文|化妝品觀察
4月11日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發(fā)布《關(guān)于公開征求意見的通知》。
化妝品觀察看到，意見稿正文共7個(gè)部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評估報(bào)告要求等。
其中，明確兒童化妝品安全評估要求、兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”、26種致敏性組分香料需標(biāo)識、明確兒童化妝品pH值區(qū)間等內(nèi)容均是首次提出。
通知指出，該意見稿系國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中檢院起草，旨在規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童使用化妝品安全。征求意見截止時(shí)間為4月28日。
安全評估要求更具體了
中檢院在意見稿起草說明中強(qiáng)調(diào)，兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn)?！秲和瘖y品申報(bào)與審評指南》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件，均對兒童化妝品的研發(fā)、監(jiān)管等方面提出了要求。
本次意見稿正是基于上述相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求起草而來。不過該意見稿相對更加細(xì)化，其中包括首次明確了兒童化妝品安全評估具體要求。
今年1月1日正式實(shí)施的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）中，第七條提出了兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)原則，第八條還提出了安全評估要求。不過如何針對這些原則性規(guī)定開展配方設(shè)計(jì)，如何開展技術(shù)核查，還需要進(jìn)一步明確細(xì)化。為此，本次意見稿提出了具體要求，以增加可操作性。
意見稿第7條指出，兒童化妝品的安全評估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評估。
由于兒童的體重通常低于成人，因此，同一個(gè)原料在兒童化妝品中的實(shí)際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對化妝品進(jìn)行暴露評估時(shí)，優(yōu)先引用國內(nèi)外化妝品研究機(jī)構(gòu)評估文件或者公開發(fā)表文獻(xiàn)中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。
對使用人群為“嬰幼兒”的，在安全評估時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點(diǎn)，例如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導(dǎo)致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴(yán)格的評估數(shù)據(jù)。
不得宣稱“高倍防曬”
防曬類化妝品作為特殊化妝品，一直是監(jiān)管的核心類目。在此次征求意見稿中，防曬類兒童化妝品也多次被單獨(dú)“點(diǎn)名”。
意見稿指出，兒童防曬化妝品的配方設(shè)計(jì)還應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果，必要時(shí)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。原則上，化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧?，二氧化鈦、氧化鋅同時(shí)作為防曬劑或其他目的使用時(shí)，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。
意見稿第5條第3款則重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了兒童防曬類化妝品宣稱要求，其中包括防曬效果宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效試驗(yàn)報(bào)告的測定結(jié)果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵(lì)暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時(shí)紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。
截自《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
對此，某資深法規(guī)人士指出，“何為高倍？沒有定義，按照實(shí)測指數(shù)宣稱即可”。在他看來，就算有這樣的功效也不能宣稱，“不符合化妝品定義，宣稱就不是化妝品了”。
此外，意見稿第4條還指出，不建議對兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)，在使用方法中標(biāo)識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似警示用語。
26種致敏性組分香料需“慎用”
意見稿第3條，再次重申了《規(guī)定》中提出的兒童化妝品應(yīng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則和配方極簡原則。其中，配方極簡原則為相對性原則，并非限制原料種類數(shù)量。
但意見稿也強(qiáng)調(diào)，兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分（詳見附表）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者。
而第4條第5款還指出，對使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽標(biāo)印警示用語的，以“含致敏性組分”為引導(dǎo)語，標(biāo)注具體的致敏性組分名稱等。
截自《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
“這是首次提出要求，26種致敏性組分含量達(dá)到一定量時(shí)，需要在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者”，在化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰看來，國內(nèi)很多工廠和香精供應(yīng)商沒有按照國標(biāo)日用香精標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，存在較大的隱患，但國內(nèi)一直沒有規(guī)范，也缺乏監(jiān)管和抽檢。
