記者 | 郭凈凈
3月12日以來，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市。相關(guān)產(chǎn)品主要來自諾唯贊(688105.SH)、華大基因(300676.SZ)、萬孚生物(300482.SZ)等三家A股上市公司，已經(jīng)完成創(chuàng)業(yè)板上市輔導(dǎo)的北京華科泰生物，以及北京金沃夫生物。
近日，包括諾唯贊、華大基因、萬孚生物、明德生物(002932.SZ)、熱景生物(688068.SH)、邁克生物(300463.SZ)、美諾華(603538.SH)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、九安醫(yī)療（002432.SZ）、魚躍醫(yī)療(002223.SZ)等多家A股新冠檢測(cè)概念公司均發(fā)布其新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的最新進(jìn)展。
3月13日，萬孚生物披露，旗下新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。變更后，產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原，增加了鼻拭子樣本的采樣方式?！吧鲜霎a(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受新冠疫情變化、防控政策、檢測(cè)需求、公司供應(yīng)鏈能力變化、物流運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)以及不可預(yù)計(jì)或不可抗力等多因素影響，公司尚無法預(yù)測(cè)該產(chǎn)品對(duì)未來業(yè)績(jī)的具體影響。”2020年9月，該公司旗下新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品就完成歐盟CE認(rèn)證，并于同年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過。
此前3月10日、11日，萬孚生物連收兩個(gè)漲停板。同時(shí)，針對(duì)網(wǎng)上流傳的萬孚生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品組織團(tuán)購(gòu)等信息，該公司3月12日坦言，發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)萬孚生物合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。對(duì)此，該公司聲明：“我公司對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實(shí)行嚴(yán)格管理，如未獲得我公司合法授權(quán)，不得擅自對(duì)外銷售以及進(jìn)行虛假宣傳活動(dòng)。對(duì)于上述未經(jīng)我公司合法授權(quán)、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售我公司研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利?！?/p>
3月13日，華大基因公告，控股子公司華大因源于近日取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（體外診斷試劑）》，對(duì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行了變更。該公司稱，本次醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更增加了華大因原新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測(cè)場(chǎng)景，有利于提高公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。“上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況受政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)及新冠疫情發(fā)展?fàn)顩r等多種因素影響，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響?！?/p>
3月11日，華大基因股價(jià)大漲11%。2020年12月，華大基因旗下新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品就通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批，獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)證；并于2021年2月獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)及獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局批準(zhǔn)上市。
3月13日，諾唯贊披露，全資子公司諾唯贊醫(yī)療于2022年3月12日取得由國(guó)家藥監(jiān)局審批通過的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（體外診斷試劑）》?！吧鲜鲎兏马?xiàng)進(jìn)一步響應(yīng)了國(guó)家新冠疫情防控與檢測(cè)政策，有助于進(jìn)一步提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。上述新型冠狀病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受新冠疫情變化、防控政策及檢測(cè)需求等多因素影響，公司尚無法預(yù)測(cè)該產(chǎn)品的銷售對(duì)未來業(yè)績(jī)的具體影響。”3月11日，該公司股價(jià)大漲17.47%。
此外，于3月10日、11日連收兩個(gè)漲停板的明德生物，于3月13日發(fā)布公告稱，相關(guān)新冠核酸檢測(cè)試劑，公司已于2020年3月獲批，并持續(xù)為公司帶來銷售收入；公司新冠抗原檢測(cè)試劑已向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，該注冊(cè)證的取得時(shí)間尚存不確定性。同時(shí)該公司稱，2022年以來，各地為防控疫情進(jìn)行大規(guī)模新冠核酸檢測(cè)篩查帶來新冠核酸檢測(cè)試劑和服務(wù)需求的增加，預(yù)計(jì)將帶來公司新冠核酸檢測(cè)試劑訂單及相關(guān)收入大幅增長(zhǎng)；“公司目前尚無法預(yù)測(cè)上述事項(xiàng)對(duì)公司業(yè)績(jī)的具體影響，未來隨著疫情逐步得到控制，相關(guān)新冠檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)的需求預(yù)計(jì)無法持續(xù)”。
3月13日，樂普醫(yī)療在互動(dòng)平臺(tái)上稱，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)自測(cè)試劑先后獲得了歐盟CE、德國(guó)BfArM等注冊(cè)證，將會(huì)積極銷往歐洲、東南亞等注冊(cè)證認(rèn)可的地區(qū)，并申請(qǐng)其他海外國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證以擴(kuò)大可銷售范圍，公司會(huì)積極拓展國(guó)內(nèi)外渠道助力疫情防控。該公司還稱，已對(duì)新型冠狀病毒變異毒株Omicron(B.1.1.529)突變位點(diǎn)進(jìn)行序列比對(duì)分析，所有突變位點(diǎn)均在公司選擇的新冠配對(duì)單抗識(shí)別的表位區(qū)域之外，因此根據(jù)生物信息學(xué)分析，公司的新冠抗原檢測(cè)自測(cè)試劑可有效檢出。
