文 | 聚美麗 布瓜
編輯｜@夏天童鞋
3月10號(hào)，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答，其中有3個(gè)方面重點(diǎn)解答，引發(fā)行業(yè)內(nèi)熱議：
原料報(bào)送碼并非備案必選項(xiàng)，規(guī)范提交原料安全信息即可
免除部分化妝品的功效宣稱，支持修改產(chǎn)品名稱
明確化妝品留樣的具體數(shù)量，節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本
一時(shí)間，行業(yè)不少相關(guān)人士紛紛大呼“終于解綁!”“國家監(jiān)管(放松)的春風(fēng)(來了)”。
而在聚美麗認(rèn)真研讀，并采訪了多位行業(yè)專業(yè)人士后發(fā)現(xiàn)：此次藥監(jiān)局的解答其實(shí)并不是松綁，而是解釋了落地實(shí)施的細(xì)節(jié)，目的是讓美妝企業(yè)在執(zhí)行落地時(shí)更明確清晰，提高效率。
立創(chuàng)質(zhì)量副總經(jīng)理李彬告訴聚美麗：“其實(shí)我個(gè)人覺得沒有體現(xiàn)“松綁”之類的說法，比如報(bào)送碼和原料安全信息本來就是可以二選一提交的?！?/p>
“法律一般都是穩(wěn)定的，不會(huì)那么容易更改。只是目前把具體的操作細(xì)則比較官方的采用問答方式描述了一下，并沒有超出目前的法律規(guī)定的內(nèi)容?！鄙虾鹕锟萍加邢薰究偨?jīng)理?xiàng)钛笸瑯诱J(rèn)為。
優(yōu)時(shí)顏供應(yīng)鏈技術(shù)總監(jiān)李洪海也認(rèn)為，“我不太覺得這個(gè)問答是給化妝品行業(yè)‘松綁’，有點(diǎn)夸大了。藥監(jiān)局只是為行業(yè)一些典型的功效宣稱相關(guān)問題，給一個(gè)明確的指導(dǎo)和建議?！?/p>
新規(guī)實(shí)施后，行業(yè)緊繃的神經(jīng)
事實(shí)上，此次解答之所以會(huì)引起行業(yè)內(nèi)這么大的反應(yīng)，與2022年《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的正式施行有著密切的關(guān)系。
新規(guī)實(shí)施后，中國化妝品行業(yè)正式走進(jìn)功效評價(jià)時(shí)代，從生產(chǎn)經(jīng)營到注冊備案，從成分、功效到化妝品品類，新條例都對品牌提出了新的要求。
因此品牌與檢測機(jī)構(gòu)也正面臨新的挑戰(zhàn)：如功效評價(jià)試驗(yàn)不知怎么做、檢測機(jī)構(gòu)魚龍混雜、品牌在機(jī)構(gòu)排隊(duì)冗長等問題也隨之浮現(xiàn)。
整個(gè)行業(yè)都緊繃著神經(jīng)，生怕出什么幺蛾子。
與此同時(shí)，在今年1月份左右，在化妝品原料安全信息登記平臺(tái)上線后，“沒有官方指導(dǎo)、系統(tǒng)操作問題、填報(bào)內(nèi)容有疑慮”，成為了行業(yè)人士對原料報(bào)送碼申請過程中的主要困惑與疑難。
雖然原料報(bào)送碼實(shí)施的影響主要存在于原料公司等供應(yīng)鏈端，但作為化妝品生產(chǎn)鏈條中的上游，仍然不可避免地對下游化妝品品牌也產(chǎn)生了影響，主要在于備案時(shí)間延長和原料商拒絕申請報(bào)送碼兩個(gè)方面。且對于需全成分報(bào)送造成保密性的擔(dān)憂，以及缺少指導(dǎo)性文件，也引起了不少行業(yè)人士的“吐槽”聲。(詳情閱讀：“身份證”不好拿!原料報(bào)送碼到底該怎么申請?)
