文|化妝品觀察
繼國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文表示，上海地區(qū)化妝品企業(yè)可延期8個月提交產(chǎn)品資料補錄、功效宣稱依據(jù)摘要等信息后，各地也紛紛響應(yīng)了這一政策。
4月29日，廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等五地藥監(jiān)局，接連發(fā)布了關(guān)于疫情期間化妝品備案管理有關(guān)事宜延期的通告。
“大限”延長，多地發(fā)文響應(yīng)
按照此前規(guī)定，2022年5月1日是化妝品企業(yè)提交產(chǎn)品資料補錄、證明文件的最后期限。在原注冊備案平臺已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當通過新注冊備案平臺提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽樣稿，并填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。
4月27日，國藥監(jiān)局發(fā)文回應(yīng)上海藥監(jiān)局，明確將化妝品企業(yè)資料補錄的截止時間延期，從5月1日延遲到了12月31日。彼時，就有行業(yè)專家向化妝品觀察表示，這一政策不僅僅針對上海，后續(xù)或?qū)θ珖芤咔橛绊懙氖^(qū)適用。
沒想到，這句“預(yù)言”僅在兩天后就落地實現(xiàn)了。今日，廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等五地也采取了同樣的延長措施。
其中，廣東、江蘇、北京和重慶藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)通告提到，“如因疫情影響，相關(guān)備案人、境內(nèi)責任人無法在2022年5月1日前完成產(chǎn)品備案資料補充填報，企業(yè)應(yīng)當向所在地市級藥品監(jiān)管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內(nèi)完成，原則上不超過2022年12月31日?！?/p>
浙江省藥監(jiān)局則提出了兩個節(jié)點，第一個是將提交時限放寬至今年8月31日。第二個是確因疫情影響無法完成補充填報的，應(yīng)當向省藥品化妝品審評中心提交情況說明及時完成補充填報，提交時間原則上也不得超過2022年12月31日。
關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的限定時間也同樣延長。多地藥監(jiān)局發(fā)文均表示，對2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)備案人、境內(nèi)責任人無法在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，應(yīng)當向所在地市級藥品監(jiān)管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內(nèi)完成產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日。
此外，針對質(zhì)量安全負責人的資質(zhì)要求，多地也迎合國家監(jiān)管部門要求，放低了準入門檻。上述已發(fā)布通告的藥監(jiān)局均提到，化妝品質(zhì)量安全負責人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
因地制宜，浙江擬納入信用檔案
整體來看，盡管各地通告的內(nèi)容大體一致。不過各地結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，也因地制宜做出了一些差異化舉措。
比如，針對“資料補錄和產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳”事項，上海、北京均提到，要向所在地區(qū)市場監(jiān)管局提交書面情況并附相應(yīng)證明材料，而江蘇、重慶、廣州藥監(jiān)局僅要求“提交書面情況說明”。
此外，浙江藥監(jiān)局還特別提到了“關(guān)于化妝品備案資料容缺受理”，即對于因疫情影響無法提供加蓋印章的備案資料、或者境內(nèi)責任人授權(quán)書及其公證書、境外化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等證明性文件書面原件的，采取“容缺受理”措施。
具體表現(xiàn)，“備案人、境內(nèi)責任人可先行提供相關(guān)復(fù)印件或電子版文件，并附經(jīng)企業(yè)法定代表人（主要負責人）確認的情況說明，提交至備案平臺。待線上審核通過后，可予先行開通用戶權(quán)限。加蓋公章的電子資料和紙質(zhì)資料原件應(yīng)當在疫情影響消除后及時上傳補交”。
針對未在要求時間內(nèi)完成資料補錄工作的處罰措施，北京、浙江藥監(jiān)局延續(xù)了國家此前公告的要求，即未在順延期限內(nèi)完成補充填報的，將被責令期限改正。如在責令改正期內(nèi)完成補錄的，可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口。如相關(guān)產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進口，相關(guān)備案人未計劃補充填報的，應(yīng)當在改正期限內(nèi)主動申請注銷備案產(chǎn)品，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。逾期不改正的，將被取消備案。
而浙江在上述要求之外，還強調(diào)了“對未按時上傳功效宣稱依據(jù)摘要的依法予以處置，并納入企業(yè)信用檔案”。
截自《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品備案管理和生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)事項的公告》
“該辦不辦，該補不補，納入信用檔案，從嚴監(jiān)管?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士表示，浙江地區(qū)對于產(chǎn)品資料補錄、功效宣稱依據(jù)摘要等要求的“時限更明確，容缺資料更具體”。
“意料之中”
對于此次全國多地藥監(jiān)局發(fā)布通告的動作，多位行業(yè)人士表示，“沒有感到太意外?！?/p>
“都是同一個行業(yè)，之前上海發(fā)聲得到了回復(fù)，全國肯定是一樣的?！睆V州李記包裝材料有限公司總經(jīng)理李道揚如是表示。
同時他也指出，這對于很多企業(yè)來說確實有幫助，“我們就有客戶的包裝原本來不及出貨，但時間放寬之后，就可以安排出貨繼續(xù)銷售了”。
“多了8個月時間緩沖，就不用那么趕了?！睆V東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋也表示，按照原限定時間，對于不再開展相應(yīng)功效宣稱評價的備案產(chǎn)品，應(yīng)當及時進行變更或者注銷，但注銷則需要工廠和品牌公司同時操作，聯(lián)系不上的客戶很難如期完成。
另外，也有不少行業(yè)人士表示，相關(guān)規(guī)定早在去年就已發(fā)布，做好了充足的準備工作。霸王（廣州）有限公司副總經(jīng)理汪亮就說道，“該做的都已經(jīng)做了，這次的政策對霸王影響不大，但放寬條件總歸會好一點?！?/p>
與此同時，還有業(yè)內(nèi)人士認為，該政策對于企業(yè)而言雖有一定幫助，但“還不夠開放”。
根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2022年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著，監(jiān)管部門為此期間注冊/備案的產(chǎn)品設(shè)置了近一年的過渡期，可以“先備案后補功效評價”。
這次因疫情影響而延長上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的時間，也針對的是這批產(chǎn)品。而從今年1月1日起注冊/備案的產(chǎn)品，則不存在“過渡期”。
在李道楊看來，過渡期只是時間問題而已，但是新法規(guī)對企業(yè)的影響還是一樣的。
廣州尊伊化妝品有限公司創(chuàng)始人陳來成也直言，“若繼續(xù)采取過渡期措施，對很多企業(yè)來說能緩解很大壓力。如果新規(guī)不放松，未來還要倒閉一大批化妝品企業(yè)?！?/p>
據(jù)其透露，目前受疫情和檢測機構(gòu)爆雷的雙重影響，產(chǎn)品的功效評價無法推進，因此無論是老品牌還是新品牌產(chǎn)品上新都很困難?！敖鼉蓚€月以來，備案多的產(chǎn)品基本上都是免功效的”。
和麥賀達集團副總裁田黎明也認為，目前的政策或還遠遠不夠。他表示，當前很多企業(yè)對市場、政策等信心不足，備案的熱情很弱?！皞浒傅扔谛缕吠斗蓬A(yù)期，新品等于老板們的經(jīng)營信心，若品牌都不想投放新品了，市場就缺少活力和動力了。”