文|化妝品觀察
3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）部分內容的公告”，對包含部分醫(yī)療美容用產品的分類目錄內容進行了調整。
《目錄》明確，注射用透明質酸鈉溶液（俗稱“水光針”），用于治療皮膚松弛的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，以及用于植入面部組織、整形用植入線材，都將按照III類器械監(jiān)管。
事實上，早在2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見的通知，就擬對水光針、射頻美容儀等產品的監(jiān)管類別做出調整。彼時，便引發(fā)了業(yè)內對水光針及射頻美容儀等產品監(jiān)管的探討。
此前，國內并沒有按醫(yī)療器械批準的“水光針”植入劑，監(jiān)管也一直處于灰色地帶?！赌夸洝返恼{整，被不少業(yè)內人士認為，“水光針有望獲得合法身份”。同時，此前一直參照電子產品、小家電標準進行規(guī)范的射頻美容儀，也有望被納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。
隨著《目錄》的正式發(fā)布，“水光針合法了”、“射頻美容儀將受‘最嚴監(jiān)管’”等說法也有了權威認證。
明確了！它們按III類醫(yī)療器械監(jiān)管
《目錄》顯示，注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。
同時，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。
此外，公告顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售；對于調整內容的其他產品，自《公告》發(fā)布之日起實施。
這也就是說，包含水光針在內的產品目前已在三類醫(yī)療器械監(jiān)管之列，射頻美容儀則獲得了兩年緩沖期。
據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，實行經營許可管理，經營單位需持有《醫(yī)療器械經營備案證》或《醫(yī)療器械經營許可證》，生產工藝、無菌保存等要求，也會遠高于第一類和第二類醫(yī)療器械。
“在此之后，水光針、射頻類美容儀必須獲國家級部門審查批準，才能取得產品注冊證書，”某法規(guī)資深人士談到，“強監(jiān)管下，打醫(yī)療擦邊球的也該收一收了?！?/p>
亂象“一籮筐”
水光針以及射頻美容儀等產品，其快速增長的市場需求及暗藏的醫(yī)療風險，或是國家出手的主要原因。
以水光針為例。小紅書上，與“水光針”“水光針醫(yī)美”相關的種草筆記高達10萬+篇。某美容醫(yī)療機構更是透露，由于品牌和定制配方差異，目前市面上單支水光針的售價從數百到幾千元不等。
“水光針”釋放出巨大商機的同時，諸多亂象也暗生其中。
“水光針是一種注射類的醫(yī)療美容項目，主要成分是‘透明質酸’，也是業(yè)內常說的‘玻尿酸’?！崩铄\聰表示，在我國，注射類透明質酸是按照三類醫(yī)療器械進行管理，生產和經營此類產品須取得相關資質，但近年來，很多妝字號產品也在打這種擦邊球。
化妝品觀察也注意到，在淘寶、天貓上，水光針面膜產品超2000件，其中，一款名為“JMsolution 水光針劑急救面膜” 月銷超3000筆，累計評價超2.5條。不僅如此，很多將針型注射管作為包裝，實際內容物為玻尿酸精華液的院線品牌，也都被冠以“水光針”的叫法。
“事實上，根本不存在水光針化妝品?！崩铄\聰表示，作為醫(yī)療美容，“水光針”三個字無法通過化妝品備案，“這只是商家為了提升銷售，而制造的一種噱頭”。
“一般而言，妝字號產品的備案程序和成本普遍低于三類醫(yī)療器械。”某資深法規(guī)人士認為，此前，部分化妝品只要頂著“水光針”的身份就可以售出高價，但“對于將妝字號備案產品用作水光針使用存在隱患且實際效果有待商榷”。
值得注意的是，市面上水光針的假貨也肆虐。某美容整形機構負責人表示，雖然水光針在具有醫(yī)療資質的醫(yī)美診所里本身合法，但“市面上的水光針并不全部來自合法機構，水貨、假貨盛行”。
東吳證券發(fā)布的水光針經濟報告指出，我國水光市場正規(guī)產品稀少，截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和來自瑞典的Q-Med擁有國內正規(guī)水光類透明質酸批證。
也正因如此，近幾年，國內因注射不當或使用假冒偽劣水光針產品，而導致血管栓塞、眼睛失明的事件頻發(fā)。2020年初，蘇州市市場監(jiān)管局還查獲了一批“三無”水光針，并對該生產廠家做出了罰款30余萬元的行政處罰。
此外，射頻美容儀也是“事故多發(fā)地”。
資料顯示，射頻美容儀工作原理是通過電磁波對真皮層和部分皮下層組織進行加熱，從而加速新陳代謝，達到提拉緊致、抗皺的作用。
近幾年，由于手持類家用射頻美容儀出現，射頻美容儀開始在消費端走紅。小紅書上，關于射頻美容儀的種草筆記高達5萬+篇；天貓上，上架了近200個美容儀品牌，在售射頻美容儀多達1648件，其中很多產品的月銷均突破了1000件。
走紅的同時，射頻美容儀引發(fā)的“燙傷”“毀容”事件頻發(fā)。在2021年3.15期間，李佳琦推薦的一款名為“TriPollar初普家用射頻美容儀StopEYE”，就被爆出“溫度遠超過限定的26K”，而在此之前，這款射頻美容儀產品還因“溫度過高致燙傷”登上了微博熱搜。
“醫(yī)療渠道或成唯一銷售路子”
“此前，射頻美容儀的注冊類目都不明確，很多都是參照電子產品、小家電標的標準?！蹦翅t(yī)療設備代理商表示，針對水光針的管理，也一直處于灰色地帶。
在上述某資深法規(guī)人士看來，被納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管后，水光針、射頻美容儀等相關產品的市場監(jiān)管將更加明確。由于第三類屬國家重點監(jiān)控，在強監(jiān)管下，相關產品的注冊量或會相應減少。
該人士還指出，從生產的角度看，三類器械必須滿足國家標準，對人員、場地、設備要求都比一類、二類高出很多，“這也意味著企業(yè)將付出更高的經營成本”。
“這類產品的銷售渠道會發(fā)生變化，”某品牌美容儀代理商透露，以前網上、朋友圈代購、沒有醫(yī)療資質的美容院都在賣水光針，現在按照國家要求，只有醫(yī)療許可證、執(zhí)業(yè)資格證的場所才有資質售賣；而此前在百貨商超、電商平臺能買到的射頻美容儀，未來也只能通過醫(yī)療渠道購買了。
該代理商還強調，在上述環(huán)境下，相關產品的售價也可能會進一步提升。
對此，不少業(yè)內人士仍對此次監(jiān)管“拍手叫好”。
“打醫(yī)療擦邊球的現象可能會有所收斂?！崩铄\聰表示，此次公告，顯示出國家整治化妝品、醫(yī)療相互打擦邊球亂象的決心，按照這一趨勢，“未來安瓶、針劑型包裝，很可能也將受到嚴格監(jiān)管”。
事實上，不止水光針和射頻美容儀，此前，相關監(jiān)管部門會對違法宣稱藥妝、干細胞、刷酸、醫(yī)學護膚品等的化妝品，明示或者暗示化妝品具有醫(yī)療作用，產品廣告存在虛假或者引人誤解的內容，進行清理整治。
而這也充分顯示出，國家對肅清市場秩序，為合法經營者構建公平的競爭環(huán)境的決心。