文｜青眼
4月1日，是第一類醫(yī)用冷敷貼大限之日。
隨著大限日逼近，沈陽市市場監(jiān)督管理局日前公示了66個取消備案的“醫(yī)用冷敷貼”等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)青眼調(diào)查了解到，沈陽、杭州、中山等地已有95件醫(yī)用冷敷貼、敷料等產(chǎn)品取消備案。顯而易見，第一類醫(yī)用冷敷貼已經(jīng)走向終局。
“醫(yī)用冷敷貼”不復存在
去年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）（下稱《一類目錄》），明確刪除“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，刪除“14-10-08 液體、膏狀敷料”相關條目。該規(guī)定自2022年1月起施行，2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，需要在今年4月1日前完成備案信息變更，或取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
在上述政策發(fā)布后，秉著“清理一批、變更一批、規(guī)范一批”的原則，各地方監(jiān)管部門有序開展了相關第一類醫(yī)療器械備案清理工作，而被叫停的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品首當其沖。據(jù)青眼不完全統(tǒng)計，目前沈陽、杭州、中山等地已有上百件第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案，其中包含95件醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料。
從時間來看，《一類目錄》公告發(fā)布后，部分企業(yè)著手主動取消備案，進入2月和3月份，取消備案的產(chǎn)品數(shù)量明顯增多，以“醫(yī)用冷敷貼”命名的產(chǎn)品占3成。
與此同時，安徽省下轄馬鞍山市、蚌埠市、宣城市、滁州市等也均公布了清理成果。如滁州全市共完成“醫(yī)用冷敷貼”“液體敷料”等明確已刪除產(chǎn)品和不規(guī)范的產(chǎn)品注銷登記21件；蚌埠市市監(jiān)局取消產(chǎn)品備案11個，引導企業(yè)主動轉型，注銷生產(chǎn)備案4家。
值得注意的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版），在二類和三類醫(yī)療器械的相關品名舉例中，并沒有“醫(yī)用冷敷貼”，但列舉了“膠原貼敷料（Ⅲ類）、醫(yī)用膠原修復膜（Ⅲ類）”等。
繼續(xù)銷售還是召回？
取消備案即意味著停止生產(chǎn)，這一點無需爭論，但在此之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能不能繼續(xù)上市銷售，可以銷售到什么時間，卻困擾著不少企業(yè)。在《一類目錄》發(fā)布之際，大量企業(yè)就對這些問題存有疑惑。
青眼注意到，早在今年1月18日，有人向北京市藥監(jiān)局咨詢了這一問題，該局通過電話回復咨詢?nèi)?，未公開具體的答復內(nèi)容。
今日，青眼致電北京藥監(jiān)局以了解情況，接線員告知青眼以國家藥監(jiān)局通告為準。而青眼多次致電國家藥監(jiān)局，電話一直無人接聽。
某工程師判斷，“應該可以銷售”。華南一家工廠老板告訴青眼，他公司的一類敷貼也將在4月1日前取消備案，但已經(jīng)生產(chǎn)的還可以繼續(xù)銷售至保質(zhì)期結束。
不過，杭州市場監(jiān)管局3月25日發(fā)布的《關于規(guī)范我市已備案的第一類醫(yī)療器械的通告》則明確指出：“已經(jīng)取消備案的產(chǎn)品，備案人不得繼續(xù)以第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名義組織生產(chǎn)；已經(jīng)變更或者取消備案、但已上市的產(chǎn)品，備案人應當做好召回工作。”據(jù)上述表格，杭州有24件醫(yī)用冷敷貼、冷敷敷料等產(chǎn)品取消備案。
械字號迎最嚴監(jiān)管
從市場的情況來看，一類醫(yī)用冷敷貼仍在正常售賣，而且依舊亂象叢生。目前小紅書上部分一類醫(yī)用冷敷貼宣稱添加了殼聚糖、透明質(zhì)酸鈉等成分。但實際國家藥監(jiān)局在《一類目錄》公告中已明確這些成分禁用于一類醫(yī)用冷敷貼。
與此同時，由于醫(yī)療器械敷貼類產(chǎn)品的劑型與使用方式與面膜相似，而且醫(yī)療器械毛利率更為可觀。根據(jù)敷爾佳的招股書顯示，該公司醫(yī)療器械產(chǎn)品毛利率為82.79%，高于化妝品類77.08%的毛利率。創(chuàng)爾生物膠原類醫(yī)療器械產(chǎn)品毛利率高達85.95%。以上兩家主營二類和三類敷貼產(chǎn)品，以及化妝品。
所以在一類醫(yī)用冷敷貼遭到嚴管直至被禁的過程中，一些企業(yè)轉而將目光投向二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。不同于一類醫(yī)療器械，二類三類實行注冊制，分別由省局和國家藥監(jiān)局審批，門檻層層遞進。某品牌方也介紹，“二類的安全性和有效性需要更加嚴格的管理，且生產(chǎn)車間的潔凈度也有更高標準。”另據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，“二類敷貼拿證大概需要1年左右。”
如果說企業(yè)嚴格按照醫(yī)療器械的規(guī)定生產(chǎn)、銷售，朝著高質(zhì)量方向發(fā)展應當肯定，問題是，部分商家依舊在試圖教育消費者“買面膜不如買敷料”，“醫(yī)美面膜”的歪風邪氣也并未絕跡。譬如下圖所示二類醫(yī)用修復貼，內(nèi)外兩套標題，外標題宣稱“醫(yī)美修復面膜”，內(nèi)標題又標注“非面膜”。
“醫(yī)美面膜”攪渾了市場，國家藥監(jiān)局一攬子鐵腕手段整治第一類醫(yī)用冷敷貼，行業(yè)應該意識到此種擦邊球行為不可取?！八幈O(jiān)局曾經(jīng)在前兩年發(fā)過文章，圖文并茂說明，沒有醫(yī)用面膜產(chǎn)品”“化妝品就是化妝品，醫(yī)藥是醫(yī)藥，不能混淆，不允許有擦邊球”……不少業(yè)內(nèi)人士紛紛表態(tài)。
與此同時，醫(yī)療美容平臺“更美APP”主體公司北京完美創(chuàng)意科技有限公司（下稱完美創(chuàng)意）去年還因此被罰。據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，更美APP平臺上部分醫(yī)美機構將“醫(yī)用冷敷貼”、“醫(yī)用敷料”稱為“面膜”，做虛假宣傳，違反了《反不正當競爭法》。完美創(chuàng)意作為平臺經(jīng)營者未采取措施，最終被罰款10萬。
另外，醫(yī)療器械行業(yè)也迎來了法規(guī)大年。2022年5月，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》兩部法規(guī)將正式實施。國家藥監(jiān)局在解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中提到，既貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求，也落實“四個最嚴”。如在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責任約談等監(jiān)管方式方法的基礎上，從四個方面進一步豐富完善監(jiān)管手段，并且新增兩條處罰條款。
總而言之，借用行業(yè)人士的一句話來說，化妝品行業(yè)已經(jīng)不再是冒險家的樂園，械字號同樣也不能蒙眼狂奔了。