文|聚美麗 尾 瓷
近期，國家藥監(jiān)局對于醫(yī)用冷敷貼監(jiān)管的消息在業(yè)內(nèi)引起廣泛的討論，許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為4月1日是第一類醫(yī)用冷敷貼的“大限日”，在這個時間節(jié)點(diǎn)之后，這類產(chǎn)品會“涼涼”。但據(jù)聚美麗記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，第一類醫(yī)用冷敷貼并沒有在市場上消失，還改頭換面，備案為化妝品，卷土重來。
“4.1大限日”這個節(jié)點(diǎn)的提出，來源于去年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的幾項(xiàng)關(guān)于第一類醫(yī)療器械監(jiān)管的公告通知。
截圖自國家藥監(jiān)局
與行業(yè)相關(guān)的重點(diǎn)包括，針對第一類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局限定了09-02-03物理降溫設(shè)備的產(chǎn)品用途和范圍，刪除“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”的品名舉例，刪除了液體敷料、膏狀敷料的有關(guān)內(nèi)容。
圖源：附件《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》
同日，關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（下稱“新《一類目錄》”）有關(guān)事項(xiàng)的通告發(fā)布，其中提到：自2022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實(shí)施備案。
2022年1月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械，若產(chǎn)品內(nèi)容與新《一類目錄》的標(biāo)準(zhǔn)不一致，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成產(chǎn)品備案信息的變更，或者向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
100+“醫(yī)用冷敷貼”備案注銷
新《一類目錄》發(fā)布后，全國許多省市都對部分第一類醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品進(jìn)行了備案注銷處理。
“大限日”后，從藥監(jiān)局官網(wǎng)國產(chǎn)醫(yī)療器械備案信息來看，4月6日，產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用冷敷貼”的第一類醫(yī)療器械內(nèi)容記錄共1438條，而4月12日，這項(xiàng)記錄數(shù)量為1310條，相較于4月6日減少了一百多條。對于備案記錄的減少，有法規(guī)人士表示，“可能是因?yàn)楫a(chǎn)品備案注銷了”。
截圖自國家藥監(jiān)局（4.6）
截圖自國家藥監(jiān)局（4.12）
而在市場端，以天貓平臺為例，目前仍然有許多第一類醫(yī)用冷敷貼在售。但根據(jù)其中部分產(chǎn)品的備案號，記者在藥監(jiān)局官網(wǎng)中搜索發(fā)現(xiàn)，存在搜索不到備案信息的情況。
部分在市場端有一定知名度的產(chǎn)品，如菲爾思醫(yī)用光子冷敷貼（吉白械備20170005號）、雅奇醫(yī)用冷敷貼（粵珠械備20170123號）、斐思妮綠膜（粵禪械備20210188號）的搜索結(jié)果都為“暫無數(shù)據(jù)內(nèi)容”。
截圖自天貓平臺品牌旗艦店、國家藥監(jiān)局
截圖自天貓平臺品牌旗艦店、國家藥監(jiān)局
截圖自天貓平臺品牌旗艦店、國家藥監(jiān)局
其中，斐思妮店鋪客服表示，斐思妮綠膜已經(jīng)備案注銷，目前在銷售的產(chǎn)品都是在備案注銷前生產(chǎn)的，售完不再生產(chǎn)。
截圖自店鋪客服聊天記錄