因此，為解決這一問題，在填報(bào)化妝品原料安全信息方面，解答中提到：
化妝品注冊人、備案人可僅填報(bào)原料生產(chǎn)商提供的原料報(bào)送碼由平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。同時(shí)基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺(tái)僅供化妝品原料企業(yè)填報(bào)使用。
對尚無原料報(bào)送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息。
上海彥愷生物的楊洋對此解答是這么看待的：“目前原料報(bào)送碼系統(tǒng)還只是過渡，解答中沒說取消，只是暫時(shí)不需要馬上提供。而且目前備案確實(shí)有原料安全信息文件就可以備案的，離真正實(shí)施的時(shí)間節(jié)點(diǎn)也沒到。
該怎么樣準(zhǔn)備就怎么樣準(zhǔn)備，對于代理的原料，特別是國外企業(yè)沒有完成原料報(bào)送碼工作的，還是要積極配合他們完成。但是不需要特別的趕時(shí)間，只需要在法律規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)前完成即可?！?/p>
某ODM負(fù)責(zé)人則認(rèn)為關(guān)于原料報(bào)送碼的解答核心是：藥監(jiān)局要的是原料安全信息，報(bào)送碼是為了方便企業(yè)填報(bào)而已。
“在此次解答之前，其實(shí)前期藥監(jiān)局文件已經(jīng)做了規(guī)定，不是一定要原料報(bào)送碼，也可以是填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)的原料安全信息文件。其中最大的一個(gè)問題是供應(yīng)商原料改資料，供應(yīng)商前期給到我們，比如說是一個(gè)組分，到后期的時(shí)候因?yàn)樗麄円獔?bào)送，然后就變成三個(gè)組分，這樣相當(dāng)于要重新備案?！?/p>
信息來源：國家藥監(jiān)局
而行業(yè)緊繃的神經(jīng)，也體現(xiàn)在了化妝品功效宣稱評價(jià)方面，盡管新規(guī)的實(shí)施對于整個(gè)行業(yè)的規(guī)范起到了利好的作用，但“怎么做功效評測”、“成本提高，整體開發(fā)周期延長”、“特證資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)很少”則成為不少企業(yè)頭疼的問題。
譬如一些規(guī)模較小的品牌以及客群偏向下沉市場的品牌，因?yàn)橘Y金實(shí)力不足、科研力的欠缺將受到更大的影響。因此，部分品牌會(huì)放棄原計(jì)劃上市的產(chǎn)品。品牌端的注冊備案產(chǎn)品減少，也將直接影響到檢測機(jī)構(gòu)的訂單量。(詳情閱讀：最后10天!品牌與檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備好了嗎?)
因此，在此次解答中的也做了更詳細(xì)的回復(fù)，免除了部分產(chǎn)品功效評價(jià)：
對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識(shí)別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等)宣稱，均免予功效評價(jià)。僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的(如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等)宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗(yàn)。
截圖自《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》
解答中還提到，“評價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求?！?/p>
對此，優(yōu)時(shí)顏的李洪海認(rèn)為：當(dāng)有個(gè)老產(chǎn)品宣稱修護(hù)，滋養(yǎng)，抗老等功效，但如果品牌通過功效測試無法獲得數(shù)據(jù)支持的時(shí)候，則可以更改名稱和宣稱，這個(gè)是一個(gè)靈活點(diǎn)的出路。沒有把產(chǎn)品斃掉，但也是不是放寬，該有功效支持的還是要有。而一些感官能夠判斷的清潔，發(fā)色，香味等等，本來就不需要功效支持，免于提交依據(jù)，以前的規(guī)定也是這樣的。
針對“支持修改產(chǎn)品名稱”這點(diǎn)，立創(chuàng)質(zhì)量的李彬則指出：“變更申請也是一直允許的，只是增加了一個(gè)允許對產(chǎn)品名稱進(jìn)行變更，從市場角度出發(fā)的話，變更產(chǎn)品名稱跟重新備案一款產(chǎn)品其實(shí)沒區(qū)別的?！?/p>
