文|化妝品觀察
打著化妝品擦邊球的械字號，又火起來了。
近日，不少業(yè)內(nèi)人士透露，不少品牌或商家盯上了二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并為這類產(chǎn)品穿上化妝品馬甲進行銷售，“現(xiàn)在二類械字號遍地開花。”
化妝品觀察發(fā)現(xiàn)，在朋友圈，多個品牌代理商有意宣傳醫(yī)用敷料等二類械字號產(chǎn)品；在線上平臺，不少商家也投身二類敷料市場，將二類敷料作為面膜、精華水等進行銷售，并宣稱這些敷料產(chǎn)品具有抗衰、祛痘等功效。
而根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》，醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)含有表示功效的斷言或保證的表述，以及不許說明有效率和治愈率。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，液體、膏狀敷料或凝膠敷料等二類械字號產(chǎn)品預(yù)期用途中未提及抗衰等功效。
一類醫(yī)用冷敷貼頻踩“紅線”的歷史，正在二類醫(yī)用敷料上重演。
亂象一：明則宣傳敷料，實則賣面膜
“在朋友圈，二類械字號呈泛濫之勢。”不少業(yè)內(nèi)人士透露，最近，二類械字號尤其是二類敷料又被不少商家當(dāng)作迷惑消費者的噱頭。
如在線下，多個品牌代理商以面膜旗號，宣傳醫(yī)用敷料等二類械字號產(chǎn)品：某國貨品牌代理商宣稱該品牌某款經(jīng)典面膜為專業(yè)治療痘痘的二類械字號面膜；某批發(fā)零售商在銷售一知名品牌膠原蛋白敷料貼時，打出“二類械字號面膜，正品批發(fā)價”誘導(dǎo)性宣傳語。
在線上，如天貓平臺，部分產(chǎn)品實為二類敷料，但消費者可通過搜索“面膜”或“醫(yī)用面膜”等關(guān)鍵詞查詢到該類產(chǎn)品。
例如，某品牌一款醫(yī)用敷料，據(jù)醫(yī)療器械注冊證號查詢可知，屬于二類械字號產(chǎn)品，但在產(chǎn)品宣傳外頁上，明確稱其為“修復(fù)面膜”；又如，在天貓平臺上，某品牌二類膠原貼敷料被某藥房旗艦店宣傳為“圓形面膜”。
對于該現(xiàn)象，國家藥監(jiān)局曾在《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》文中明確指出醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作其名稱。但從市場情況來看，目前，許多二類械字號產(chǎn)品利用敷料由頭當(dāng)面膜賣，開始重走一類醫(yī)用冷敷貼的老路。
亂象二：外宣冷敷貼，實為修復(fù)貼
除以面膜馬甲宣傳二類敷料外，部分敷料產(chǎn)品存在內(nèi)外宣稱不一致等現(xiàn)象。
如在一醫(yī)療器械旗艦店，某款產(chǎn)品一邊在宣傳外頁上稱其為“2類醫(yī)用面膜”，一邊又在產(chǎn)品標題上稱其為“醫(yī)用冷敷貼” “非面膜”。在該產(chǎn)品包裝上，產(chǎn)品名則為“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼?！焙唵蝸碚f，同一款產(chǎn)品，使用了3個不同的宣傳名稱。
通過藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢得知，上述產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，實際注冊產(chǎn)品名僅為醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，與該產(chǎn)品包裝上的名稱一致。對于能否宣稱“醫(yī)用冷敷貼”，國內(nèi)一品牌負責(zé)人表示，對于按第二類醫(yī)療器械管理的冷敷貼產(chǎn)品，企業(yè)申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)當(dāng)提供資料證明產(chǎn)品確實具有冷敷作用。
此外，化妝品觀察還發(fā)現(xiàn)，部分品牌的產(chǎn)品為“貼牌”銷售，如注冊證號為“黑械注準201426400200”的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼產(chǎn)品，同時賣給了其他三家化妝品品牌，其套盒售價最高相差71元。
亂象三：亂吹抗衰等功效
在零售端，部門美妝店主宣傳其二類械字號敷料可治療閉口、痘痘、膿包等，甚至還有店主直言“孕婦可用，真正達到逆齡?！?/p>
在天貓平臺，如某品牌宣稱其二類械字號產(chǎn)品透明質(zhì)敷料具有創(chuàng)傷修復(fù)、抑制炎癥、修復(fù)屏障等功效，但在藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)中，其適用范圍/預(yù)期用途僅為適用于皮膚與粘膜的損傷修復(fù)的輔助治療。
又如在小紅書上，許多商家宣傳二類“械字號”時會主稱提及抗衰、延緩衰老等功效，且稱二類械字號配方更溫和、成分更單一、更安全。
