文|每日財報 蘇鋒
內(nèi)窺鏡通過人體的自然孔道或經(jīng)手術產(chǎn)生的小切口進入人體，直接窺視有關部位的情況。按鏡體是否可彎曲，可以分為軟式內(nèi)窺鏡（簡稱“軟鏡”）和硬式內(nèi)窺鏡（簡稱“硬鏡”）。
1901年德國的 Kelling 用膀胱鏡通過腹壁插入腹腔進行觀察，被普遍認為是內(nèi)窺鏡應用的開端。
隨著本土市場的打開，部分國內(nèi)企業(yè)開始涌現(xiàn)出來，一場國產(chǎn)替代正在如火如荼的進行。
巨大的市場縱深
傳統(tǒng)外科手術通常需要制造較大創(chuàng)口，獲得良好的觀察視野和操作空間，以保證手術精度，而微創(chuàng)外科手術一般通過微小切口對患者完成手術治療。微創(chuàng)條件下，硬鏡的顯像能力彌補了醫(yī)生進行手術操作時觀察視野的不足。
根據(jù)灼識咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019 年中國共開展了1190萬臺微創(chuàng)外科手術，隨著微創(chuàng)外科手術在基層醫(yī)院的普及進程加速，機構(gòu)預計2024年手術量可達2600萬臺，2019—2024年CAGR為16.9%。
中國市場擁有巨大的潛力，主要是和發(fā)達國家相比，醫(yī)療條件還有很大進步空間。
從每百萬人接受微創(chuàng)外科手術量來看，中國2015年為4248臺，2019年增長至 8514 臺，而美國2019年已經(jīng)達到16877臺。
從微創(chuàng)外科手術在外科手術中的滲透率來看，中國從2015年的28.5%增至 2019年的38.1%，而美國2019年已經(jīng)達到了80.1%。
對比來看，我國的每百萬人接受微創(chuàng)外科手術量和微創(chuàng)外科手術滲透率都只有美國的一半。
微創(chuàng)外科手術屬于三、四級手術，醫(yī)院若要具備開展微創(chuàng)外科的資質(zhì)，設施方面需要有開展內(nèi)鏡診療技術的手術室、麻醉恢復室、內(nèi)鏡清洗消毒室等相關場所和相應設備，且醫(yī)師要達到高年資主治醫(yī)師及以上職稱。若要開展四級手術，醫(yī)師要達到副主任醫(yī)師及以上職稱，且累計獨立完成相應科室內(nèi)鏡診療500例，完成三級內(nèi)鏡診療300例，所以微創(chuàng)外科手術在基層醫(yī)院開展的難度較大。
根據(jù)《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)，2019年全國有9687家二級醫(yī)院，內(nèi)鏡國產(chǎn)品牌滲透率不到10%。但在共同富裕的時代主題下，基層公共設施和醫(yī)療資源將逐漸豐富，2019年國家衛(wèi)健委出臺了《縣級醫(yī)院綜合能力提升工作方案》，旨在推動500家縣級醫(yī)院和500 家縣級中醫(yī)院達到三級醫(yī)院或三級醫(yī)院的標準。分級診療政策下，未來醫(yī)療資源將逐步下沉，所以基層醫(yī)院將是未來國產(chǎn)硬鏡設備的一個巨大增量市場。
歷史經(jīng)驗表明，每一次重大疫情之后國家往往會開啟一輪醫(yī)療硬件建設浪潮，新冠疫情之后，國內(nèi)醫(yī)療硬件也有望迎來一輪更新潮。從存量和增量兩個層面來看，硬鏡市場的空間都有進一步打開的強大動力。
抓住替代的技術窗口期
2019年，我國硬鏡設備市場規(guī)模65.3億元，預計2024年我國硬鏡設備市場規(guī)模將達到110億元，2019—2024年CAGR將達11.0%，增速明顯高于全球市場。
全球范圍內(nèi)來看，卡爾史托斯（德國）、史賽克（美國）、奧林巴斯（日本）是全球硬鏡設備市場上最主要的參與者，2019年全球市占率之和超60%。