與此同時(shí)，針對近期產(chǎn)品質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形，以及壓實(shí)化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，對產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何留樣及留樣的數(shù)量如何確定的問題，也做了相關(guān)解答：
在留樣制度的實(shí)際執(zhí)行中，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，同時(shí)為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實(shí)際并結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況，梳理了市場上銷售的常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量。
(注：彩妝類產(chǎn)品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時(shí)，可以結(jié)合其半成品對產(chǎn)品進(jìn)行留樣，留樣應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。)
化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表
美麗修行的李瓊對于留樣量明確的解答則表示認(rèn)同：“以前可能比較模糊，大家可能沒有一個(gè)統(tǒng)一的留樣的方法。這份解答，便于讓行業(yè)里有指導(dǎo)的統(tǒng)一意見，也更規(guī)范了一些。”
解答并不是“松綁”，企業(yè)不應(yīng)心存僥幸
總體而言，此次解答是解決了近期化妝品企業(yè)實(shí)質(zhì)操作上的難題，以此提高生產(chǎn)效率以及煥發(fā)行業(yè)活力，并非實(shí)質(zhì)意義上的“松綁”。
楊洋認(rèn)為：“實(shí)質(zhì)沒有改變，算是對目前緊張的情形有一定的緩解。藥監(jiān)局推出原料報(bào)送碼系統(tǒng)，一方面是為了方便追溯，另一方面是希望通過這個(gè)報(bào)送碼提高企業(yè)的化妝品注冊備案工作效率，無重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息?！?/p>
曾司職丹姿、潔寶、天地壹號(hào)等品牌負(fù)責(zé)人的古歌，也發(fā)表了相同的看法：“松綁歸松綁，一點(diǎn)也不代表你可以鉆空子，更不可能回到從前那種‘概念漫天飛’的年代，哪怕部分‘功效’無需做人體功效測評，只需引用文獻(xiàn)即可，但這只是給到各位緩沖的機(jī)會(huì)，而不是代表監(jiān)管部門完全的松綁?！?/p>
“政策的微調(diào)對行業(yè)企業(yè)的發(fā)展來講應(yīng)該是有很多利好的。比如說備案的流程周期會(huì)縮短，效率會(huì)提高，以及降低注冊備案的過程中間的成本，但不是這么簡單粗暴的一刀切。藥監(jiān)局解答體現(xiàn)出來的是更加實(shí)事求是，也更加科學(xué)的一個(gè)監(jiān)管思路，政策的大方向還是希望促進(jìn)行業(yè)健康良性的發(fā)展。”李洪海這么告訴記者。
從2021年開始的化妝品行業(yè)監(jiān)管全面收緊，給了行業(yè)上下游包括品牌商、OEM工廠、上游原料商很大的壓力。原因在于行業(yè)監(jiān)管從寬松的無序狀態(tài)一步踏進(jìn)了“科學(xué)規(guī)范全面監(jiān)管”的新時(shí)代，少了過渡和緩沖的時(shí)間。
行業(yè)企業(yè)的緊張、看到解答后認(rèn)為有所放松的“驚喜”能夠理解，但化妝品行業(yè)從源頭原料開始、到產(chǎn)品備案、安全規(guī)范生產(chǎn)、到功效宣傳與評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等全產(chǎn)業(yè)鏈從此進(jìn)入科學(xué)體系監(jiān)管、規(guī)范有序競爭的大勢不會(huì)變。
雖然會(huì)有短期陣痛，也對藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理行政能力提出新的要求，但不管怎樣，廣大企業(yè)都應(yīng)該接受并擁抱這一事實(shí)和發(fā)展大趨勢，畢竟只有這樣，才能正向競爭與發(fā)展，最終帶動(dòng)行業(yè)的集體進(jìn)步，提升國貨競爭力。
而對于那些還存在僥幸心理，想著“這輪監(jiān)管只是雷聲大雨點(diǎn)小，遇到問題遲早會(huì)認(rèn)步”的企業(yè)們，真的要反省一下了，行業(yè)的無序競爭時(shí)代，真的已經(jīng)一去不復(fù)返了。