文|C2CC新傳媒
2021年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，指出兒童化妝品的監(jiān)管重點(diǎn)。10月《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》正式發(fā)布，并自今年1月1日起施行，這是我國首個專門針對兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件。
12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志——“小金盾”，旨在提高兒童化妝品辨識度，保障消費(fèi)者知情權(quán)。2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布科普文章《正確認(rèn)識兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”》，明確指出“小金盾”不是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，提醒廣大消費(fèi)者正確認(rèn)知“小金盾”，避免被商家錯誤引導(dǎo)。
不難看出，國家對兒童化妝品的技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)管力度日趨收緊。
4月11日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發(fā)布關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。意見稿在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化了兒童化妝品的相關(guān)技術(shù)要求。
對配方設(shè)計/原料使用提出更高要求
1、進(jìn)口兒童化妝品配方設(shè)計更具針對性
意見稿在第一部分的兒童化妝品基本要求中，明確了產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口兒童化妝品要求。
要求應(yīng)當(dāng)針對中國兒童消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計，所提交的說明資料應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作。
例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點(diǎn)及健康風(fēng)險、我國紫外線強(qiáng)度及分布特點(diǎn)、基于我國健康需求和審美需求的市場調(diào)查或需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和配方設(shè)計。
專為中國市場設(shè)計的兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)選用中國成人消費(fèi)者開展消費(fèi)者測試研究或者人體功效試驗（例如宣稱防曬、修護(hù)、舒緩以及特定宣稱），所提交的功效宣稱評價資料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。
2、禁用以祛斑美白、祛痘、脫毛等為主要目的原料
意見稿第三部分指出，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行充分評價。
兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的原料。兒童化妝品的配方研發(fā)應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類，并結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，從原料的安全、穩(wěn)定、功能配伍等方面評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。
3、防曬類兒童化妝品原料被劃重點(diǎn)
近年來，兒童防曬類產(chǎn)品銷量呈現(xiàn)不斷增長趨勢。此次意見稿對防曬類兒童化妝品的原料使用也有了更明確的要求。
申報類別為“防曬類”的兒童化妝品應(yīng)當(dāng)符合防曬類化妝品的要求，必須經(jīng)過SPF值測定并且結(jié)果應(yīng)當(dāng)大于等于2，產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)填報有明確的防曬劑。原則上化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧?，二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。
使用3種以上化學(xué)防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應(yīng)當(dāng)充分證實原料使用量的科學(xué)性和必要性，必要時，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。
規(guī)范兒童化妝品標(biāo)簽宣稱
因化妝品標(biāo)簽不合規(guī)，功效宣稱不當(dāng)被處罰的案例正逐年增多。此次，意見稿將兒童化妝品標(biāo)簽宣稱要求也提到了更重要的位置。
1、功效宣稱應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)
意見稿指出，兒童化妝品標(biāo)簽宣稱應(yīng)當(dāng)符合《條例》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)當(dāng)與注冊備案資料相關(guān)內(nèi)容一致。涉及功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與所提交的產(chǎn)品分類編碼、申報類別相符。
涉及功效宣稱為修護(hù)、舒緩以及宣稱溫和（無刺激）、量化指標(biāo)（功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）、無淚配方等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，不得標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。
其他涉及產(chǎn)品功效、安全宣稱的，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的證明資料一致。
2、兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”
防曬類兒童化妝品標(biāo)注防曬效果如SPF值、PA等級等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與功效試驗報告的測定結(jié)果相符，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時，如根據(jù)各部分防曬功效試驗報告結(jié)果能夠選擇同一宣稱數(shù)值的，可作統(tǒng)一標(biāo)注；否則應(yīng)當(dāng)對各部分防曬效果作分別標(biāo)注。
兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不得有鼓勵暴曬的宣稱，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。
3、防水性能宣稱不可一刀切
宣稱防水性能的，應(yīng)當(dāng)與選用的防水性能測定方法和結(jié)果相符。通常情況下，僅采用“防水”“防汗”等客觀用語的，可視作宣稱一般防水性能；采用“高度防水防汗”等主觀用語的、“適合游泳等戶外活動”等具體使用場景用語的，或其他類似用語的，可視作宣稱強(qiáng)抗水性能。
值得一提的是，意見稿對包括微生物與理化檢驗報告、毒理學(xué)試驗報告、人體安全性試驗報告要求、人體功效試驗報告在內(nèi)的兒童化妝品產(chǎn)品檢驗報告提出更具體的要求。同時也明確了簡化版、完整版的兒童化妝品安全評估報告要求。