文|青眼

自今年1月7日《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式出臺后，與之配套的化妝檢查要點何時出臺一直備受關(guān)注。

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）（下稱意見稿）。與現(xiàn)行的“105條”相比變成106條，且首次提出委托方將單獨檢查，對品牌方是一次極大的震蕩。

首次，委托方單獨檢查

“意見稿即是對‘105條（即《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》）’的更新?！倍辔恍袠I(yè)人士紛紛說道。

據(jù)悉，意見稿與目前實行的“105條”最大的不同即是，其對化妝品注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱受托方）和委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱委托方）分別設(shè)置了檢查要點。

其中，對受托方的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）共設(shè)有檢查項目82項，包含重點項目29項（包括關(guān)鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項。

而對委托方的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）設(shè)置的檢查項目共計24項，其中重點項目9項（包括關(guān)鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項。

意見稿稱，對既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人/備案人，則依據(jù)上述兩個檢查要點分別開展檢查。

由此可見，意見稿將此前的“105條”更新為兩個版本的檢查要點，且兩個版本共計106條。

一條不符，直接出局

值得關(guān)注的是，意見稿還明確指出，化妝品生產(chǎn)許可申請人存在以下3種三種情形時，應判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。分別是：“存在1項（含）以上關(guān)鍵項目不符合規(guī)定的”“存在關(guān)鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含）的”“重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含）的”。

意見稿還指出，各地藥監(jiān)部門在向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內(nèi)，應依據(jù)“實際生產(chǎn)版（附件1）”的檢查要點，組織對該企業(yè)開展現(xiàn)場核查，核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

也就是說，化妝生產(chǎn)企業(yè)只要有一項關(guān)鍵項不符合要求，就會被判出局。

而在日常監(jiān)督檢查中，則不管是委托方還是受托方，只要存在上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，就會判定為符合《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱新條例）第六十條第（三）項規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形。

根據(jù)新條例第六十條，企業(yè)“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的，將由藥監(jiān)部門沒收違法所得，以及貨值金額5到20倍的處罰，情節(jié)嚴重的，還將吊銷化妝品許可證件、企業(yè)法定代表人被處以10年禁止，甚至是依法追究刑事責任等。

據(jù)悉，在“實際生產(chǎn)版”中，關(guān)鍵項目的內(nèi)容包括了：不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料；產(chǎn)品應當符合相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求；產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改；企業(yè)應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；企業(yè)應當確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可放行等。

而“委托生產(chǎn)版（附件2）”中，重點強調(diào)的關(guān)鍵項目則包含了“化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應當是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托”，以及“委托方應當在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行”等2項內(nèi)容。

更細化、更明確、更嚴格

值得關(guān)注的是，與“105條”將各項檢查分為“檢查項目”和“評價方法”不同，意見稿中，是直接援引新法規(guī)中的“條款內(nèi)容”，并將其細化為多個“檢查要點”。

譬如，在委托生產(chǎn)版的第一條中，即把“委托方應當建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應的組織機構(gòu)，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責，配備相應的管理人員”的條款內(nèi)容，細化為了3個檢查要點。

“這樣企業(yè)能更加清晰地知道，要檢查的要點是什么以及該怎么準備”。廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娬J為，“并且，這樣也有利于各地統(tǒng)一執(zhí)法標準。”

不過，在更細化、更明確的基礎(chǔ)上，意見稿的“嚴格”程度也讓行業(yè)人士瞠目?！啊?05’條中只有當企業(yè)的5個關(guān)鍵項不通過時，才吊銷許可證，現(xiàn)在是1個關(guān)鍵項不符合規(guī)定，證就沒了。實在是太嚴格了?！睆V州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)負責人潘廣樂感慨道。

品牌方難了

而意見稿中首次將委托方的檢查要點單獨列出，也令不少品牌方“瑟瑟發(fā)抖”。

例如，意見稿中明確要求，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人/備案人“應當建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系。根據(jù)委托生產(chǎn)實際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度”，并將此條細化為了5個檢查要點。

“這對于品牌來說實在是太難了，大部分品牌方是不具備應對上述檢查的能力的，如果有的話，自己就去做工廠了?！焙贾菽称放频呢撠熑吮硎?，品牌方很難用自己不擅長的事情去應對如此專業(yè)的檢查。某新銳品牌創(chuàng)始人更是無奈地說道：“這是倒逼品牌方都去自己建工廠了?！?/p>

一直以來，化妝品品牌方相對而言更擅長銷售，工廠則更懂生產(chǎn)，如今要品牌方也對應對專業(yè)的檢查，的確讓品牌方倍感壓力。

很多品牌方認為，自身提供了產(chǎn)品配方，就必須做注冊人/備案人；另一方面，由于此前部分工廠在化妝品包裝上標有“出品人”“監(jiān)制”“品牌方”“聯(lián)合出品”等引導語的產(chǎn)品備案，出現(xiàn)了被駁回的情況，這也使得很多品牌方要求做注冊人/備案人。

然而，一旦品牌方做了注冊人/備案人，就得按規(guī)定接受檢查。“這簡直是讓品牌方陷入了兩難之中。”多位行業(yè)人士均如是說道。

不少業(yè)內(nèi)人士認為，雖然整體檢查要求較以前更嚴了，但是相對品牌方來說，意見稿的內(nèi)容對工廠的影響要小一些?！爱吘?，之前工廠從2015年已實施了105條，已經(jīng)積累了7年的經(jīng)驗，會更加輕車熟路一些。但是對于品牌方而言，卻是首次面對，的確是很有難度?！?/p>

因此，也有行業(yè)人士認為，注冊人/備案人（品牌方）做好質(zhì)量管理體系是應對監(jiān)督檢查的必經(jīng)之路。