去年底通告發(fā)布時，藥監(jiān)局官方并未對已生產(chǎn)上市的第一類醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品如何處理給出指示，各地方監(jiān)管部門對該類產(chǎn)品的處理政策也不盡相同。
比如，杭州市市場監(jiān)督管理局于3月25日發(fā)布公告表示，“已經(jīng)變更或者取消備案、但已上市的產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)做好召回工作”。
截圖自杭州市市場監(jiān)督管理局
而4月11日，廣東省藥品監(jiān)管局在官方公眾號“廣東藥監(jiān)”發(fā)布文章表示，對于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，備案取消前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進(jìn)口的合格產(chǎn)品（生產(chǎn)日期在2022年4月1日前），在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。
截圖自微信公眾號@廣東藥監(jiān)
另外，在這篇文章中，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人還解答了“新《一類目錄》實(shí)施后，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取什么途徑上市？”這一問題。解答內(nèi)容顯示，“一般產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理”，“特殊產(chǎn)品按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理”。
對此，部分媒體將信息報(bào)道為“明確了冷敷貼、冷敷凝膠沒有消失，未來將根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品備案信息劃歸二類或者三類管理”。
但值得注意的是，在回答中，該責(zé)任人提到“對于未添加……等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，如預(yù)期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的的疼痛、腫脹等，按照第二類醫(yī)療器械管理”，而化妝品/醫(yī)美市場中出現(xiàn)的醫(yī)用冷敷貼，其實(shí)際用途主要為：舒緩由過敏、醫(yī)美治療等引起的面部皮膚的發(fā)熱、紅腫等，兩者之間的作用目的差距甚大。
而對于“添加了……等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，則要根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預(yù)期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械管理。”這說明，按照第三類醫(yī)療器械管理，也是有判斷前提的。
截圖自微信公眾號@廣東藥監(jiān)
冷敷貼、冷敷凝膠種類繁多，并不只包括通常所說的“醫(yī)用冷敷貼”，還有供發(fā)燒患者使用的退熱貼、退熱凝膠，用于跌打損傷緊急護(hù)理的醫(yī)用冰袋等等。且依據(jù)2017版《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》所示，在二、三類醫(yī)療器械中，目前并沒有設(shè)置“物理降溫設(shè)備”這一類目。
不叫醫(yī)用冷敷貼，就不用整改？
回到化妝品行業(yè)常見的“醫(yī)用冷敷貼”，雖然根據(jù)地方政策，部分產(chǎn)品還可以在架上銷售，但對于所有不合規(guī)產(chǎn)品的整改、不合規(guī)備案信息的修改卻是板上釘釘?shù)摹?/p>
結(jié)合電商平臺及藥監(jiān)局備案信息來看，除了部分“嗅覺敏銳”的品牌已經(jīng)開始對旗下的第一類醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品進(jìn)行備案注銷外，還有許多品牌并未采取任何措施。