“整個(gè)中國法規(guī)框架都是在歐盟基礎(chǔ)上去發(fā)展的”，他透露，歐盟化妝品指令（76/768/EEC）第七修正案規(guī)定：自2005年3月起，化妝品香料中26種致敏原物質(zhì)在不可沖洗型化妝品中含量大于等于0.001%；在可沖洗型化妝品中含量大于等于0.01%時(shí)，必須在化妝品標(biāo)簽上予以標(biāo)注。意在提醒大家在購買護(hù)膚品時(shí)注意，如果成分表中含有以下成分，有可能導(dǎo)致皮膚敏感，尤其是敏感皮膚，盡量避免使用含有以下成分的護(hù)膚品。
在他看來，監(jiān)管部門首先在兒童化妝品上增加了這項(xiàng)要求，可見對兒童化妝安全監(jiān)管的重視。他預(yù)測，未來含有香精的產(chǎn)品，不排除會成為飛檢抽查的項(xiàng)目。
pH值原則上不高于7.0
《規(guī)定》第10條第3款曾指出，鼓勵(lì)化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
為落實(shí)細(xì)化這一要求，意見稿第4條專門擬定了兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求。以兒童化妝品理化指標(biāo)pH值設(shè)定為例，鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)征求行業(yè)協(xié)會意見，行業(yè)協(xié)會對國內(nèi)外兒童化妝品企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷，根據(jù)各企業(yè)反饋意見以及咨詢皮膚科醫(yī)生、行業(yè)專家，提出pH值范圍的設(shè)置建議。
按照意見稿，原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)（如嬰幼兒尿布區(qū)）以及產(chǎn)品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩(wěn)定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋，并進(jìn)行充分安全評估。
“PH值很重要，事關(guān)產(chǎn)品的安全性穩(wěn)定性”，某資深人士認(rèn)為，此次意見稿公布的pH值范圍，合理合規(guī)，大部分企業(yè)是可以達(dá)到的。
李錦聰也持有相同觀點(diǎn)，“這項(xiàng)要求對企業(yè)影響不大，按要求執(zhí)行即可”，在他看來，政策突然收緊，部分企業(yè)或許不適應(yīng)，“要經(jīng)歷一段陣痛期，但對于合規(guī)的企業(yè)是利好”。
毒理報(bào)告要求無刺激
還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，意見稿第6條也頗為重要。其指出，兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無光毒性。
“要求更嚴(yán)了，這是個(gè)好事情”，某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)工程師如是表示。但她同時(shí)也指出，針對潔面類產(chǎn)品的“實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性”的要求，“目前就實(shí)際情況而言，有些脫離實(shí)際，行業(yè)很難達(dá)到?！彼J(rèn)為，后期根據(jù)征求的意見或有望降低標(biāo)準(zhǔn)。
不過，在某嬰童品牌負(fù)責(zé)人看來，可以達(dá)到無刺激的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，只不過，“配方成本會增加，研發(fā)周期也會拉長”。
李錦聰也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他透露，早于2012年10月頒布的《兒童化妝品申報(bào)與審評指南》，就明確指出，兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性。
“要求一直有，只是大部分企業(yè)都沒執(zhí)行”，他坦言，兒童化妝品本身就應(yīng)追求配方簡單，“只要不想著功效，就可以達(dá)到無刺激的要求”。只不過，成本會相對增加，技術(shù)上也有一定的難度，這給一些微小企業(yè)或帶來不小的壓力，“意見稿有助于行業(yè)提高門檻、提高質(zhì)量、提高安全，淘汰不守法的企業(yè)品牌”。
專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口品，管理更嚴(yán)格
值得關(guān)注的是，意見稿第1條第3款專門標(biāo)明了產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品要求。中檢院在意見稿起草說明中指出，此類化妝品因國外無相關(guān)產(chǎn)品上市，需要更嚴(yán)格的管理，同時(shí)又需要考慮兒童倫理學(xué)。
基于此，意見稿提出，產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)針對中國兒童消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)，所提交的說明資料應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計(jì)的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作。
例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點(diǎn)及健康風(fēng)險(xiǎn)、我國紫外線強(qiáng)度及分布特點(diǎn)、基于我國健康需求和審美需求的市場調(diào)查或需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和配方設(shè)計(jì)。
此外，此類化妝品的功效宣稱評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)采用成人受試者開展人體臨床試驗(yàn)研究，安全評估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國消費(fèi)者的兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點(diǎn)，鼓勵(lì)引用類似配方產(chǎn)品在國際、國內(nèi)市場多年上市的安全評價(jià)信息作為證據(jù)支持。但在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交中國境內(nèi)兒童使用人群的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)。