文｜動(dòng)脈網(wǎng)

“心臟電生理短期內(nèi)集采的可能性較低。”

這是此前一家券商報(bào)告中對(duì)于電生理集采可能性的判斷。然而出乎意料的是，這個(gè)進(jìn)口占有率超過(guò)90%的細(xì)分領(lǐng)域，被認(rèn)為集采難度極大的市場(chǎng)也將在今年迎來(lái)集采。

近日，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，近期對(duì)地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。2022年省采重點(diǎn)品類和擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采牽頭單位、采購(gòu)品類都得到確認(rèn)。

2022年擬重點(diǎn)推薦的聯(lián)盟集采中，福建將牽頭開(kāi)展電生理和腔鏡吻合器采購(gòu)聯(lián)盟。國(guó)家醫(yī)保局消息指出，對(duì)于重點(diǎn)品種，根據(jù)各省的牽頭意向和能力，明確相應(yīng)品種的牽頭省份，鼓勵(lì)其他意向省份主動(dòng)加入，擴(kuò)大聯(lián)盟范圍，優(yōu)化集采頻率和節(jié)奏。

也就是說(shuō)電生理產(chǎn)品被納入2022年省采重點(diǎn)品類。同樣是心血管領(lǐng)域高值耗材，相比于開(kāi)展全國(guó)集采的冠脈支架，電生理手術(shù)在國(guó)內(nèi)的滲透率并不高。2020年全國(guó)心臟電生理手術(shù)總量為21.2萬(wàn)例，同年P(guān)CI手術(shù)總量已經(jīng)過(guò)百萬(wàn)。

心臟電生理賽道市場(chǎng)遠(yuǎn)未成熟，國(guó)產(chǎn)占有率不到10%，強(qiáng)生、美敦力、雅培三家跨國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)份額超過(guò)85%。且新的技術(shù)也有望改寫(xiě)市場(chǎng)格局，2021年心臟電生理領(lǐng)域全新的技術(shù)脈沖電場(chǎng)消融（PFA）成為房顫消融領(lǐng)域的一道春雷。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)切入，掀起融資熱潮。

在這個(gè)增速超過(guò)30%國(guó)產(chǎn)進(jìn)口博弈，新技術(shù)快速成長(zhǎng)的市場(chǎng)，集采作為新變量引入，未來(lái)其規(guī)模和市場(chǎng)格局將發(fā)生哪些變化？

進(jìn)口占比超過(guò)90%的電生理市場(chǎng)，難啃的房顫三維消融是最大蛋糕

心臟電生理技術(shù)主要用于治療快速性心律失常，中國(guó)2020年總患病人數(shù)超過(guò)3000萬(wàn)人，其中以房顫和室上速為主。

心臟電生理市場(chǎng)是過(guò)去十年來(lái)增長(zhǎng)最快的細(xì)分市場(chǎng)之一，這也是為什么心臟電生理企業(yè)在一級(jí)市場(chǎng)和二級(jí)市場(chǎng)頗受關(guān)注。

2021年，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到80.6億元。在增長(zhǎng)最快的房顫細(xì)分市場(chǎng)，2011年，房顫電生理手術(shù)量約為1萬(wàn)例，2021年，國(guó)內(nèi)的房顫電生理手術(shù)數(shù)量已經(jīng)增長(zhǎng)到約十萬(wàn)臺(tái)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，2021年進(jìn)口企業(yè)電生理業(yè)務(wù)一年可以做到45億元的營(yíng)收。

國(guó)產(chǎn)企業(yè)也隨著心臟電生理市場(chǎng)快速發(fā)展，惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、心諾普、錦江電子等企業(yè)成為國(guó)產(chǎn)主要參與者，但國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率較低。

根據(jù)微創(chuàng)電生理招股書(shū)中的數(shù)據(jù)，2020 年度國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)份額為9.6%。以銷售收入計(jì)算，2020 年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的前三名均為進(jìn)口廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020 年心臟電生理銷售額達(dá)約 30.30 億元，市場(chǎng)占比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比 21.4%和 6.7%，三者合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò) 85%。

為什么心臟電生理市場(chǎng)這么難啃？核心原因是最大一塊的蛋糕一直被跨國(guó)企業(yè)切走，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品難以打入規(guī)模最大的三維房顫消融市場(chǎng)。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品主要集中在房間隔穿刺系統(tǒng)以及簡(jiǎn)單標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。

電生理手術(shù)分為二維和三維技術(shù)。二維使用X射線定位；三維使用電磁技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位，大大縮短手術(shù)時(shí)間，提升手術(shù)成功率和安全性。三維消融手術(shù)能夠縮短手術(shù)和 X 射線曝光時(shí)間、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，也有利于增加消融的有效性，降低術(shù)后房顫的復(fù)發(fā)率。