記者隨機(jī)查詢發(fā)現(xiàn)，仁和醫(yī)用冷敷貼（陜咸械備20190007號）、活玉醫(yī)用冷敷貼（川蓉械備20170005號）、科優(yōu)妍醫(yī)用冷敷貼（浙湖械備20190053號）、卡其芙醫(yī)用冷敷貼（粵穗械備20210950號）等產(chǎn)品都存在不同程度的問題，比如：仍然使用“醫(yī)用冷敷貼”等產(chǎn)品名稱、成分備案不完整。
截圖自天貓平臺、國家藥監(jiān)局
其中，值得注意的是，藍(lán)活玉淺表創(chuàng)面貼敷敷料（川蓉械備20150141號）這款產(chǎn)品，活玉品牌的天貓店鋪客服表示，該款產(chǎn)品叫創(chuàng)面貼，不會下架。
截圖自天貓
截圖自店鋪客服聊天記錄
根據(jù)備案號搜索到的信息顯示，這款產(chǎn)品的名稱為“淺表創(chuàng)面貼敷敷料”，“由接觸創(chuàng)面的敷墊、背貼和保護(hù)層（臨用前去除）組成，含藥物”，預(yù)期用途為“用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境”。
截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)（4.9）
但記者查詢了2017版的《醫(yī)療器械分類目錄》，發(fā)現(xiàn)在用于創(chuàng)面護(hù)理的14-10創(chuàng)面敷料分類中，絕大多數(shù)的醫(yī)療器械都需要以二、三類來進(jìn)行注冊，如下圖所示，可以以第一類醫(yī)療器械備案只有14-10-02創(chuàng)口貼和14-10-08液體、膏狀敷料。
圖源：《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）
能夠同時滿足“按第一類備案”“固體片狀敷貼”“用于創(chuàng)面修復(fù)”三個條件的醫(yī)療器械只有創(chuàng)口貼，但活玉的這款淺表創(chuàng)面貼敷敷料無論從產(chǎn)品形式、名字還是使用方式來看，都和一般性的創(chuàng)口貼相去甚遠(yuǎn)。
那么活玉的淺表創(chuàng)面貼敷敷料，為什么能夠以第一類醫(yī)療器械備案，又是以哪一個分類進(jìn)行的備案？因?yàn)閲宜幈O(jiān)局的查詢系統(tǒng)并不支持查看醫(yī)療器械的備案分類，這些問題的答案目前都無從得知。
第一類醫(yī)用冷敷貼換上“妝字號”新皮膚
醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管有很大的不同，分類更多也更復(fù)雜，創(chuàng)面敷料、醫(yī)用冷敷貼等都只是其中很小的幾個類目。但近幾年械字號“醫(yī)美面膜”爆火，醫(yī)用冷敷貼賽道的品牌越來越多，在這種情況下，監(jiān)管跟不上市場，就非常容易出現(xiàn)亂象。
因品類特點(diǎn)，醫(yī)用冷敷貼的組成成分通常極其簡單，部分產(chǎn)品成本低廉，且此前不需要在備案時進(jìn)行全成分披露。許多商家利用消費(fèi)者對“醫(yī)療”的天然信任和信息不對稱，大肆鼓吹醫(yī)用冷敷貼屬于醫(yī)療器械，比妝字號面膜更“高級”、更“安全”。
化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰公開表示，一般的冷敷貼，“在廣州美博城最低價可以賣到1.5元一盒，10片”。這一價格與市場上動輒幾十元一片的醫(yī)用冷敷貼差價可達(dá)幾百倍。
經(jīng)過幾年的市場教育和積累，醫(yī)用冷敷貼在消費(fèi)者中的認(rèn)知已經(jīng)在一定程度上成型，加上產(chǎn)品暴利，即使過去一年監(jiān)管趨于嚴(yán)格，也還是會有品牌不愿意放棄醫(yī)用冷敷貼帶來的利潤，試圖以“妝字號”備案的方式繼續(xù)賺錢。
比如，在記者與斐思妮品牌的淘寶店鋪客服溝通的過程中，對方提到，因?yàn)樗幈O(jiān)局政策不斷變更，所以品牌推出了“妝字版”斐思妮綠膜，械字號產(chǎn)品還是會有，但第一類（醫(yī)用冷敷貼）可能不會再有了。
截圖自店鋪客服聊天記錄
聚美麗此前在《被模糊的邊界：醫(yī)用敷料與面膜到底有什么區(qū)別？》一文中，就從醫(yī)用敷料與面膜的用途、原理等多個維度進(jìn)行過區(qū)分，發(fā)現(xiàn)實(shí)際上醫(yī)用敷料和面膜是完全不同的兩種產(chǎn)品。在文中，配方師彭冠杰表示：“醫(yī)用敷料與面膜，雖然外觀、使用方法等都很像，但是設(shè)計(jì)的初衷和針對問題完全不同，兩者不能混為一談”。
