文|青眼

自今年1月1日起，原料報(bào)送碼、安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）、功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料提交的要求開(kāi)始正式實(shí)行，這也給行業(yè)帶來(lái)了一定的困惑，不少人對(duì)具體的實(shí)操仍存有疑問(wèn)。為此，3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（三）（下稱(chēng)“解答”）”對(duì)于行業(yè)普遍比較關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了官方解答。不少行業(yè)人表示，“真是‘及時(shí)雨’”。

沒(méi)有報(bào)送碼也可注冊(cè)/備案

眾所周知，去年12月31日，化妝品原料安全信息登記平臺(tái)正式上線，原料生產(chǎn)商可在該平臺(tái)上統(tǒng)一填報(bào)原料安全信息，生成原料報(bào)送碼后提供給化妝品注冊(cè)人/備案人。

由于部分行業(yè)人對(duì)于“注冊(cè)/備案時(shí)是否一定需要原料報(bào)送碼才行”仍比較模棱兩可，甚至還有人認(rèn)為，“沒(méi)有原料報(bào)送碼就不能注冊(cè)/備案了”。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局明確指出，即便原料商還沒(méi)有申報(bào)原料報(bào)送碼，也并不影響化妝品注冊(cè)備案工作，化妝品注冊(cè)人/備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還表示，“化妝品注冊(cè)人/備案人在注冊(cè)/備案時(shí)，可僅填報(bào)原料報(bào)送碼并由平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)即可，無(wú)需重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息，以便于提高化妝品注冊(cè)/備案的工作效率?！辈贿^(guò)，國(guó)家藥監(jiān)局也指出，原料企業(yè)在向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料報(bào)送碼的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還強(qiáng)調(diào)，“基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺(tái)僅供化妝品原料企業(yè)填報(bào)使用?！?/p>

“老產(chǎn)品”有機(jī)會(huì)修改名稱(chēng)和宣稱(chēng)

除原料報(bào)送碼外，提交產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)摘要也是目前行業(yè)普遍關(guān)注的重點(diǎn)之一。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定， 2021年5月1日前已取得注冊(cè)/備案的“老產(chǎn)品”，應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間的“老產(chǎn)品”則應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前提交上述資料。

如果“老產(chǎn)品”的功效宣稱(chēng)不能通過(guò)功效評(píng)價(jià)，該怎么辦？這也是不少行業(yè)人迫切希望明確的事。

對(duì)此，藥監(jiān)局在此次“解答”中明確表示，2021年5月1日前已經(jīng)注冊(cè)備案的“老產(chǎn)品”，在補(bǔ)交功效評(píng)價(jià)摘要時(shí)，如果評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽涉及的功效宣稱(chēng)內(nèi)容的，可在過(guò)渡期屆滿前提出變更申請(qǐng)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

“這就意味著，國(guó)家是給了‘老產(chǎn)品’一次‘更改’的機(jī)會(huì)，而不是直接采取注銷(xiāo)的方式進(jìn)行處理。例如，以前某個(gè)產(chǎn)品宣稱(chēng)了保濕、抗皺2個(gè)功效，但功效評(píng)價(jià)時(shí)只有保濕的功效通過(guò)了評(píng)價(jià)，那這個(gè)產(chǎn)品就可以把名字和宣稱(chēng)進(jìn)行修改了。這樣的處理方式更為靈活和務(wù)實(shí)。”一位化妝品法規(guī)資深人士如是說(shuō)道。

上述人士進(jìn)一步表示，之所以沒(méi)有將2021年5月1日至2021年12月31日期注冊(cè)/備案的老產(chǎn)品也納入“可更改”的范圍內(nèi)，是因?yàn)檫@期間的產(chǎn)品已實(shí)行了新的注冊(cè)/備案系統(tǒng)。

此外，藥監(jiān)局在“解答”中，還再次強(qiáng)調(diào)，對(duì)能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱(chēng)，均免予功效評(píng)價(jià)。

也就是說(shuō)，能通過(guò)感官識(shí)別的宣稱(chēng)可均免予功效評(píng)價(jià)。

新規(guī)“軟著陸”

據(jù)悉，產(chǎn)品留樣也是注冊(cè)/備案的重要一環(huán)。在此次“解答”中，國(guó)家藥監(jiān)局綜合考慮不同的產(chǎn)品類(lèi)別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，并參考監(jiān)管工作實(shí)際以及結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況，梳理了市場(chǎng)上銷(xiāo)售的常見(jiàn)產(chǎn)品的留樣數(shù)量并出具了“化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表”，供企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中參考。

據(jù)悉，在這份留樣數(shù)量參考表中，對(duì)染發(fā)、祛斑/美白、彩妝、護(hù)膚、防曬等10類(lèi)產(chǎn)品的留樣數(shù)量給出了參考，其中每個(gè)產(chǎn)品的留樣數(shù)量均應(yīng)大于或等于3個(gè)包裝，但不同產(chǎn)品類(lèi)別留樣的毫升數(shù)量則有所不同，比如，染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品留樣應(yīng)大于或等于90g或ml、祛斑/美白類(lèi)產(chǎn)品留樣則應(yīng)大于或等于50g或ml。

據(jù)廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娊榻B，之所以要求留樣份數(shù)均在3份以上，是為了便于樣品進(jìn)行復(fù)檢和仲裁時(shí)使用?！捌┤纾髽I(yè)可能會(huì)對(duì)監(jiān)管部門(mén)第一次檢查的結(jié)果不認(rèn)可，這時(shí)，就可以再拿一份樣品去檢查，如果兩次結(jié)果不一樣，則需要進(jìn)行第三次檢查?！?/p>

值得一提的是，國(guó)家藥監(jiān)局還表示，2022年1月1日后，境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口中國(guó)的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由境內(nèi)責(zé)任人保存。并且“分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)至少于首次進(jìn)口時(shí)留樣一次”。

對(duì)于進(jìn)口品的留樣的地點(diǎn)該如何選擇，藥監(jiān)局也給出了明確的要求：即委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人/備案人可在其住所或主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。對(duì)“其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地”中“所在地”的理解，通常認(rèn)定為“不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)”。

另外，由境內(nèi)責(zé)任人保存留樣的進(jìn)口化妝品，其留樣地點(diǎn)的選擇應(yīng)當(dāng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點(diǎn)的選擇，應(yīng)當(dāng)能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的產(chǎn)品貯存要求。

“太好了，老產(chǎn)品補(bǔ)交功效評(píng)價(jià)資料時(shí)可以有‘更改’機(jī)會(huì)，很人性化”“原來(lái)沒(méi)有原料報(bào)送碼也可以進(jìn)行注冊(cè)/備案，終于搞懂了”……在上述“解答”發(fā)布后，不少行業(yè)人士紛紛說(shuō)道。

在張?zhí)娍磥?lái)，雖然“解答”中有很多內(nèi)容是重申，但是也很有必要?！敖陙?lái)行業(yè)內(nèi)出臺(tái)的新規(guī)比較密集，大家消化需要一定的時(shí)間。而且，讓所有的人同時(shí)理解新規(guī)的準(zhǔn)確含義也不是一件容易的事。因此，有些規(guī)定的確需要進(jìn)一步地具體明確?！?/p>

綜上不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局正在通過(guò)各種舉措來(lái)幫助行業(yè)理解和消化新規(guī)，最終達(dá)到新法規(guī)的“軟著陸”。