在整個(gè)心臟電生理市場(chǎng)中，房顫的消融治療是最重要的市場(chǎng)。心房顫動(dòng)（即“房顫”）是臨床中常見(jiàn)的快速性心律失常病癥之一，快速性心律失常中，房顫的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)治療。心臟電生理手術(shù)中，房顫手術(shù)的價(jià)格也最高。

艾科脈創(chuàng)始人陰杰告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“因?yàn)榉款澥中g(shù)需要使用三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)操作，所有的耗材加在一起，醫(yī)保終端的報(bào)銷價(jià)格約為8萬(wàn)元，對(duì)于非房顫手術(shù)，醫(yī)保終端報(bào)銷價(jià)格大概約為兩萬(wàn)元，相差四倍。所以在整個(gè)電生理市場(chǎng)中，房顫消融可以占據(jù)一半的電生理市場(chǎng)。”

在房顫領(lǐng)域，擁有三維系統(tǒng)是市場(chǎng)入門(mén)券，擁有自主三維系統(tǒng)的企業(yè)才能占據(jù)治療耗材的主要市場(chǎng)。目前代表三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)國(guó)際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品主要為強(qiáng)生推出的CARTO 3 系統(tǒng)及雅培推出的 EnSite PRECISION 系統(tǒng)。

在國(guó)產(chǎn)方面，錦江電子、惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、心諾普的三維電生理產(chǎn)品相繼獲批。

為什么國(guó)產(chǎn)三維產(chǎn)品市場(chǎng)份額較??？因?yàn)殡娚韽S家只有構(gòu)建起“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競(jìng)爭(zhēng)力。

心臟電生理產(chǎn)品分類 資料來(lái)源：中金公司相關(guān)報(bào)告

在核心模塊上，為提高三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的臨床易用性，國(guó)際先進(jìn)產(chǎn)品均推出了三維心腔快速建模模塊、高密度標(biāo)測(cè)模塊及壓力感知模塊，并上市了相應(yīng)導(dǎo)管配套使用；國(guó)內(nèi)廠商尚無(wú)高密度標(biāo)測(cè)模塊及壓力感知模塊實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

其次，由于國(guó)產(chǎn)電生理發(fā)展起步較晚，臨床數(shù)據(jù)不足，核心性能穩(wěn)定性及核心算法精度有待驗(yàn)證。國(guó)際巨頭推出的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)時(shí)間較早，過(guò)程中積累了大量的臨床數(shù)據(jù)并能夠覆蓋各種快速性心律失常病癥，其核心性能及核心算法層面具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍需要一定的時(shí)間錘煉核心算法，提高核心算法精度，確保系統(tǒng)核心性能滿足臨床需求。

同時(shí)，市場(chǎng)教育也是難點(diǎn)之一。根據(jù)《心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019 年版）》，心臟電生理手術(shù)系納入四級(jí)手術(shù)管理，屬于最高等級(jí)手術(shù)之一，手術(shù)難度較高，其中房顫等復(fù)雜性心律失常適用的介入術(shù)式更加復(fù)雜。國(guó)內(nèi)能開(kāi)展三維房顫消融的醫(yī)生并不多。而強(qiáng)生、雅培等進(jìn)口廠商在我國(guó)心臟電生理市場(chǎng)中長(zhǎng)期的市場(chǎng)教育過(guò)程中與大量的臨床醫(yī)生建立了良好的信任關(guān)系，因此臨床醫(yī)生會(huì)在面對(duì)高難度手術(shù)過(guò)程中更習(xí)慣使用熟悉的手術(shù)器械。

集采能夠?yàn)槭袌?chǎng)帶來(lái)哪些變化？

在心臟電生理國(guó)產(chǎn)占比不到10%這一市場(chǎng)格局下，集采是否會(huì)改寫(xiě)市場(chǎng)格局？

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，國(guó)內(nèi)聯(lián)盟采購(gòu)影響到的市場(chǎng)范圍較大。集采降價(jià)或許將推動(dòng)電生理手術(shù)滲透率提升。

我國(guó)快速性心律失常領(lǐng)域仍存在巨大的未滿足的市場(chǎng)需求，中國(guó)擁有龐大的心律失?；颊呋鶖?shù)，心律失常是心血管疾病的常見(jiàn)病癥，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，其患者人數(shù)約為 3000 萬(wàn)。中國(guó)目前心臟電生理手術(shù)治療量約為 128.5 臺(tái)/百萬(wàn)人，而美國(guó)則達(dá)到了 1302.3 臺(tái)/百萬(wàn)人。

