文|化妝品觀察
3月30日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見的公告，檢查要點共計106條，明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點適用范圍、檢查分類及判定原則等內(nèi)容。
公告指出，此舉是為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。
該征求意見稿發(fā)布后，立即在行業(yè)引發(fā)熱議。有業(yè)內(nèi)人士指出，“這是以前《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》（即化妝品105條）的升級版。”還有人直言，該意見稿首次對委托方提出要求，“估計又有一批企業(yè)要轉(zhuǎn)行了”。
首次對委托方提出要求
征求意見稿指出，檢查要點適用范圍包括兩類，一是從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)；二是委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人。由此劃分出實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版兩個版本的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點。
如果是既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，則依據(jù)兩份文件分別開展檢查。
截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
“這是以前化妝品生產(chǎn)許可檢查要點的升級版，但是相較更嚴(yán)苛了?！睆V州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)工程師潘廣樂表示，該征求意見稿中，行業(yè)首次對委托方提出了明確要求。
化妝品觀察看到，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）中，共有檢查項目24項，其中重點項目9項（包括關(guān)鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項。
其中，第4點作為重點項目，提出要查委托方是否設(shè)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否符合新條例中的相關(guān)要求。第9點則提到要檢查委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督制度，還重點強調(diào)了“生產(chǎn)眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化妝品、牙膏的，是否確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件；是否形成監(jiān)督記錄”。
第11點提及，要檢查委托方是否建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、注冊備案產(chǎn)品檔案等， 以滿足產(chǎn)品追溯管理。第23點則指出要檢查“委托方是否建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系”。
“上述幾點對委托方的影響都很大。”潘廣樂直言，檢查要點中的要求大部分委托方都可能達(dá)不到。
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨舱J(rèn)為，“由于委托方通常沒有管理基礎(chǔ)，每一條都很具有挑戰(zhàn)性”。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是檢查核心
在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）中，共有檢查項目82項，其中重點項目29項（重點項目包括關(guān)鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項。
張?zhí)姳硎?，相對于委托方而言，這份征求意見稿對于生產(chǎn)企業(yè)的影響會相對小一點，但對比105條來說，相關(guān)要求也更高了。
比如，征求意見稿第5-7條，大篇幅強調(diào)了要檢查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的背景、經(jīng)驗、職責(zé)范圍是否符合新規(guī)內(nèi)的相關(guān)要求，第8、第9條則強調(diào)檢查企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及是否滿足其他相關(guān)要求。
截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
據(jù)化妝品觀察此前報道（詳見《大限到！有關(guān)備案》），由于符合相關(guān)要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一將難求，很多委托生產(chǎn)的備案人都沒有配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，“缺口可能有數(shù)萬人”。這也意味著，大量的生產(chǎn)方將不滿足這項檢查要求。
除此之外，企業(yè)是否每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，是否建立并執(zhí)行記錄管理制度、檢驗管理制度、留樣管理制度、物料進(jìn)貨查驗記錄制度、標(biāo)簽管理制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室、生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備，是否建立合格物料供應(yīng)商名錄、工藝驗證管理規(guī)程，是否建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系等，都將成為檢查中的重點項目。
針對以往行業(yè)處罰中的重災(zāi)區(qū)，比如企業(yè)使用禁用原料、未經(jīng)注冊或備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料；以及擅自更改產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限等，也會受到嚴(yán)格的檢查。
“一條關(guān)鍵項不符合，就直接吊證”
“監(jiān)管處罰好嚴(yán)格”，是化妝品行業(yè)從業(yè)者對這份征求意見稿的共識。
意見稿指出，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版），對化妝品生產(chǎn)許可申請人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。如果存在3類情形之一的，就會被判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。
這3類情形包括：存在1項（含）以上關(guān)鍵項目不符合規(guī)定的；存在關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含）的；重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含）的。
截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
按照要求，監(jiān)管部門在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內(nèi)，應(yīng)對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查。核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。
而以往的105條，則是存在以下3種情形之一的判定“不通過”，包括如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料）；嚴(yán)重缺陷項目（關(guān)鍵項目不符合要求者）達(dá)到5項以上（含5項）；所有缺陷項目之和達(dá)到20項以上（含20項）。
截自《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
另外，105條中對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正或提供整改計劃。再次審核達(dá)到要求的，即可獲得通過。
相較之下，此次的“升級版”監(jiān)管力度明顯拉大，“一條關(guān)鍵項目不符合規(guī)定，便直接吊銷生產(chǎn)許可證”，也沒有了整改的機會。
此外，不同于105條，征求意見稿對于日常監(jiān)督檢查也提出了判定標(biāo)準(zhǔn)。
對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)符合上述生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結(jié)果為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”3種情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（三）項規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形。
針對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，意見稿也指出，發(fā)現(xiàn)存在以下3類情形之一的，也應(yīng)當(dāng)判定符合“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形：存在1項（含）以上關(guān)鍵項目不符合規(guī)定的；存在關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項（含）的；重點不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項（含）的。
截自《化妝品監(jiān)督管理條例》
而依據(jù)新條例，符合第六十條第（三）項規(guī)定的，輕則處以罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證，嚴(yán)重的則對相關(guān)負(fù)責(zé)人禁業(yè)10年，甚至追究刑事責(zé)任。
新規(guī)“大殺器”
某頭部品牌資深法規(guī)人士表示，意見稿意義重大，“規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，可操作性強，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)法”。但在不少業(yè)內(nèi)人士看來，門檻提高，微小企業(yè)處境更難了。
例如，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）第14點要求，“委托方是否在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后上市放行”。
潘廣樂直言，”以前品牌方都不會檢查的，這個執(zhí)行起來也很有難度，品牌方要派個人駐廠才行，還要檢查對應(yīng)記錄，大部分品牌方都沒這個基礎(chǔ)的”。
“僅這一條就會影響很多工廠?！鄙虾？得绹H生化有限公司副總經(jīng)理王淀華也表示，“以后委托方不能再催著工廠出貨了，要讓工廠把資料全部整理完再出貨”。
此外，處罰力度的加強也將帶來重大影響?！耙郧皳Q證若審核不合格，最多是停產(chǎn)整頓，現(xiàn)在一條關(guān)鍵項不符合就直接吊證，這將難倒大批工廠?！迸藦V樂感慨道。
在他看來，意見稿落地后，目前行業(yè)內(nèi)的很多亂象都將浮出水面。譬如，不按備案配方生產(chǎn)；應(yīng)檢驗合格出廠，但大部分都是取樣了就出貨了；“按工藝生產(chǎn)這個更是一不小心就踩坑，因為很多備案資料工藝是備案員自己弄上去的”。
“這是新規(guī)里面的大殺器?！蓖醯砣A認(rèn)為，接下來很大一部分小企業(yè)都無法滿足相關(guān)要求條件，將淘汰出局。不過他也指出，“樂觀點看，以后化妝品制造將會成為一個高大上的企業(yè)”。
還需要注意的是，據(jù)化妝品觀察此前報道（詳見《“換證”難倒了工廠》），新條例落地后，行業(yè)掀起了一波集體換證潮。比如，按照新規(guī)，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在許可證上特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于今年7月1日前更換新版許可證，2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。也因此，今年被行業(yè)視為“換證年”。
這意味著，如若本檢查要點及判定原則（征求意見稿）正式通過并于2022年7月1日起施行，留給新?lián)Q證的企業(yè)整改的時間也不多了。