文|青眼
5月1日是舊平臺普通化妝品產(chǎn)品信息補錄的最后期限，但現(xiàn)在限期多了2個月，這是怎么回事？
雖然延期2個月讓企業(yè)看到了一線希望，但不少業(yè)內(nèi)人士反映，信息補錄仍然有諸多難題，有工廠已經(jīng)有6成產(chǎn)品注銷。
四川先行，延緩2個月
繼廣東、上海、北京等地對普通化妝品備案年度報告給予3個月整改期后，四川省藥監(jiān)局也緊跟其上，發(fā)布了“關于普通化妝品備案年度報告有關事項的公告”，顯示今年3月31日前未按要求完成年度報告的產(chǎn)品，應當于今年6月30日前在新注冊備案平臺上完成整改。
更引發(fā)關注的是，四川提出“已按要求完成年度報告的舊平臺產(chǎn)品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年6月30日前提交該產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品標簽樣稿等資料，完成產(chǎn)品信息補錄”。
這意味著，企業(yè)多了2個月準備時間。按照此前國家藥監(jiān)局發(fā)布的關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告（2021年 第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人/備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
由此可見，四川省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局要求的時間基礎上，將產(chǎn)品資料補錄的截止時間延后了2個月。不過，目前其他省市暫未公開表態(tài)。
補錄卡殼，卡在哪？
“目前其他省市暫未發(fā)布類似的公告，四川省算是開了個好頭”，多位行業(yè)人士如是說道。那么，目前各企業(yè)產(chǎn)品資料補錄的進度如何？補錄難在哪？
青眼經(jīng)調(diào)查了解到，目前工廠普遍反映“部分原料供應商提供的資料前后不一致，讓產(chǎn)品資料補錄陷入兩難”。
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)工程師古玉龍向青眼介紹，其工廠從今年春節(jié)過后就開始進行產(chǎn)品資料補錄的工作，“我們一共有70余款老產(chǎn)品需要進行補錄，目前已完成了大半，還有10多個產(chǎn)品正在準備資料?！彼Q，資料準備中遇到的最大問題就是，原料商前后給的資料不一致。譬如，某原料公司的一款原料EMT10，以前該原料給的資料中僅含有單一成分丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基?；撬徕c共聚物，但是，現(xiàn)在卻又多了聚山梨醇酯-60和山梨坦異硬脂酸酯兩個成分?！拔覀兙烤乖摪匆郧暗馁Y料填，還是按現(xiàn)在的填。感覺不管怎么填都可能會造成違規(guī)。”
青眼詢問了近10家生產(chǎn)企業(yè)，大家均普遍反映了這一問題。有行業(yè)人士認為，“由于以前藥監(jiān)局要求原料商提交的是MSDS，但是，按國際慣例，MSDS只是原料的安全保障，所以可以不包含全成分；而現(xiàn)在原料商需要提交的附表14（《原料安全相關信息》表）則需要原料的全成分與比例”。因此，之前原料商給過來的成分配比就和現(xiàn)在的有較大的區(qū)別。
中山市立創(chuàng)質(zhì)量管理服務有限公司副總經(jīng)理李彬也表達了類似的觀點，他說，從客觀上看，因為此前原料供應商提供的原料信息只有有效成分，因此，企業(yè)備案時也只填了這些成分；但是現(xiàn)在要求填寫原料全成分，原料供應商按照要求更新了原料信息，所以導致多出來了一些輔助成分。
李彬進一步稱，“從主觀原因上看，也有可能是部分企業(yè)以前備案的產(chǎn)品沒有按照實際添加的配方申報成分，但現(xiàn)在新規(guī)的要求更嚴格了，企業(yè)如果要按照實際添加的配方做材料補錄，就肯定會出現(xiàn)不一致的情況?！?/p>
除了這一問題外，標簽標識也是另一困擾企業(yè)的問題。廣州一位工程師即表示，按要求，產(chǎn)品補錄還包括了產(chǎn)品標簽樣稿等資料，但是以前的標簽不一定符合新的標簽規(guī)范要求?！熬烤故前葱聵撕炓?guī)范重新設計標簽上傳，還是上傳現(xiàn)在市場已流通的標簽，也是一個問題。尤其是還有包材沒有消化完的，更是苦惱?！?/p>
廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋則表示，由于各地政策不一樣，部分地方可以直接在網(wǎng)上申請產(chǎn)品注銷，但有的地方卻規(guī)定必須提交紙質(zhì)資料才能申請產(chǎn)品注銷。“加之現(xiàn)在疫情嚴重，也比較影響與客戶的溝通?！?/p>
此外部分工程師還表示，系統(tǒng)依舊有Bug，經(jīng)常會出現(xiàn)格式不對的情況?！捌鋵嵅⒉皇琴Y料不對，而是我們等一個小時后再上傳就可以了。還有提醒‘水’是新原料的情況，也是等一個小時后再上傳就沒有提醒了。這些問題雖小，但是也比較浪費時間。”
“6成產(chǎn)品注銷”“不如重新備案”
值得關注的是，多位行業(yè)人士表示，“不管是原料成分前后不一，還是標簽標識的問題，感覺都只有重新備案這一條路才能解決。”
在李彬看來，“其實產(chǎn)品資料補錄與重新備案的工作量，基本沒有太大區(qū)別，所以，如果沒有積壓包材，我會建議企業(yè)直接重新備案算了。”
事實上，不少企業(yè)正通過這種方式來解決問題。廣東一家公司的品質(zhì)總監(jiān)介紹，“因為需要和客戶確認是否需要補錄或是直接注銷等，公司自去年11月份就開始進行老產(chǎn)品資料補錄了，我們安排了4人團隊專門做這個事?！彼嘎?，“我們共有350多個老產(chǎn)品，主動注銷了190多個產(chǎn)品，其余產(chǎn)品的補錄資料已全部完成，產(chǎn)品注銷比例約為60%。”
該品質(zhì)總監(jiān)進一步表示，主動注銷的產(chǎn)品中，有一部分是因為客戶不做了，所以主動放棄了產(chǎn)品的資料補錄；還有一部分是因為產(chǎn)品的標簽不符合新規(guī)的問題，準備主動注銷后重新備案。
此外，另一家工廠負責人也告訴青眼，公司目前還有10余款老產(chǎn)品存在著原料信息前后不一致的情況。“針對這部分產(chǎn)品，我們已重新備案了一些功效簡單的洗護產(chǎn)品，還有一些護膚產(chǎn)品在觀望中。”
由于新備案的產(chǎn)品需要提交功效評價，且如今備案周期也較以前更長，因此，并不是所有的企業(yè)都愿意將產(chǎn)品重新備案，從而陷入了兩難之中。
不過，也有行業(yè)人士認為，原本老產(chǎn)品就需要補交功效評價資料，只是時間的問題?！安蝗绗F(xiàn)在就重新備案，把產(chǎn)品資料、功效資料都做齊了，一勞永逸?！?/p>
也有部分行業(yè)人士持保守的態(tài)度并稱，“先靜觀其變，想等等藥監(jiān)局給解釋文件，因為這是各個公司都遇到的普遍情況?，F(xiàn)在四川延遲了，說不定其他地方也會延遲?！?/p>
那么，四川先行后，其他省市會不會跟進？國家藥監(jiān)局會不會統(tǒng)一發(fā)文？青眼分別致廣東省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司，截至發(fā)稿，電話均無人接聽。
功效評價也會延期嗎？
眾所周知，2021年以前備案注冊的產(chǎn)品需在明年5月1日前補充功效評價資料；2021年5月1日至12月31日備案注冊的產(chǎn)品，今年5月1日前就要補充功效資料了，而這一時間點，距離現(xiàn)在也僅剩不到20天。那么，產(chǎn)品信息補錄延遲了，功效資料補錄的時間也會延遲嗎？
上述受訪者均表示，暫未收到功效資料補錄時間延遲的通知，不過也不排除部分省份考慮實際情況會推出這個政策。
那么，產(chǎn)品資料補錄和功效資料補錄兩者之間是否有必然的聯(lián)系呢？
李彬認為，產(chǎn)品資料補錄和補充功效摘要是兩個工作項。但在廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娍磥?，“產(chǎn)品資料補錄的時間推遲了，功效評價補錄的時間也應相應推遲”。
與此同時，多位工廠的負責人和工程師告訴青眼，一般都會先做產(chǎn)品信息補錄，然后再做功效評價的補錄?！耙驗椋绻械漠a(chǎn)品資料補錄不了，也就沒有必要做功效評價了?！?/p>
而產(chǎn)品信息補錄和補充功效評價摘要這兩個環(huán)節(jié)，都可能過濾掉一大波老產(chǎn)品。