在中國市場，三大巨頭的壟斷地位更加明顯，2019年在中國的市占率之和為 76%，其中卡爾史托斯市占率41%，奧林巴斯、史賽克市占率分別為18%、17%，硬鏡設備的國產(chǎn)化程度很低，國產(chǎn)市占率不足11%。
硬鏡技術每一輪大的變革，都會改變市場競爭格局。硬鏡的核心部件包括光源、鏡體、攝像系統(tǒng)，核心技術涉及光學成像技術、ISP圖像算法等。ISP算法是攝像系統(tǒng)的核心，是決定圖像質(zhì)量的關鍵一環(huán)，但光學成像技術是前提，只有光學成像技術達到主流，產(chǎn)品才具有初步競爭力。業(yè)內(nèi)的規(guī)則是，技術變革期看光學成像技術，技術靜默期看ISP算法。
現(xiàn)在屬于技術變革期，所以本土企業(yè)要在光學成像技術上下功夫。
CMOS圖像傳感器具有集成度高、標準化程度高、功耗低、成本低、圖像信息可隨機讀取等一系列優(yōu)點，市場份額占比逐年提升。根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，全球圖像傳感器市場中CMOS的占比從2012年的55.4%提升到2019年的 83.2%， 該機構(gòu)預計到2024年將進一步提升至89.3%。
內(nèi)資CMOS技術與外資的差距遠小于在CCD技術上的差距，因此內(nèi)資內(nèi)窺鏡廠商的CMOS獲取難度大大降低，在圖像傳感器領域的短板得以彌補。全球CCD供應商主要是索尼、富士、柯達、松下和夏普等日本企業(yè)，而2019年全球銷量前 5 大CMOS供應商中有兩個內(nèi)資企業(yè)，分別是格科微和豪威。
內(nèi)資配套產(chǎn)業(yè)鏈中，硬鏡設備的各單元技術已較為成熟，本土企業(yè)在4K、 3D、熒光等技術前沿方向嶄露頭角，而且國內(nèi)手術開展量大，內(nèi)資企業(yè)有機會持續(xù)改進ISP算法。
2014年至今，中國醫(yī)學裝備協(xié)會共進行了6批次的優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械遴選，中選產(chǎn)品成為基層醫(yī)院配置的首選。內(nèi)窺鏡方面，歐譜曼迪、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、天松醫(yī)療等廠商均入選。
耗材領域同樣是外資主導，2019年，兩大硬鏡耗材巨頭強生、美敦力在中國市場的市占率分別為41.2%、16.2%。本土企業(yè)從低端向上迭代，目前已經(jīng)卓有成效。
基礎耗材技術壁壘低，各層級醫(yī)院應用廣泛，該市場較容易切入，新興內(nèi)資企業(yè)需要首先在基礎耗材領域站穩(wěn)腳跟，然后跟隨模仿或者微創(chuàng)新，憑借成本優(yōu)勢占領市場，構(gòu)建起渠道、醫(yī)工結(jié)合體系。在穩(wěn)固地位的同時，尋找機會針對臨床需求，完成部分高端耗材的差異化創(chuàng)新，以此逐步滲透進高端耗材領域。
目前國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)嶄露頭角，康基醫(yī)療2019年中國MISIA市場市占率 2.7%，在基礎耗材的多個品類中占據(jù)領先地位。公司產(chǎn)品組合為婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科和胸外科的醫(yī)生提供一站式定制化的手術解決方案。產(chǎn)品管線涵蓋MISIA行業(yè)八大類產(chǎn)品中的七大類：一次性套管穿刺器、一次性結(jié)紮夾、可吸收結(jié)紮夾（待上市）、一次性電凝鉗、重復使用穿刺器和鉗、一次性超聲刀和吻合器等。
醫(yī)療產(chǎn)業(yè)關乎國計民生，進口器械高昂的價格是老百姓看病貴的一個重要原因，在此背景之下，國產(chǎn)替代是必由之路，隨著硬鏡市場的打開，具備一定實力的企業(yè)必然迎來市場導入的機會。