài)，對(duì)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品安全性的研究同樣具有一定影響力。