文|C2CC新傳媒
2021年5月1日，《化妝品注冊備案管理辦法》正式實施，在提高效率、節(jié)省時間，為產(chǎn)品快速上市提供了便利條件的同時，加強備案后監(jiān)督管理，強調(diào)企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責任落實到位。標志著我國化妝品備案進入嚴監(jiān)管時代。
5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施化妝品標簽管理辦法的公告》（下稱“公告”》），進一步對化妝品標簽進行詳細規(guī)定。如今，距《化妝品標簽管理辦法》（下稱“辦法”）正式實施還有3天，美業(yè)將迎來新一輪的洗牌。
據(jù)美麗修行開放平臺數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度新增了54939條化妝品新品備案信息，較去年同期銳減43%。除了疫情的影響，各項新規(guī)的發(fā)布與實施的影響顯著。
隨著辦法的正式實施與各項征求意見的出現(xiàn)，國內(nèi)化妝品市場注定會迎來“陣痛”，但痛過之后也會迎來更加健康、規(guī)范的未來。
“辦法”面面俱到，亂象無所遁形
2021年公告發(fā)布后，留有一年時間讓企業(yè)進行過渡、整改，2022年5月1日后，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合辦法的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本辦法規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合辦法的規(guī)定和要求。
管理辦法中囊括了9點標簽注意事項：
1. 化妝品最小銷售單元應有標簽。標簽應當符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求，標簽內(nèi)容應當合法、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
2. 中文標簽十項內(nèi)容缺一不可。
3. 禁止宣稱醫(yī)療作用或使用封建迷信用語。不得使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學名人姓名，虛假、夸大宣傳誤導消費者，編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品，標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內(nèi)容等12種情況。
4. 全部成分的原料標準中文名稱均需標注?；瘖y品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。
5. 產(chǎn)品使用期限應在銷售包裝可視面標注。產(chǎn)品使用期限應當按照生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)批號和限期使用日期兩種方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應的引導語引出。
6. 商標名不可宣稱醫(yī)療效果。不得以商標名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效，通用名應當準確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。
7. 兒童等特殊人群注意事項需標注安全警示用語。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關(guān)注意事項的，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注安全警示用語。
8. 小樣等贈品試用裝標簽也非法外之地。按照規(guī)定要求，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。
9. 存在字號不規(guī)范等瑕疵責令改正。出現(xiàn)字號、漢字、使用期限、凈含量、成分名稱等不規(guī)范；化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢等情況的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款規(guī)定，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正;拒不改正的，處2000元以下罰款。
可謂是事無巨細，面面俱到。同時，針對化妝品標簽不合規(guī)的處罰案例也不斷出現(xiàn)。
如2022年3月17日，廣州市場監(jiān)督管理局公示了廣州某蜂化妝品有限公司（化名）的一則處罰，因生產(chǎn)標簽不合規(guī)面膜10800盒，被罰款6萬元。還有以經(jīng)營大牌小樣為主的美妝新零售HARMAY話梅，也因所售小樣標簽不合規(guī)，罰款人民幣73.5萬元，沒收違法所得人民幣15.19萬元。（詳見《話梅被罰近80萬，涉及11個進口美妝》）
據(jù)觀察，其中多數(shù)問題集中在進口產(chǎn)品沒有加貼中文標簽；標簽上功效宣稱醫(yī)療作用、過度或絕對化；產(chǎn)品配方中原料的名稱使用不規(guī)范等，以及標簽標示配方與實際生產(chǎn)配方不符等方面。并且，受處罰方不僅只有生產(chǎn)商，銷售商、品牌商同樣會因此受到處罰。
在兒童化妝品標簽宣稱方面，近期中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知，提出了：功效宣稱應有充分的科學依據(jù)；兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬” ；防水性能宣稱不可一刀切等規(guī)定。嚴管之下，亂象將無所遁形。
逾期或?qū)⑼．a(chǎn)停售，新意見下品牌將迎新挑戰(zhàn)
過渡期限將至，那么如果在5月1日前沒有完成產(chǎn)品資料補錄和補充功效摘要的產(chǎn)品，會面臨怎樣的結(jié)果？4月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四） ，其中提到：對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。
各個省市也對此做出了各自的處理辦法。如山東藥監(jiān)局表示，對未按要求完成的，省局將依法依規(guī)予以處置。北京藥監(jiān)局要求對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。四川藥監(jiān)局相對嚴格，表示逾期未按要求完成年度報告或完成補錄的產(chǎn)品，將依法予以取消備案。取消備案的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口。
雖然有一年時間作為過渡期，但除了部分頭部企業(yè)已經(jīng)完成補錄工作，多數(shù)中小企業(yè)面臨著許多無法解決的問題，資料補錄與標簽變更沒有想象中簡單。
據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士反應，市面上產(chǎn)品多數(shù)存在的問題是標簽上產(chǎn)品名和功效宣稱不一致，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容，變更都成問題。
在嚴格規(guī)定之下，產(chǎn)品沒有實際功效的也很難達到功效評價要求，功效檢測周期長、成本高，讓不少品牌放棄了文獻支持少、沒有權(quán)威標準的功效。例如像“滋養(yǎng)”這類沒有嚴格定義的，而美白這類需要申請?zhí)刈C的功效，因為成本高也不再被青睞。
除了化妝品標簽管理，近期，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見（下稱“意見”）。
該意見附上的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點共106條，并首次將從事化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（下稱“生產(chǎn)方”）和委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（下稱“委托方”）分開設(shè)置檢查要點，相較于2015年施行的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，嚴格加倍。
并規(guī)定核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應當依法撤銷其化妝品生產(chǎn)許可。
其中，對委托方的部分檢查要點，意味著選擇自主研發(fā)提供產(chǎn)品配方的品牌方，在委托化妝品企業(yè)生產(chǎn)時，也必須成為化妝品的注冊人/備案人。品牌就需要設(shè)置質(zhì)量安全負責人，承擔相應產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的責任，這對于不熟悉生產(chǎn)方面的品牌來說是巨大的挑戰(zhàn)。
無論是辦法的正式實施，還是意見的公開征求，都代表著國家對化妝品行業(yè)的重視與管理，在產(chǎn)業(yè)越做越大后，勢必不能放任其野蠻生長。在逐步收嚴的過程中，或許對于所有從業(yè)者來說都是艱難的蛻變時刻，但不能因為痛就不變，隱患與危機之下，快準狠的監(jiān)管之拳勢在必行，化妝品監(jiān)管正在行于難而正確的變革之路。