文|聚美麗 嵐

3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開(kāi)征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告，明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)適用范圍、檢查分類(lèi)及判定原則等內(nèi)容。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

意見(jiàn)稿的出臺(tái)，目的是為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2022年3月30日—4月20日。

據(jù)了解，本次報(bào)告分為實(shí)際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版，合計(jì)106項(xiàng)條款，分別提出了細(xì)致的要求。

首次對(duì)委托方提出更細(xì)致要求

意見(jiàn)稿指出，本次發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》范圍包括三類(lèi)：一類(lèi)是從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，適用于實(shí)際生產(chǎn)版的82項(xiàng)條款；二類(lèi)是委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，適用于委托生產(chǎn)版的24項(xiàng)條款；第三類(lèi)則是對(duì)既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，則依據(jù)兩份文件分別開(kāi)展檢查。

該適用范圍，細(xì)化了化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的責(zé)任，對(duì)于生產(chǎn)者和品牌方都提出了不同的要求。

圖片來(lái)自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見(jiàn)稿)》

此外，本次意見(jiàn)中標(biāo)明了7大關(guān)鍵條款，其中實(shí)際生產(chǎn)版5項(xiàng)條款和委托生產(chǎn)版2項(xiàng)條款。值得關(guān)注的是，意見(jiàn)稿首次對(duì)委托生產(chǎn)方提出了要求。

條款要求，委托方在產(chǎn)品生產(chǎn)前，需完成化妝品備案并持有有效的《化妝品生產(chǎn)許可證》和委托產(chǎn)品的許可證，且產(chǎn)品完成后的出廠(chǎng)過(guò)程中，必須有委托方的人到廠(chǎng)，并進(jìn)行檢查和審核，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，才可以上市。

實(shí)際生產(chǎn)版中的關(guān)鍵條款，對(duì)于以往化妝品行業(yè)處罰中的重災(zāi)區(qū)原料、備案、使用期限有了更加具體的條款。比如，針對(duì)企業(yè)是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料，超出使用范圍、限制條件使用限用原料；是否擅自更改產(chǎn)品標(biāo)注上的使用期限；產(chǎn)品的注冊(cè)備案工藝是否過(guò)審等方面都有著嚴(yán)格的審核。

同時(shí)，意見(jiàn)稿分別對(duì)實(shí)際生產(chǎn)者和委托方提出關(guān)鍵條款，也針對(duì)應(yīng)判定不合格的標(biāo)準(zhǔn)提出了具體的情形。

判定不合格的標(biāo)準(zhǔn)

報(bào)告顯示，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，按照實(shí)際情況，分別采用實(shí)際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版的條款，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。若存在3類(lèi)情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。

其中，實(shí)際生產(chǎn)方的核查結(jié)果如果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可?？梢哉f(shuō)是一條不合格，直接吊銷(xiāo)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證。

而委托生產(chǎn)方的核查結(jié)果如果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一，則應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”。

只要委托生產(chǎn)方出現(xiàn)上述三條中的問(wèn)題，從處罰金額，到取消生產(chǎn)許可證，情節(jié)嚴(yán)重，將禁業(yè)10年，最嚴(yán)重將要追究刑事責(zé)任。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)規(guī)定

征求意見(jiàn)稿顯示，本檢查要點(diǎn)及判定原則自2022年7月1日起施行，意味著這將與藥監(jiān)局先前發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在同日實(shí)施。

此次化妝品監(jiān)管細(xì)節(jié)上的落實(shí)，是行業(yè)科學(xué)監(jiān)管不斷細(xì)化的標(biāo)志，也意味著近兩年來(lái)持續(xù)推進(jìn)的行業(yè)監(jiān)管體系的進(jìn)一步落地。雖然系列法規(guī)看似對(duì)品牌方、生產(chǎn)廠(chǎng)、上游環(huán)節(jié)提出了越來(lái)越嚴(yán)格的限制與要求，但總體是往安全生產(chǎn)、科學(xué)監(jiān)管、有據(jù)可依的現(xiàn)代化行業(yè)升級(jí)的道路上持續(xù)迭代，而由此引發(fā)的爭(zhēng)議，也可以被理解為行業(yè)進(jìn)步路上必經(jīng)的陣痛。