文|聚美麗 謝耳朵

4月11日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了關(guān)于公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

意見稿在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化了兒童化妝品的相關(guān)技術(shù)要求。比如明確了兒童化妝品安全評估具體要求、明確了兒童化妝品理化指標(biāo)pH值范圍等。這是繼《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》出臺、兒童化妝品專屬標(biāo)志公布后，國家又一次在兒童化妝品監(jiān)管方面的收緊。

香精香料為安全評估“重點(diǎn)對象”

在《管理規(guī)定》第七條中，明確指出了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循“安全優(yōu)先、功效必需原、配方極簡”三大原則，并特別強(qiáng)調(diào)了需要對香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料的科學(xué)性和必要性進(jìn)行評估。

而征求稿中則進(jìn)一步對香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑四類原料提出了具體要求。比如詳細(xì)地列出了戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇等26種香精香料中可能含有的致敏性組分。

信息來源《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》

其中苯甲醇作為一種定香劑，是茉莉、月下香、伊蘭等香精調(diào)配時不可缺少的香料，同時也是化妝品中常用的防腐劑之一，其在化妝品組分中為限用防腐劑，最大用量為1%。但是如果含量超標(biāo)，就會刺激嬰兒呼吸道、皮膚、眼睛等部位。

如果使用了含有26種致敏性組分的香精或者香料，品牌需要充分進(jìn)行安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時，應(yīng)以“含致敏性組分”為引導(dǎo)語，并詳細(xì)標(biāo)注具體的致敏性組分名稱等。

同時征求稿指出，香精作為類別原料，不能使用《已使用化妝品原料目錄》中“香精”最高歷史使用量，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

此外，征求稿中也表明，兒童化妝品中若使用3種以上著色劑（不含3種），3種以上防腐劑（不含3種），以及使用了諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等表面活性劑時，應(yīng)當(dāng)說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性；提供相關(guān)的安全性方面的資料或者開展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全；必要時，還需要提交人體試用試驗(yàn)數(shù)據(jù)/配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

在原料方面還詳細(xì)的列舉了不宜使用可能有致癌性風(fēng)險的原料如甲醛釋放體；含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料；不得使用對兒童安全性尚不明確的原料等。

防曬類成兒童化妝品監(jiān)管重點(diǎn)

兒童化妝品的功效宣稱主要包括了清潔、保濕、爽身、防曬、舒緩、護(hù)發(fā)、美容修飾、芳香等。這其中防曬是兒童化妝品中少有的歸屬于特殊用途化妝品的，這也是使得關(guān)于“防曬”的監(jiān)管成為了重中之重。此次征求稿中，也在原料、宣稱、標(biāo)簽等方面，對防曬類兒童化妝品提出了特別的要求。

1、防曬類兒童化妝品的原料使用要求

征求稿第三條第三點(diǎn)就單獨(dú)指出了防曬類兒童化妝品的原料使用要求，除滿足配方表填報要求、兒童化妝品配方設(shè)計(jì)以及原料使用要求外，防曬類兒童化妝品還應(yīng)該符合防曬類化妝品的要求，必須經(jīng)過SPF值測定并且結(jié)果大于等于2，產(chǎn)品配方中也應(yīng)當(dāng)填報有明確的防曬劑。

同時化學(xué)防曬劑種類應(yīng)少于3種（不含3種），且使用量需低于成人用量。二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。若使用3種以上化學(xué)防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性，必要時，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

2、防曬類兒童化妝品宣稱要求

在成人化妝品防曬的宣稱中，經(jīng)?？梢钥吹饺纭坝行У挚筙X小時紫外線輻射”“有效降低XX%紫外線損傷”“提供XX倍防護(hù)能力”等宣傳用詞。

但是在征求稿中，明確指出，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，同時也不得有鼓勵暴曬的宣稱。

截圖自《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》

同時在防水性能方面，需要根據(jù)所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。比如防水、防汗等為宣傳詞為一般防水性能；宣傳高度防水防汗、適合游泳等戶外活動等則視為強(qiáng)抗水性能。而當(dāng)產(chǎn)品防水性能測定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

3、防曬類兒童化妝品人體安全性試驗(yàn)報告要求

防曬類兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為0例出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。

4、使用方法

征求稿中指出兒童化妝品應(yīng)當(dāng)有明確的使用方法，確保消費(fèi)者能夠按照使用方法正確使用。其中防曬產(chǎn)品的使用方法中，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)地寫明使用量、提前使用的時間、補(bǔ)涂等相關(guān)建議。

同時征求稿特別指出了，不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品。如必須使用的，應(yīng)當(dāng)在使用方法中標(biāo)識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

結(jié)尾

此外此次征求稿中也特別針對產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品提出了要求；明確了兒童化妝品的pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），應(yīng)當(dāng)在4.5~7.0（含4.5以及7.0），特定使用部位pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的；指出了兒童化妝品銷售包裝的性狀、氣味、外觀形態(tài)等應(yīng)當(dāng)避免與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆等?？芍^是涵蓋了兒童化妝品的方方面面。

Euromonitor調(diào)查數(shù)據(jù)曾顯示，2020年中國兒童化妝品市場規(guī)模為41億美元，2015-2020年年復(fù)合增長率達(dá)到10%以上。同時，2025年中國兒童化妝品市場規(guī)模有望突破70億美元。

在這個龐大的市場需求下，國家也正在不斷地加碼對兒童化妝品安全的監(jiān)管，從研發(fā)到銷售終端進(jìn)行閉環(huán)式監(jiān)管，相信兒童化妝品市場的獨(dú)立監(jiān)管時代即將到來。