文|聚美麗 尾 瓷
3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布了關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告（下稱“通告”），在行業(yè)內(nèi)引發(fā)不少關注。
通告表示，根據(jù)存在問題的不同，此次公示對象分為：無特殊原因未按要求參加能力考評的檢測機構、 能力考評結果達不到要求的檢測機構，以及能力考評部分項目結果可疑的檢測機構三類。
截圖自國家藥監(jiān)局
據(jù)通告附件信息顯示，多家行業(yè)內(nèi)大家耳熟能詳?shù)臋z測機構，如譜尼、天祥，甚至廣東省汕頭市藥品檢驗所、大連市藥品檢驗檢測院、江蘇省疾病預防控制中心這類官方機構都存在能力考評達不到要求的情況。
對于這類檢測機構及無特殊原因未按要求參加能力考評的46家檢測機構，將暫停該檢驗檢測機構的化妝品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權限。
根據(jù)通告全文，存在無特殊原因未按要求參加能力考評情形的檢測機構共6家，存在參加能力考評結果達不到要求情形的檢測機構共40家，存在能力考評部分項目結果可疑情形的機構共12家，具體名單如下：
截圖自通告附件1
圖源：通告附件2
截圖自通告附件3
值得一提的是，遼寧嘉匯職業(yè)衛(wèi)生技術咨詢服務有限公司、上海王奇實業(yè)有限公司、廣東中定檢測科技有限公司、廣東省檢迅檢測科技有限公司，廣州衡創(chuàng)測試技術服務有限公司5家機構屬于“二進宮”。
這5家機構都曾在2020—2021年國家藥監(jiān)局或省級藥品監(jiān)管部門組織開展的監(jiān)督檢查中，因檢驗工作不規(guī)范等問題被暫停檢驗信息系統(tǒng)使用權限，在本次能力考評中再次被通告。
從能力考評的不合格/不滿意/可疑項目來看，此次所涉及的主要為“耐熱大腸菌群”和重金屬“鎘”。藥監(jiān)局將化妝品的檢測項目分為四類：微生物檢驗、理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性檢驗及功效評價，耐熱大腸菌群和鎘分別屬于微生物檢驗和理化檢驗中的小項。
截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
微生物檢驗共包括：菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌五項。非特殊用途化妝品的理化檢驗項目則包括：汞、鉛、砷、鎘等，與微生物檢驗相比，項目設置更加有針對性，在此暫不贅述。
截圖自《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》
截圖自《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（截圖表格不完全）
據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》中附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》第九條規(guī)定，進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產(chǎn)品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。
因此，微生物及理化檢驗、毒理學試驗可以看做化妝品安全性檢測的第一道關口，也是化妝品檢測中的基礎部分。而在本次能力考評中，卻有多家機構在此“失守”，可見檢測機構行業(yè)內(nèi)的確存在諸多需要嚴格規(guī)范之處。
實際上，對于檢測機構行業(yè)的諸多亂象，聚美麗曾做過相關報道。彼時，新規(guī)落地不久，而化妝品檢測機構正因虛假報告的新聞，處于行業(yè)討論的風口浪尖。
隨后記者深入調查發(fā)現(xiàn)，從事化妝品常規(guī)九項檢測的機構深陷價格戰(zhàn)泥淖，特證類檢測排隊嚴重，包括中國食品藥品檢定研究院在內(nèi)的多家檢測機構飛檢都存在不合格的情況，檢測行業(yè)的秩序仍未形成。
新規(guī)的落地，在行業(yè)內(nèi)普遍被認為是對檢測機構的利好，檢測機構數(shù)量雖未成“井噴”之勢，但也能夠從藥監(jiān)局官方注冊備案的機構數(shù)量增長中窺見一斑。
據(jù)搜狐網(wǎng)瑞旭集團相關文章顯示，2021年8月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的化妝品注冊備案檢驗檢測機構為292家，而目前則有323家。也就是說，在僅約半年時間內(nèi)，檢測機構數(shù)量就增加了31家。
截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
行業(yè)規(guī)范尚未形成，短時間內(nèi)又有大量“新人”涌入，種種因素影響下，就容易出現(xiàn)檢測機構的質量跟不上速度，檢測能力不合格等多種問題，亟需監(jiān)管部門為其“剎車”。
因此，通告中還表示，暫停期間，檢驗檢測機構應當查找本機構存在的問題，采取糾正和整改措施，并主動報名參加相應項目的能力驗證或者測量審核，驗證整改效果。檢驗檢測機構所在地省級藥品監(jiān)管部門應當組織對機構整改情況進行審查，并將審查結果書面報國家藥監(jiān)局。
化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統(tǒng)，主要用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理，具有化妝品注冊和備案檢驗網(wǎng)上辦理、檢驗檢測機構信息提交與公布、檢驗數(shù)據(jù)查詢等功能。
系統(tǒng)權限暫停、機構組織整改，正相當于給考評不達標機構正在進行的化妝品檢驗檢測工作按下了暫停鍵。據(jù)媒體報道，正在進行檢測的樣品可以通過分包的方式由其他的機構接手，重新檢測，對于品牌不會造成太大的影響。
從此次考評，我們能看到，國家藥監(jiān)局對檢測機構也在加強監(jiān)管。因為第三方檢測機構出具的報告結果，實際上是具有一定公信力的。如果檢測機構這道關卡都存在不小的漏洞，那么在長期上，無疑會對行業(yè)整體都造成公信力的傷害。