在房顫導(dǎo)管消融這個(gè)細(xì)分市場(chǎng)中，2020 年我國(guó)房顫患者達(dá) 1159.6 萬(wàn)人，但對(duì)應(yīng)房顫手術(shù)僅為 8.2 萬(wàn)臺(tái)，滲透率不足1%，而在美國(guó)滲透率達(dá)到了8%-9%。

目前心臟電生理耗材價(jià)格較貴，二維消融導(dǎo)管國(guó)產(chǎn)價(jià)格在7000元/根左右，進(jìn)口產(chǎn)品在8000-10000元/根，二維標(biāo)測(cè)導(dǎo)管在2000元/根左右，二維消融手術(shù)需要花費(fèi)2萬(wàn)元。冷凍球囊的價(jià)格為3-5萬(wàn)元， 配套標(biāo)測(cè)電極約2萬(wàn)元左右，所以冷凍消融手術(shù)花費(fèi)大約為5-7萬(wàn)。三維射頻消融手術(shù)中，高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管價(jià)格高于兩萬(wàn)，消融導(dǎo)管價(jià)格也高于2萬(wàn)，一臺(tái)三維消融手術(shù)中會(huì)用到7-8種耗材，綜合來(lái)看，一臺(tái)三維房顫消融手術(shù)需要花費(fèi)約8萬(wàn)元。

參考集采在PCI手術(shù)中的影響，集采推動(dòng)了PCI手術(shù)在短期內(nèi)快速放量，2021年P(guān)CI手術(shù)量增速超過(guò)40%。由此推測(cè)，如果降價(jià)的幅度夠大，集采帶來(lái)的價(jià)格降低也有望推動(dòng)心臟電生理手術(shù)量增長(zhǎng)。

從整個(gè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)上看，心臟電生理領(lǐng)域成熟產(chǎn)品的集采也有可能加速新技術(shù)的應(yīng)用。心臟電生理領(lǐng)域兩大主流消融技術(shù)為射頻消融和冷凍消融，射頻消融是主流，冷凍消融的市場(chǎng)占比約10%，國(guó)內(nèi)目前僅美敦力有產(chǎn)品上市。

PFA技術(shù)被稱作房顫消融領(lǐng)域的一道春雷，和以往的熱消融和冷消融不同，PFA技術(shù)在安全性和手術(shù)效率上具有優(yōu)勢(shì)，手術(shù)難度低、學(xué)習(xí)曲線短。目前這一市場(chǎng)，主要跨國(guó)企業(yè)參與者是波士頓科學(xué)和美敦力，國(guó)內(nèi)有錦江電子、艾科脈、洲瓴醫(yī)療、玄宇醫(yī)療等多家企業(yè)進(jìn)入布局，臨床試驗(yàn)進(jìn)度和跨國(guó)企業(yè)相當(dāng)。

對(duì)于PFA未來(lái)能有多大的市場(chǎng)空間，一位業(yè)內(nèi)人士表示：“一個(gè)新技術(shù)的出現(xiàn)對(duì)過(guò)往技術(shù)形成碾壓式的替代需要一段時(shí)間。每一種技術(shù)都有它的特點(diǎn)，未來(lái)也都會(huì)有一定的市場(chǎng)比例。未來(lái)，PFA或許會(huì)替代冷凍消融的市場(chǎng)。如果PFA產(chǎn)品做到了優(yōu)勢(shì)明顯，多個(gè)廠家加速拿證，加速推廣，未來(lái)PFA也有望成為份額最大的產(chǎn)品。未來(lái)集采壓縮了傳統(tǒng)消融方式的利潤(rùn)，也會(huì)驅(qū)動(dòng)醫(yī)生嘗試新的消融技術(shù)。”

但陰杰也提到：“在PFA技術(shù)中，三維系統(tǒng)的研發(fā)能力也是核心競(jìng)爭(zhēng)力，這是國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)都缺乏的技術(shù)?！?/p>

從市場(chǎng)格局上看，雖然國(guó)內(nèi)的心臟電生理集采還沒(méi)有落地，但從此前其他品類的集采趨勢(shì)可以分析電生理集采帶來(lái)的影響。

目前國(guó)內(nèi)集采的規(guī)則可以分為兩種：支架式集采和關(guān)節(jié)式集采。

支架式集采對(duì)行業(yè)殺傷力很大，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從上百億壓縮到幾億，這種集采模式下，無(wú)論是國(guó)內(nèi)企業(yè)還是進(jìn)口企業(yè)，其實(shí)很難有贏家。雖然國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的門(mén)檻降低了，獲得了更大的市場(chǎng)份額。行業(yè)創(chuàng)新的持續(xù)性也被傷害。