但根據(jù)《醫(yī)療器械目錄》，二類敷料產(chǎn)品預(yù)期用途主要為通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，其作用未涉及“抗衰”。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》，醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，表示功效的斷言或保證不得出現(xiàn)在廣告中，同時不得說明有效率和治愈率。
另根據(jù)備案信息，許多二類敷料產(chǎn)品主要組成成分大多不超過三種，比如某品牌人膠原蛋白敷料由類人膠原蛋白原液（含有少量醫(yī)用防腐劑和少量醫(yī)用矯味劑）和無紡布組成；某透明質(zhì)酸敷料則以透明質(zhì)酸原液為主要原料，無紡布的膜材組成。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰指出，由于械字號和妝字號監(jiān)管不同，冷敷貼到底添加了什么沒人知道，違法添加也沒有相關(guān)檢驗要求去監(jiān)管，但是面膜的添加物都會寫在標簽上。
別讓“掘金”變“絕境”
即使亂象叢生，但當(dāng)有利可圖時，無數(shù)想抓住市場熱度的掘金者們被撩動。
據(jù)國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》，截至2021年9月底，僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)68.44萬家。與2021年第二季度相關(guān)數(shù)據(jù)相比，僅2021年6-9月3個月內(nèi)，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)便增長2.56萬家。另據(jù)以往相關(guān)數(shù)據(jù)，近5年來，經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量增幅達315%，增長態(tài)勢明顯。
另據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械查詢平臺，截至目前，“醫(yī)用敷料”“膠原蛋白敷料”等二類敷料產(chǎn)品注冊數(shù)量共158條。其中，2021年12月、2022年2月為多家企業(yè)注冊敷料產(chǎn)品的高頻期。
化妝品觀察了解到，亂象不止、入局者眾這背后，與敷料市場頭部玩家的亮眼業(yè)績、消費市場的熱度不無關(guān)系。
在二類械字號市場，陜西巨子生物、哈爾濱北星藥業(yè)和廣州創(chuàng)爾生物是最具代表性的頭部企業(yè)，相關(guān)品牌可復(fù)美、敷爾佳和創(chuàng)福康的二類械字號產(chǎn)品銷量排名前列，業(yè)績在企業(yè)營收中占比也較大。
據(jù)敷爾佳招股書顯示，2018年至2020年，敷爾佳凈利潤分別為1.99億元、6.61億元和6.48億元，整體毛利率為77.88%、76.97%、76.47%。據(jù)弗若斯特沙利文的分析報告，2020年敷爾佳醫(yī)療器械類敷料產(chǎn)品占比達25.9%，市場排名第一。
“因看到了這種高回報率，也看到了這類產(chǎn)品在消費市場的熱度，所以有的企業(yè)愿意鋌而走險，以打擦邊球等方式先薅一波‘羊毛’?！痹跇I(yè)內(nèi)一資深人士看來，合規(guī)是第一要務(wù)，現(xiàn)在不少商家打擦邊球的做法只為尋求“短利”， 醫(yī)療器械類敷料毛利雖高，但只憑“械字號”不能謀長遠，從敷爾佳近年的戰(zhàn)略布局來看，它也在通過加碼“妝字號”產(chǎn)品拓寬產(chǎn)品線。
他表示，如果打二類械字號擦邊球的做法繼續(xù)蔓延，可能不久這類產(chǎn)品也會被監(jiān)管部門盯上。“現(xiàn)在一股腦地打擦邊球、推二類械字號產(chǎn)品的企業(yè)估計笑不了多久?！?/p>
據(jù)悉，早在2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局官方平臺“中國藥聞”就在《正確認識妝字號、特字號、消字號和械字號》一文中指出，“械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械和化妝品屬于不同種類的產(chǎn)品，不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。
此外，今年5月1日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》將正式實施。前者規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，將面臨處罰。
后者明確，二類械字號經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合相應(yīng)規(guī)定的資料，獲取經(jīng)營備案編號。同時，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
在上述人士看來，在市場端，僅僅依靠單一敷料產(chǎn)品，難現(xiàn)“造富”神話；在監(jiān)管下，當(dāng)醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定正式實施，打擦邊球行為更是無處遁形，“企業(yè)家們，別被‘亂風(fēng)’迷了眼，讓二類敷料走上醫(yī)用冷敷貼的老路?！?/p>