那么，“妝字版”綠膜又是什么？從何而來？
在品牌旗艦店，記者發(fā)現(xiàn)，在售產(chǎn)品中有兩個包裝極其相似的SKU，分別是斐思妮醫(yī)用冷敷貼和斐思妮積雪草植物修護(hù)貼。在產(chǎn)品參數(shù)中，醫(yī)用冷敷貼型號為“綠膜”，積雪草植物修護(hù)貼的品名為“妝字號綠膜”。
斐思妮醫(yī)用冷敷貼（左）、斐思妮積雪草植物修護(hù)貼（右）
截圖自產(chǎn)品參數(shù)
記者向店鋪客服咨詢后對方表示，“新版妝字號和經(jīng)典版械字號的區(qū)別在于備案號的不同，主要是為了成分愛好者需求和應(yīng)對市場，所以出了妝字版，工藝流程、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、主要功效及膜布是不變的”。
這意味著，在斐思妮這個品牌下，醫(yī)用冷敷貼從來沒有離開過，只是換上了化妝品的新皮膚，以“妝字版”的姿態(tài)重新回到消費(fèi)者的視野。
截圖自店鋪客服聊天記錄
同樣的“換皮”套路，斐思妮早在今年“大限日”之前就用過。去年，斐思妮以“產(chǎn)品升級”的名義，上線了包裝幾乎一模一樣的“妝字號”蝦青素傳明酸修復(fù)貼和“械字號”的醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品。
圖源：小紅書@草莓巴拉
多位小紅書網(wǎng)友發(fā)帖表示，自己購買的是蝦青素傳明酸修復(fù)貼，收到的卻是醫(yī)用冷敷貼，產(chǎn)品貨不對板。這在一定程度上證明了斐思妮曾存在“同一鏈接，妝械混賣”的情況。
截圖自小紅書APP
截圖自小紅書APP
當(dāng)前，在斐思妮天貓官方店鋪“蝦青素傳明酸修復(fù)貼”購買鏈接下，據(jù)消費(fèi)者回答可見，2021年8月左右，消費(fèi)者在同一個產(chǎn)品鏈接中下單，可能收到妝字號、械字號兩種不同的產(chǎn)品。
另外，在產(chǎn)品詳情的問答小課堂中，對于“妝字號版本與械字號版本有什么區(qū)別？”這一問題，官方給出的回答也為“妝字號的產(chǎn)品與械字號的不同，只是備案字號的區(qū)別，主要為了滿足成分愛好者的需求和應(yīng)對市場變化，所以出了妝字版；妝字號產(chǎn)品成分標(biāo)注明顯，械字號依照國家法規(guī)不標(biāo)注，成分及膜布都是一樣的，可以放心購買?！?/p>
截圖自淘寶APP
而后記者再次向客服確認(rèn)情況，對方表示“現(xiàn)在的燈泡膜（蝦青素傳明酸修復(fù)貼）都是新款妝字號了”，“蝦青素、透明質(zhì)酸鈉等成分都是不會變的”。
截圖自店鋪客服聊天記錄
上海市皮膚病醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室副主任鄒穎教授曾在聚美麗記者的采訪中表示：“普通消費(fèi)者并不需要常規(guī)地去使用這樣的醫(yī)用敷料，因?yàn)楫吘共皇腔瘖y品，所以還是要在醫(yī)生的指導(dǎo)下、一些特定的場景里去使用，而不應(yīng)該把敷料和化妝品的界限模糊掉、偷換概念，這樣是不合適的。”
醫(yī)用敷料被企業(yè)作為“面膜”來售賣的情況也引起了國家藥監(jiān)局的注意。去年，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管加強(qiáng)，醫(yī)用冷敷貼市場在一定程度上遇冷。以此為主要品類的一些品牌都開始積極開拓面膜產(chǎn)品線，但大多數(shù)面膜仍然以“xxx修護(hù)貼”為名，比如敷爾佳的膠原蛋白水光修護(hù)貼、積雪草舒緩修護(hù)貼、蝦青素傳明酸修護(hù)貼等。顯然，品牌希望一邊通過妝字號備案來規(guī)避醫(yī)療器械監(jiān)管的風(fēng)險，另一邊又對“修復(fù)貼”“醫(yī)用冷敷貼”帶來的“利好”不愿意放手。
隨著消費(fèi)者對醫(yī)用冷敷貼等產(chǎn)品的認(rèn)知不斷加深、法規(guī)政策對于醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格、不合規(guī)的產(chǎn)品被淘汰，以及品牌在市場端對于產(chǎn)品的宣傳更加規(guī)范，相信未來以“修復(fù)貼”“創(chuàng)面貼”“妝字版敷料”等打擦邊球的現(xiàn)象會越來越少，醫(yī)用敷料和面膜的邊界也會更加清晰。