三維天地(301159.SZ)3月13日在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司檢驗(yàn)檢測(cè)信息化系統(tǒng)可應(yīng)用于居民自測(cè)盒、試劑等生產(chǎn)企業(yè)。
3月12日，美諾華微信公眾號(hào)稱，近日，旗下美諾華銳合基金參股企業(yè)美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司COVID-19業(yè)務(wù)主要產(chǎn)品為COVID-19抗原檢測(cè)、COVID-19抗原自檢、COVID-19抗體檢測(cè)等。該公司研發(fā)的COVID-19抗原檢測(cè)等產(chǎn)品已經(jīng)獲得了歐盟CE證書、德國(guó)BfArM授權(quán)、澳洲TGA認(rèn)證、法國(guó)白名單認(rèn)證等來自多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的多項(xiàng)授權(quán)認(rèn)證，銷往中國(guó)香港、德國(guó)、法國(guó)、奧地利、南美、沙特、阿聯(lián)酋、阿根廷等四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。3月8日至11日，該公司已經(jīng)連收四個(gè)漲停板，股價(jià)累漲46.42%。
熱景生物于3月11日稱，旗下新冠抗原檢測(cè)試劑盒（前鼻腔）近日獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準(zhǔn)，可在新加坡和認(rèn)可新加坡（HSA）認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售。公開信息顯示，2021年1月，該公司旗下新冠抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）就獲得歐盟CE認(rèn)證。3月10日、11日，該公司股價(jià)分別大漲11.58%、11.17%。
3月11日，東方生物則指出，截止目前，公司新冠抗原檢測(cè)試劑尚未取得國(guó)內(nèi)認(rèn)證證書。據(jù)了解，該公司旗下美國(guó)衡健生物科技有限公司（HEALGENSCIENTIFICLLC）的客戶SIEMENSHEALTHINEERS（簡(jiǎn)稱“西門子醫(yī)療”）的“CLINITEST”新型冠狀病毒抗原自測(cè)試劑于北京時(shí)間2021年12月30日取得FDAEUA緊急使用授權(quán)，公司本次作為西門子醫(yī)療該抗原自測(cè)產(chǎn)品的指定授權(quán)供應(yīng)商。本產(chǎn)品獲得美國(guó)緊急使用授權(quán)（EUA）后，可在美國(guó)公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷售。3月10日、11日，東方生物股價(jià)分別大漲13.59%、18.01%。
3月11日收獲漲停板的魚躍醫(yī)療回復(fù)投資者稱，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品分為院用版與家庭自測(cè)版，其中院用版已通過CE認(rèn)證，家庭自測(cè)版的歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)（EUA）公司尚在積極推進(jìn)中。
另據(jù)界面新聞了解，邁克生物于3月10日稱，公司新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲得澳大利亞TGA注冊(cè)。2月17日，康泰醫(yī)學(xué)(300869.SZ)新冠抗原檢測(cè)試劑盒(專業(yè)用)被列入《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資企業(yè)清單》，意味著該產(chǎn)品已允許進(jìn)行海外銷售。華盛昌(002980.SZ)于2月11日稱，新冠抗原快速檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。2月10日，亞輝龍(688575.SH)披露，新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲得日本PMDA認(rèn)證指定供應(yīng)。
1月14日，九安醫(yī)療宣布，其子公司iHealth新冠抗原快速檢測(cè)POC專業(yè)版試劑盒產(chǎn)品獲得美國(guó)FDAEUA授權(quán)，并且已與美國(guó)ACC簽署抗原自測(cè)試劑盒采購(gòu)合同并生效，合同價(jià)稅合計(jì)金額高達(dá)12.75億美元，合81.02億元人民幣。
去年12月，迪安診斷(300244.SZ)下屬子公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒被列入歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)HSCCommonList（歐盟通用白名單）。2021年8月，基蛋生物(603387.SH)新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證。圣湘生物(688289.SH)新冠抗原檢測(cè)試劑于去年4月獲得德國(guó)及希臘白名單注冊(cè)。
除了研發(fā)生產(chǎn)渠道，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的銷售通道也已經(jīng)打開。
老百姓(603883.SH)公眾號(hào)3月12日消息，老百姓大藥房與萬孚生物達(dá)成合作，首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12個(gè)省市的門店，預(yù)計(jì)將于14日上午起在線下門店和線上同步上架銷售。
大參林(603233.SH)表示，公司與萬孚生物已就新冠抗原自測(cè)試劑的分銷簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，萬孚生物新冠抗原自測(cè)試劑首批銷售將在大參林線下和線上的終端渠道啟動(dòng)。
平安好醫(yī)生（01833.HK）宣布，首批新冠抗原自測(cè)試劑盒即將上線。阿里健康旗下天貓健康、京東健康宣布與國(guó)內(nèi)首批獲得國(guó)家藥監(jiān)局“新冠抗原自測(cè)”產(chǎn)品批準(zhǔn)的多家企業(yè)達(dá)成銷售合作。
美團(tuán)買藥上線新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，用戶自3月13日起預(yù)約購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品；同時(shí)美團(tuán)買藥也已經(jīng)聯(lián)合老百姓大藥房、國(guó)大藥房、高濟(jì)醫(yī)療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預(yù)計(jì)將在一周內(nèi)與線下藥店同步上架新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。叮當(dāng)快藥將推出“新冠抗原居家自測(cè)”28分鐘配送到家服務(wù)。