除了殺傷力極強(qiáng)的支架集采，去年無(wú)論是在人工關(guān)節(jié)、吻合器、超聲刀等品類的集采中，開(kāi)始出現(xiàn)了更緩和的集采方式。

從規(guī)則上看，后期展開(kāi)的緩和式的集采基本都會(huì)采取分組的模式，A組的份額會(huì)根據(jù)以往的銷量來(lái)定，這種模式對(duì)于行業(yè)已有格局的沖擊要小。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也能在B組獲得一些份額和新的機(jī)會(huì)。這種模式更有利于原有的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。

未來(lái)心臟電生理領(lǐng)域會(huì)以哪種模式展開(kāi)集采尚不得知。但可以確定的是，是否擁有三維系統(tǒng)將是企業(yè)之間的分水嶺。也是企業(yè)能否進(jìn)入更核心的房顫消融市場(chǎng)的門(mén)檻。

倘若未能進(jìn)入房顫三維消融市場(chǎng)，未來(lái)二維消融市場(chǎng)收到集采沖擊，利潤(rùn)空間被壓縮，國(guó)產(chǎn)心臟電生理的生存空間更加將更加有限。

國(guó)產(chǎn)如何應(yīng)對(duì)

集采當(dāng)前，國(guó)內(nèi)企業(yè)將如何應(yīng)對(duì)？具體的中標(biāo)策略需要等到集采政策后才見(jiàn)分曉。最終，只有能在三維消融市場(chǎng)拿到更大份額的國(guó)產(chǎn)企業(yè)才算是贏家。

在支架集采后，我們可以發(fā)現(xiàn)豐富的產(chǎn)品線可以幫助企業(yè)抵御集采的沖擊。目前，國(guó)內(nèi)的電生理企業(yè)在產(chǎn)品線儲(chǔ)備方面各有特點(diǎn)。

惠泰醫(yī)療采取了三架馬車驅(qū)動(dòng)的方式?；萏┽t(yī)療在心臟電生理業(yè)務(wù)外還有血管介入業(yè)務(wù)，其中血管介入業(yè)務(wù)包括冠脈通路業(yè)務(wù)和外周介入業(yè)務(wù)。2021年，惠泰醫(yī)療冠脈通路業(yè)務(wù)收入達(dá) 3.82 億元，該塊業(yè)務(wù)受益于集采提高市場(chǎng)占有率；2021 年外周介入業(yè)務(wù)收入達(dá) 1.19億元。2021年電生理產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入達(dá) 2.33 億元，歸屬母公司凈利潤(rùn)超過(guò)2億元。

惠泰醫(yī)療的三維產(chǎn)品2021年上市，在全國(guó)級(jí)心臟電生理中心開(kāi)展了三維上市路演手術(shù) 30 余場(chǎng)，在近 200 家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù) 600 余例。

微創(chuàng)電生理的產(chǎn)品集中在電生理領(lǐng)域，未來(lái)重點(diǎn)研發(fā)的產(chǎn)品包括冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、磁定位型心臟射頻消融導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管等。2021年，微創(chuàng)電生理業(yè)務(wù)收入1.9億元，凈利潤(rùn)虧損1197萬(wàn)元。

雖然微創(chuàng)電生理沒(méi)有公布其三維產(chǎn)品的銷量占比，但從微創(chuàng)電生理的招股書(shū)中，2021年微創(chuàng)電生理銷售的心臟電生理導(dǎo)管價(jià)格均價(jià)為2323.71/根，可以從單價(jià)推測(cè)，目前微創(chuàng)電生理的產(chǎn)品還是以二維產(chǎn)品為主，三維銷量較少。

也有參與者開(kāi)始切換賽道。以錦江電子為例，其三維標(biāo)測(cè)產(chǎn)品上市較早，但是在市場(chǎng)占有率上沒(méi)有取得較大的突破。2020年，錦江電子進(jìn)入脈沖電場(chǎng)消融市場(chǎng)，2021年11月，錦江電子已經(jīng)完成了脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)入組。

在過(guò)去，醫(yī)療投資中常常會(huì)提到集采免疫，但隨著集采執(zhí)行更加深入，集采免疫成為偽命題，集采所涉的范圍越來(lái)越大。當(dāng)集采常態(tài)化，最終考驗(yàn)的仍然是產(chǎn)品創(chuàng)新的能力。

在心臟電生理市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)心臟電生理行業(yè)仍然處于早期發(fā)展階段，市場(chǎng)空間廣闊。在國(guó)產(chǎn)總體市場(chǎng)份額不到10%的背景下，行業(yè)還缺乏真正的龍頭。即使集采到來(lái)，國(guó)內(nèi)有能力進(jìn)入三維房顫消融市場(chǎng)，有能力布局新一代技術(shù)的企業(yè)依然有生存空間。